딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

세계 주목 천연물신약…국내 품목허가ㆍ임상허가 건수 증가

생약ㆍ한약재 등을 이용한 천연물 신약이 제약산업에 있어 ‘블루오션’으로 떠오르고 있다. 신약의 숫자가 크게 감소해 새로운 파이프라인 필요성이 대두되고 있는 가운데 효능이 예측 가능하고 부작용의 부담이 적으며 개발기간이 비교적 짧고 개발비를 크게 줄일 수 있는 천연물 신약이 주목 받고 있는 것이다. 해외 및 국내 천연물 신약의 흐름을 파악해 봤다.

▽미국ㆍEUㆍ일본 등 선진국서 집중육성
천연물 신약은 이미 미국ㆍEUㆍ일본 등 선진국에서 집중 육성하고 있다.

미국의 경우 우월적 제약기술을 바탕으로 정부가 국가차원에서 보완대체의학 육성을 추진하고 있다.

천연물의약품 시장 경쟁을 주도하기 위해 Botanical Drug Guidance제정을 운영하고 만성 및 난치성 질환 치료에 보완대책의학 연구를 통한 과학화와 근거에 입각한 다양한 연구와 치료활동을 장려하고 있는 것.

뿐만 아니라 약 1억2,000만 달러의 예산을 투입해 국립보완대체의학원 설립하고 안전성과 유효성에 전문적이고 체계적인 연구를 주도하고 있다.

이에 따라 미국은 현재 우리나라, 일본 및 중국에 비해 천연물의약 관련 출원수가 적은 편이나, 향후 천연물의약 분야 출원이 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있다.

일본의 경우1980년대부터 꾸준히 천연물의약 관련 출원이 이루어져 왔으며 1990년대 중반이후 출원이 크게 증가하고 있는 추세다.

의약 용도별로는 피부 질환 분야 출원이 전체출원의 약 25%를 차지하고 있고 항미생물 활성 관련 질환(9%), 항암 및 암예방 관련 분야(8%)도 많이 출원됐으며 내분비 대사 관련 출원은 1990년대 말부터 크게 증가했다.

이외에도 중국의 경우 중의약을 정부 육성중점분야로 선정하고 현대화, 국제화를 기준으로 한 연구개발 강화 및 세계 시장 진출을 서두르고 있다. EU는 종합 발전전략 계획을 세우고 국가간 경쟁을 병행하고 있다. 일본 역시 제약업체들의 연구개발이 활발히 진행되고 있다.

▽국내 천연물신약 임상 해마다 증가 추세
천연물신약의 흐름은 국내에까지 이어지고 있다. 국내 천연물 신약 임상시험 승인 건수는 2006년 7건에서 2010년 26건으로 증가했으며 2011년 상반기에는 9건이 승인됐다.

천연물 신약 품목허가도 최근 크게 증가했다. 2005년 SK케미칼의 관절염치료제 ‘조인스정’이 국내 천연물 신약으로 허가 된 이후 2003년 구주제약의 ‘아피톡신주’, 2005년 동아제약 ‘스티렌정’까지 단 3건만 허가됐다.

하지만 2011년 상반기에는 녹십자의 ‘신바로캡슐’, 안국약품의 ‘시네츄라시럽’, 동아제약의 ‘모티리톤정’ 등 3개 품목이 허가 받아 국내 천연물신약은 총 6건으로 늘어났다.

아직까지 국내 신약개발 경험보유 제약사 극소수, 신약개발 성공경험 지휘자의 부재, 글로벌시장진입을 위한 마케팅 전문가의 부재가 신약개발을 위한 인프라의 부족으로 나타나고 있지만 국내 제약사들의 신약 프로젝트의 license-out이 늘어나고 있고 개발 중인 의약품도 시장성이 큰 만성질환을 대상으로 하거나, 기술경쟁력이 있는 의약품이라는 점이 장점으로 꼽히고 있다.

천연물의약품연구회 회장은 “천연물은 약의 시작이자 끝이다. 전세계적으로 화학의약품에서 다시 천연물로 오는게 흐름이다.”며 “아직까지 제도적인 장치 등 부족한게 많지만 서두른다면 세계 시장을 선점할 수 있을 것”이라고 말했다.

복지부 450억원ㆍ교과부 490억원…각각 300억원ㆍ90억 증액

2011년 09월 20일 (화) 16:57:12 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

정부는 내년도 줄기세포 분야 연구개발 투자규모를 1,000억여 원 수준까지 대폭 확대하는 것으로 방침을 정하고, 관련 연구역량 확충 및 인프라 구축에 박차를 가하기로 했다. 이에 따라 교과부에 금년 대비 약 90억원 증액된 490억여 원을, 복지부에 약 300억원 증액된 450억여 원을 편성하는 등 내년도 줄기세포 정부예산안을 1,000억여 원 수준에서 최종 반영키로 했다. 정부의 이러한 방침은 최근 줄기세포 활용 치료에 대한 국민적 관심 증가와 더불어 우리나라가 이 분야에서 과거의 명성을 되찾고 다시 한번 줄기세포 강국으로 재도약하기 위한 구상에서 비롯된 것이다. 정부는 내년부터 줄기세포에 대한 원천기술 뿐 아니라 실용화 촉진을 위한 임상연구 R&D의 절대적인 투자규모를 확충하는 한편 연구개발 파이프라인 전반에서 상호 연계성도 강화해 나갈 계획이다. 교과부에서는 기존 21세기프론티어사업(세포응용사업단)의 성과를 이어 줄기세포 실용화 기반기술로서 ‘줄기세포 기반 신약 스크리닝 시스템’ 및 ‘세포재생기술’을 새롭게 집중 지원할 계획이다. 또한 복지부는 특히 줄기세포 연구성과의 실용화 촉진을 위해 ‘치료효능이 높은 줄기세포 발굴을 위한 중개연구’, ‘안전성ㆍ유효성 검증을 위한 임상연구’에 대한 지원 폭을 확충하고, 나아가 ‘줄기세포를 활용한 재생의료기술 연구’에 대한 지원도 확대할 계획이다. 이외에도 연구역량 강화를 위해 정부는 줄기세포 연구의 기반이 될 수 있는 인력을 육성하고, 주요 인프라도 동반 구축해 나간다는 방침이다. 무엇보다 세계적인 수준의 줄기세포 연구단 육성을 위해 ‘유망선도연구팀’을 현행 11개에서 내년에는 15개로 확충하고, 유용기술 축적기간 단축을 위해 주요 선진국들과의 협력체계도 강화해 정보 공유 및 공동 개발을 활성화키로 했다. 또한 기 수립된 줄기세포 자원을 기반으로 ‘국가줄기세포은행’을 설립, 줄기세포의 생산 및 보관 관리에 있어 표준화를 확립하고 분양 및 기술지원 서비스도 안정적으로 제공될 수 있도록 체계도 구축된다. 정부는 줄기세포 투자규모의 확대와 아울러 관련예산이 필요한 분야에 효율적이고 적절하게 집행될 수 있도록 정부는 국가과학기술위원회(생명복지전문위) 산하에 ‘줄기세포 전문검토ㆍ자문단’을 구성해 사업별 추진방향 및 예산의 활용방안을 심층 검토해 나갈 것이며 추후 방향성을 구체화해 국과위 상정 후 세부안을 확정 할 예정이다. 한편 줄기세포 정부예산안은 10월 초 국회에 제출돼 예산안 심의를 거친 후 연내에 최종 투자규모가 결정된다.

각각 20.8%ㆍ15.5% 성장 지속…항생제 높은 성장 ‘눈길’

외부 노출 시간 : 2011년 09월 19일 (월) 11:03:11 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

▲ ARB(고혈압), 고지혈증치료제, 항생제 원외처방 조제액 지난 8월 고지혈증 치료제와 ARB 고혈압 치료제의 원외처방액은 여전히 높은 성장세를 보이고 있으며 항생제의 성장세가 두드러졌다. 신한금융투자가 발표한 ‘주요 질환별 원외처방 동향’에 따르면 월 처방 300억 원 이상의 주요 치료제 중에서는 고지혈증 치료제(20.8%↑), ARB 고혈압 치료제(15.5%↑)가 양호한 성장을 지속했다. 또한 항생제의 경우 2010년 8월 원외처방액은 391억 원이었지만 2011년 8월 원외처방액은 453억원으로 15.8% 성장했다.     ▲ 주요 고지혈증치료제 원외처방조제액 오리지널과 제네릭 모두 양호한 성장세를 보여주고 있는 고지혈증 치료제 시장은 전년 동월 대비 20.8% 성장해 월 처방 300억 원 이상의 주요 치료제 중에서 가장 높은 증가율을 기록했다. 오리지널 약물 중에서는 ‘리피토’(14.7%↑), ‘크레스토’(22.8%↑)가 두 자리 수 증가율을 보였으며 제네릭에서는 동아제약의 ‘리피논’, 종근당의 개량신약 ‘리피로우’가 각각 36%, 64.8% 성장해 양호한 모습이다. 또한 일동 제약 리피스톱’은 전년동기 대비 142.7% 성장해 가장 높은 증가율을 보였다.        ▲ 주요 고혈압치료제 원외처방조제액 고혈압 치료제에서는 복합제의 강세가 이어졌는데 노바티스의 ‘엑스포지’가 전년 동월 대비 24.5% 성장한 59억 원을 기록하며 선두 등극을 코 앞에 두고 있다. 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’는 27억원의 처방액을 기록했으며 한미약품의 ‘아모잘탄’(24.3%↑), 다이이찌산쿄의 ‘세비카’(75.4%↑)도 높은 성장을 보여주고 있다. ‘아타칸’ 제네릭에서는 종근당의 ‘칸데모어’, ‘아프로벨’ 제네릭은 동아제약 품목이 선두를 유지했다. B형 간염 치료제 시장에서는 BMS의 ‘바라크루드’가 전년 동월 대비 58% 증가로 여전히 시장을 이끌고 있었으며 ‘헵세라’ 제네릭에서는 부광 약품의 ‘아데포비어’가 1위를 지키고 있으나 ‘레보비르’(-17.2%)의 부진은 이어졌다. 한독약품의 ‘세비보’가 월 처방액 5억 원을 넘어섰으며 하반기 유한양행의 참가로 시장이 판도가 어떻게 바뀔지 귀추가 주목된다. 이외에도 항궤양제 시장은 주요 품목의 약가인하가 이뤄져 전년 동월 대비 11.4% 성장에 그쳤으며 항혈전제는 ‘아스피린’이 1차 약제로 인정된 이후 감소세를 보여 왔지만 현재는 안정세를 보였다.

국내제약사 공동 ‘특허무효소송’ 제기 가능성 커

외부 노출 시간 : 2011년 09월 14일 (수) 10:35:00 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

물질특허 만료기간이 얼마남지 않은 비아그라의 복제약 개발 경쟁이 치열한 가운데 내년 출시를 위한 국내 제약사들과 화이자의 특허분쟁이 예고되고 있다. 현재 화이자의 비아그라 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되고 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남아있는 상태다. 하지만 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들은 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들 것으로 보여 이에 따른 특허분쟁은 피할 수 없을 것으로 예상된다. ▽ 미국 비아그아 특허 소송에선 화이자 ‘승’ 특히 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소해 유리한 고지에 서있다. 화이자에 따르면 이 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다. 따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다. 화이자 관계자는 “테바를 상대로 한 특허소송에서는 비아그라의 용도특허를 침해했다는 판결을 받았다”며 “국내에서도 용도특허가 보호될 수 있도록 회사차원에서 준비중이다”고 말했다. ▽ 국내제약사 공동 ‘특허무효소송’ 제기 가능성 커 비아그라 복제약 개발에 뛰어든 국내 제약사들은 제품출시에 앞서 공동으로 특허무효소송을 제기할 가능성이 커 보인다. 실제 국내 제약사들은 GSK의 햅세라, 화이자의 ‘리피토’ 등 복제약 출시를 위해 공동으로 특허무효소송을 진행한 바 있으며 아직까지 진행되고 있다. 한 제약업계 관계자는 “비아그라 복제약을 내년 출시하기 위해서는 용도특허를 무효화 시켜야 되는 것은 당연한 것”이라 “미국내 특허침해 판결이 국내에 어떤 영향을 줄 지 모르지만 국내제약사들은 회사차원에서 특허무효소송을 고려하고 있을 것”이라고 예상했다. 이와 관련해 특허청 관계자는 “미국내 판결이 참고는 될 수 있지만 판결에 영향을 주지는 않을 것”이라며 “미국특허와 국내특허는 서로 다르며 특허무효소송의 결과는 예측하기 어렵다”고 덧붙였다.