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  1. 2011.09.14 비아그라복제약, 특허분쟁 예고
  2. 2011.09.09 비아그라복제약 내년 출시 ‘불투명’
국내제약사 공동 ‘특허무효소송’ 제기 가능성 커

외부 노출 시간 : 2011년 09월 14일 (수) 10:35:00
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
물질특허 만료기간이 얼마남지 않은 비아그라의 복제약 개발 경쟁이 치열한 가운데 내년 출시를 위한 국내 제약사들과 화이자의 특허분쟁이 예고되고 있다.

현재 화이자의 비아그라 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되고 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남아있는 상태다.

하지만 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들은 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들 것으로 보여 이에 따른 특허분쟁은 피할 수 없을 것으로 예상된다.

▽ 미국 비아그아 특허 소송에선 화이자 ‘승’
특히 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소해 유리한 고지에 서있다.

화이자에 따르면 이 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

화이자 관계자는 “테바를 상대로 한 특허소송에서는 비아그라의 용도특허를 침해했다는 판결을 받았다”며 “국내에서도 용도특허가 보호될 수 있도록 회사차원에서 준비중이다”고 말했다.

▽ 국내제약사 공동 ‘특허무효소송’ 제기 가능성 커
비아그라 복제약 개발에 뛰어든 국내 제약사들은 제품출시에 앞서 공동으로 특허무효소송을 제기할 가능성이 커 보인다.

실제 국내 제약사들은 GSK의 햅세라, 화이자의 ‘리피토’ 등 복제약 출시를 위해 공동으로 특허무효소송을 진행한 바 있으며 아직까지 진행되고 있다.

한 제약업계 관계자는 “비아그라 복제약을 내년 출시하기 위해서는 용도특허를 무효화 시켜야 되는 것은 당연한 것”이라 “미국내 특허침해 판결이 국내에 어떤 영향을 줄 지 모르지만 국내제약사들은 회사차원에서 특허무효소송을 고려하고 있을 것”이라고 예상했다.

이와 관련해 특허청 관계자는 “미국내 판결이 참고는 될 수 있지만 판결에 영향을 주지는 않을 것”이라며 “미국특허와 국내특허는 서로 다르며 특허무효소송의 결과는 예측하기 어렵다”고 덧붙였다.
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물질특허기간 끝나도 용도특허가 변수 작용

 

발기부전치료제의 대명사 비아그라의 특허가 내년 5 17일로 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 의약품 개발 경쟁에 뛰어 들고 있지만 출시여부는 불투명하다.

 

화이자의 비아그아 물질특허는 내년 5 17일에 만료되지만 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014 5 13일로 아직 기한이 남았기 때문이다.

 

현재 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들이 발기부전치료제 `비아그라`의 제네릭 개발에 나섰다.

 

이미 일부업체는 생동성시험을 진행중이며 기존 제네릭 시장관례대로 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들겠다는 방침이다.

 

하지만 비아그라는 물질특허 외 남성발기부전 질환 대상의 용도특허를 취득했기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭은 출시가 불투명한 상태다.

 

실제 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소했다.

 

화이자에 따르면 이번 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

 

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

 

국내에서도 미국판례와 같이 용도특허가 인정될 것으로 예상된다.

 

특허청 관계자는 본지와의 통화에서 만약 국내제약사가 내년517일 이후 2014 513일 이전 비아그라를 판매하게 된다면 우리나라도 미국과 같이 특허침해로 판단될 것으로 예상된다고 말했다.

 

이와 관련 국내 제약사 관계자는 의약품의 용도특허 사례는 특별한 케이스라며 미국 판결이 국내에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 나름대로 준비를 할 것이라고 밝혔다.


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