딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

EMA 제품 허가신청…허가시 유럽 내 30개국 일괄 승인

국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 지난 3일 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

셀트리온은 글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했으며 허가오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

▲ EMA 제품 허가 시 일괄 승인되는 유럽 내 30개국

CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

또한, 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토시 참조되는 허가기관으로, EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. 심지어는 GMP실사(설비 실사)도 면제될 수 있다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다.

그 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보이며 이에 따라 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원 (65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2,000억원 이상을 투자했다.

셀트리온, ‘시장선점+기술+자금 및 설비’ 갖춰

▲ 셀트리온이 개발중인 '허셉틴' 바이오시밀러 최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다. <분석>바이오시밀러 시대가 온다 ①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열 ②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구? ③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다” 최근 전세계적으로 바이오시밀러 붐이 일고 있는 가운데 어떤 기업이 시장을 선점하게 될지 귀추가 주목되고 있다. 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 긍정적인 전망으로 다수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있으며 국내에서는 셀트리온을 비롯해 삼성, LG, 한화 같은 대기업도 바이오시밀러 개발에 한창이다. 뿐만 아니라 동아제약, 대웅제약 등 국내 제약사들까지 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 이는 2015년을 전후로 해 대형 바이오의약품 특허만료됨에 따라 250억불~600억불 규모의 신규 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 전망되기 때문이다. ▽셀트리온, 가장 빠른시장 선점 기대 바이오시밀러 산업이 '제2의 반도체'가 될 것으로 기대됨에 따라 집중 육성정책을 계획하고 있는 가운데 바이오시밀러 연구진행이 가장 빠른 ‘셀트리온’이 주목되고 있다.     ▲ 바이오시밀러를 연구개발 중인 셀트리온의 정제실 모습 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 현재 류마티스 관절염 치료제 레비케이드의 바이오시밀러 CT-P13와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 국내외 임상을 진행 중에 있다. 2011년 연말까지 CT-P13와 CT-P6의 임상을 종료하고 2012년 품목 허가 및 상업 발매가 기대되고 있다. 이는 세계에서 가장 빠른 시장 선점이 될 것으로 예상되며 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장까지 전세계 시장의 마케팅 파트너 계약을 모두 마치며 해외 판매망을 구축된 상태다. HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 빠르면 내년 상반기에 출시될 것으로 예상된다.”며 “바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할것으로 기대한다.”고 말했다. ▽세계적인 규모의 생산설비로 ‘가격경쟁’도 선두 ‘장치산업’으로 불리는 바이오시밀러 산업에 있어 셀트리온은 가장 빠른 제품 출시도 시장선점 뿐만 아니라 세계적인 규모의 생산설비를 갖춰 ‘가격경쟁’도 앞서고 있다. 현재 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 5만리터 규모의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 단백질 의약품 생산설비를 운영 중에 있으며 인천경제자유구역내 송도신도시에 9만리터급 2공장 증설을 완료했다. 또 9만리터 바이오리액터 시설을 더 확충할만한 공간을 이미 확보, 향후 총 23만리터급 바이오리액터 시설을 갖추겠다는 계획이다. 현재 전세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 회사는 전세계적으로 24개에 불과하다. 이에 따라 셀트리온은 생산되는 바이오시밀러의 가격을 오리지널 바이오의약품 가격 50%까지 낮춰 출시 할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “아직까지 바이오시밀러에 대한 가격이 정해지진 않았지만 오리지널약의 50% 수준의 가격으로 출시한다는 방침이다.”며 “이는 타기업과의 경쟁에서 큰 장점으로 부각될 것”이라고 말했다.