최근 바이오산업의 시너지 효과가 기대되고 있는 '슈퍼바이오시밀러'가 주목받고 있는 가운데 국내 제약바이오기업들의 독창적인 기술개발이 요구된다.
슈퍼 바이오시밀러는 바이오시밀러의 2세대 개량신약으로 바이오의약품의 효과를 극대화한 제품으로 셀트리온, 이수앱지스 등 국내 제약바이오기업들이 연구하고 있는 바이오시밀러와 병행해 국내 바이오의약품 세계시장 확대를 위해 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다.
뿐만 아니라 임상적인 효율성, 부작용 감소, 약효기간을 늘림으로 환자들의 접근성과 비용절감 효과가 있어 전세계에서 주목하고 있다.
이미 화이자 등 해외유명 제약기업들은 바이오시밀러 뿐만 아니라 슈퍼바이오시밀러에 대한 연구를 본격화하고 있으며 국내 역시 동아제약, LG생명과학 등에서 개발이 한창이다.
실제 LG생명과학은 1세대 바이오의약품인 성장호르몬을 개량해 환자들의 접근성을 높였다.
LG생명과학의 서방형인성장 호르몬은 DTwP-HB 혼합백신을 바이오 시밀러로 개발중이며 세계 최초로 기존 인간성장호르몬 주사 1일제형을 1주제형으로 제형변경해 개발한 슈퍼 바이오 의약품이다.
또한 한미약품에서 개발하고 있는 인슐린은 월1회 투여할 수 있도록 랩스커버리(Lapscovery) 기반 기술 접목했으며 최근 식품의약품안전청에 임상 1상을 신청했다.
LAPS Carrier라는 인체 내 단백질 개발해 체내 지속시간이 짧아 1일 수회에서 1~2일마다 한번씩 투약해야 하는 바이오 의약품의 단점을 극복할 수 있게 된 것이다.
지금 추세라면 인슐린, 성장호르몬, 백신 등 1세대 바이오의약품은 빠른 시일내 2세대 바이오의약품으로 넘어 올 것으로 예상된다.
하지만 슈퍼 바이오시밀러는 기존 바이오시밀러의 기술, 비용, 허가, 특허, 마케팅 부문에서의 도전과 더불어 현행기술과의 차별성, 이를 통한 경쟁우위 및 마케팅 우위를 점하는 전략이 필요하다.
산업적인 측면에서 봤을때 바이오시밀러보다 부가가치 효과는 높지만 슈퍼바이오시밀러도 독창적인 기술개발 등이 선행되야 하는 것이다.
바이넥스 박순재 대표는 "슈퍼바이오시밀러는 임상1상만 하면 라이센싱이 가능해 산업적인 측면에서 바이오시밀러보다 더 낫다"며 "향후에는 인슐린 등 1세대 바이오의약품 외에도 허셉틴 등 항체의약품을 개량한 슈퍼바이오시밀러가 나온다면 부가가치는 엄청나다"고 설명했다.
이어 그는 "이같은 부가가치를 창출하기 위해서는 슈퍼바이오시밀러를 만들 수 있는 독창적인 기술을 구축하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.
이와 관련해 한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 "지금 슈퍼바이오 연구는 글로벌 마켓을 위한 도전"이라며 "5년 이내 글로벌 시장이 열리는데 경쟁력을 갖추기 위해서 바이오시밀러와 더불어 슈퍼바이오시밀러 까지 진행되야 한다"고 말했다. | |
