온라인서도 세포치료제 효과 과장…환자피해 '우려'
최근 바이오의약품이 마치 모든 질환에 치료가 가능한 것처럼 광고가 되는 등 바이오의약품 광고위반 행위가 판치고 있어 정부의 대책마련이 시급해 보인다.

허가되지 않은, 검증되지 않은 질환에도 효과가 가능한 것처럼 과장소개되거나 전문의약품이 버젓이 광고 돼 환자들의 피해가 우려되고 있는 것이다.

실제 식품의약품안전청은 지난 27일 바이오벤처기업인 엔케이바이오의 면역세포치료제 '엔케이엠주'는 허가사항과는 달리 과대광고한 혐의로 1485만원의 과징금을 부과했다.

엔케이바이오는 엔케이엠주의 효능·효과를 '표준항암치표법과 병용투여를 통한 미만성 거대 B세포 림프종 치료'로 허가 받았으나 제품 팸플릿 및 브로셔에 'NKM은 암치료는 물론 면역력 강화에도 큰 도움을 줍니다...각종 질환에 대한 면역력을 강화시켜 줍니다'로 허가외의 사항을 광고했다.

또 지난 2일 중외제약 계열사인 '크레아젠'이 전문의약품인 신장암치료제 '크레아박스-알씨씨주'를 자사 홈페에지에 광고하다 10월 중순경 식약청의 감시에 적발, 약사법 제68조 제2항에 따라 과징금 135만원이 부과됐다.

뿐만 아니라 일부 줄기세포기업의 경우 줄기세포가 마치 모든병을 낫게하고 회춘할 수 있다는 식의 광고를 하고 있으며 중국 또는 일본으로 환자를 유인하고 있다.

척수장애를 앓고 있는 김모씨는 "병원에 일부 업체사람이 찾아와 중국에서 줄기세포치료를 받아보지 않겠느냐는 식으로 환자들에게 접근한다"며 "사실 치료효과가 좋다면 중국까지 가서라도 맞을 의사는 있지만 아직 효과가 탁월하다는 이야기는 듣지 못했다"고 말했다.

이같은 세포치료에 대한 과대광고 행태는 여기에 멈추지 않고 온라인에서도 성행하고 있다.

'Wu 줄기세포 메디칼센터'라는 중국병원의 사이트는 한글로 운영되고 있고 사이트에서는 '단순 성체줄기세포가 아니다', '시험단계가 아니다. 완전히 다르다', '통제능력과 첨단 위치결정 기술로 우리는 줄기세포를 손상부위로 할당할 수 있다' 등의 문구로 환자들을 유혹했다.

아울러 파킨스 병 등 몇몇 질병의 현저한 호전율이 90%이상이라고 설명했으며 입원절차부터 한국에이젠시 서비스로 모든 편의를 제공한다고 소개하고 있다.

서울여대 생명공학과 김해권 교수는 "이 사이트의 내용은 허무맹랑한 말이다"며 "전세계에서도 줄기세포치료제가 출시된 곳은 없으며 특히 미분화된 치료로 질병의 호전율 90% 이상을 만들 수 있다는게 말이되지 않는다"고 반박했다.

보건복지가족부 관계자는 "환자들을 중국 등으로 모집하는 경우 '영리목적으로 환자들을 알선·유인해서는 안된다'는 의료법위반여지가 있다고 지켜보고 있다"며 "중국병원이 운영하는 이 사이트의 경우 문제의 소지가 분명 있어 보인다"고 말했다.

이에 따라 복지부 관계자는 사이트 운영부터 조사를 진행하고 방법을 논의할 예정이다.

한편 업계에서는 이같은 일부 기업들의 과도한 광고로 업계 전체에 타격을 입지 않을까 우려하고 있다.

일부의 잘못으로 모든 바이오의약품에 대한 불신으로까지 이어질 수 있다는 것이다.

바이오기업 한 관계자는 "일부 바이오기업들은 세포치료제의 장밋빛 전망만을 부각하고 있고 이로 인해 환자 또는 의사들에게 세포치료제에 대한 불신이 쌓인다면 전체 바이오의약품 산업이 타격을 입을 수 있다"고 우려했다.

Posted by 민승기 기자
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신종플루로 인한 바이오기업 수익 불투명
신종플루에 대한 우려가 확산됨에 따라 바이오기업들이 각기 기술로 신종플루 극복을 위해 연구가 활발히 이뤄지고 있지만 단순한 발담그기가 아니냐는 지적이 제기됐다.

업계에 따르면 바이오기업들이 자신들이 개발하고 있는 백신, 또는 치료제, 물티슈 등이 신종플루와 연계됨에 따라 '신종플루 잡기'에 본격적으로 나서고 있다.

현재까지 조류인플루엔자의 유일한 치료제로 알려진 스위스 로슈사 타미플루는 단일품목으로 2008년 매출액이 53조원을 달성할 정도의 시장규모다.

이 시장에서 기업 제품이 부각될 수 있다면 국내 뿐만 아니라 글로벌한 시장에 진입할 수 있기 때문에 더욱 관련 연구가 활발해 지고 있는 것.

실제 알앤엘바이오의 경우 천연물인 오리나무추출물로부터 인플루엔자 치료효과가 있는 신물질 4종을 찾아내 6월20일에 국제특허(PCT)출원을 완료했다.

특히 알앤엘바이오는 이미 H9N2 혈청형 조류인플루엔자에 대한 동물실험을 완료했으며 신종플루의 원인체인 H1N1형 인플루엔자에 대한 동물실험을 올해 안으로 완료한다는 계획이다.

이와 더불어 사람들이 먹을 수 있는 식품첨가물로만 만들어 안전한 친환경 소독제인 그린존을 물티슈와 스프레이 형태로 병행 판매키로 했다.

엔케이바이오의 경우 지난 6월 충북대와 신종인플루엔자 바리러스에 대한 NKM 주사제의 유효성 실험에 착수했고 25일 전임상 초기 단계인 IN VITRO(시험관내) 실험 결과 NKM에 대한 유효성이 입증됐다고 발표했다.

이에 대해 A기업 B씨는 "사실 바이오 기업들이 기존연구가 신종플루에 효과가 있다고 판단해 연구를 시도하는 것 자체는 바람직한 현상이지만 이는 말그대로 이론상이며 단순 발담그기에 지나지 않을 수도 있다"고 지적했다.

또 한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 "최근 바이오벤처들이 신종플루 관련 연구들을 다양하게 하고 있는데 이게 과연 기업들의 수지타산에 맞을지 의문이다"며 "치료제의 경우 수요를 예측할 수 있지만 백신과 같은 예방제들은 예측할 수가 없다"고 조언했다.

이뿐만 아니라 SK케미칼 등 많은 제약바이오기업들이 신종플우에 대한 정부의 '강제실시권'을 시행할 수 있다는 기대에 너도나도 '타미플루제네릭'을 준비하고 있는 실정이다.

SK케미칼과 씨티씨바이오는 2006년 인도 헤테로사와 계약을 맺고 약 250만명분치의 타미플루 원료를 수입 보관중인 것으로 타미플루제네릭을 만들 준비를 마쳤다.

이미 식약청에 타미플루 복제약의 약효를 검증하는 생물학적동등성 시험계획을 제출한 것으로 알려졌다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "신종플루가 최근 큰 이슈가 되면서 바이오 기업들이 이와 관련된 사업에 뛰어들고 있지만 이제 막 뛰어들어서 얼마나 효과를 낼 수 있을지 의문이다"고 말했다.

이어 최 애널리스트는 "이로인해 신종플루 관련주 역시 과도한 기대로 인해 신종플루와 아무 관계가 없는 기업들 역시 더불어 상승세였지만 조금 조정된 상태다"고 덧붙였다.

이와 관련해 굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "최근 신종플루에 대한 강제실시권을 한다는 이야기가 나옴에 따라 신종플루제네릭 등을 준비하는 업체들이 늘었다"며 "하지만 강제실시권을 발동하는데 있어 넘어야 할 산들이 많고 이에 대한 과도한 관심이 우려스럽다"고 말했다.

Posted by 민승기 기자
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신종플루·페스트 등으로 백신 중요성 부각
최근 신종인플루엔자가 전세계를 강타하고 중국에는 치사율이 높기로 유명한 페스트가 출현하고 있는 가운데 백신 사업이 의약 시장에서 새롭게 주목받고 있다.

세계 백신 시장 규모는 2004년 약 95억 달러에 이르고 연평균 15% 이상의 고성장을 통해 2010년에는 250억 달러 내외의 거대 시장을 형성할 것으로 전망되고 있는 가운데 국내 역시 큰 성장이 예상되고 있다.

국내 백신시장은 2000년 이전에는 1000억원 미만이었다. 하지만 2006년 2000억원, 올해는 3000억원대 까지 성장할 것으로 기대되고 있다.

지금껏 백신산업은 다른 의약품에 비해 수익성이 낮고 개발에 실패할 경우 비용 손실이 상대적으로 크며 고도의 제조기술이 필요로 하는 특성이 지녀 그간 제약기업에게 꺼려했다.

실제 셀트리온의 경우에도 당초 에이즈백신 제조설비로 기획됐으나 중도에서 용도가 변경돼 현재는 미국 BMS사의 신약(2005년 12월 24일 FDA승인 획득) 위탁생산 계약을 한 바 있다.

하지만 최근 신종인플루엔자 등 신종 전염병의 출현 등으로 인해 백신수요공급에 필요성이 부각되고 있다는 것.

특히 AIDS, A형간염 등이 지속적으로 발생하고 신종플루 같은 새로운 형태의 질병들이 속속히 나타나고 있어 백신의 중요성은 갈수록 증가할 것으로 보인다.

현재 세계 백신 시장은 GSK, Merck, Sanofi-Aventis, Wyeth 등 4대 기업들이 주도하고 있으며 이들이 차지하는 비중은 2004년 기준으로 약 63%에 달한다.

하지만 최근 백신사업의 중요성이 증대되면서 기존의 전문기업뿐만 아니라 다른 메이저 기업들의 참여도 활발히 늘어나고 있는 추세다.

식약청에 따르면 베르나바이오텍코리아가 헤파박스-진티에프주(B형간염백신) 등 4품목, 씨제이제일제당 '씨제이두창백신주 등 2품목', 녹십자 '지씨플루주(인플루엔자백신) 등 7품목', '보령바이오파마 일본뇌염백신주 등 3품목', 엘지생명과학 '유박스비주(B형간염백신) 등 4품목 등이다.

이외에도 알앤엘바이오, 엔케이바이오 등 많은 바이오기업들도 뛰어 들고 있어 귀추가 주목된다.

업계 관계자 A씨는 "백신은 전략적인 지원이 필요한 부분이며 이것이야 말로 우리의 생존권과 가장 밀접해 있는 분야다"며 "정부 관계자도 백신시장이 안정화가 될 것이라고 말한 바 있고 향후 시장성은 더욱 커질 것"이라고 말했다.

백신은 예방이 가능한 질병의 99%까지 발병률을 줄일 수 있고 비용대비 효과가 가장 큰 의약품으로서 날로 그 중요도가 증가하고 있는 분야다.

또 최근 바이오 기술에 기반한 기술 개발로 단순한 질병예방차원을 넘어 암 등 질병의 진행을 근절·억제·감소시키는 치료용으로까지 확대되고 있다.

이에 따라 수년 내에 급부상할 백신에 대해 관련제약업체와 바이오 회사들이 투자를 아끼지 않고 있으며 이 시장은 전염병이 지구상에서 사라지지 않는 한 신규수요가 계속 창출 될 것으로 예상된다.

하지만 전문가들은 세계적으로도 백신에 대한 중요성이 부각되고 있는 만큼 산·학·연·관의 전략적 네트워크 환경 구축이 필요하다고 입을 모았다.

한국신약개발산업협회 여재천 사무이사는 "백사업은 국가의 지원이 반드시 필요하고 미리 대비하고 키워야만 하는 사업이다"며 "최근 신종플루 외에도 페스트 등이 또 발생하고 있기 때문에 백신수요 중요성이 늘어날 것이다"고 전망했다.

Posted by 민승기 기자
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대학·기업 연구실, "국내 항체제품 검증안돼"

최근 국내에서 개발되는 '연구용항체'가 같은 제품이지만 국내 상표를 달면 외면당하고 외국상표를 달면 신뢰하는 일이 벌어지고 있는 것으로 나타났다.

국내 항체 기업들은 '항체독립'을 선언하고 연구용 항체에 대한 국산화를 추진하고 있지만 '국내 브랜드' 신뢰성 등의 문제로 찬밥취급을 당하고 있다는 것이다.

실제 국내에서 연구용항체를 개발·공급하는 에이티젠이나 영인프런티어 등은 국내 공급이 쉽지 않아 해외로 나갈 수밖에 없었다고 설명했다.

이처럼 어쩔 수 없이 해외 유명 항체 회사와 주문자상표부착생산(OEM)방식으로 수출하는 식의 공급을 하게 됐지만 아이러니하게도 국내 연구용항체 제품을 외국 기업의 상표로 바뀌어 2배 이상의 가격으로 역수입되고 있는 일이 벌어지고 있었다.

하지만 이에 대해 실험을 하는 연구자들은 검증도 되지 않은 국내 기업의 연구용항체가 외국 것과 비교해 가격면에서 우월하다고 하나 검증되지 않은 국내 제품으로 위험성을 감수할 필요는 없다는 입장이다.

대학에서 항체를 연구재료로 쓰고 있는 A 연구원은 "국내 기업에서 생산되는 연구용항체에 대한 검증이 제대로 이뤄지지 않아 연구원들이 꺼려하는 것은 사실이다"며 "하지만 실험을 하는 입장에서 처음 연구를 접근할 때 인정받은 것을 써보는 것은 당연하다"고 말했다.

사실 연구를 하는 입장에서는 개인이 구입하는 것이 아니기 때문에 가격에 대한 부담이 없을뿐더러 해외 항체 기업들과 비교했을때 연구용항체 품목을 많이 확보하지 못한 것도 이유로 꼽혔다.

또 국내기업들의 마케팅의 문제도 지적됐다. 10년전 일본의 연구용항체 기업들도 국내판매가 어려워 해외진출을 했었고 적극적인 마케팅으로 지금 현재 세계적인 기업들이 됐다는 것.

연구원 B씨는 "국내 제품의 경우 이전 연구에 실패한적도 많아 더욱 많은 사람들이 불신을 가지고 있고 마케팅이 부족해 국내제품을 잘 모르는 사람들도 많다"고 말했다.

이어 그는 "연구자들이 베타시약테스터도 아닌데 연구도중에 무조건 써봐라는 투의 마케팅을 자제하고 제품을 객관적으로 검증해 국내제품에 대한 불신을 없애야 한다"고 덧붙였다.

영인프런티어에 따르면 항체치료제 시장이 빠른 속도로 성장함에 따라 연구용항체 시장의 규모도 커지고 있으며 세계 연구용항체 시장 성장률은 2002년 4억8100만 달러에서 2006년 18억 달러로 성장했으며 현재 일본과 유럽, 미국이 세계 시장의 93%를 차지하고 있다.

하지만 현재 국내 연구용 및 진단용 항체는 99% 이상이 해외 수입에 의존하고 있는 실정이다.

에이티젠 박상우 대표는 "현재 해외로 수출되고 있는 제품이 상표만 바뀌어 2배이상의 가격을 지불하고 있고 이는 국가적으로 봤을 때 낭비다"고 말했다.

또 박 대표는 "신뢰도적인 측면도 존재하지만 무엇보다 국내마케팅을 시간을 가지고 계속 알려가야한다"며 "지금은 단순 이메일을 보내는 등의 마케팅을 하고 있지만 몰라서 못쓰는 경우도 많아 좀더 적극적인 마케팅을 펼쳐 갈 것이다"고 덧붙였다.

Posted by 민승기 기자
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