안전·유효성 극복이 우선 VS 위급환자 치료기회 확보
자가줄기세포치료제에 대한 임상기간 축소 및 완화를 주장하는 목소리가 커지고 있다. 그러나 일부에서는 여전히 안전성 및 유효성을 입증하라는 요구가 거세 이에 대한 입장들이 팽팽히 맞서고 있는 상황이다.

6일 국회생명과학연구포럼 주최로 개최된 ‘자가줄기세포치료제의 임상시험 완화 필요성에 관한 전문가간담회’에서 친박연대 정하균 의원, 알앤엘바이오 라정찬 대표 등은 국내에서는 임상시험 등의 제도적 한계로 인해 자가줄기세포치료제 시술의 제약이 많아 중국이나 일본에서 시술을 하고 있는 상황이라고 밝혔다.

현재 국내에서는 자가줄기세포치료제를 의약품으로 구분해 약사법의 적용을 받기 때문에 자가줄기세포치료제의 경우도 제3상 임상시험이 완료된 후 품목허가 신청이 가능하다.

이에 따라 정하균 의원 등은 "이 같은 제도적인 한계로 인해 국내에서는 시술을 할 수 없기 때문에 부득이 중국이나 일본에서 시술을 하고 있다"고 지적했다.

국내 줄기세포 배양기술이 뛰어나 국내외 환자들의 수가 크게 증가하고 있으나 치료를 위한 주사를 맞기 위해 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가고 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요된다는 것이다.

실제 줄기세포치료제를 치료받으려면 보관료, 메디컬투어비 등 포함해 1000만원 이상의 비용이 든다.

임상을 완화시킬 경우 임상에 들어가는 투자비용 절감되고 이는 치료제의 가격내림으로 이어질 가능성이 높다.

굿모닝투자증권 배기달 애널리스트는 "임상에 들어가는 투자비용이 줄어들면 이는 치료제의 가격에 반영될 수도 있다"고 말했다.

또 알앤엘바이오 라정찬 대표는 "투자비용이 줄어들게 되면 다른 적응증을 대상으로 하는 임상을 수행할 수 있고 최소 30%이상 낮아질 것"이라고 덧붙였다.

반면 일부에서는 안전성과 유효성을 입증할 만큼의 임상사례도 부족하기 때문에 무조건적인 완화에 대해서 우려했다.

히스토스템 관계자는 "임상이 완화되면 기업입장에서는 좋지만 환자가 결국 돈을 주고 구입해야 되는 것인데 효과입증이나 안전성 확보가 되지 않은 채 고액에 팔리면 누가 책임을 질 것이냐"고 지적했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "줄기세포치료제의 임상을 완화시킬 필요가 있다고 생각한다"며 "하지만 이는 다른 치료제만큼의 기준으로 맞춰줘야 하는 것이지 무작정 임상을 줄이는 것은 위험하다"고 경고했다.

분명 줄기세포치료제는 윤리적인 문제 등으로 다른 치료제에 비해 규제가 심하고 산업발전을 생각한다면 완화의 대한 필요성은 있다.

하지만 이를 관리 혹은 규제할 수 있는 제도나 단체도 없는 상황에서 규제를 풀어준다는 것은 자칫 '독'이 될 수도 있다.

서울대학교 수의과대학 이영순 교수는 "임상완화를 한다고 해도 절대 아무나 할 수 있도록 해서는 큰 사고가 생길 수도 있다"며 "줄기세포를 배양하는 도중 바이러스 오염이 되는지 등 철저히 검사를 시행한 것에만 한해 이뤄져야 한다"고 강조했다.

한편 식품의약품안전청은 '자가유래 줄기세포치료제'가 품목허가를 받으려면 '최소한의 안전성 및 유효성을 입증해라'는 입장을 고수하고 있다.

식약청 관계자는 "지금 현재 관리체제를 유지하는 쪽으로 의견이 모아지고 있다"며 "현재 발표된 국내 줄기세포 연구들만으로 일반화시킬 수는 없다"고 밝혔다.

Posted by 민승기 기자
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갈길 멀다 VS 면역거부반응 극복했다
최근 타인의 줄기세포를 치료제로 개발할 수 있다는 연구결과가 발표된 가운데 안전성에 대한 찬반론이 제기되고 있다.

지난 19일 부광약품 계열사인 안트로젠은 타인의 지방줄기세포로부터 분화된 지방세포가 면역거 부반응을 나타내지 않는다는 연구결과를 국제지방 줄기세포학회(IFATS)에서 발표했다고 밝혔다.

안트로젠의 발표에 따르면 지방줄기세포를 지방세포로 분화시킨 후에도 면역반응을 유발하지 않고 오히려 면역반응을 억제하는 효과를 보였으며 타인의 지방줄기세포를 지방세포로 분화시킨 후 실험용 쥐에 이식했을 때 면역거부반응없이 지방조직이 잘 형성되는 결과를 얻었다.

이는 타가줄기세포에서 면역반응을 약화시키는 중간엽줄기세포를 이용한 쥐실험으로 면역거부반응을 어느정도 극복했다는 것을 증명한 셈이다.

하지만 동종줄기세포의 고질적인 문제였던 "'면역성거부반응'이 극복됐다고 봐야한다"는 주장이 있는가 하면 "단순 쥐실험 데이터는 신뢰도가 떨어진다"는 의견이 제기되고 있어 논란이 예상된다.

지금까지 타인의 세포나 장기는 면역거부반응을 일으킬 우려가 있어 함부로 이식할 수 없다는 것이 학계의 정설이다.

이에 따라 알앤엘바이오 등 자가유래 줄기세포를 연구하는 기업에서는 '타가줄기세포 보다 안전한 자가줄기세포'라고 강조하고 있다.

건국대 바이오장기연구센터 이훈택 교수는 "면역학적인 개념으로 본다면 다른 사람의 세포가 자기몸에 들어온다면 자신의 세포가 타세포를 공격하는 등 면역거부반응이 생기게 된다"며 "마우스의 면역시스템과 사람의 면역시스템은 다르다"고 말했다.

또 수암연구원 현상환 자문교수단장은 "기업들이 전임상 데이터로 보고하는데 이는 신뢰도가 떨어지며 사람에게 적용을 하기에는 아직 이른 것으로 판단된다"고 설명했다.

이에 비해 타가 유래의 세포치료제를 연구하는 곳에서는 면역거부반응을 중간엽줄기세포 사용으로 면역억제제 없어도 숙주반응을 일으키지 않는다고 주장했다.

실제 타가줄기세포 연구기업 메디포스트에서 세포치료제 원료로 사용하는 제대혈 유래 중간엽줄기세포는 기존의 일반 체세포들에 비해 면역표현형 중에 하나인 HLA type II의 발현이나 그 외 면역거부반응을 일으킬 수 있는 다양한 면역활성물질들 (CD40, B7-1, B7-2)을 가지고 있지 않은 것으로 알려졌다.

또한 면역반응이 심하게 일어나는 환경을 완화시키는 면역조절능력도 가지고 있어 다양한 염증성 질환이나 자가 면역질환 그리고 타가 세포이식 시 면역거부반응 억제에도 활용되고 있다.

메디포스트 동종줄기세포 임상을 진행하고 있는 삼성서울병원 소아과학교실 구홍회 교수는 "중간엽줄기세포는 면역반응을 약화시키는 역할을 한다"며 "이를 이용해 동종세포 사용에 있어 숙주반응을 억제시키는 연구를 진행하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "중간엽줄기세포 이용으로 면역학적인 부작용은 극복이 됐다고 봐야하며 미국에서는 이미 상품화하고 있는 곳도 있다"고 덧붙였다.

한편 아직 국내에서는 동종 뿐만 아니라 자가줄기세포 치료제 역시 출시된 바 없으며 7일 현재 자가유래 21건, 동종유래 7건이 식약청에 승인됐다. 이중 3상을 진행중인 것은 각각 1건씩이다.

Posted by 민승기 기자
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