딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

세계 주목 천연물신약…국내 품목허가ㆍ임상허가 건수 증가

생약ㆍ한약재 등을 이용한 천연물 신약이 제약산업에 있어 ‘블루오션’으로 떠오르고 있다. 신약의 숫자가 크게 감소해 새로운 파이프라인 필요성이 대두되고 있는 가운데 효능이 예측 가능하고 부작용의 부담이 적으며 개발기간이 비교적 짧고 개발비를 크게 줄일 수 있는 천연물 신약이 주목 받고 있는 것이다. 해외 및 국내 천연물 신약의 흐름을 파악해 봤다.

▽미국ㆍEUㆍ일본 등 선진국서 집중육성
천연물 신약은 이미 미국ㆍEUㆍ일본 등 선진국에서 집중 육성하고 있다.

미국의 경우 우월적 제약기술을 바탕으로 정부가 국가차원에서 보완대체의학 육성을 추진하고 있다.

천연물의약품 시장 경쟁을 주도하기 위해 Botanical Drug Guidance제정을 운영하고 만성 및 난치성 질환 치료에 보완대책의학 연구를 통한 과학화와 근거에 입각한 다양한 연구와 치료활동을 장려하고 있는 것.

뿐만 아니라 약 1억2,000만 달러의 예산을 투입해 국립보완대체의학원 설립하고 안전성과 유효성에 전문적이고 체계적인 연구를 주도하고 있다.

이에 따라 미국은 현재 우리나라, 일본 및 중국에 비해 천연물의약 관련 출원수가 적은 편이나, 향후 천연물의약 분야 출원이 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있다.

일본의 경우1980년대부터 꾸준히 천연물의약 관련 출원이 이루어져 왔으며 1990년대 중반이후 출원이 크게 증가하고 있는 추세다.

의약 용도별로는 피부 질환 분야 출원이 전체출원의 약 25%를 차지하고 있고 항미생물 활성 관련 질환(9%), 항암 및 암예방 관련 분야(8%)도 많이 출원됐으며 내분비 대사 관련 출원은 1990년대 말부터 크게 증가했다.

이외에도 중국의 경우 중의약을 정부 육성중점분야로 선정하고 현대화, 국제화를 기준으로 한 연구개발 강화 및 세계 시장 진출을 서두르고 있다. EU는 종합 발전전략 계획을 세우고 국가간 경쟁을 병행하고 있다. 일본 역시 제약업체들의 연구개발이 활발히 진행되고 있다.

▽국내 천연물신약 임상 해마다 증가 추세
천연물신약의 흐름은 국내에까지 이어지고 있다. 국내 천연물 신약 임상시험 승인 건수는 2006년 7건에서 2010년 26건으로 증가했으며 2011년 상반기에는 9건이 승인됐다.

천연물 신약 품목허가도 최근 크게 증가했다. 2005년 SK케미칼의 관절염치료제 ‘조인스정’이 국내 천연물 신약으로 허가 된 이후 2003년 구주제약의 ‘아피톡신주’, 2005년 동아제약 ‘스티렌정’까지 단 3건만 허가됐다.

하지만 2011년 상반기에는 녹십자의 ‘신바로캡슐’, 안국약품의 ‘시네츄라시럽’, 동아제약의 ‘모티리톤정’ 등 3개 품목이 허가 받아 국내 천연물신약은 총 6건으로 늘어났다.

아직까지 국내 신약개발 경험보유 제약사 극소수, 신약개발 성공경험 지휘자의 부재, 글로벌시장진입을 위한 마케팅 전문가의 부재가 신약개발을 위한 인프라의 부족으로 나타나고 있지만 국내 제약사들의 신약 프로젝트의 license-out이 늘어나고 있고 개발 중인 의약품도 시장성이 큰 만성질환을 대상으로 하거나, 기술경쟁력이 있는 의약품이라는 점이 장점으로 꼽히고 있다.

천연물의약품연구회 회장은 “천연물은 약의 시작이자 끝이다. 전세계적으로 화학의약품에서 다시 천연물로 오는게 흐름이다.”며 “아직까지 제도적인 장치 등 부족한게 많지만 서두른다면 세계 시장을 선점할 수 있을 것”이라고 말했다.

배기달 애널 “선별지원은 긍정적…투자증대 등 목표달성 어려워”

2011년 09월 02일 (금) 09:50:57

민승기 기자 a1382a@hanmail.net

최근 범의약단체들이 공동성명 등을 통해 정부 약가인하정책을 비판한 가운데 증권계에서도 우려의 목소리가 나오고 있다.

2일 신한금융투자 배기달 애널리스트는 정부의 약가인하정책을 두고 “2006년 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’ 데자뷰를 보는 듯하다.”며 “하지만 이번 조치는 훨씬 강력한 조치이며 R&D 투자 증대 등 정책 목표 달성을 쉽지 않아 보인다”고 평가했다.

▽2006년 ‘약제비 적정화 방안’ 데자뷰
배 애널리스트는 보고서를 통해 정부의 ‘약가제도 개편 및 선진화’ 방안을 ‘2006년 약제비 적정화 “정부의 약가 인하 방안’의 데자뷰’라고 표현했다.

실제 주요 업체의 주가를 살펴봐도 5년전과 유사한데 전문의약품 비중이 높은 종근당의 주가 하락이 가장 크게 나타나고 있으며 약가 인하 가능성이 낮은 혈액 및 백신 매출 비중이 큰 녹십자 주가가 상대적으로 견조한 모습이다.

하지만 배 애널리스트는 “정부의 약가 인하 발표 이후 제약업종의 부진과 주요 업체의 주가 등락률은 지난 2006년과 유사하지만 향후 주가 흐름은 예전과 다른 양상을 보일 것”으로 예상했다.

지난 2006년에는 제약업종의 약가 인하 발표 이후 4개월 부진하다 연말에는 회복했으나 올해는 수익률 회복이 쉽지 않아 보인다는 것.

이는 2006년 당시 국내 제약 시장이 높은 성장을 하고 있어 정책 영향을 성장성으로 상쇄할 수 있었지만 현재는 성장성이 둔화돼 예전과 다른 제약업 환경이라는 설명이다.

배 애널리스트는 “2006년에는 5년에 걸쳐 순차적으로 진행한다고 밝혔으나 이번 개편에서는 내년 3월 일괄 인하를 목표로 하고 있고, 특허만료 1년 후 추가 약가 인하를 감안하면 약가 인하 폭도 이번이 훨씬 더 크다.”고 우려했다.

▽ R&D투자증대ㆍ연구개발 투자 비율15% 목표 쉽지않아
뿐만 아니라 배 애널리스트는 정부의 이번 정책 목표를 달성하는게 쉽지 않을 것이라고 평가했다.

영세 업체 정리가 필요하기 때문에 선별적 지원에 대해서는 긍정적이나 혁신형 제약기업에 포함되는 상위 업체의 실적도 크게 영향을 받을 수 밖에 없어 R&D투자증대ㆍ연구개발 투자 비율 15%라는 두가지 정책 목표 달성이 쉽지 않기 때문이다.

상위 7대 제약 업체의 연구개발 추이를 살펴보면 2004년 매출액 대비 연구개발비 비율이 7.7%에서 2010년 10.0%로 2.3%p 높아지는데 6년이 걸렸다는 설명이다.

배 애널리스트는 “정부의 이번 조치가 원안대로 시행될지는 지켜봐야 하겠지만 불확실성 증대와 시행 후 감익 우려로 제약업종에 대한 보수적 투자가 필요하다.”고 조언했다.