딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

박근혜 의원측, "의학적·산업적으로 반드시 필요"

최근 한나라당 박근혜 전 대표가 제대혈 관리법을 대표 발의한다고 알려짐에 따라 '제대혈'이 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 나오는 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로서 다량의 조혈모세포를 포함하고 있으며 백혈병 등 악성혈액질환 및 여러 유전성질환 등 난치성질환을 가진 환자에게 이식할 경우 이 질환들을 치료할 수 있다. 또 성체줄기세포의 원천으로서 연구 및 바이오 산업의 소중한 자원이 될 수 있다. 하지만 국내에는 제대혈 관리에 관한 법률은 전무하고 2005년 8월 보건복지가족부에서 제대혈은행에 대한 표준지침을 발표하긴 했지만 말그대로 지침일 뿐이며 법적효력은 전혀 없는 상황이다. 현재 지방자치단체 또는 민간업체가 제대혈은행을 운영하고 있고 표준지침을 근거로 운영하고 있지만 이에 대한 법적 근거가 없어 각기 다른 기준으로 운영되고 있다. 아울러 제대혈 채취에 관한 산모의 동의, 제대혈의 의학적 안전성 및 제대혈은행의 영세성 등 관련 문제를 해결하기 위한 국가차원의 관리가 부재한 실정이다. 실제 제대혈보관사업을 하던 KT바이오시스가 부도가 나면서 피해를 입은 소비자들도 발생했으며 이에 따라 제대혈보관사업에 대한 불신이 생기기도 했다고 업계 관계자는 설명했다. 제대혈 사업을 하고 있는 '메디포스트', '차바이오앤디오스텍', '이노셀' 등에서도 이번 법안이 통과되면 안전성과 신뢰성을 갖추고 일부 관리가 제대로 되지 않는 회사들로 인해 전체 업계가 피해를 봐서는 안된다는 입장을 분명히 했다. CHA 의과학대학교 진단검사의학과 강명서 교수는 "자율화되던 것이 표준화가 된다면 질적 향상뿐만 아니라 제대혈은행을 이용하는 고객들에게도 신뢰성이 향상 될 것"이라며 "이는 또 기업들간의 옥석이 가려져 소비자들도 선택하기 쉬워질 것이다"고 말했다. 이와 관련해 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "정부에서 관여를 하기 이전에 보관사업이 이뤄졌고 상당수의 이식이 이뤄졌지만 혹시나 세포관리가 잘못됐을 경우 환자에게는 치명적일 수 있다"고 조언했다. 또 구 교수는 "따라서 제대혈을 채집·보관하는데 있어 표준화가 되면 환자에게 안전하게 시술할 수 있으며 불법매매에 대한 안전장치를 마련할 수 있다"고 덧붙였다. 이에 따라 박근혜 전 대표는 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 제대혈관리업무, 제대혈은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 마련함으로써 제대혈 및 제대혈제제의 의학적 안전성을 확보하고 제대혈의 관리시스템을 구축하겠다는 것. 이와 관련해 이번에 발의될 개정안에서는 제대혈관리정책의 수립을 위해 보건복지가족부에 제대혈위원회를 두도록 하고 제대혈은행은 산모에게 제대혈의 채취 등에 관한 사항을 설명, 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받아야 한다. 또 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 보건복지가족부장관의 허가를 받도록 하고 국가 또는 지방자치단체는 예산의 범위에서 기증제대혈은행의 경비를 보조할 수 있도록 했다. 특히 보건복지부 장관은 제대혈제제의 검색과 관련정보의 관리 등을 위해 제대혈정보센터를 설립·운영하도록 해 소비자들의 혼란을 줄여줄 것으로 예상된다. 박근혜 전 대표측 관계자는 "이번 법안은 전문가들의 의견이 반영됐고 충분히 논의해 법안에 담았다"며 "17대 장향숙 의원이 발의했던 제대혈관리법보다 더 추가·보완됐다"고 말했다. 또 그는 "제대혈관리법은 의학적으로나 산업적으로 반드시 필요하다"고 강조했다. 한편 '제대혈 관리법'은 금일 제출할 예정으로 알려졌으나 현재 국회가 상정이 되지 않고 있어 언제 통과가 될지는 미지수다.

공여 탯줄혈액 8만유닛 보유…우회상장 좀더 신중해야

최근 줄기세포전문기업 히스토스템이 코스닥 상장사 텍슨과 합병을 추진하고 있는 것이 알려짐에 따라 관심을 끌고 있다.

텍슨과의 합병은 상장사인 텍슨이 히스토스템을 흡수합병하는 형식이나 경영권과 기업가치는 히스토스템이 주고하게 되며 지난달부터 합병작업을 진행하고 있다.

향후 이사회 결의를 거쳐 10월쯤 합병이 완료될 예정이며 특히 이번 합병에서 두회사의 합병비율과 히스토스템에 대한 평가기준 작업이 남아있어 귀추가 주목된다.

2000년 설립된 히스토스템은 탯줄줄기세포 개발을 통한 불치병과 난치병 정복을 목적으로 한 줄기세포전문기업으로 현재 8만유닛 공여제대혈과 1만 유닛 탯줄줄기세포, 500례 임상 치료 등 화려한 경력을 자랑하고 있다.

히스토스템에 따르면 공여 탯줄혈액 8만 유닛이라는 것은 전 세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액 보유량을 자랑하며 이는 미국에 20개 공여 탯줄혈액은행을 모두 합친 제대혈 5만 유닛보다 더 많다.

이는 국내 및 국외 혈액질환 환자에게 충분한 공급뿐만 아니라 척수마비, 뇌졸중, 버거씨병, 당뇨병 등 난치 질환 환자 1만명에게 당장 공급할 수 있는 탯줄혈액 줄기세포를 보유하고 있는 것을 의미한다.

현재 히스토스템은 환자에게 공급할 수 있는 탯줄혈액 및 줄기세포를 실제로 보유하고 있을 뿐만 아니라 환자의 질환에 적합한 줄기세포를 분리 추출할 수 있는 기술을 보유하고 있다.

이에 따라 BBC 리서치에서 2008년 재생의학 줄기세포 선두 기업분야에 히스토스템이 차지하기도 했다.

제대혈줄기세포 시장이 2009년 46억9900만 달러로 많은 시장성을 보유하고 있으며 연평균 성장률이 약 26%에 이르는 가운데 히스토스템이 선두주자로 자리잡고 있다는 것.

히스토스템의 지난해 줄기세포 수출을 비롯해 46억원의 매출을 올렸고 올해 5월 30억원을 기록하고 있다.

이와 관련해 히스토스템 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액을 통한 전세계의 조혈모세포 공급을 목표로 하고 있으며 2009년만 하더라도 조혈모세포 시장이 18억5800만 달러에서 2012년 35억4500만 달러로 성장하는 큰 시장으로 성장할 것이다"고 말했다.

또 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 상용되어지는 Asia Cord의 한국대표로 충분한 자격을 보유하고 있으며 이 분야에도 소홀하지 않고 시장을 확대할 예정"이라며 "이미 보유하고 있는 8만 유닛의 공여탯줄혈액 등을 활용해 시장을 선점 및 확대할 것"이라고 덧붙였다.

한편 히스토스템의 우회상장에 대해 우려의 목소리도 나오고 있다.

A투자증권 B 애널리스트는 "이번 우회상장으로 좀 더 오픈된 상황으로 기업의 투명성이 갖춰지는 것은 자본시장에서는 바람직하지만 바이오기업의 우회상장은 조금 위험할 수도 있다"고 말했다.

이어 B 애널리스트는 "바이오산업의 특성상 실적기반이 아닌 미래성을 보게 되고 더구나 우회상장이기 때문에 투자를 할 때는 좀 더 신중할 필요가 있다"고 주의를 당부했다.