딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

소득없는 워크숍…제약협 이사장단 회의 거쳐 대응 결정

복지부와 제약계와의 워크숍이 소득 없이 마무리 된 가운데 향후 제약협회가 향후 어떤 행보를 밟을지 관심이 쏠리고 있다.

이번 워크숍에서 서로의 의견을 제시했지만 복지부와 제약계 입장은 여전히 평행선을 달리고 있다.

특히 복지부에서는 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격을 53.5%로 낮추겠다는 의지를 확고히 하고 있어 제약협회가 어떻게 대응할지 주목된다.

▽판도라의 상자 ‘판관비’ 실체 공개하자
이 같은 정부의 확고한 약가인하 의지에 일부 업계에서는 ‘정부에게 판매관리비 내역을 복지부에 제출하자’ 의견까지 나오고 있다.

판관비가 리베이트로 이어진다고 정부가 판단하는 만큼 판관비에 대한 실체를 공개하자는 것이다.

실제 복지부는 판관비에 대한 불신을 가지고 제약계에게 ‘투명한 경영지표를 제시할 것’을 요구한 바 있다.

이에 대해 A제약사 관계자는 차라리 판관비 내역서를 복지부에 제출하는 편이 업계를 위한 방법이라고 제안했다.

그는 “정부는 판관비에 대해 불신을 가지고 있다. 1년 동안 판관비 내역을 복지부에 제출함으로써 불신을 해소시켜야 한다.”고 주장했다.

이외에도 ▲생산중단 ▲삭발투쟁 등 정부의 약가인하 방안에 대해 강경대응 해야 한다는 주장도 제기되고 있다.

▽제약협, 다음주 이사장단 회의 거쳐 대응방안 결정
제약협회는 다음주 이사장단 회의 등 의사결정기구를 통해 대응방안을 모색한다는 방침이다.

앞서 제약협회는 생산 중단 등 제약계 강경책에 대한 결정권을 위임 받았기 때문에 제약협회 이사장단 회의 결과에 따라 제약계의 향후 행보가 결정될 전망이다.

제약협회 관계자는 “복지부와 워크숍이 이뤄졌지만 아직도 평행선을 달리고 있다.”며 “다음주 이사장단 회의가 열어 대응방안을 결정할 것”이라고 말했다.

특히 복지부와 제약계의 워크숍에서는 약가인하는 그대로 시행하되 일정부분에 대해서는 완화책을 제시한 것으로 알려져 제약협회가 어떤 수위의, 어떤 대응책을 내놓을지 주목된다.

이에 대해 제약협회 관계자는 “판관비 공개 등 다양한 방안을 두고 회의를 거쳐 결정할 것”이라고 말했다.

물질특허기간 끝나도 용도특허가 변수 작용

 

발기부전치료제의 대명사 비아그라의 특허가 내년 5월 17일로 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 의약품 개발 경쟁에 뛰어 들고 있지만 출시여부는 불투명하다.

 

화이자의 비아그아 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되지만 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남았기 때문이다.

 

현재 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들이 발기부전치료제 `비아그라`의 제네릭 개발에 나섰다.

 

이미 일부업체는 생동성시험을 진행중이며 기존 제네릭 시장관례대로 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들겠다는 방침이다.

 

하지만 비아그라는 물질특허 외 남성발기부전 질환 대상의 용도특허를 취득했기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭은 출시가 불투명한 상태다.

 

실제 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소했다.

 

화이자에 따르면 이번 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

 

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

 

국내에서도 미국판례와 같이 용도특허가 인정될 것으로 예상된다.

 

특허청 관계자는 본지와의 통화에서 “만약 국내제약사가 내년5월17일 이후 2014년 5월13일 이전 비아그라를 판매하게 된다면 우리나라도 미국과 같이 특허침해로 판단될 것으로 예상된다”고 말했다.

 

이와 관련 국내 제약사 관계자는 “의약품의 용도특허 사례는 특별한 케이스”라며 “미국 판결이 국내에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 나름대로 준비를 할 것”이라고 밝혔다.

정치권, 특허출원 위한 제도적 지원 필요 제기

특허권을 놓고 서로 물고 물리는 분쟁이 본격적으로 시작될 것으로 보인다.

6일 업계 관계자에 따르면 줄기세포 및 이를 활용한 응용기술 관련 특허는 2000년대 초반 이후 양적으로 빠르게 성장하는 추세이며 최근 국내에서도 관련 특허출원이 늘고 있다.

하지만 원천특허가 없다면 줄기세포시장처럼 큰 시장을 해외 기업들에게 잠식 당할 수도 있다고 전문가들은 입을 모았다.

제약의 경우에도 기술이 없어서 만들지 않는 것이 아니라 특허 때문에 만들지 못하는 경우가 많다고 설명했다. 즉 큰 시장이 형성 될 것으로 예상되는 줄기세포시장에서 특허확보 문제는 아주 중요하고 시급한 일이라는 것이다.

업계 한 관계자는 "현재 해외의 경우 기술개발이 빨라 이미 많은 부분에 있어 특허를 출원했다"며 "지금은 초기시장이기 때문에 괜찮지만 상업화가 이뤄지면 국내 시장은 치명적일 수도 있다"고 지적했다.

또 그는 "iPS(역분화줄기세포)경우에도 이미 일본이 수년전부터 연구를 시작해 많은 특허를 가지고 있고 향후 외국 기업에게 잠식당할 수도 있을 만큼 큰 문제이며 이는 시급한 문제다"고 강조했다.

실제 개복제 특허권을 놓고 지적재산권을 관리하는 스타트 라이센싱이 국내기업 알앤엘바이오를 상대로 특허권 침해금지 청구소송을 냈으며 알앤엘바이오는 개복제와 관련 서울대학교가 소유한 특허 2건을 침해했다는 이유로 수암생명공학연구소를 대상으로 소송중에 있다.

특허청에 따르면 분쟁중인 개복제 관련 특허2건은 작년말 황우석 박사측에서 특허청에게 '권리범위확인심판'을 요청한 바 있으며 최근 발표된 심판 결과는 권리범위에 속하지 않는다고 심결했다.

하지만 아직까지 개복제 특허분쟁은 법적공방중에 있는 것으로 알려졌다.

알앤엘바이오 조성률 이사는 "특허권자인 서울대로부터 기술이전을 받아왔고 이에 대한 권리를 지키는 것은 당연하다"며 "줄기세포 초기 시장에서 기술을 보호받으려면 특허를 많이 받아야 하고 글로벌사업을 위해 특허출헌을 위한 연구를 꾸준히 진행하고 있다"고 말했다.

이와 관련해 A기업 B씨는 "지금도 개복제를 놓고 특허분쟁이 분분한데 향후 줄기세포 시장이 활성화 됐을 경우 어떤 모습일지 눈에 선하다"며 "이미 늦었을 지도 모르지만 지금부터라도 본격적인 원천특허 보호가 필요하다"고 주장했다.

이어 B씨는 "지금 우리나라가 가고 있는 줄기세포 기술개발 방향이 제대로 가고 있는 것이 맞는지에 대한 의문이 들때도 있다"고 덧붙였다.

이처럼 특허전쟁은 이미 시작됐으며 세계 많은 기업들은 줄기세포를 이용한 독성검사 등 줄기세포를 이용해 다른 사업에 눈을 돌리고 있는 상황이다.

산업에 있어서 특허란 후발주자를 막을 수도 있고 다른 기업에서 특허를 응용해 다른 기술개발에 성공한다고 해도 원천특허를 벗어날 수 없고 원천특허는 이를 이용한 다른 이용특허를 내더라도 기술권리는 원천특허에 있다.

이와 관련해 친박연대 정하균 의원은 "줄기세포 연구에 있어 특허문제는 상당히 중요하다"며 "외국에 비해 특허출원이 뒤처지고 있고 이를 위한 제도적·재정적 지원이 필요하다"고 말했다.

또 정 의원은 "현재 국회생명과학연구포럼에서 줄기세포 연구에 대한 전반적 활성화를 위해 규제완화 등 노력하겠다"고 덧붙였다.