뇌병변 직접 주사 아닌 동맥 통한 주입법 제시

탯줄 줄기세포를 뇌바닥 동맥으로 투입 이식한 결과 뇌경색 부위가 감소했다

12일 건국대 수의과대학 김휘율 교수(수의외과)팀과 제대혈줄기세포 전문기업 히스토스템 연구팀이 공동으로 사람의 제대혈로부터 분리한 탯줄줄기세포를 뇌졸중 개의 대퇴동맥(뇌 바닥 동맥)을 통해 이식, 뇌경색을 치료하는데 성공했다고 13일 밝혔다.

김 교수팀의 연구결과는 최근 발간된 국제 신경과학전문 저널인 'Journal of Neuroscience Research' 12월호에 게재됐다.

국내 연구진이 사람의 제대혈로부터 분리한 탯줄줄기세포를 뇌졸중 개의 대퇴동맥으로 투입, 뇌경색 부위에 이식해 뇌졸중을 치료하는 획기적인 방법을 밝혀냈다.

김 교수 팀은 히스토스템이 공급한 탯줄혈액 줄기세포로 뇌졸중을 유발한 비글견의 뇌바닥 동맥 내로 줄기세포를 주입한 결과 뇌병변에서 탯줄혈액 줄기세포가 존재하고 있었으며 줄기세포가 신경세포로 분화하는 사실을 밝혔다.

김 교수팀의 연구결과 뇌경색 발생 첫날의 뇌경색 발생 부위를 100으로 할 경우 1주일 후 제대혈 줄기세포를 투입하지 않은 경우 뇌경색이 발생한 뇌병변이 155.15%로 늘어났으나 뇌바닥 동맥을 통해 제대혈 줄기세포를 투여한 경우에는 75.4%로 뇌경색 부위가 감소했다. 또 2주 후에는 동맥을 통해 줄기세포를 투여한 경우 뇌경색 부위가 71.34%로 감소했다.

김휘율 교수는 “이번 연구는 뇌바닥 동맥 내로 줄기세포를 주입하는 것이 뇌졸중을 치료하는 가장 효과적인 방법이라는 점을 밝힌 첫 케이스로 뇌를 통해 뇌병변 부위에 직접 주입하거나 전신에 퍼지는 정맥을 통해 주입하지 않고 대퇴동맥을 통한 비침습적인 치료방법을 개발함으로서 향후 줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료에 있어 새로운 방향을 제시했다"고 말했다.

또한 그는 “이번 연구 결과는 사람의 뇌졸중 치료에도 탯줄혈액 줄기세포가 중요한 역할을 한다는 것과 줄기세포를 뇌병변에 직접 주사하지 않고 동맥을 통해 주입하는 새로운 줄기세포 치료방법을 제시했다”고 덧붙였다.

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업계 "임상1상만 하는 것은 무리수"
최근 자가유래 세포치료제가 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 개정안이 발의됐지만 정작 업계에서는 '시기상조'라고 지적하고 나섰다.

임상 1상만 한다는 것은 안전성과 효능을 검증하는 데 있어서 '무리수'라는 것.

12일 업계에 따르면 한나라당 심재철 의원은 희귀성 질환 및 생명이 위급한 환자에게 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.

현재 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 임상 탐색시험, 제3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.

하지만 개정안에서는 응급환자나 희귀성 질환 치료목적으로 2상, 3상을 제외시켜버렸다. 이는 자가유래 세포치료제가 안전하다는 것을 전제하에 이뤄진 것이다.

메디포스트 관계자는 "아직까지 자가유래줄기세포라고 안전하다는 것이 증명된바 없다"며 "이번 개정안 발의는 안전하다는 전제하에 발의된 것으로 보이며 리스크를 안고 가는 것이다"고 우려했다.

또한 히스토스템 관계자는 "임상 2상, 3상을 제외하더라도 환자가 결국 돈을 주고 구입해야되는 것인데 효과입증도 안된 것이 고액에 팔리고 이는 누가 책임을 질 것이냐"며 "줄기세포에 대한 상업화가 빠르면 좋겠지만 임상 1상만 한다는 것은 '무리수'다"고 지적했다.

현재 자가유래 세포치료제를 개발하는 알앤엘바이오나 안트로젠 등이 말하는 단순 몇몇 건의 임상을 기준과 경험을 바탕으로 안전성을 사실화 하고 있다.

하지만 이는 말그대로 타가줄기세포보다 자가줄기세포가 안전할 것이라는 이론상에 불과하며 참고는 될 수 있겠지만 100% 안전하다고 장담할 수는 없다고 전문가들은 지적했다.

실제 지난 2004년 말 세상을 떠들썩하게 했던 줄기세포 첫 임상실험 환자 황미순 씨 사례가 그 대표적인 예다. 하반신 마비 환자인 황 씨는 1차 시술 뒤 신경이 되살아나기 시작했다며 기자회견장에서 휠체어에서 일어나 걷기까지 했지만 2차 시술 이후 부작용으로 이전보다 더 악화되기도 했다.

특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족한 실정이다.

현재 세계 어느나라도 자가유래 세포치료제가 허가된 바 없으며 미국과 유럽에서도 임상3상까지 다 진행하도록 규제하고 있고 국내에서는 빠른 상업화를 위해 임상 1상과 2상을 진행 후 조건부 승인을 해주고 주기적으로 재심사를 받도록 하고 있다.

예외적으로 중국과 일본에서는 세포치료를 시술행위로 지정해 의사 판단하에 시술 가능토록 규정하고 있지만 이역시 치료제의 유효성과 안전성을 담보로 하고 있다.

식약청 관계자는 "국민의 안전을 우선적으로 생각해야 되는 식약청 입장에서는 임상 1상만 할 수 있도록 하는 것은 우려스럽다"며 "만약 임상 2상, 3상이 빠지면 용량 용법 유효성을 알 수 없게 되는 것이다"고 말했다.

또 그는 "만약 유효성이 입증이 되지 않은 채 시술이 이뤄졌지만 효과가 없을 경우 이득은 회사가 챙기지만 피해는 환자에게 발생하는 것"이라고 덧붙였다.

이에 대해 심재철 의원은 "자가유래 세포치료제에 대한 부작용 보고는 없는 것으로 알고 있다"며 "우리나라는 엄격한 미국, 유럽 등의 법을 따르고 있어 많은 환자들이 해외로 나가고 있는 실정이다"고 반박했다.

이어 심 의원은 "이는 외화유출로서 오히려 해외환자를 국내에 올 수 있게 한다면 의료관광을 외치고 있는 국내 의료산업에도 득이 될 것"이라고 덧붙였다.

Posted by 민승기 기자
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평균 수면시간 4시간40분…운동 등으로 극복

바이오 의약품의 비약적 발전으로 세계바이오산업이 날로 발전하고 있는 가운데 국내 바이오기업 CEO들이 수면부족 등에 시달리고 있는 것으로 나타났다.

4일 본지가 바이오의약품 분야 기업들을 대상으로 'CEO의 평균 수면시간'에 대해 전화 설문조사한 결과 평균 4시간40분인 것으로 조사됐다.

설문조사 결과에 따르면 셀트리온 서정진 대표는 바쁜 업무로 인해 하루 평균 수면시간은 4시간을 잔다고 대답했으며 에이티젠 박상우 대표는 4시간30분, 히스토스템의 한훈 대표, 알앤엘바이오 라정찬 대표, 바이로메드 김선영 대표 등은 5시간이라고 답했다.

에이티젠 박상우 대표는 "사실 하루 4시간 정도 잠으로 체력관리하기가 힘든 건 사실이다"며 " 때문에 시간 날때마다 운동을 많이 하려고 노력하고 점심시간 등을 이용해 모자란 잠을 보충하곤 한다"고 말했다.

기업에 있어서 CEO의 역할에 따라 그 회사의 승패가 달렸다고 해도 과언은 아니다. 하지만 바이오 기업들의 CEO들은 여유가 없고 휴식도 취하지 못하고 있고 이로써 CEO들의 건강의 위협을 받고 있다.

이런 격무와 스트레스 때문에 CEO가 갑자기 쓰러지는 경우가 발생할 수도 있다고 전문가들은 조언했다.

지속되는 수면부족은 살이 찌고 당뇨병이 발병할 위험이 높고 심할 경우 심장마비까지 올 수 있어 더욱 주의가 필요한 시점이다.

삼성경제연구소에 따르면 CEO의 건강을 해치는 질환은 스트레스, 만성피로증후군, 순환기계질환,암, 사고 등 5가지다.

특히 스트레스는 만병의 원인이며 스트레스로 인해 자율신경통제가 손상돼 순환기계 질병을 유발할 수 있다.

아울러 스트레스가 장기화되면 만성피로증후군으로 진전될 수 있으며 집중력·기억력 감퇴 등으로 기업운영에 지장을 초래할 수 있다.

실제 미국 CEO들은 매 분기 발표되는 실적으로 인해 압박을 느낀다고 토로했으며 심지어 CEO직 제의를 고사하거나 스트레스를 견디지 못해 스스로 회사를 떠나는 경우도 발생하고 있다.

국내 바이오기업 CEO 역시 스트레스와 글로벌 시장에서의 경쟁을 위한 과도한 업무, 법적·도덕적 책임 강화 등으로 인해 역할 수행에 있어 부담이 된다.

그렇다면 바이오기업들의 CEO들은 어떻게 건강을 관리하고 있을까.

알앤엘바이오 라정찬 대표는 "나의 건강관리법은 아침일찍 회사에 도착해 명상과 기도로 마음을 다스리고 항상 웃으려고 노력하는 것"이라고 밝히고 히스토스템 한훈 대표는 "건강의 비결은 긍정적인 마인드에 있다고 생각한다"며 "이외에도 소식과 저염분의 식단을 즐긴다"고 말했다.

또 운동을 좋아한다는 코리아본뱅크 심영복 대표는 "평소 운동을 통해 건강관리를 하고 특히 최근에는 수상스키 등을 통해 스트레스를 풀고 있다"고 대답했으며 바이로메드 김선영 대표 역시 "수영 등 운동으로 건강관리를 하며 작은 텃밭을 가꾸며 스트레스를 해소한다"고설명했다.

하지만 CEO에게 있어 여가의 의미와 중요성은 남다르다. 적절한 여가활동을 통해 업무 부담과 스트레스에 대처해야 하며 새로운 발상과 활력소를 보충하는 재충전의 시간이 필요하다.

건국대학교병원 신경정신과 박두흠 교수는 "수면은 정신적·육체적인 피로를 회복시켜주는 등 인간사에 있어 매우 중요한 부분"이라며 "수면이 일보다 중요하다는 마인드를 가져야 할 것"이라고 조언했다.

이어 박 교수는 "특히 CEO들이 잠을 줄여가는 등 수면박탈이 심할 수 있는데 30분정도의 낮잠을 자는 것도 좋고 적당한 운동은 수면효율성을 높일 수 있어 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.
Posted by 민승기 기자
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공여 탯줄혈액 8만유닛 보유…우회상장 좀더 신중해야

최근 줄기세포전문기업 히스토스템이 코스닥 상장사 텍슨과 합병을 추진하고 있는 것이 알려짐에 따라 관심을 끌고 있다.

텍슨과의 합병은 상장사인 텍슨이 히스토스템을 흡수합병하는 형식이나 경영권과 기업가치는 히스토스템이 주고하게 되며 지난달부터 합병작업을 진행하고 있다.

향후 이사회 결의를 거쳐 10월쯤 합병이 완료될 예정이며 특히 이번 합병에서 두회사의 합병비율과 히스토스템에 대한 평가기준 작업이 남아있어 귀추가 주목된다.

2000년 설립된 히스토스템은 탯줄줄기세포 개발을 통한 불치병과 난치병 정복을 목적으로 한 줄기세포전문기업으로 현재 8만유닛 공여제대혈과 1만 유닛 탯줄줄기세포, 500례 임상 치료 등 화려한 경력을 자랑하고 있다.

히스토스템에 따르면 공여 탯줄혈액 8만 유닛이라는 것은 전 세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액 보유량을 자랑하며 이는 미국에 20개 공여 탯줄혈액은행을 모두 합친 제대혈 5만 유닛보다 더 많다.

이는 국내 및 국외 혈액질환 환자에게 충분한 공급뿐만 아니라 척수마비, 뇌졸중, 버거씨병, 당뇨병 등 난치 질환 환자 1만명에게 당장 공급할 수 있는 탯줄혈액 줄기세포를 보유하고 있는 것을 의미한다.

현재 히스토스템은 환자에게 공급할 수 있는 탯줄혈액 및 줄기세포를 실제로 보유하고 있을 뿐만 아니라 환자의 질환에 적합한 줄기세포를 분리 추출할 수 있는 기술을 보유하고 있다.

이에 따라 BBC 리서치에서 2008년 재생의학 줄기세포 선두 기업분야에 히스토스템이 차지하기도 했다.

제대혈줄기세포 시장이 2009년 46억9900만 달러로 많은 시장성을 보유하고 있으며 연평균 성장률이 약 26%에 이르는 가운데 히스토스템이 선두주자로 자리잡고 있다는 것.

히스토스템의 지난해 줄기세포 수출을 비롯해 46억원의 매출을 올렸고 올해 5월 30억원을 기록하고 있다.

이와 관련해 히스토스템 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액을 통한 전세계의 조혈모세포 공급을 목표로 하고 있으며 2009년만 하더라도 조혈모세포 시장이 18억5800만 달러에서 2012년 35억4500만 달러로 성장하는 큰 시장으로 성장할 것이다"고 말했다.

또 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 상용되어지는 Asia Cord의 한국대표로 충분한 자격을 보유하고 있으며 이 분야에도 소홀하지 않고 시장을 확대할 예정"이라며 "이미 보유하고 있는 8만 유닛의 공여탯줄혈액 등을 활용해 시장을 선점 및 확대할 것"이라고 덧붙였다.

한편 히스토스템의 우회상장에 대해 우려의 목소리도 나오고 있다.

A투자증권 B 애널리스트는 "이번 우회상장으로 좀 더 오픈된 상황으로 기업의 투명성이 갖춰지는 것은 자본시장에서는 바람직하지만 바이오기업의 우회상장은 조금 위험할 수도 있다"고 말했다.

이어 B 애널리스트는 "바이오산업의 특성상 실적기반이 아닌 미래성을 보게 되고 더구나 우회상장이기 때문에 투자를 할 때는 좀 더 신중할 필요가 있다"고 주의를 당부했다.
Posted by 민승기 기자
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