딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

EMA 제품 허가신청…허가시 유럽 내 30개국 일괄 승인

국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 지난 3일 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

셀트리온은 글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했으며 허가오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

▲ EMA 제품 허가 시 일괄 승인되는 유럽 내 30개국

CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

또한, 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토시 참조되는 허가기관으로, EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. 심지어는 GMP실사(설비 실사)도 면제될 수 있다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다.

그 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보이며 이에 따라 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원 (65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2,000억원 이상을 투자했다.

‘레미케이드 복제약’ 내년 국내 허가ㆍ72개국 동시 허가 계획

외부 노출 시간 : 2011년 11월 14일 (월) 11:36:14 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

셀트리온이 세계 최초로 진행하던 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(복제약) 임상이 성공적으로 종료됐다.     셀트리온 김형기 부사장 14일 셀트리온은 기자간담회를 열고 ‘레미케이드 바이오시밀러’ 임상이 성공적으로 종료됐으며 임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 발표했다. 이에 따라 전세계 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 한층 높아졌다. 셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상 1상, 3상을 진행했다. 이 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 847명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2,000억 원의 개발비용이 투자됐다. 이번 임상 결과 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회의 검토결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인됐다. 셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행한다고 밝혔다. 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행한다는 방침이다. 우선 국내에는 금년말 혹은 내년 초까지 임상결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받을 것으로 예상했다. 또한 금년 중 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진키로 했으며 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품허가를 받을 계획이다. 특히 레미케이드 바이오시밀러가 허가가 이뤄질 시 류마티스 관절염 적응증 뿐만 아니라 오리지널이 가지고 있는 강직성 척추염, 크론병, 건선 등의 적응증도 인정받을 수 있다. 셀트리온 김형기 부사장은 “1상은 257명 대상으로 강직성 척추염 적응증에 대해 진행됐으며 3상은 617명을 대상으로 류마티스 관절염 적응증 임상이다. 다른 적응증에도 마케팅을 위한 임상을 계속 진행할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “국내 식약청 허가에 있어서 사전심사제도를 통해 2011년부터 진행 중에 있으며 현재 기준 및 시험방법심사 자료를 제출해 올해 12월 중 심사통보가 올 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 12월 말 또는 내년 1월 초 임상결과 자료를 제출할 예정이며 허가승인은 내년 2분기 초가 될 것으로 내다보고 있다. 유럽은 임상결과 보고서가 나오는 내년 1월초 모든 자료를 제출할 것이며 허가승인은 13년 1분기로 예상하고 있다.”고 설명했다.