메디포스트, 세계서 두번째 줄기세포치료제 출시?

제약/바이오 2011. 9. 14. 13:29
지난9일 품목허가신청...자료 보완 여부에 따라 승인기간 달라져

외부 노출 시간 : 2011년 09월 14일 (수) 11:05:36
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
   

메디포스트는 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 지난 9일 식품의약품안전청에 신청했다고 14일 밝혔다.

메디포스트가 이번에 ‘카티스템®’의 품목허가를 받게 되면 FCB파미셀의 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제에 이어 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제도 탄생하게 된다.

‘카티스템®’은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했으며 지난 3월부터 6월까지 ▲비임상 약리 독성 ▲품질 ▲임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤다.

이번에 이들에 대한 보완 자료에 ▲GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다.

이에 따라 품목허가 심사 기간인 145일 이내, 즉 빠르면 내년 2월안에 품목허가 승인이 가능하며 자료 보완 여부에 따라 그 기간이 늘어 날수도 있다.

실제 세계 최초 줄기세포 치료제 출시를 앞두고 있는 FCB파미셀 ‘하티셀그램-AMI’은 품목허가 기간만 약 13개월 걸린 바 있다.

식약청 바이오생약심사부 첨단제제과 안광수 연구관은 “품목허가 심사기간은 145일 이지만 자료보완이 필요할 경우 그 기간은 늘어날 수 있다”며 “회사측에서 보완자료를 빠르게 준비할수록 기간이 줄어들 것”이라고 말했다.

한편 ‘카티스템®’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.

또한 ‘카티스템®’은 현재 미국에서 FDA의 승인을 받아 제 1ㆍ2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이에 앞서 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺는 등 국내외 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.

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Posted by 민승기 기자
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사람들이 잘모르는 줄기세포의 '허와 실'

제약/바이오 2009. 12. 28. 11:16
기업들의 광고에 현혹되지 마라
최근 줄기세포에 대한 기업 또는 대학들의 연구가 활발히 진행되고 있지만 기업들의 과대광고 등으로 인해 잘못된 정보들이 전달되고 있어 주의가 요구된다.

줄기세포란 마치 커다란 나무줄기가 여럿의 가지를 뻣어내듯 우리 몸을 구성하는 모든 세포로 분화될 수 있는 만능줄기세포로서 줄기라는 이름이 붙었다.

이론적으로 줄기세포는 모든 세포로 분화될 수 있어 이들의 분화메커니즘을 이해하고 원하는 세포로 분화시킬 수 있다면 손상된 각종 장기의 기능을 근본적으로 재생이 가능하다.

하지만 아직까지 분화가 되지 않은 줄기세포조차 치료제로서 허가 받은 제품이 없으며 이는 아직 안전성과 효능이 검증이 되지 않았음을 뜻한다.

◇자기 몸의 줄기세포는 안전하다?

일각에서는 자기 몸의 줄기세포는 무조건 안전하다는 식의 주장을 하고 있다. 이는 골수이식처럼 자기 것을 사용하면 면역거부반응의 우려가 적다는 것이다.

하지만 정작 업계에서는 '검증된 바 없다'고 지적하고 있다.

타가줄기세포보다 자가줄기세포가 안전할 것이라는 이론상에 불과하며 참고는 될 수 있겠지만 100% 안전하다고 장담할 수는 없다고 전문가들은 설명했다.

국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족한 실정이다.

또 줄기세포가 암으로 변할 가능성 역시 배제할 수 없다.

실제 아직 정확한 원인은 규명되지 않았지만 중국에서 줄기세포 시술을 받은 환자가 암이 발생해 현재 모기업과 소송이 진행중에 있다.

메디포스트 관계자는 "아직까지 자가유래줄기세포라고 안전하다는 것이 증명된바 없다"고 지적했다.

◇줄기세포는 만능치료제?

줄기세포를 연구하는 일부기업에서는 마치 줄기세포가 '만능치료제'인 것처럼 소개하기도 한다.

하지만 이는 단지 이론상일 뿐이며 아직 효과가 입증되지 않았다.

식품의약품안전청에 따르면 2009년 10월7일 현재 임상승인된 줄기세포는 총 28개이며 3상까지 진행된 품목은 3품목에 불과하다. 또 전세계적으로도 아직까지 줄기세포치료제가 출시되지 않았다.

예외적으로 중국과 일본에서는 의사 시술개념으로 줄기세포치료가 이뤄지고 있지만 전문가들은 이 역시 효과를 보장하기 어렵고 여전히 암발생 위험이 남아있다고 입을 모았다.

일부 환자에서는 시력을 회복시키거나 마땅한 치료방법이 없는 척수손상·관절염까지 치료하기도 했으나 미분화된 줄기세포치료의 경우 효과를 보지 못하는 경우가 더 많은 실정이다.

서울여대 생명공학과 김해권 교수는 "학계에서 논문으로도 검증되지 않은 제품들이 마치 만능치료제인것처럼 비춰지는 것은 우려스럽다"며 "기업들의 과대광고로 환자들의 피해가 생겨서는 안된다"고 말했다.

이어 그는 "특히 척수손상, 관절염 환자에게 미분화 줄기세포로 치료할 경우 마치 '로또'처럼 주사한 줄기세포가 손상된 장기를 회복시키기를 기도하는 수밖에 없다"고 덧붙였다.

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건국대 김휘율 교수팀, 탯줄 줄기세포 뇌줄중 개 이식 치료 성공

제약/바이오 2009. 11. 16. 13:18
뇌병변 직접 주사 아닌 동맥 통한 주입법 제시

탯줄 줄기세포를 뇌바닥 동맥으로 투입 이식한 결과 뇌경색 부위가 감소했다

12일 건국대 수의과대학 김휘율 교수(수의외과)팀과 제대혈줄기세포 전문기업 히스토스템 연구팀이 공동으로 사람의 제대혈로부터 분리한 탯줄줄기세포를 뇌졸중 개의 대퇴동맥(뇌 바닥 동맥)을 통해 이식, 뇌경색을 치료하는데 성공했다고 13일 밝혔다.

김 교수팀의 연구결과는 최근 발간된 국제 신경과학전문 저널인 'Journal of Neuroscience Research' 12월호에 게재됐다.

국내 연구진이 사람의 제대혈로부터 분리한 탯줄줄기세포를 뇌졸중 개의 대퇴동맥으로 투입, 뇌경색 부위에 이식해 뇌졸중을 치료하는 획기적인 방법을 밝혀냈다.

김 교수 팀은 히스토스템이 공급한 탯줄혈액 줄기세포로 뇌졸중을 유발한 비글견의 뇌바닥 동맥 내로 줄기세포를 주입한 결과 뇌병변에서 탯줄혈액 줄기세포가 존재하고 있었으며 줄기세포가 신경세포로 분화하는 사실을 밝혔다.

김 교수팀의 연구결과 뇌경색 발생 첫날의 뇌경색 발생 부위를 100으로 할 경우 1주일 후 제대혈 줄기세포를 투입하지 않은 경우 뇌경색이 발생한 뇌병변이 155.15%로 늘어났으나 뇌바닥 동맥을 통해 제대혈 줄기세포를 투여한 경우에는 75.4%로 뇌경색 부위가 감소했다. 또 2주 후에는 동맥을 통해 줄기세포를 투여한 경우 뇌경색 부위가 71.34%로 감소했다.

김휘율 교수는 “이번 연구는 뇌바닥 동맥 내로 줄기세포를 주입하는 것이 뇌졸중을 치료하는 가장 효과적인 방법이라는 점을 밝힌 첫 케이스로 뇌를 통해 뇌병변 부위에 직접 주입하거나 전신에 퍼지는 정맥을 통해 주입하지 않고 대퇴동맥을 통한 비침습적인 치료방법을 개발함으로서 향후 줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료에 있어 새로운 방향을 제시했다"고 말했다.

또한 그는 “이번 연구 결과는 사람의 뇌졸중 치료에도 탯줄혈액 줄기세포가 중요한 역할을 한다는 것과 줄기세포를 뇌병변에 직접 주사하지 않고 동맥을 통해 주입하는 새로운 줄기세포 치료방법을 제시했다”고 덧붙였다.

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