면역항암제 찾는 환자 증가로 일시 품절

한국오노약품·BMS, 최근 병의원에 ‘초치료 환자 처방 주의 당부’ 공문 보내기도

폰트 폰트크게폰트작게


옵디보_제품컷.jpg
<사진출처=한국BMS제약>

(서울=포커스뉴스) 더 이상 쓸 약이 없는 암환자들이 면역항암제 처방을 요구하는 사례가 많아짐에 따라 면역항암제 옵디보(BMS)의 공급부족 사태가 빚어지고 있다.

22일 의료계 및 제약계에 따르면 한국오노약품·BMS가 국내에 출시한 항 PD-1 면역항암제 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 물량이 부족해 일시적인 품절사태가 벌어졌다.

실제로 한국오노약품와 BMS는 지난 4월께 ‘수량 부족으로 인해 신규환자에 대한 처방을 자제해 달라’는 내용을 담은 공문을 병원에 보낸 것으로 확인됐다.

조병철 연세암병원 종양내과 교수는 “최근들어 면역항암제를 처방해달라고 요청하는 환자들이 늘어났다”며 “이로인해 면역항암제의 처방이 늘어났고, 회사(한국오노약품·BMS)측에서 ‘옵디보의 신규환자 처방을 자제해달라’는 공문이 오기도 했다”고 말했다.

조 교수는 “옵디보를 쓰고 있는 환자들에게 사용을 못하거나 그런 일은 없었다”며 “다만 수량이 모자라니 새로운 환자들에게 처방을 주의해달라는 것으로 이해하고 있다. 지금은 공급부족 상황이 해결된 것으로 안다”고 설명했다.

옵디보는 기존 항암제와 달리 내 몸속의 면역세포가 암세포가 싸울 수 있도록 도와주는 면역항암제다.

면역항암제는 면역시스템이 정상세포로 위장한 암세포를 찾을 수 있도록 암세포 회피물질을 무력화시키는 역할을 하거나 내몸속의 ‘면역세포’ 숫자를 늘려 암세포와 보다 더 잘 싸울 수 있도록 하기 때문에 의료계 등에서 각광을 받고 있다.

이에 따라 기존 항암제로 치료에 실패한 환자들이 직접 병원에 처방을 요청하는 사례가 늘어났고, 옵디보의 수량이 일시적으로 부족해 진 것이다.

익명을 요구한 한 종양내과 교수는 “면역항암제인 옵디보와 키트루다가 출시된 이후 기존 항암제로 치료에 실패한 환자들, 말기환자들이 면역항암제를 쓰고 싶다고 직접 요청하고 있다”며 “아직 급여적용이 안돼 고가의 약이고, 모든 환자에게 효과가 있는 것이 아니라고 설명을 해도 ‘죽기전에 써보고 싶다’는 환자들이 많다”고 분위기를 설명했다.


이 교수는 “환자가 늘어나서 그런지 옵디보 공급부족 현상이 나타났고, 일부 환자들은 공급이 원활해 질때까지 치료를 기다리고 있는 상황이다”며 “면역항암제를 투여받던 암 환자가 수량부족으로 치료를 받지 못하면 리스크가 너무 크기 때문에 제약사측에서 대비를 철저히 해야 한다”고 강조했다.

이에 대해 옵디보를 국내에 공급하고 있는 오노약품과 BMS측은 “면역항암제에 대한 기대로 수요가 크게 늘어나면서 잠깐 공급에 우려가 있었지만, 지금은 다 해결이 된 상황”이라고 말했다.


<기사 원문 http://www.focus.kr/view.php?key=2016062200163219873>


Posted by 민승기 기자
,

요양병원서 허가 외 암종에 면역항암제 처방하기도
강진형 서울성모병원 교수 “내노라하는 전문가도 어려운 약물인데…”



Free Skin Cancer Screening In New York
ⓒ게티이미지/이매진스 photo@focus.kr

(서울=포커스뉴스) 최근 암환자를 대상으로 하는 일명 ‘암 전문 요양병원’이 늘어나고 있다.

 

그러나 암 전문 요양병원이라고 소개하는 일부 요양병원에는 암 전문의도 없을 뿐더러 면역항암제를 아직 허가 되지 않은 암종에도 사용하고 있는것으로 확인됐다.

18일 보건당국에 따르면 최근 몇 년 사이 국내에 개설된 요양병원 숫자가 늘어났으며 이를 이용하는 환자들도 매년 늘어나고 있는 추세다. 

지난해 요양병원 진료비는 2011년 대비 12.4% 증가한 4조2112억원을 기록한 바 있다.

특히 요양병원은 치매, 디스크 환자 뿐만 아니라 말기암 환자 등까지 진료범위를 넓히고 있다. 

실제로 일명 ‘암 전문 요양병원’이라고 소개하는 다수의 요양병원들은 온열치료, 한방치료, 비타민C주사치료 등 보조요법 뿐만 아니라 항암제 등 전문의약품도 함께 처방하고 있는 것으로 확인됐다. 

문제는 일부 요양병원에서는 암 전문의가 아닌 의사가 ‘면역항암제’를 ‘허가 외 사용의약품(오프라벨)’으로 사용하고 있다는 것이다.

현 의료법에서는 암환자 진료 및 치료를 하는 요양병원이 ‘암전문의’를 두어야 한다는 규정은 없다.

 

즉, 종양내과 등 암 전문의가 아니라 내과, 외과, 가정의학과 의사이더라도 암 환자에게 항암제를 사용할 수 있는 것이다.

 

뿐만 아니라 일부 요양병원 의사는 면역항암제를 허가받지 않은 암종에까지 사용한 사례도 있는 것으로 알려졌다.


면역항암제는 옵디보(BMS·오너약품공업), 키트루다(MSD) 등 2개 제품이 국내에 출시돼 있다. 옵디보는 흑생종과 폐암에 대해, 키트루다는 흑색종에 대해서만 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 다른 암종에까지 임의로 사용하고 있다는 것이다.

한 제약 및 유통 업계 관계자는 “최근 요양병원 의사가 면역항암제를 허가 받지 않은 암종에 사용하는 사례가 있었다”며 “면역항암제가 여러 암에 효과가 있을 것으로 추정되는만큼 일부 요양병원 의사가 임의로 가족이나, 지인 등에게 처방을 내리는 것 같다”고 말했다.

실제로 포커스뉴스가 5개의 암전문 요양병원에 전화문의를 실시한 결과 한 병원에서는 오프라벨로 처방을 받을 수 있다고 설명했다.

이같은 현상에 대해 암전문의들은 우려의 목소리를 냈다.


(기사전문을 보시려면...) http://www.focus.kr/view.php?key=2016041800202732022


Posted by 민승기 기자
,
바이오협회, "내수시장 만족말고 글로벌 마케팅에 주력해야"
아직까지 적자를 면치 못하는 바이오 기업들이 많은 가운데 일부 바이오 전문 기업들이 기술력으로 속속 흑자 전환에 성공하고 있는 것으로 나타났다.

바이오 시장이 몇 년 전부터 주목받고 있었지만 실질적으로 흑자를 내기는 기업은 드물었고 어려운 경제난을 이겨내지 못한 기업들은 무너지기도 했다.

하지만 2009년 상반기 바이오 기업들의 실적 공시에 따르면 적자에서 흑자로 돌아섰고 아직까지 흑자를 내지 못하는 기업들 역시 연구성과가 가시화 되고 있어 긍정적인 전망이 나오고 있다.

이전부터 해오던 바이오에 대한 꾸한한 연구가 매출로 이어져 일명 '돈버는 바이오 기업'이 생겨나고 있는 것이다.

실제 알앤엘바이오는 2007년도 100억원의 적자를 기록했지만 줄기세포은행사업의 세계화로 실적 개선이 크게 이뤄졌다.

알앤엘바이오 22일자 올 상반기 영업(잠정)실적 공시에 따르면 매출은 190억원으로서 전년(128억원)에 비해 50% 상승했고 이는 전년도 6월의 일본에 대한 기술수출액 70억원을 제외하면 200%이상 증가한 실적이다.

영업이익도 증가했는데 기술수출실적을 제외시 성체줄기세포은행사업의 호조에 따라 영업이익은 17억5000만원으로서 전년 상반기 대비 70억원 이상 증가했다.

또 이번 국책과제 선정으로 바이오시밀러에 집중하고 있는 셀트리온의 경우 올해 상반기 누계 매출액으로 작년 연 매출액을 넘어섰고 영업이익률은 50%에 육박했다.

셀트리온은 이번 분기에 매출액 429억원, 영업이익 208억원을 기록했고 전분기 대비 각각 5%, 15.3% 증가했으며 당기순이익의 경우 이번 분기 165억원으로 전분기 117억원에 비해 41% 증가한 것으로 나타났다.

이에 따라 상반기 누적 매출액은 836억원, 누적 순이익 282억원으로 2008년 전체 실적을 넘어선 셈이다.

특히 매출액 대비 영업이익률 48.5%, 순이익률로는 38.5%를 달성해 국내 상장사 중 최고 수준의 수익성을 시현하기도 했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "셀트리온은 이미 BMS와 1207억원 CMO 공급계약을 체결해 안정적인 실적 성장이 가능하고 호주CSL 등 신규계약이 이어지고 있다"며 "2012년 2공장의 상업생산에 따라 CMO 및 바이오시밀러 분애에서 글로벌생명공학기업으로 급부상하는 계기가 될 전망"이라고 말했다.

백신사업으로 올해 상반기 실적에 대해 호평을 받고 있는 녹십자의 경우 2분기 매출액이 전년 동기 대비 13.3% 신장한 1,409억원을 달성했으며 환율 상승에 따른 원가부담에도 불구하고 영업이익은 전년 동기 대비 4.3% 증가한 202억원을 기록했다.

또 전문가들은 3분기 매출액 및 영업이익은 전년 동기 대비 각각 16.7%, 20.1% 증가할 것으로 예상했으며 4분기에는 신종 플루 백신 효과로 매출액이 2000억원을 넘어서고 영업이익도 400억원에 육박할 것으로 기대했다.

이외에도 이노셀은 올 상반기 매출액 17억 상당으로 전년대비 비슷한 수준이지만 간암을 대상으로 한 면역세포치료제 임상이 많이 진행 됐으며 빠르면 2년안에 실적개선이 이뤄질 전망이다.

업계 관계자는 "바이오기업들의 특성상 개발투자가 많기 때문에 아직까지 몇몇 큰기업에서만 실적개선 추세가 뚜렷하게 보이지만 이노셀 등 많은 바이오 기업들의 연구가 점점 가시화되고 있어 향후 빠르게 성장개선이 나타날 것"이라고 말했다.

한편 일각에서는 최근 바이오기업들의 실적이 증가하고 있지만 단순히 내수시장이 아닌 글로벌화를 위한 노력이 부족하다고 지적했다.

한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 "최근 바이오기업들의 실적이 오르고 있지만 이는 내수시장을 확대시킨 것에 불과하다"며 "본질적으로 바이오 실적 증가 추세라고 한다면 외국으로 제품을 파는 등 글로벌화가 돼야 한다"고 꼬집었다.

또 박 본부장은 "동아제약의 경우에도 아직 1조가 안되고 향후 5조~10조를 차지할려면 내수시장뿐만 아니라 해외 글로벌 마켓에서 살아남아야 한다"고 덧붙였다.

Posted by 민승기 기자
,
매출은 유한양행, 영업이익률은 셀트리온 높아

최근 제약사와 바이오기업간 M&A를 가지는 등 주식시장에서 무서운 기세로 떠오르는 셀트리온의 높은 시가총액에 대한 논란이 일고 있다.

최근 많은 투자증권사들의 애널리스트들의 호평이 이어지고 있지만 일부에서는 ‘너무 후한 평가다’, ‘예상실적을 너무 반영한 것아니냐’는 등의 지적이 나오고 있는 것.

셀트리온은 단백질(항체) 의약품을 개발 및 생산하는 국내 최대 생명공학 기업으로 지난해 9월 코스닥 시장에 우회상장했으며 올해 초 유한양행을 제치고 코스닥 시가총액 1위에 올랐다.

2일 현재가1만8900원, 시가총액2조315억원으로 장을 마쳤으며 이는 유한양행의 현재가 17만9000원, 시가총액 1조8117억 85위보다 훨씬 앞서는 수치다.

4월6일 현재 연초와 대비해 76%의 주가 상승을 기록하며 3월 이후 46% 상승률을 이어오고 있다. 연초 대비 17%, 3월초 대비 9.5% 하락한 유한양행과 분명한 대조를 보였다.

셀트리온은 단백질 의약품 대행 생산에서 세계 3위 규모의 설비를 자랑하며 현재 증축중인 9만L 규모의 추가 설비가 완공되는 2010년에는 세계 2위 규모로 자리잡게 된다.

또 2005년 다국적 제약 회사인 브리스톨마이어스-스퀴브(BMS)에서 10년간 바이오 관절염 치료제 생산을 위탁함으로써 안정적인 수입원(올해 계약 규모 1207억원)을 확보했다.

실제 셀트리온은 전년대비 31.7% 늘어난 837억원의 매출액과 120.5% 늘어난 308억원의 영업이익을 올렸으며 영업이익률은 36.7%로 국내 상장사 중 최고 수준이다.

이처럼 안정적 실적을 바탕으로 바이오제네릭(바이오시밀러)과 자체 단백질신약 개발에 나섰으며 현재 관절염치료제 등 임상·전임상을 시작한다는 방침이다.

이외에도 오리지널 항체치료제를 개발하기 위해 미국 정부, 국내 유한양행, 삼성서울병원 등과 공동연구를 진행하고 있다.

하지만 안정적인 수입을 보장하던 BMS사와 올해로 계약이 끝내기로 내부에서 잠정결론을 내렸으며 CMO제품의 비중을 줄이고 자체 바이오시밀러 출시를 예정하고 있어 마케팅파트너 선정이 성장의 관건이라고 전문가들은 입을 모았다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 셀트리온 시총이 너무 높다는 반응이 일부에 있지만 아직 반영이 덜 됐다고 생각하고 있다"며 "추진하고 있는 중남미 지역 판권 계약 등을 통해 BMS의 안정적인 매출을 대신할 수 있게 됐다"고 말했다.

한 회사에서 안정적으로 수입원을 확보하던 것이 여러 제약사와 판권추진으로 숫자만 늘었지 똑같은 개념이라는 것이다.

이와 관련해 A투자증권 B 애널리스트는 "CMO부분 외에 자체개발판매 예정인 바이오시밀러는 아직 완성된 것도 아니고 아직 임상이 진행중인데 아직까지 미지수"라며 "셀트리온은 현재 노력을 하고 있는 것이지 확신한 건 없으며 이것이 너무 고평가 됐다"고 말했다.

또 B 애널리스트는 "사실 셀트리온의 주가는 미래권을 많이 땡겨 온 것은 사실이며 향후 자생적 세일즈가 가능할지가 관건이다"며 "최근 한서제약과 합병으로 유통망 확보를 했지만 이것만으로는 부족해 아직까지 숙제가 남아있는 회사다"고 덧붙였다.

물론 셀트리온이 향후 새로운 파트너들과 계약을 통해 CMO부분 성장을 이끌어 낼 계획을 하고 있으며 바이오시밀러 부문에 대한 투자도 진행하고 있지만 아직은 그 결과물을 논하기에는 이르다는 평가다.

대부분의 바이오산업은 새로운 블루오션을 겨냥하지만 단순히 새로운 블루오션에 참여한다는 것만으로 움직이는 급격한 주가 변화는 오히려 바이오산업에 독이 될 수 있다.

따라서 성장 가능성 뿐만 아니라 실패위험성까지 고려한 장기관점의 신중한 투자가 이뤄져야 한다고 전문가들은 조언했다.
Posted by 민승기 기자
,