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한미약품 (288,000원 13000 -4.3%)의 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.
스펙트럼은 27일 FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청(BLA) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월24일까지다.
FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했다가 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청했다.
스펙트럼은 롤론티스가 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수할 계획이다.
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