딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

국산 신약 1호 SK케미칼의 ‘선플라주(항암제)’가 출시된 지 14년만에 20호 신약이 탄생했다. 종근당의 글리타존 계열 당뇨병치료제 ‘듀비에정’이 바로 그 주인공이다. 그동안 국내 제약사들은 꾸준한 R&D를 통해 비교적 짧은 기간안에 신약개발이라는 성과를 거뒀지만 시장 반응은 참담했다. 100억대가 넘는 상업적인 성공을 거둔 신약은 거의 전무했기 때문이다. 하지만 최근에는 매출 100억원대를 훌쩍 넘기는 ‘블록버스터’ 신약도 증가하고 있는 만큼 ‘돈 되는 신약 탄생’이 기대되고 있다.

▽1999년부터 시작된 국산 신약 개발

▲ 국산 신약 허가 현황

국내 제약사들이 신약개발에 본격적으로 뛰어든 것은 물질특허가 국내에 도입된 1988년부터다.

이후 1999년 SK케미칼 선플라주가 개발됐고 2001년 대웅제약의 이지에프외용액, 동화약품 밀리칸주, JW중외제약 큐록신정, 2002년 LG생명과학 팩티브정, 2003년 구주제약의 아피톡신주, CJ제일제당 슈도박신주, 종근당 캄토벨주가 식약처의 허가를 획득했다.

또한 2005년에는 유한양행 레바넥스정, 동아제약의 자이데나정, 2006년~2008년에는 부광약품 레보비르캡슐, 대원제약 펠루비정, SK케미칼 엠빅스정, 일양약품 놀텍정이 개발됐다.

그뒤로도 국산 신약 소식은 끊이지 않았다. 2010년 이후에는 보령제약의 카나브정, 신풍제약 피라맥스정, JW중외제약 제피드정, 일양약품 슈펙트캡슐, LG생명과학의 제미글로정이 정부당국의 허가를 받았다.

이처럼 많은 국산 신약이 개발됐지만 상업적 성공과는 거리가 멀었다.

국산 신약 7호로 기록된 CJ제일제당 슈도박신주(농구균예바백신)는 임상 3상자료를는 제출하지 못함으로써 결국 품목취소가 되는가 하면 개발된 신약 중 생산실적이 전무한 품목도 4품목(선플라주, 밀리칸주, 아피톡신주, 피라맥스정)이나 됐다.

▽돈 되는 신약 등장…글로벌 시장 진출도 활발
하지만 최근들어 일명 ‘돈 되는 신약’이 하나씩 등장하기 시작했다. 특히 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 목전에 앞두고 있어 앞으로 국산 신약의 위상이 더욱 높아질 전망이다.

최근 식품의약품안전처가 발표한 자료에 따르면 2011년~2012년 연평균 생산실적이 100억원을 넘는 신약은 보령제약의 고혈압치료제 카나브, 동아제약의 발기부전치료제 자이데나, 부광약품 B형간염치료제 레보비르 등 총 3품목에 불과하다.

하지만 일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트, LG생명과학의 DPP-4억제제 제미글로정 등 일부 국산신약은 다국적 제약사의 제품과도 경쟁력이 뒤지지 않아 시장성을 조금씩 확보하고 있는 모습이다.

최근에는 국산신약의 해외진출 도전도 두드러지고 있다.

보령제약은 멕시코 의약전문 기업인 스텐달(Stendhal)사와 멕시코를 비롯한 콜럼비아, 파나마 등 중남미 13개국에 총 3,000만달러의 ‘카나브’ 단일제 독점 판매 및 완제품 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에 도전하고 있으며 동아제약의 자이데나도 메인마켓인 미국시장에 도전장을 내밀었다.

JW홀딩스(대표 이경하)는 국산 4호 신약인 퀴놀론계 항균제 큐록신에 대한 수출계약을 마쳤으며 2016년부터 5년 동안 큐록신 완제품을 천진그린파인제약에 공급할 계획이다.

일양약품의 국산 14호 신약 놀텍과 18호 신약 슈펙트도 글로벌 시장 진출에 진출한다. 일양약품은 터키 로컬 1위 제약사인 압디이브라힘사와 ‘놀텍과 슈펙트’ 등 두 제품을 수출키로 결정했다.

뿐만 아니라 국산신약 19호인 LG생명과학의 제미글로는 사노피-아벤티스가 판권을 가져가 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 약 80개국에 진출할 예정이다.

한 제약사 관계자는 “그동안 국산신약 위상은 별볼일 없었지만 최근에 개발된 신약들은 다국적 제약사들의 제품과 비교해봐도 효과 등이 뒤지지 않는다. 그래서 해외시장에서 러브콜이 많이 오기도 한다.”고 말했다.

뿐만 아니라 “지금 국내 제약사들이 개발하고 있는 일부 신약들은 미국ㆍ유럽시장 진출을 코앞에 두고 있어 빠른 시일 내 글로벌 신약이 탄생하게 될 것”이라고 덧붙였다.

[신약이 미래다]동아제약 김순회 연구본부장 인터뷰

 

일괄 약가인하 및 한미FTA 허가특허연계제도 등으로 국내 제약사들이 큰 위기에 직면해 있는 가운데 이를 극복하는 대안으로 ‘신약개발’이 화두로 떠오르고 있다. R&D(연구&개발) 투자에 따른 글로벌 신약개발은 생존과제로 자리잡았고 이에 따라 국내 제약사들은 신약 개발 R&D 비중을 늘리며 신약개발에 몰두하는 모습이다. 명실공히 국내 1위 제약사인 동아제약 김순회 연구본부장을 헬스포커스 방상혁 대표가 만나봤다.

① “제약강국 건설은 제 사명이자 소명” (한미약품 임성기 회장 인터뷰)
② “동아제약 사화공헌은 신약개발” (동아제약 김순회 연구본부장 인터뷰)

방상혁 대표: 매출규모 국내 1위 제약사인 ‘동아제약’의 R&D 철학을 듣고 싶습니다.

김순회 연구본부장: 동아제약의 R&D 철학은 ‘동아제약의 사회공헌은 신약개발이다’라는 강신호 회장의 어록에서 그대로 표현되고 있습니다. 신약개발을 기업 이윤추구의 수단이 아니고, 사회에 기여하려는 동아 나름의 방식으로 인식하고 있습니다. 그리고 동아제약은 R&D 중심의 세계적 제약기업이 되는 비전을 가지고 있습니다. R&D가 비전달성의 중심에 있지요. M&A 등의 비유기적 방식보다는 지속적 투자를 통해 글로벌 R&D 역량을 강화해 세계적 수준의 제약기업으로 성장하는 것이 동아제약의 R&D 철학이라고 생각합니다.

방상혁 대표: 구체적인 R&D 현황이 궁금합니다.

김순회 연구본부장: 동아제약의 R&D는 국내시장을 기본으로 해, 글로벌 R&D를 추진하고 있으며, 크게 합성신약, 바이오시밀러, 천연물신약의 3개 분야에서 진행되고 있습니다. 합성신약은 미국시장을 타겟으로 해, 현재 발기부전치료제 유데나필 (udeanfil)이 임상 3상이 종료됐으며, 슈퍼항생제 테디졸리드 (tedizolid)가 현재 임상 3상이 진행중입니다.

바이오시밀러는 다발성경화증치료제가 거대시장을 갖고 있는 브리질에서 임상 1상이 끝나고 3상을 준비 중에 있고. 항암항체 바이오시밀러는 일본의 메이지세이카파마 (Meiji Seika Pharma)와 공동으로 개발 중에 있으며, 금년 가을 인천경제자유구역 송도에 해외수출을 목표로 한 cGMP 공장신축을 착공 예정입니다. 천연물신약은 지식경제부의 글로벌 선도 천연물신약 사업으로 선정, 연구개발비를 확보했으며, 1차적으로는 중국시장 그리고 다음 단계로는 미국시장을 타겟으로 글로벌 개발을 추진하고 있습니다. 저희들은 현재 15개의 임상파이프라인을 가지고 있으며, 마무리단계인 임상3상에 4개 품목이 있어, 향후 매출에 크게 기여할 것으로 생각하고 있습니다.

방상혁 대표: 동아제약만의 연구개발 시스템 장점이 있다면 어떤 것이 있는지요?

김순회 연구본부장: 동아제약의 연구개발 시스템은 하드웨어 및 소프트웨어 측면에서 몇 가지 특징이 있다고 생각합니다. 하드웨어 면에서는 새로 신약연구소를 신축하면서 연구공간을 종래의 셀타입 배치방식에서 과감히 탈출해 개방과 소통 개념의 열린 공간으로 바꾸었습니다.

신약개발은 다기능 복합학제 연구사업이기 때문에 상호소통이 가장 중요하다는 인식에서 출발한 것이지요. 소프트웨어 측면으로 연구소 조직은 전문성 추구와 경쟁유도를 위해, 3년 전에 신약연구소(화합물), 바이오텍연구소(단백질 등), 제품개발연구소(제네릭 등)의 3개 연구소로 분할해 운영하고 있습니다. 연구소별로 R&D 투자, 매출실적, 회전율 관리 등을 별도로 실시해 선의의 경쟁을 촉진시키고 있습니다. 연구소내의 팀 또한 기능조직이 아니라 실적 추구조직으로서, 혼합 매트릭스 조직으로 운영하고 있습니다. 물질을 만드는 기능과 평가하는 기능을 동일 팀 내에 둠으로써, 잘 만들고 잘 평가하는 것보다 좋은 약을 함께 만들도록 유도합니다. 그리고, 고도의 독자적 기술이 요구되는 분석이나 합성공정기능은 독립시켜 전문성을 추구하게 함으로써, 혼합 매트릭스의 장점을 살리고 있습니다.

프로젝트 운영 측면에서는 사장 직속으로 ‘동아 R&D 위원회’를 구성 운영하고 있습니다. 제약 R&D는 리스크가 크고, 장기간이 소요되기 때문에 Decision Gate를 설정하고, 개발, 영업, 해외수출, 경영기획 등의 유관 부서장들이 함께 모여서 프로젝트의 고-스톱을 결정하는 의사결정기구입니다.


방상혁 대표: 그렇다면 요즘 가장 주력하고 있는 연구개발 분야는 어떤 것입니까?

김순회 연구본부장: 국내 제약환경이 급격히 변화하고 있기 때문에, 이에 대응하기 위해 몇 가지 주력분야를 설정해 추진하고 있습니다. 향후 유망분야인 바이오시밀러 시장 공략을 위해 일본 메이지제약과 전략적 제휴를 체결하고, 항체의약품을 선별해 한일 공동개발 및 생산을 위한 공장 설립을 진행하고 있다고 앞서 말씀드렸습니다. 일본 제약사와의 공동개발 및 투자를 통해 리스크를 최소화할 것으로 생각되며, 이로써 일본 시장으로의 진출 가능성을 더욱 높였습니다. 공동 투자로 건립중인 인천 송도지구 내 바이오시밀러 cGMP 공장을 통해 한국, 일본뿐 아니라 글로벌 시장으로도 진출 예정입니다.

또하나의 주력분야는 혁신신약 연구입니다. 지금까지의 신약연구 방식인 개선/개량 연구방식이었는데, 이를 탈피해 first-in-class의 혁신신약 개발에 도전하고자 합니다. 이를 위해 별도의 연구조직을 구성하였으며, 국내 및 해외 네트워크를 구축하고 있습니다. 난치성 항암제와 치매치료제 개발을 위해 이미 해외 인재를 영입하였으며, 계속 추진하고자 합니다. 천연물 신약 분야는 여름 중국 SFDA에 임상허가 신청을 하려고 준비 중입니다.

방상혁 대표: 정부의 제약산업에 대한 드라이브가 강합니다. 동아제약도 그 영향을 피해갈 수 없어 보입니다. 이를 어떻게 극복해야 한다고 보시는지요?

김순회 연구본부장: 건강보험 재정 악화문제로 약가를 인하해야만 하는 정부입장은 충분이 이해하고 있으나, 단기간에 걸친 일괄 약가인하는 국내 제약산업의 R&D 기반의 붕괴를 초래할 수도 있다고 생각합니다. 따라서 점진적 단계적 인하가 바람직하다고 봅니다. 동아제약도 회사 경영에 심각한 영향을 줄 정도의 매출타격이 예상되며, 이를 극복하기 위한 여러 방안을 모색해 왔습니다. 단기적으로는 GSK 및 바이엘과의 전략적 제휴를 통한 일반의약품 매출 확대, 박카스 매출확대를 통해 매출감소를 만회하고 있으며, 최근 발매된 자사신약 기능성 소화불량 치료제 모티리톤과 도입신약인 전립선비대증 치료제 플리바스의 마케팅을 통해 전문의약품 매출을 늘리고자 합니다.

부문별 매출 증가를 통해 약가 인하로 인한 타격을 상쇄하고 5% 가량의 매출 성장을 이루는 것이 올해 매출 목표로 알고 있습니다. 보다 장기적이고 근본적인 대책은 R&D 중심의 제약기업으로 변신하는 것입니다. 약가인하 이전부터 R&D 네트워크 구축 및 개방형 혁신을 추구해 왔는데, 이를 더욱 강화하고자 합니다.

방상혁 대표: 요즘 국내 제약사들이 해외 시장으로 눈을 돌리고 있고 동아제약도 자이데나 수출 등 해외시장 진출에 적극적 입니다. 국내 제약이 해외로 나가기 위해서는 어떤 것들이 필요하다고 생각하십니까?

김순회 연구본부장: 타겟으로 하는 국가의 허가요건과 시장에 대한 철저한 분석이 선행되어야 합니다. 각 국가에서 요구하는 허가자료의 요건을 충분히 충족시키지 못할 경우, 심각한 개발지연 나아가서는 개발자체가 불가능해 집니다. 동아제약도 국내에서 성공한 스티렌과 자이데나의 해외진출을 모색하고 있지만, 국내에서와 다른 허가요건으로 예상보다 많은 어려움을 겪고 있습니다. 최근에는 바이오의약품 수출에 주력하고 있는데, 개발도상국과 같은 제3세계에서도 선진국 수준의 까다로운 허가기준을 요구하는 추세입니다. 해외시장 진출을 위해서는 무엇보다도 품질과 가격면에서 경쟁력이 있고, 기술장벽이 있는 신제품을 개발해야 해, 여기에 documentation이 받쳐주어야 합니다.

방상혁 대표: 그렇다면 동아제약은 해외 시장 진출을 위해 어떤 전략을 세우고 계시는지요?

김순회 연구본부장: 해외시장 진출을 위해 동아제약에서는 해외개발팀과 해외RA팀을 설치해 운영하고 있습니다. 과제 착수시점에서부터 글로벌 진출과제와 국내 발매과제로 구분해 운영하고 있으며, 연구단계부터 국제 기준에 적합한 자료를 생성하고 이를 체계화해 관리할 수 있는 시스템 구축 작업을 진행 중입니다. 또한, 시장현황의 철저한 분석을 위해 주요 거점 국가를 중심으로 현지 연락사무소 또는 지사설립을 추진하고 있으며, 현지 네트워크 형성 및 정보수집에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.


방상혁 대표: 한미약품의 경우 북경에 직접 R&D연구센터를 설립해 운영하면서 급속도로 성장하고 있습니다. 동아제약에선 해외연구소를 설립할 계획은 없는지요?

김순회 연구본부장: 동아제약도 해외연구소 필요성에 대해서는 잘 알고 있습니다. 이미 회장님의 승인을 받아 해외연구소 설립을 본격적으로 추진하고 있습니다. 해외연구소는 기초연구가 가장 앞선 미국에 설립할 계획이며 암과 치매와 같은 아직 약이 없는 새로운 타킷에 대해 연구를 하게 될 것입니다.

방상혁 대표: 국내 제약사들이 R&D 투자를 꾸준히 하고 있지만 글로벌 신약 개발은 성공하지 못했습니다. 왜 그렇다고 보십니까?

김순회 연구본부장: 글로벌 신약개발을 위해서는 하드웨어와 소프트웨어 면에서 글로벌 R&D역량을 갖춰야 하며, 규모가 일정수준 (연구인력 약 300명, R&D 투자 1,000억 원)이상이 돼야 합니다. 신약개발은 기간과 비용 리스크가 매우 크기 때문에 기업 입장에서 적절한 시기에 신속하게 투자 결정을 내리기 어렵고, 투자여력 또한 매우 미흡했습니다. 우수한 신약 후보 물질을 확보하더라도 글로벌 개발에는 막대한 투자가 필요하지요. 신약 성공가능성이 높아지는 임상2상 이후에는 라이센싱이나 투자유치가 가능해지므로, 국내기업들이 임상2상 단계까지 독자적으로 진행할 수 있도록 정부 차원의 지원이 필요하다는 점을 강조하고 싶습니다.

방상혁 대표: 마지막으로 헬스포커스 독자에게 한 말씀 부탁드립니다.

김순회 연구본부장: 먼저 이런 기회를 주신 헬스포거스 방상혁 대표님께 감사드립니다. 헬스포커스는 전국의 의사 선생님들이 많이 보신다고 들었습니다. 요사이 소위 Translational research 라는 말이 유행하고 있고 저희들도 많은 관심을 가지고 있습니다. 의료현장에 신약 연구의 need와 seed가 있다고 저는 생각합니다. 저희 연구소에서도 의사 선생님들께 좀더 가까이 다가 가기 위해서, 모셔서 강연도 듣고 고견도 듣고 합니다. 그리고 좋은 연구 주제가 있으면, 함께 공동연구도 적극 추진하려고 생각하고 있습니다. 그런 의미에서 오늘 이런 시간은 제게 매우 소중한 시간입니다. 신약개발은 대단히 어려운 일이지만 우리에게 불가능한 일은 아닙니다. 신약개발을 해야 하느냐, 할 수 있느냐 하는 질문을 심각하게 받았던 시절도 있었으나, 이제는 어떻게 하면 신약개발을 잘 할 수 있겠느냐가 관건입니다.

국내에서도 이미 17개 신약을 개발했고, 상당한 자신감을 얻었기 때문에 우수한 Candidate만 발굴한다면, 기술적으로 큰 문제없이 동물실험이나 임상시험은 해낼 수가 있습니다. 우수한 Candidate 발굴은 외국의 큰 기업 입장에서도 매우 힘든 일임이 분명하나, 우리도 할 수 있다고 생각합니다. Candidate 발굴은 물량공세, mass game아니라 idea game이기 때문입니다. idea 혁신이 중요하지요. 조류독감치료제 타미푸루 (Tamiflu)는 미국의 길리아드 (Gilead)사에서 개발한 항바이러스제인데, 10명 미만의 연구원이 candidate를 발굴해 냈다고 들었습니다. 미국 회사에 라이센싱되어 현재 미국에서 3상 임상 중인 저희 회사의 슈퍼항생제도 역시 10명 미만의 연구원이 해낸 것입니다.

제약산업은 우리 국민들의 건강 주권을 책임지고 있는 BT 산업이며, 양질의 일자리를 많이 창출할 수 있는 산업입니다. 제약산업의 붕괴 시에는 필리핀과 같이 의약품 식민지 국가로 전락할 수도 있다고 생각합니다. 귀한 기회를 주신 점 다시금 감사드립니다.