딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

EMA 제품 허가신청…허가시 유럽 내 30개국 일괄 승인

국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 지난 3일 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

셀트리온은 글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했으며 허가오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

▲ EMA 제품 허가 시 일괄 승인되는 유럽 내 30개국

CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

또한, 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토시 참조되는 허가기관으로, EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. 심지어는 GMP실사(설비 실사)도 면제될 수 있다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다.

그 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보이며 이에 따라 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원 (65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2,000억원 이상을 투자했다.

암젠 미국 특허 17년 연장…한화ㆍLG생명 ‘고심’

외부 노출 시간 : 2011년 11월 28일 (월) 14:28:21 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

블록버스터 류마티스 관절염치료제 ‘엔브렐’의 미국 특허가 17년 더 연장됨에 따라 한화케미칼ㆍLG생명과학이 개발중인 엔브렐 바이오 시밀러 미국 시장 진출에 ‘급제동’이 걸렸다. 28일 업계에 따르면 2010년 72억8700만 달러의 매출을 기록하는 등 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(암젠/화이자)의 미국 특허권이 17년 더 연장됐다. 당초 엔브렐은 오는 2012년 10월 미국 특허를 앞두고 있었지만 엔브렐의 새로운 특허가 허가되면서 미국시장에는 2028년 11월까지 바이오시밀러를 출시할 수 없게 된 것이다. 이에 따라 엔브렐 바이오시밀러를 개발중인 LG생명과학 및 한화케미칼의 엔브렐 바이오시밀러 미국 출시계획에 큰 차질이 생겼다. 특히 한화케미칼은 엔브렐 바이오시밀러 미국 시장 진출을 위해 다국적제약사 머크와 글로벌 제휴를 체결하고 2015년 상업 발매를 계획하고 있었지만 암젠의 미국특허 연장으로 미국 시장 진출의 꿈이 물거품이 됐다. 한화 케미칼 관계자는 “현재 (글로벌 제휴를 체결한) 머크사가 이 사안에 대해 검토중에 있다. 미국 시장 엔브렐 바이오시밀러 권리는 머크에게 있기 때문에 우리가 대응할 사항은 아니다.”며 “이게 정말 바이오시밀러 진출에 위협이 되는 것인지 제약시장에서 흔히 일어날 수 있는 특허분쟁 사안인지는 두고봐야 안다. 현재 우리는 지켜보고 있다.”고 말했다. 이 같이 암젠의 엔브렐 미국 특허가 연장됨에 따라 업계에서는 ‘엔브렐’의 특허연장이 유럽 등 다른나라에 까지 확대되지 않을까 고심하고 있다. LG생명과학 관계자는 “현재 암젠이 미국에서 엔브렐 특허기간이 17년 연장됐으며 미국외 다른나라에는 아직 특허연장 신청을 하지 않은 것으로 파악됐다.며 “미국 시장이 제약 시장의 40%나 차지하고 있기 때문에 먼저 특허연장을 한 것 같다.”고 말했다. 이어 그는 “특허 연장이 한국이나 유럽 등 다른 나라에까지 적용될지 촉각을 세우고 있다.”고 덧붙였다. 한편 LG생명과학과 한화케미칼은 각각 2010년 5월, 2009년 12월 임상1상이 승인돼 현재 개발중에 있다.

‘레미케이드 복제약’ 내년 국내 허가ㆍ72개국 동시 허가 계획

외부 노출 시간 : 2011년 11월 14일 (월) 11:36:14 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

셀트리온이 세계 최초로 진행하던 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(복제약) 임상이 성공적으로 종료됐다.     셀트리온 김형기 부사장 14일 셀트리온은 기자간담회를 열고 ‘레미케이드 바이오시밀러’ 임상이 성공적으로 종료됐으며 임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 발표했다. 이에 따라 전세계 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 한층 높아졌다. 셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상 1상, 3상을 진행했다. 이 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 847명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2,000억 원의 개발비용이 투자됐다. 이번 임상 결과 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회의 검토결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인됐다. 셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행한다고 밝혔다. 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행한다는 방침이다. 우선 국내에는 금년말 혹은 내년 초까지 임상결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받을 것으로 예상했다. 또한 금년 중 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진키로 했으며 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품허가를 받을 계획이다. 특히 레미케이드 바이오시밀러가 허가가 이뤄질 시 류마티스 관절염 적응증 뿐만 아니라 오리지널이 가지고 있는 강직성 척추염, 크론병, 건선 등의 적응증도 인정받을 수 있다. 셀트리온 김형기 부사장은 “1상은 257명 대상으로 강직성 척추염 적응증에 대해 진행됐으며 3상은 617명을 대상으로 류마티스 관절염 적응증 임상이다. 다른 적응증에도 마케팅을 위한 임상을 계속 진행할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “국내 식약청 허가에 있어서 사전심사제도를 통해 2011년부터 진행 중에 있으며 현재 기준 및 시험방법심사 자료를 제출해 올해 12월 중 심사통보가 올 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 12월 말 또는 내년 1월 초 임상결과 자료를 제출할 예정이며 허가승인은 내년 2분기 초가 될 것으로 내다보고 있다. 유럽은 임상결과 보고서가 나오는 내년 1월초 모든 자료를 제출할 것이며 허가승인은 13년 1분기로 예상하고 있다.”고 설명했다.

주주 제보 통해 불법 공매도ㆍ루머 추적…적발 시 법적 응징

외부 노출 시간 : 2011년 11월 14일 (월) 15:55:35 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

셀트리온의 ‘레미케이드’ 바이오시밀러가 임상이 종료되고 품목허가 심사를 앞두고 있는 가운데 최근 시장에서 번지고 있는 악성루머, 불법 공매도에 대해 강력대응키로 했다. 14일 셀트리온 김형기 부사장은 본지와의 통화에서 “셀트리온에 대한 유언비어, 불법 공매도에 대해 강력히 대응 할 것”이라고 밝혔다. 셀트리온은 세계 최초로 ‘레미케이드’에 대한 바이오시밀러 글로벌 임상을 성공적으로 완료해 세계 바이오시밀러 시장선점이 기대되고 있다. 하지만 최근 셀트리온과 셀트리온 헬스케어의 회계상의 문제, 악성루머 등으로 골머리를 앓고 있다. 또한 셀트리온은 임상시험이 실패했다는 루머가 증권시장에서 떠돌기 시작하면서 이에 따라 주가가 5% 이상 하락했으며 회사기회 유용 및 지원성 거래 의혹에도 휩싸이면서 주가가 7.7% 급락했다. 셀트리온은 “주가가 하락해야 이익을 보는 세력(공매도 기관)들이 개입했을 것”으로 추측하고 향후 적극적으로 대응한다는 방침이다. 셀트리온 김형기 부사장은 “셀트리온이 근거없는 루머 등으로 에너지를 낭비하고 있다. 지금 이런것에 에너지를 쏟을때가 아닌데…특히 사람들은 회사 데이터를 믿기 보다 시장 루머를 믿고 그것이 점점 확대되는 것같다. 셀트리온을 객관적으로 봐달라.”고 호소했다. 이어 그는 “현재 악성루머를 퍼트리는 근원지를 찾고 있으며 셀트리온 주주들에게 제보를 부탁했다.”며 “적발시 법적조치 등 강력 대응할 것”이라고 강조했다. 한편 셀트리온이 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 임상을 성공적으로 완료했다는 발표가 있었음에도 불구하고 주가는 뒷걸음질치고 있다. 14일 셀트리온 주가는 오전 급등세를 보였지만 그 이후 계속 하락해 전날대비 -450(-1.19%)원을 기록했다. 이에 대해 한 증권가 애널리스트는 “이 같은 주식 하락은 어떠한 마이너스 요인이 있어서가 아니라 외국인이 약 145만주를 매도했기 때문이다.”고 설명했다.

일본 메이지와 MOU…송도 바이오시밀러 공장 조성

외부 노출 시간 : 2011년 09월 29일 (목) 17:11:23 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

동아제약이 바이오의약품 개발을 위해 인천 송도에 대규모 바이오 산업단지를 조성한다. 동아제약은 29일 인천경제자유구청과 인천 경제 자유 구역 송도지구 내 약 14만5456㎡(4만4000평) 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 동아제약은 일본 메이지세이카파마(이하 메이지)와 상호협력해 바이오시밀러 공장을 건설하고 바이오시밀러 제품의 세계 진출을 위해 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ판매를 진행할 예정이다. 동아제약은 지난 14일 메이지와 바이오시밀러 개발에 대한 포괄적 업무제휴 계약을 체결한 바 있다. 바이오시밀러 공장은 내년 초 착공해 2년 안에 완공할 예정이며 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공장을 설계 중이다. 기존 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 생산할 수 있도록 건설해 투자 대비 효율을 극대화할 예정이다. 동아제약 관계자는 "메이지와 제휴로 비용에 따른 부담을 줄일 수 있는 것은 물론 리스크를 분산하고 판매망 공유를 통해 해외 시장 개척이 좀 더 쉬워질 것"으로 전망했다. 공장이 완공되면 우선 허셉틴을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발ㆍ판매하기로 했으며 조인트벤처(JV) 설립도 검토하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품으로 두 회사는 공동 임상을 진행하게 된다. 올 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작해 모든 임상 단계를 거쳐 2017년 발매할 예정이다. 개발 후에는 메이지는 일본에서, 동아제약은 한국에서 독점적으로 판매 승인을 취득하고 전세계 시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개한다는 방침이다. 이외에도 '바이오 베터' '바이오 신약'에 대해서도 단계적으로 연구개발을 진행할 예정이다. 동아제약 김원배 사장은 "미래 성장이 기대되는 바이오의 약품 개발과 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.

전세계 바이오시밀러 시장 선점을 위한 판매 전략 발표

셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들의 전세계 시장 선점을 위해 전세계 14개 제약사와 판권 계약을 추진 중에 있으며 그 중 첫 번째로 중남미 지역의 판권 계약을 체결했다고 밝혔다.

27일 셀트리온은 첫번째 성과로서 베네주엘라의 올리메드(Oli Med)사와 베네주엘라 시장에 대한 판권부여 계약과 페루를 포함한 10개 국가에 대한 판권부여 계약을 포함한 총 2건의 계약을 체결했다고 공시를 통해 설명했다.

이 계약에 따라 올리메드사는 셀트리온이 개발하는 9개의 바이오시밀러 항체의약품에 대해 베네주엘라, 페루 외 9개국에서 판매 승인 후 10년간 독점적으로 판매할 수 있는 판매권을 획득했다는 것.

이에 대한 대가로 올리메드사는 셀트리온이 개발중인 개별 제품에 대해 지역별로 시험생산(Validation) 제품 1배치(총 2배치)를 제품승인 이전에 선발주하고 각 1배치당 500만 달러를 지급하며 상업판매 제품의 경우 1년치 판매물량에 해당하는 물량을 선 발주하게 된다.

셀트리온은 현재 세계시장에서 10억불 이상의 매출을 기록하고 있는 9개 항체의약품에 대해 전세계 시장을 대상으로 바이오시밀러 항체의약품의 개발을 추진하고 있으며 2011년부터 한국을 비롯한 아시아 시장을 시작으로 단계적으로 전세계 시장에서 시판할 계획이다.

이를 위해 셀트리온은 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타지역으로 나누어 유통망 구축을 추진하고 있다.

미국, 유럽 등 주요 선진국 시장은 셀트리온이 직접 판매를 할 계획이며 그 외 시장은 14개 지역(한국, 중국, 대만, 인도, 동남아시아, 러시아, 터키, 중동·아프리카, 브라질, 멕시코, 베네주엘라, 아르헨티나, 페루 외 9개국, 콜롬비아 외 7개국)으로 나눠 각 지역별로 현지에 판매망을 확보하고 있는 상위의 제약사에게 판권을 부여하는 방식으로 판매망 구축을 추진한다는 계획을 확정했다.

또 그 동안 각 지역별로 상위제약사를 우선협상대상자로 선정해 구체적인 판매망 구축을 위한 계약을 추진해 왔으며 6월말까지 지역별 판권 계약을 완료할 계획이다.

2010년부터 매년 3개 제품에 대한 시험생산을 계획하고 있는 셀트리온이 14개 권역 별 제약회사와의 판권계약을 완료하게 되면 셀트리온은 시험생산(Validation) 제품만으로 2010년과 2011년에 최소 1500억원 이상의 매출을 확보하게 되며 1년치 수요에 대한 선발주 물량을 고려하면 2011년 이후 매출은 더욱더 증가할 것으로 예상된다는 것이다.

또한 계약을 추진중인 지역별 제약회사들과 각자가 보유하고 있는 합성의약품을 상호 공유하는 ‘다국적 기업 연합’ 형태의 글로벌 제약 네트워크 구축 계획도 구상하고 있다.

‘다국적 기업 연합’에 참여하는 각 제약사는 바이오시밀러 항체의약품에 더해 다양한 합성의약품을 보유하게 됨으로써 시너지 효과를 창출할 수 있게 되며 각 개별 기업이 글로벌 다국적 제약사에 버금가는 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 평가된다는 것.

한편 이러한 계획의 일환으로 한국시장에서의 유통망 구축을 위해 셀트리온이 위탁 경영하는 코디너스는 최근 한서제약을 인수한 바 있다.