딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

복지부, 약가인하 시기ㆍ수준 기본틀 유지로 가닥

제약계의 반대에도 불구하고 복지부가 추진하고 있는 약가인하의 시기와 수준은 기본틀 그대로 유지될 가능성이 높아 보인다.

지난 26일 국회에서 열린 ‘12년 에산안 및 주요 법안ㆍ현안보고’에 따르면 복지부는 약가인하의 시기ㆍ수준은 기존 8.12 발표의 틀을 유지한다고 보고했다.

단 제약계의 의견을 반영ㆍ보완해 안정적 의약품 공급 및 R&D 촉진을 위해 필수 의약품 적용범위를 확대하고 개량신약ㆍ원료합성의약품에 대해서는 약가우대한다는 방침이다.

또한 자료공개 확대 등 보험약 등재 및 협상 절차의 투명성을 강화키로 했다.

앞서 제약협회는 2014년 이후로 약가인하 연기 또는 단계적 인하 실시 등을 내용으로 한 건의문 제출과 공급차질의약품 약가인하 제외, 지원펀드 조성 등 건의와 함께 리베이트 1회 적발시 급여삭제, 판매관리비 내역 공개 검토 등 자정노력도 천명했지만 결국 복지부는 일괄인하를 강행키로 가닥을 잡은 것으로 보인다.

특히 복지부는 오는 31일 약가인하방안 입안예고에 대해 브리핑 할 예정인 것으로 알려져 26일 보고된 추진방향과 크게 다르지 않을 것으로 예상된다.

한편 보고서 내용대로라면 복지부는 관련 법규(약제의 결정 및 조정기준) 개정 및 보완을 거쳐  내년 1월부터 일괄 약가인하가 시행 될 전망이다. 3월에는 산정방식 변경에 따른 기등재 의약품 약가조정이 실시된다.

이와 함께 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행에 따라 혁신형 제약기업 육성 등 제약산업 선진화방안이 3월경 추진된다.

제약계, ‘약가인하’는 발등에 불…‘안일한 생각’ 주의 의견도

국내 제약업계가 국회에서 논란이 되고 있는 ‘한미FTA’ 문제보다 당장 발등에 떨어진 ‘약가인하’ 문제에 집중하는 모습을 보이고 있다.

국내 제약업계는 안으로 ‘약가인하’, 밖으로는 ‘한미FTA’ 문제로 ‘사면초가’에 몰려있다.

하지만 향후 제네릭 출시에 크게 영향을 미칠 것으로 보이는 한미FTA ‘허가ㆍ특허 연계제도’보다 당장 2달 뒤의 매출감소에 신경이 몰리고 있다.

A제약사 관계자는 “한미FTA 발효시 제약산업에 불리하게 적용될 것이라는 것은 알고 있다. 하지만 약가인하 피해는 더 크며 아직 한미FTA 문제에 신경 쓸 겨를이 없다.”고 말했다.

실제 하이투자증권 이승호 애널리스트가 약가인하 시물레이션을 수행한 결과 상위 제약사 모두 2012년 역성장 및 수익성 악화가 우려되는 것으로 나타나기도 했으며 국내 제약사들의 구조조정에 대한 언급이 나올 정도로 그 파급력은 크다.

B제약사 관계자는 “한미FTA의 허가ㆍ특허 연계제도가 제네릭 출시연기 등의 문제가 발생할 수도 있지만 늦어진다고 매출이 10%~20% 줄어드는 건 아니다. 단지 기대수익이 지연되는 것이다. 따라서 제약사들은 한미FTA보다 약가인하에 매달리는 것이다.”고 설명했다.

하지만 일각에서는 한미FTA가 제약산업에 다가 올 파장을 너무 경시하는 것 아니냐는 지적도 제기됐다.

한미FTA 발효시 의약품 분야 관세 철폐와 지적재산권 강화(허가ㆍ특허 연계제도)가 국내 시장에 영향을 미치게 되는데 당장의 일이 아니라고 안일하게 생각해서는 안된다는 것이다.

한미 양측은 향후 10년간 의약품, 의료기기, 화장품 등을 포함한 보건상품의 관세를 철폐키로 합의했다. 관세는 제품가격의 6~8%에 달한다.

의약품의 경우 수입의존도가 높기 때문에 값싼 수입의약품이 들어오면 국내사 제품의 가격 경쟁력이 떨어져 손실이 예상되고 있다.

또한 허가ㆍ특허 연계제도로 국내 제약사들의 제네릭 의약품 출시는 지연될 수 밖에 없어 보인다.

특히 한미FTA에서 허가ㆍ특허 연계제도가 실시되면 국제적인 무역규범 체계상 한 국가에 특정 제한할 수 없기 때문에 EU뿐 아니라 전 세계적으로 도입되게 된다.

한 제약업계 관계자는 “국내 제약사들은 한미FTA 문제가 당장 일어나는 문제가 아니기 때문에 너무 안일한 생각을 하고 있다. 하지만 국내제약사가 당장은 기존 제네릭 등으로 연명할 수 있겠지만 문제는 그 이후다. 제네릭이 늦게 출시되면 국민들이 피해를 보게되고 건보재정 또한 상승할 것”이라고 지적했다.

◇허가ㆍ특허 연계제도란 제네릭(복제약)의 허가가 신청되면 특허권자에게 신청 여부가 통보되며 이때 특허권자가 이의를 제기하면 특허분쟁이 마무리될 때까지 제네릭의 허가가 중단되는 것이다.

LG생명과학ㆍ유한양행 약가인하 영향 상대적 미비

정부가 강행하고 있는 약가인하정책에 대한 입법예고가 코앞으로 다가왔다. 이에 대한 제약업계의 반발이 만만치 않지만 정부의 약가인하정책의 의지는 확고해 보인다. 하지만 이번을 기회로 더욱 주목받는 제약사도 있다. 복제약 가격을 오리지널 약가의 53.5% 수준으로 획일적으로 인하되더라도 크게 영향을 받지 않는 제약사도 있기 때문이다. 약가인하 영향이 상대적으로 적은 제약사를 취재해봤다.

단계적 약가인하가 이뤄질지 일괄 약가인하가 이뤄질지는 아직 미지수지만 정부의 약가인하 정책 의지는 확고하다.

따라서 정부의 약가 인하가 이루어지면 수량 증가가 없을 경우 전문의약품 매출의 약 10%가 감소하기에 제약업체의 이익에 미치는 영향은 더욱 커 대부분의 업체가 올해보다 이익이 감소할 전망이다.

▽LG생명과학, 약가인하 영향 크지 않아 이익 안전성 높아
정부의 약가인하 정책은 제약 업계의 향후 수익성이 한 단계 떨어질 것으로 예상되지만 LG생명과학은 수출 비중이 50%에 육박하고 바이오 의약품 비중도 높아 정부의 약가 인하 영향이 상위 업체 중 가장 낮다.

즉 LG생명과학은 약가인하가 이뤄지더라도 타 제약사와 비교했을 때 이익의 안정성이 높다는 것이다.

‘자니딥’, ‘코타렉’ 등 내수 의약품이 부진을 겪고 있으며 약가인하가 이뤄질 경우 이에 대한 영향을 벗어날 순 없다.

하지만 높은 수출 및 바이오 의약품 비중으로 인해 상위 업체 중 약가인하의 영향은 가장 낮을 것으로 보여진다.

또한 LG생명과학의 바이오 베터인 서방형 인성장 호르몬이 미국 FDA 허가 승인을 기다리고 있으며 2012년 허가 승인을 획득하면 미국 시장 진출이 본격화 될 것으로 보여진다.

이외에도 현재 임상3상을 진행 중인 당뇨병 치료제 및 콤보백신 등 풍부한 신약 파이프라인을 가지고 있다.

▽풍부한 현금 보유한 ‘유한양행’, 체력 장사
정부의 기대대로 약가 인하 후 경쟁력이 떨어지는 영세 업체의 자연 도태와 제약업계 재편이 이루어지면 좋겠지만 문제는 그때까지 버틸 체력이다.

그러한 측면에서 본다면 풍부한 현금을 보유하고 있는 유한양행은 약가인하 정책을 기회로 삼을 수 있는 중대한 무기를 가지고 있는 셈이다.

또한 유한양행은 빠른 성장을 보이던 특허 신약 ‘레바렉스’ 등이 정부의 리베이트 규제에 따른 영업 위축으로 부진에 빠졌다.

그 결과 원외처방 조제액 규모는 현재 종근당에도 미치지 못하고 있다. 하지만 이러한 부진이 오히려 도움이 될 것으로 증권가 애널리스트들은 예상했다.

유한양행도 약가 인하 영향을 피할 수는 없지만 전문의약품 규모가 상위 업체 중 가장 낮아 정부 약가 인하 영향이 상대적으로 줄어들기 때문이다.

이외에도 품목 라인업도 경쟁 업체에 비해 떨어지기 때문에 다국적 제약사의 품목 도입에 있어 보다 유리한 위치에 있다는 평가다.

신한투자증권 배기달 애널리스트는 “LG생명과학은 상위 업체 중 약가인하 영향이 가장 낮아 이익의 안정성이 높은 장점이 있다. 또한 서방형 인성장 호르몬의 미국 출시가 기대되고 있고 당뇨병 치료제, 콤보 백신 등 풍부한 신약 파이프라인을 가지고 있어 2013년부터는 실적개선이 눈에 띄게 개선될 것으로 보여진다.”고 말했다.

이어 그는 “약가인하에 따른 국내 시장의 축소와 저성장으로 성장보다는 생존이 더욱 중요할 수 있다. 이러한 환경을 감안하면 유한양행의 보유현금은 어느 때보다 빛나 보인다. 유한양행의 최근 부진 또한 오히려 도움이 될 듯하다.”고 덧붙였다.

복제약 철수에 따른 대가성 아냐 ‘주장’…공정위 “근거없다”

2011년 10월 24일 (월) 13:29:32 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

GSK는 최근 공정위가 GSK와 동아제약에게 부당한 담합행위로 과징금을 부과한 것에 대해 항소의 뜻을 내비쳤다. GSK은 동아제약과 조프란과 발트렉스의 라이센싱 계약을 체결하면서 특허권의 정당한 행사를 했으며 ‘역지불 합의’를 포함한 그 어떠한 위법 행위도 하지 않았다고 밝혔다. 조프란과 발트렉스의 계약은 공정위의 주장처럼 동아제약이 그 당시 발매한 복제약의 철수에 대한 대가성이 아니라는 것이다. 또한 특허권자가 특허침해자에게 특허침해소송을 제기하고, 특허침해자와 합의로 분쟁을 해소하는 것은 특허권의 정당한 행사이며 특허권자와 침해자간에 침해품을 퇴출시키는 합의를 경쟁제한적 합의라 할 수 없고 어차피 시장에서 퇴출됐어야 할 제품이라고 설명했다. 공정위가 담합이라고 주장하는 해당 계약 역시 2000년에 맺어진 것으로 2005년 기간만료로 효력을 상실한 후 GSK와 동아제약은 오랜 기간 추가 협상을 통해 2005년 이후 새로운 별도 계약을 체결한 것이라고 강조했다. GSK 관계자는 “특허권자가 침해소송을 지속해 판결을 받든 아니면 침해소송을 중단하고 합의로 분쟁을 종료하든 특허권자의 자유로운 선택이다. 오히려 합의에 의한 특허분쟁의 해결은 효율적 분쟁해결 수단으로 국가정책적으로 장려되고 있다.”고 말했다. 이어 그는 “동아제약과는 오랫동안 파트너십을 유지해왔다. 동아제약과의 계약은 그런 연장선상에서 이뤄진 것”이라며 “심결에 불복해 법원에 항소할 것이다. 본 심결은 지적 재산권 검토에 필수적인 특허법을 고려하지 않은 채 공정거래법을 무리하게 적용함으로써 향후 법원에서 GSK의 입장이 받아들여질 가능성이 높다고 판단된다.”고 덧붙였다. 이 같은 주장에 대해 공정위는 GSK의 희망사항일뿐 법적소송을 한다고 해도 GSK가 이길 가능성은 없다고 잘라 말했다. 공정위 관계자는 “GSK의 주장은 근거없는 소리다. 법적소송 승소 가능성도 단지 그들의 희망사항 일뿐 가능성이 없다. GSK가 주장을 입증할만한 증거가 없다.”며, “공정위는 GSK와 동아제약간의 주고받은 문건도 확보했고 이에 따라 과징금 및 시정명령을 내린것”이라고 말했다. ◇역지불 합의: 미국 관련법령상 의약품 특허권 만료 후 첫번째 복제약 제조사에게 180일간 독점 판매 기간을 주는 미국만의 독특한 제도하에서 의약품의 특허권자가 제네릭 의약품을 출시하지 않거나 연기하는 조건으로 복제약 제조사에 경제적 이익을 제공하면서 복제약의 시장 진입을 연기하거나 방지하는 것이다.

공정위, 복제약 출시 차단한 담합행위 국내 첫 제재

2011년 10월 23일 (일) 12:00:18 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

▲ GSK-동아제약이 체결한 의향서 세계4위 다국적 제약사 GSK와 동아제약이 특허분쟁 과정에서 이미 출시된 복제약을 철수하고 향후 경쟁 않기로 하는 부당한 담합행위가 적발됐다. 공정거래위원회는 지난 21일 신약 특허권자인 GSK가 복제약사인 동아제약에게 '이미 출시된 복제약을 시장에서 철수하고 향후 경쟁 의약품을 제조ㆍ판매하지 않는' 대가로 '신약 판매권 등 경제적 이익을 지급'하기로 한 담합행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 51억 7,300만 원을 부과했다고 밝혔다. 공정위에 따르면 GSK는 신약 조프란(온단세트론)을 개발해 항구토제시장을 선점했다. 하지만 동아제약이 1998년 GSK의 제법과는 다른 온단세트론 제법특허를 개발, 특허를 취득한 후 복제약 온다론 제품을 시판해 경쟁이 발생했다. 이에 따라 양사간의 특허분쟁이 일어났지만 결국 GSK와 동아제약은 특허분쟁을 종결하고 동아제약이 기출시한 온다론을 철수, 향후 항구토제 및 항바이러스 시장에서 GSK와 경쟁하지 않는 대신 GSK는 동아제약에게 신약 판매권(조프란ㆍ발트렉스)을 부여 등 이례적 수준의 인센티브를 제공하기로 합의했다. 조프란의 경우 목표판매량의 80%만 달성해도 2년간 매출액의 25% 및 3년째는 매출액의 7% 지급, 발트렉스의 경우 판매량과 관계없이 5년간 매년 1억씩 지급하는 이례적 수준의 인센티브 제공키로 한 것이다. 실제 공정위에서 경제분석을 한 결과 본건 합의로 인해 GSK가 올린 부당매출은 약 160억원에 달하는 것으로 조사됐다. 또한 양사는 합의를 담은 판매권 계약을 지속적으로 갱신하면서 2011년 10월 현재까지 담합을 계속 유지ㆍ실행해 오고 있는 것으로 드러났다. 공정위는 항구토제 시장에서 저렴한 복제약(온다론)이 퇴출되고, 경쟁의약품이 진입하지 못하는 경쟁제한 효과 발생했으며 결국 이번 합의는 신약사와 복제약사가 소비자 이익을 나눠먹는 결과를 초래했다고 설명했다. 이에 따라 공정위는 이 같은 담합행위를 공정거래법 제 19조 ‘부당한 공동행위의 금지’ 제 1항에 의거 비경쟁조항 금지명령 및 GSK와 동아제약에게 각각 30억4,900만원, 21억 2,400만원의 과징금을 부과했다. 공정위 관계자는 “신약 특허권자인 다국적제약사가 국내 복제약사에게 경제적 이익을 제공하고 복제약 출시를 차단한 행위에 대해 공정거래법을 적용한 한국판 ‘역지불합의’의 첫 사례”라며 “앞으로도 이 같이 부당한 합의를 비롯해 지식재산권 남용행위에 대해 지속적으로 감시를 강화하겠다.”고 밝혔다.

9월 원외처방 -4.7% 감소…8개월 연속 역신장

▲ 자료:유비스트, 신한금융투자 재정리

한미약품의 9월 원외처방 조제액은 국내 상위 10대 업체 중 가장 부진한 모습을 보이고 있다.

18일 신한금융투자에 따르면 국내 업체의 9월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 8.8% 증가한 5,411억 원을 기록했다.

조금씩 회복 조짐이 나타나고 있는 상위 10대 업체의 조제액 증가율은 9.7%를 기록해 국내 업체 평균 성장률을 소폭 상회했다.

정부의 리베이트 규제가 강화된 2009년 하반기 이후 영세업체에게 조금씩 시장을 잠식당했던 국내 상위 업체들은 최근 들어 회복의 조짐을 보여주고 있는 것이다.

하지만 한미약품의 9월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 4.7% 감소한 290억 원에 그쳐 국내 상위 10대 업체 중 가장 부진한 모습을 보이고 있다.

고혈압치료제 복합제인 ‘아모잘탄’이 전년 동월 대비 15.6% 증가해 높은 성장을 지속했지만 ▲아모디핀(-15.5%) ▲카니틸(-11.3%) ▲메디락(-11.4%) ▲토바스트(-3.9%) 등 기존 주력 품목의 부진이 이어지고 있다.

특히 한미약품은 8개월 연속으로 역신장을 이어가고 있어 대형 신제품 출시가 절실해 보인다.

실제 한미약품의 8월 원외처방에서도 ‘아모잘탄’은 24.3%로 높은 성장률을 보였지만 기존 주력 품목의 부진이 계속됐으며 7월 원외처방도 기존 주력 품목 원외처방 성적이 부진했다.

한편 동아제약의 9월 원외처방은 전년 동월 대비 13.4% 증가한 360억 원을 기록해 8월 12.1% 증가율을 넘어섰으며 종근당 역시 10.6% 증가한 277억 원을 기록했다.

일동제약은 7월 약가 인하가 이뤄진 1위 품목인 항궤양제 ‘큐란’(+6.5%)의 낮은 성장으로 9월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 6.7% 증가한 161억원에 그쳐 성장성이 떨어지고 있으며 유한양행 역시 수익성 높은 자체품목 실적이 부진해 9월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 0.0% 감소한 186억원을 기록, 부진한 모습을 이어갔다.

식약청, 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 부과 처분

건일제약이 리베이트 제공 혐의로 과징금 5,000만원이 부과됐다.

지난 19일 식품의약품안전청은 건일제약에 대해 ‘의료인ㆍ의료기관ㆍ약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 금전 등을 제공해 ‘해당품목 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 5,000만원 부과 처분했다’고 밝혔다.

앞서 서울중앙지방법원 제37 형사재판부는 지난 10일 리베이트를 제공한 건일제약 이재근 대표에 징역 8월에 집행유예 2년, 시장조사업체 MNBK 최봉근 대표에 징역 6월에 집행유예 1년을 선고했다.

재판부는 건일제약이 ▲기간IT 명목으로 12억원 상당의 금품 제공 ▲ 의료기관 개설자에게 랜딩비 2억원 제공 ▲ MNBK와 공동으로 2009년 7월부터 시장조사 및 역학조사 명목으로 9억원의 경제적 이익을 제공한 혐의에 유죄를 선고했다.

또한 재판부는 약국에 판매대금을 빨리 결제하는 대가로 대금을 할인해주는 일명 수금수당 혐의에 대해서도 유죄를 선고한 바 있다.

검찰 리베이트 조사에 담합행위 조사까지…긴장감 ‘고조’

외부 노출 시간 : 2011년 10월 20일 (목) 13:21:53 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

정부의 약가인하 정책으로 정신이 혼미한 제약업계에 대해 강도 높은 리베이트 조사와 담합행위 조사 및 발표가 예정돼 있어 업계의 긴장감은 한껏 고조되고 있다. 최근 제약계와 정부의 1박 2일간의 워크숍에서 정부의 일괄 약가인하 시행에 대한 의지를 확인한 가운데 제약계를 압박해 오는 정부의 움직임이 활발하다. 실제 복지부는 ‘경희대 리베이트 사건 조사’를 나섰으며 이에 따라 제약계는 ‘불똥’이 괜히 튀지 않을까 긴장감을 놓지 못하고 있다. A제약사 관계자는 “경희대 교수들이 정말 리베이트 분배로 인한 싸움이었다면 제약사 조사로 확대 될 가능성이 높다. 괜히 ‘불똥’이 튈까 걱정이다.”고 말했다. 또한 지난 19일에는 검찰이 약값을 높게 책정받기 위해 건강보험공단 협상직원에게 금품을 제공한 혐의로 부광약품을 압수수색하기도 했다. 부광약품은 정신분열증 치료제 ‘로나센’에 대한 약값을 높게 책정 받기 위해 공단 측에 금품을 제공한 혐의를 받고 있다. 이날 검찰은 부광약품 사장실과 약가협상 담당 부서 등에서 관련 서류를 확보한 것으로 알려졌다. 뿐만 아니라 이날 공정위에서는 글락소그룹리미티드 및 동아제약의 부당한 공동행위에 대한 건으로 전원회의를 열고 이에 대한 결과를 21일 오전 11시10분 브리핑 할 예정이다. B제약사 관계자는 “정부는 전방위적으로 제약산업을 압박하고 있다.”며 “제약산업에 있어 분명 음성적인 리베이트 등은 없어져야 한다. 이에 대한 제약계 인식도 바뀌고 있으며 자체적으로 리베이트 근절을 위한 노력을 하고 있다. 하지만 정부는 제약계를 믿지 못하고 전방위적으로 압박하고 있다.”고 호소했다. 이외에도 복지부와 검찰에서는 다국적제약사를 비롯해 국내 대형병원들까지를 대상으로 리베이트 조사를 계속 진행하고 있는 것으로 알려졌다. C제약사 관계자는 “정부는 지금 당근과 채찍을 동시에 사용하고 있다. 약가인하와 리베이트 조사 등이 이뤄지는가 하면 한편으로는 나름의 지원책을 발표하는 식이다.”며 “하지만 제약계에게 채찍을 더 많이 쓰는 것 같다.”고 불평했다. D제약사 관계자는 “정부는 과거에도 이런식 이었다. 전략적으로 제약계가 반발하면 리베이트가 제약계의 아킬레스건이라고 생각하는지 꼭 걸고 넘어졌다. 기존 정부가 하던 패턴을 보면 항상 이렇게 해왔다.”고 강조했다.

검찰, 19일 오전 부광약품 압수수색…관련 서류 확보

외부 노출 시간 : 2011년 10월 19일 (수) 16:35:07 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

약값을 부풀리기 위해 국민건강보험공단을 상대로 로비를 벌인 의혹을 받고 있는 부광약품에 대해 검찰이 압수수색에 들어갔다. 서울중앙지방검찰청은 19일 오전 8시 경 서울 대방동에 있는 부광약품 본사를 찾아 사장실과 약값협상 담당 부서 등을 중심으로 오후 1시경까지 압수수색을 진행했다. 부광약품은 정신분열증 치료제 ‘로나센’에 대한 약값을 높게 책정 받기 위해 공단 측에 금품을 제공한 혐의를 받고 있다. 이날 검찰은 부광약품 사장실과 약가협상 담당 부서 등에서 관련 서류를 확보한 것으로 알려졌다. 앞서 로나센은 건강보험공단과의 최초 협상에서 임상적 근거가 미흡하고 효과가 불확실하다는 점, 대체약이 많다는 점 등을 들어 1,000원대의 약가로 평가됐었지만 2,550원에 최종 보험약가가 결정됐다. 이에 따라 공단이 특혜를 준 것이 아니냐는 의혹이 꾸준히 제기돼 왔다. 하지만 공단은 로나센에 대한 특혜를 준 적이 없다고 의혹을 부정했다. 다만 공단직원이 제약사 대표와 휴대폰 통화를 한 사실이 있어 제약사와의 유착여부를 확인하기 위해 검찰에 수사를 의뢰했다. 한편, 부광약품 대표와 휴대폰 통화를 한 직원은 아직까지 공단에서 근무를 하고 있는 것으로 파악됐으며, 이번 검찰조사 결과 혐의가 밝혀질 경우 건보공단 내부에서 징계처리 될 예정이다.