딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

지난 14일 유력 경제지 의혹제기로 급락한 주가, 반등 시도

최근 유력경제지에서 셀트리온 회계 문제를 제기해 논란이 된 가운데 증권사들 대부분은 별 문제 없다는 의견이다. 또한 폭락했던 주가도 다시 반등을 시도하고 있다.

지난 14일 한 언론사는 셀트리온이 셀트리온헬스케어에 1,809억원의 제품을 판매했지만 셀트리온헬스케어 매출은 972억원에 그쳤으며 실제 들어온 현금도 531억원에 불과해 실적 부풀리기 의혹이 제기된다고 보도했다.

보도 이후 셀트리온은 전날 대비 9.29%(4, 200원) 하락한 4만 1,000원에 장을 마감했다. 하루 만에 시가총액 약 4,894억원이 날아간 셈이다.

이 같은 논란에 셀트리온은 기자간담회를 통해 “셀트리온헬스케어와 일부 마케팅파트너의 계약 중에는 임상시험 실패 시 환불 조항이 걸려있는데 이 경우 매출을 회계상 장기선수금으로 잡아 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 매출 규모가 맞지 않는 것”이라고 해명했다.

▽증권가, 4월 이후 꾸준히 제기되던 사안
증권가에서도 이번에 불거진 회계상의 문제에 대해 ‘문제없다’는 입장이다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트에 따르면 이번 회계상 문제는 셀트리온헬스케어의 감사보고서가 공개된 4월 이후 꾸준히 제기되던 사안이다.

현재 임상중인 바이오시밀러 제품의 생산ㆍ공급에서 발생되는 판매 계열사 및 전세계 마케팅 파트너와의 매출 인식 문제는 이미 임상 성공 및 그 반대의 경우를 가정한 리스크 요인이 주가에 꾸진히 반영됐다고 판단하고 있는 것이다.

또한 최종경 애널리스트는 ‘만약 임상에 문제가 생긴다면…’이라는 가정에서 기업을 판단한다면 셀트리온에 대한 투자는 더 이상 불가능할 것이라고 지적했다.

그러나 2011년 상반기까지 다국가 임상을 진행중인 레미케이드ㆍ허셉틴 바이오시밀러 임상 환자 모집을 완료하고 오는 11~12월까지 임상시험을 종료할 예정에 있는 순조로운 진행을 감안한다면 현재 주가에서 추가적인 리스크 반영은 과도한 우려감의 반영이라고 강조했다.

▽17일 오전부터 반등 시도
회계 문제로 주가가 급락한 셀트리온이 반등을 시도하고 있다.

이는 셀트리온의 해명의 타당성과 증권가에서의 ‘긍정적인 전망’의 영향 때문인 것으로 풀이된다.

17일 오후 1시 23분 현재 셀트리온은 전 거래일보다 450원(1.1%) 오른 4만 1,450원에 거래되고 있다.

한편 셀트리온의 바이오시밀러 유방암 치료제 ‘허셉틴’과 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’의 임상 3상이 올 11월과 12월에 하나씩 완료될 예정이다.

특히 2012년부터 국내외 시판 허가를 얻어 두 바이오시밀러에 대해 본격 생산과 판매에 들어가며 두 제품은 먼저 한국을 비롯한 아시아, 중남미 등 특허가 불필요한 국가에 먼저 출시된 뒤 이후 특허가 만료되는 미국, 유럽 등 선진 시장에 진출한다는 방침이다.

법원, 선지원금 등 유죄선고…그러나 배달사고 가능성 인정

건일제약의 선지원금 등의 행위가 모두 유죄선고를 받음에 따라 ‘의사들의 대규모 리베이트 행정처분’ 여부에 관심이 집중되고 있다.

앞서 복지부는 건일제약 사건과 관련해 이와 연루된 의사 등에게 면허자격 정지 2개월 행정처분을 예고한 바 있다.

하지만 법원이 선지원에 대한 배달사고의 가능성이 있다는 입장을 보여 복지부가 일괄적 행정처분을 강행할지는 미지수다. 또한 행정처분 확정시 의사들의 집단 소송을 할 가능성이 높아 보인다.

▽법원, 건일제약 선지원금 등 모두 유죄선고
지난 10일 서울중앙지방법원 제37 형사재판부는 지난 10일 리베이트를 제공한 건일제약 이재근 대표에 징역 8월에 집행유예 2년, 시장조사업체 MNBK 최봉근 대표에 징역 6월에 집행유예 1년을 선고했다.

재판부는 건일제약이 ▲기간IT 명목으로 12억원 상당의 금품 제공 ▲ 의료기관 개설자에게 랜딩비 2억원 제공 ▲ MNBK와 공동으로 2009년 7월부터 시장조사 및 역학조사 명목으로 9억원의 경제적 이익을 제공한 혐의에 유죄를 선고했다.

또한 재판부는 약국에 판매대금을 빨리 결제하는 대가로 대금을 할인해주는 일명 수금수당 혐의에 대해서도 유죄를 선고했다.

▽재판부, ‘배달사고’ 가능성도 있다고 판단
건일제약이 모두 유죄를 선고받았지만 재판부는 ‘배달사고’의 가능성도 있다고 판단하고 있어 복지부의 일괄적 행정처분이 쉽지 않아 보인다 .

바로 영업사원을 통해 제공한 경제적 이익이 모두 의사들에게 전달됐지는 불명확하다는 것, 즉 배달사고의 가능성과 시장조사 참여로 의사들이 받은 대가를 명백한 리베이트로 단정지을 수 있냐는 점이 변수로 작용하고 있다.

실제 건일제약 이재근 대표는 재판장에서 “시장조사 건에 대한 리베이트를 인정하나 의사들이 그같은 상황을 모두 알 수 있는 상황은 아니었다. 의사들에게 피해가 가지 않으면 좋겠다.”고 말했다.

또한 전국의사총연합에서 실시한 실태조사에서도 대상자 일부가 선지원을 받지 않았음에도 불구하고, 선지원으로 처리된 것으로 파악됐다.

한편 복지부는 최근 노환규 전의총 대표와의 만남에서 “선의의 피해자가 생기지 않도록 개인들이 충분히 소명할 기회를 주도록 하겠다. 책임지는 자세로 신중하게 판단하겠다.”고 밝힌 바 있다.

13일부터 19일까지…리베이트 사실 여부 파악 주력

최근 경희의료원 교수들이 리베이트 분배 문제로 폭행사건을 벌였다는 논란이 제기된 가운데, 보건복지부가 이에 대한 조사에 착수한 것으로 알려졌다.  

14일 복지부에 따르면, 경희의료원 순환기내과에서 리베이트 분배 건으로 인한 폭력 사건이 발생했다는 언론 보도가 나왔으며 폭력 피해자가 고소해 경찰 수사 진행중에 있다.

이에 보건복지부는 리베이트 관련 진상을 파악하기 위해 건강보험심사평가원과 조사를 실시한다고 밝혔다.

조사기간은 13일부터 19일까지이며 필요시 기간은 연장 가능하다.

복지부 관계자는 “경찰에 고소된 내용은 리베이트에 관한 것이 아니고 폭력에 관한 것이다.”며, “보건복지부는 폭력보다는 리베이트 사실 여부에 대한 진상 파악에 주력할 것”이라고 말했다.

소득없는 워크숍…제약협 이사장단 회의 거쳐 대응 결정

복지부와 제약계와의 워크숍이 소득 없이 마무리 된 가운데 향후 제약협회가 향후 어떤 행보를 밟을지 관심이 쏠리고 있다.

이번 워크숍에서 서로의 의견을 제시했지만 복지부와 제약계 입장은 여전히 평행선을 달리고 있다.

특히 복지부에서는 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격을 53.5%로 낮추겠다는 의지를 확고히 하고 있어 제약협회가 어떻게 대응할지 주목된다.

▽판도라의 상자 ‘판관비’ 실체 공개하자
이 같은 정부의 확고한 약가인하 의지에 일부 업계에서는 ‘정부에게 판매관리비 내역을 복지부에 제출하자’ 의견까지 나오고 있다.

판관비가 리베이트로 이어진다고 정부가 판단하는 만큼 판관비에 대한 실체를 공개하자는 것이다.

실제 복지부는 판관비에 대한 불신을 가지고 제약계에게 ‘투명한 경영지표를 제시할 것’을 요구한 바 있다.

이에 대해 A제약사 관계자는 차라리 판관비 내역서를 복지부에 제출하는 편이 업계를 위한 방법이라고 제안했다.

그는 “정부는 판관비에 대해 불신을 가지고 있다. 1년 동안 판관비 내역을 복지부에 제출함으로써 불신을 해소시켜야 한다.”고 주장했다.

이외에도 ▲생산중단 ▲삭발투쟁 등 정부의 약가인하 방안에 대해 강경대응 해야 한다는 주장도 제기되고 있다.

▽제약협, 다음주 이사장단 회의 거쳐 대응방안 결정
제약협회는 다음주 이사장단 회의 등 의사결정기구를 통해 대응방안을 모색한다는 방침이다.

앞서 제약협회는 생산 중단 등 제약계 강경책에 대한 결정권을 위임 받았기 때문에 제약협회 이사장단 회의 결과에 따라 제약계의 향후 행보가 결정될 전망이다.

제약협회 관계자는 “복지부와 워크숍이 이뤄졌지만 아직도 평행선을 달리고 있다.”며 “다음주 이사장단 회의가 열어 대응방안을 결정할 것”이라고 말했다.

특히 복지부와 제약계의 워크숍에서는 약가인하는 그대로 시행하되 일정부분에 대해서는 완화책을 제시한 것으로 알려져 제약협회가 어떤 수위의, 어떤 대응책을 내놓을지 주목된다.

이에 대해 제약협회 관계자는 “판관비 공개 등 다양한 방안을 두고 회의를 거쳐 결정할 것”이라고 말했다.

워크숍에 대한 서로 엇갈린 평가…업계 의견 수렴은 미지수

약가일괄인하 방안에 대한 복지부와 제약계의 입장차이를 좁히기 위해 1박 2일간 워크숍이 마련됐지만 서로 엇갈린 평가가 나오고 있다.

경기도 양평에서 11일~12일 열린 워크숍에 대해 복지부는 ‘유익한 자리였다.’고 소감을 밝혔지만 제약업계는 ‘그냥 불만을 토로하는 자리였으며 실직적인 대안이 나오지 않았다.’고 평가했다.

특히 제약업계는 이번 워크숍에서 건의한 내용이 얼마나 수렴될 지도 모르겠다는 부정적인 입장을 내비쳤다.

▽복지부 “유익한 워크숍…제약업계 소통하는 자리 이어갈 것”
보건복지부는 ‘약가인하 관련 워크숍’에 대해 ‘유익했다’고 평가하며 앞으로 제약업계와 소통하는 자리를 계속 이어간다는 입장을 밝혔다.

복지부 최희주 건강정책국장은 12일 워크숍의 모든 일정을 마치고 나오는 자리에서 “유익한 자리였다. 이번 워크숍은 단순 흉내만 내기 위한 자리가 아니다. 제약업계 사람들도 복지부가 진정성을 가지고 있다는 걸 알고 흡족해 했다.”고 평가했다.

그는 “심평원을 (갑ㆍ을 관계에서) 갑을 만들지 않겠다고 발언한 것에 대해 제약사들도 흡족해 하더라. 이거만 (지원)해도 서로 신뢰가 쌓일 수 있다.”고 말했다.

제약계 불만을 수렴할 것인가에 대한 질문에 대해서는 “제약계의 의견을 다 참고한 후 최종 결정할 것”이라며 “추후에 이번 안건이 아니더라도 제약계와 자주 만나 이야기 할 것이다. 지금 이런 문제는 제약계만의 문제는 아니다. 보건의료 전체가 고민해야 될 문제”라고 강조했다.

▽제약계 실직적 대안 없어…워크숍에 ‘저평가’
복지부는 1박 2일간 약가인하 관련 워크숍에서 긍정적인 평가를 내린 반면 제약계 반응은 ‘냉담’하기만 하다.

제약계는 이번 워크숍에서 약가인하에 대한 실질적인 대안이 나올 것으로 기대했지만 복지부의 일방적인 통보와 제약계의 불만을 토로하는 자리에 불과했다는 것.

A제약사 관계자는 “워크숍에서 실직적인 대안이 나올 것으로 기대했지만 전혀 그런 것이 없었다.”고 이번 워크숍을 평했다.

B제약사 관계자는 “근본적인 해결책이 전혀 없다. 제약계에서 불만을 이야기는 했지만 이를 복지부가 얼마나 수렴할 지 미지수다.”며 부정적 견해를 나타냈다.

제약계, 복지부의 일방적 통보…“우린 들러리였다” 호소

제약계의 목소리를 듣기 위해 마련된 ‘복지부ㆍ제약계 합동 워크숍’이 사실상 복지부의 일방적인 ‘통보’를 하는 자리였다는 평가다.

이날 참석한 A제약사 관계자에 따르면 11일 오후 3시30분에 시작된 ‘약가인하 개편 및 제약산업 선진화’에 따른 주요 개선 내용 설명’에서는 기존에 복지부가 발표한 내용에서 크게 바뀐 내용이 없다.

이번 워크숍에서 복지부는 내년도 3월 중 예정돼 있는 기등재의약품에 대한 53.33% 약가인하 기준연도로 약제비 적정화 방안이 시행된 2007년 1월1일로 하는 다소 완화된 방안을 내놓았지만 업계는 여전히 부족하다는 입장이다.

A제약사 관계자는 “그냥 오늘 이 자리는 서로간의 견해차이가 크다는 것만 알게되는 자리였다.”며 “의견 듣겠다고 불러놓고…여기 왜 왔는지 모르겠다.”고 말했다.

B제약사 관계자는 “복지부에서 약가인하는 그대로 시행하는 대신 보완책을 내놓았지만 2조원의 손실이 발생하고 1000~2000억원 지원을 해주면 그게 메꿔지겠나? 우리는 그냥 들러리였다.”라며 혀를 내둘렀다.

저녁 8시30분부터 시작된 ‘그룹별 미팅’에서도 제약사들이 불만을 이야기하면 복지부는 ‘검토하겠다’라는 답변만 한 것으로 알려졌다.

‘그룹별 미팅’은 ▲ 상위50개 제약사 그룹 ▲중견제약사 그룹 ▲다국적 제약사 그룹 ▲혁신형제약 그룹 등4개로 나눠 진행 됐다. 참석한 제약사들은 좀 더 구체적인 이야기를 들을 수 있을 것으로 기대했지만 그냥 각 그룹의 고민을 털어놓는 자리에 그쳤다.

C제약사 관계자는 “오후 그룹별 미팅은 그냥 제약사들의 고민을 털어놓는 자리였다. 2조원을 뺏기는 대신 무엇을 다시 찾아오느냐 등 구체적인 토론은 아니었다.”고 설명했다.

이어 그는 “이번 토론시간도 부족했다. 추가적인 논의가 필요하다.”고 덧붙였다.

법원, “백마진, 판촉 목적”…건일 대표 징역 8월 집행유예 2년

법원이 약국에 의약품 대금결제 촉진을 위해 제공하는 백마진(수금수당)도 판매촉진의 목적이 있을 경우 리베이트라는 판결을 내려 귀추가 주목된다.

서울중앙지방법원 제37 형사재판부는 지난 10일 리베이트를 제공한 건일제약 이재근 대표에 징역 8월에 집행유예 2년, 시장조사업체 MNBK 최봉근 대표에 징역 6월에 집행유예 1년을 선고했다.

재판부는 건일제약이 ▲기간IT 명목으로 12억원 상당의 금품 제공 ▲ 의료기관 개설자에게 랜딩비 2억원 제공 ▲ MNBK와 공동으로 2009년 7월부터 시장조사 및 역학조사 명목으로 9억원의 경제적 이익을 제공한 혐의에 유죄를 선고했다.

또한 재판부는 약국에 판매대금을 빨리 결제하는 대가로 대금을 할인해주는 일명 수금수당 혐의에 대해서도 유죄를 선고했다.

그 동안 건일제약은 다른 부분에 대해서는 유죄사실을 인정하면서도 약사에게 수금수당 명목으로 제공한 경제적 이익은 수금 촉진을 위한 것일 뿐 판매촉진 목적은 아니라고 항변했다.

하지만 재판부는 건일제약이 판매하는 의약품 중 범죄사실에 기재된 19개 주력 품목에 대해서만 병원에는 품목개척비를, 의원에는 선지원금 명목으로, 조제ㆍ판매하는 약국에는 수금수당 명목으로 경제적 이익을 제공했으며 같은 판매실적과 관련해 경제적 이익을 제공할 품목과 경제적 이익의 비율은 매년 초 본사에서 결정한 후 집행해 왔다고 설명했다.

또한 수금수당은 삐른 결제를 유도하면서 자금흐름을 개선시키는 것 외에 판매촉진과 밀접한 관련이 있는 점 등을 종합해 볼 때 판매촉진의 목적이 있었음을 인정할 수 있다고 덧붙였다.

이에 따라 재판부는 “건일제약은 의약품 판매를 촉진할 목적으로 본사 차원에서 상당 기간 동안 조직적으로 수금수당을 지급해왔고 그 비율도 수금액의 5~6% 상당 의례적 범위에 속한다고 보이지 않는다.”고 판결했다.

다만 재판부는 “이 사건의 범행의 대부분이 리베이트 쌍벌제가 도입되기 전에 저질렀고 그 잘못을 뉘우치면서 다시는 법에 위반되는 경제적 이익을 제공하지 않을 것을 다짐하고 있으며 범죄전력이 없는 점 등을 참작해 집행유예 판결을 내린다.”고 덧붙였다.

시장 선점과 가격 파괴력 강조…서 회장 “지켜봐 달라”

최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다.

<분석>바이오시밀러 시대가 온다
①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열
②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구?
③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다”

“2015년까진 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없다. 오리지널 항체의약품에 비해 가격도 60~70% 수준이기때문에 그 파괴력은 굉장하다.”

▲ 셀트리온 서정진 회장이 기자간담회에서 질문에 답하고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 제2공장 준공과 관련해 인천 송도 본사에서 기자간담회를 갖고 “다른 기업에 비해 셀트리온은 4년을 앞서있다. 따라서 2015년까지는 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없으며 오리지널 항체의약품의 가격을 낮춘 바이오시밀러 시장은 죽어있는 시장이 살아나고 새로운 시장이 열릴 것"이라고 말했다.

또한 서 회장은 “바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등한 임상절차를 거치는 만큼 시장에 진입하는데 어려움이 없을 것”이라고 강조했다

다음은 셀트리온 서정진 회장과 일문 일답.

-이번에 준공된 제2공장까지 14만리터 규모를 보유하고 있다. 이는 세계에서 어느정도 수준인가?
▶서 회장: 항체는 현재 미FTA 승인받은 항체의약품 시설은 미국 제넨텍, 암젠, 노바티스등 10개 있다. 그중 제넨텍이 42만리터 규모로 가장 크다. 그외 기업은 셀트리온과 비슷하며 사실상 2위 규모라고 보면 된다.

- 내년 출시되는 바이오시밀러 제품은 무엇인가?
▶서 회장: 11월18일 임상이 완료되는 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러가 가장 먼저 출시된다. 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 역시 12월 임상시험이 끝나기 때문에 내년부터 판매를 위한 허가절차에 들어가게 된다. 이후 리툭산, 얼비툭스, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러 연구개발은 제2공장에서 진행된다. 이외에 독감항체백신 등 바이러스항체 의약품 3개, 허셉틴의 개량 바이오의약품(바이오베터)도 개발하고 있다.

-삼성이나 동아제약이 바이오시밀러 산업에 진출한 것에 대해 어떻게 생각하나?
▶서 회장:  2015년 바이오시밀러 시장이 60조원 쯤 될 것으로 보인다. 셀트리온이 최대한 생산해도 3조원에 불과하다.

우리나라 기업 매출이 커지는 것은 나쁜게 아니다. 이쪽 산업에 기득권을 가져갈려면 좋다. 후발주자의 견제보다는 선의의 경쟁을 더 강조한다. 반대할 이유가 없다. 그러면서 바이오클러스터가 만들어지는 것이다.

- 판매와 관련해 허가를 받아야 하는데 어떻게 되고 있나?
▶서 회장: 글로벌 임상 2개가 곧 끝나는데 이는 우리나라에서 처음이다. 임상시험을 하는 데만 허셉틴은 1500억원, 레미케이드는 1000억원 들었다. 시험 생산하는데 1개당 700억원씩 들었다. 이 두 제품은75개국에 들어간다. 이미 전세계 동시 허가를 받을 준비를 하고 있다. 이는 이미 거의 준비가 끝났다는 말이다.

- 미국 시장 진출은 언제하나?
▶서 회장: 레이케이드는 35개국, 허셉틴은 25개국에2013년부터 미국, 중국, 일본을 빼고 거의 판매에 들어간다. 미국의 경우 특허 문제가 남아있고 까다롭다. 미국도 내년 상반기에는 가이드라인이 나온다. 바이오시밀러 가이드라인이 나오게 되면 2015년경에는 미국에 진출할 것으로 예상한다.

- 유럽시장의 재정위기가 바이오시밀러 판매에 악재가 아닌가?
▶서 회장: 제약산업은 경기를 안탄다. 지금 점점 고령화되고 있다. 재정적자가 날수록 바이오시밀러의 가격경쟁이 중요하게 부각된다. 바이오시밀러는 신약에 준하는 임상시험을 했다. 오리지널보다 싸게 약을 산다면 정부가 안 살 이유가 없다.

-해외 시장의 진입 장벽, 어떻게 극복할 것인가?
▶서 회장: 글로벌임상을 한다는 것은 주요국가에서 다 한다는 의미다. 임상허가를 했다는 건 바이오시밀러 가이드라인이 있다는 것다. 제네릭하고 차이는 임상을 하느냐 안하느냐 차이다. 따라서 약의 퀄리티를 입증하는데 어려움이 없고 가격파괴력이 크기 때문에 문제가 없다.

- 다국적기업들과의 경쟁은 어떻게 할 것인가?
▶서 회장: 바이오시밀러를 다 하겟다고 뛰어들고 있다. 그런데 이제부터 시작하면 당연히 소요되는 시간이 있다. 하지만 셀트리온은 다른기업에 비해 4년은 앞서있다. 앞서 있는게 경쟁력에서 가장 중요하다. 4년동안 생긴 수입으로 바이오베터 등으로 투자가 이뤄질 것이다. 셀트리온은 이 앞서있는 기간동안 이를 유지할 수 있도록 할 것이며 무엇을 해야될지도 잘 알고 있다. 지켜봐달라.

셀트리온, ‘시장선점+기술+자금 및 설비’ 갖춰

▲ 셀트리온이 개발중인 '허셉틴' 바이오시밀러 최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다. <분석>바이오시밀러 시대가 온다 ①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열 ②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구? ③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다” 최근 전세계적으로 바이오시밀러 붐이 일고 있는 가운데 어떤 기업이 시장을 선점하게 될지 귀추가 주목되고 있다. 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 긍정적인 전망으로 다수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있으며 국내에서는 셀트리온을 비롯해 삼성, LG, 한화 같은 대기업도 바이오시밀러 개발에 한창이다. 뿐만 아니라 동아제약, 대웅제약 등 국내 제약사들까지 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 이는 2015년을 전후로 해 대형 바이오의약품 특허만료됨에 따라 250억불~600억불 규모의 신규 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 전망되기 때문이다. ▽셀트리온, 가장 빠른시장 선점 기대 바이오시밀러 산업이 '제2의 반도체'가 될 것으로 기대됨에 따라 집중 육성정책을 계획하고 있는 가운데 바이오시밀러 연구진행이 가장 빠른 ‘셀트리온’이 주목되고 있다.     ▲ 바이오시밀러를 연구개발 중인 셀트리온의 정제실 모습 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 현재 류마티스 관절염 치료제 레비케이드의 바이오시밀러 CT-P13와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 국내외 임상을 진행 중에 있다. 2011년 연말까지 CT-P13와 CT-P6의 임상을 종료하고 2012년 품목 허가 및 상업 발매가 기대되고 있다. 이는 세계에서 가장 빠른 시장 선점이 될 것으로 예상되며 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장까지 전세계 시장의 마케팅 파트너 계약을 모두 마치며 해외 판매망을 구축된 상태다. HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 빠르면 내년 상반기에 출시될 것으로 예상된다.”며 “바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할것으로 기대한다.”고 말했다. ▽세계적인 규모의 생산설비로 ‘가격경쟁’도 선두 ‘장치산업’으로 불리는 바이오시밀러 산업에 있어 셀트리온은 가장 빠른 제품 출시도 시장선점 뿐만 아니라 세계적인 규모의 생산설비를 갖춰 ‘가격경쟁’도 앞서고 있다. 현재 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 5만리터 규모의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 단백질 의약품 생산설비를 운영 중에 있으며 인천경제자유구역내 송도신도시에 9만리터급 2공장 증설을 완료했다. 또 9만리터 바이오리액터 시설을 더 확충할만한 공간을 이미 확보, 향후 총 23만리터급 바이오리액터 시설을 갖추겠다는 계획이다. 현재 전세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 회사는 전세계적으로 24개에 불과하다. 이에 따라 셀트리온은 생산되는 바이오시밀러의 가격을 오리지널 바이오의약품 가격 50%까지 낮춰 출시 할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “아직까지 바이오시밀러에 대한 가격이 정해지진 않았지만 오리지널약의 50% 수준의 가격으로 출시한다는 방침이다.”며 “이는 타기업과의 경쟁에서 큰 장점으로 부각될 것”이라고 말했다.

대기업 삼성부터 국내제약 1위 동아제약까지 진출 선언

외부 노출 시간 : 2011년 10월 06일 (목) 10:00:48 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다. <분석>바이오시밀러 시대가 온다 ①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열 ②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구? ③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다” 아시아 최대 규모의 바이오산업 컨벤션인 ‘바이오 코리아 2011’가 지난 28일부터 개최된 가운데 ‘바이오시밀러’에 대한 관심이 집중되고 있다. 현재 삼성, LG 등 대기업이 바이오시밀러 개발에 적극 나서고 있으며 지난 29일에는 동아제약 역시 일본 메이지세이카파마와 MOU를 맺고 바이오시밀러 개발ㆍ생산을 위한 공장을 건설한다고 밝혔다. 삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장할 것으로 전망되고 있다. 반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6,620억 달러에서 2015년 8,200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다 특히 바이오시밀러는 내년부터 오는 2015년까지 대형 바이오의약품 특허가 만료되고 신약보다 개발비용은 10분의 1 수준이면서 개발기간은 절반가량에 불과하다는 장점 때문에 더욱 주목받고 있다. ▽삼성 등 대기업도 뛰어드는 바이오시밀러 시장 이처럼 국내 기업들의 바이오시밀러 시장 진출 선언은 치열한 경쟁으로 이어질 것으로 보인다 현재 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 2012년 상반기에는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 생산이 집중되었고 하반기에는 류마티스 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 CT-P13의 생산이 계획되어 있다. 삼성, LG, 한화 등 대기업들도 바이오시밀러 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 나섰다. 글로벌 수출을 위해서는 공장건립에서부터 원료구입, 제조공정에 이르는 전과정에 대해 미식품의약국(FDA) 기준을 충족시키는 cGMP급(선진국 우수의약품 품질관리기준) 생산시설 마련이 필수적 과제이다. 삼성은 지난해 4월 바이오의약품 생산을 위한 합작회사 삼성바이오로직스를 설립한 데 이어 2015년 제품 출시를 목표로 부분적인 임상시험에 들어갔다. LG생명과학은 충북 오송에 1만평 규모의 1ㆍ2공장을 확보하고, 조만간 3공장을 착공, 5만평 부지를 모두 생산시설로 확대할 방침이다. 특히 LG생명과학은 바이오의약품시장의 70%를 차지하는 단백질의약품인 인터페론, 인성장호르몬 등의 생산능력을 보유하고 있으며 SR-hGH(서방형 인간성장호르몬)를 이르면 연내 미국에서 출시하는 등 해외시장 진출에도 적극적이다. 한화케미칼도 충북 오송 생명과학단지에 바이오시밀러 생산 공장(3만 6,005㎡ 부지) 준공을 준비하고 있다. 2013년 제품생산이 목표다. 한화는 류머티즘성 관절염 치료제 '엔브렐'에 대해 내년까지 임상3상을 마쳐 하반기 출시를 계획하고 있다. ▽동아, 대웅 등 제약사 및 바이오기업까지 진출 바이오시밀러 시장 진출은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 및 바이오기업까지 진출하고 있다. 지난 5월에는 대웅제약이 바이넥스와 류마티스관절염치료제인 ‘엔브렐’의 바이오시밀러의 공동개발 및 해외 공동판매, 성장호르몬제 '케어트로핀'의 기술이전 및 해외 공동판매에 대한 공동사업화 계약을 체결했다. 또한 지난 29일에는 동아제약이 바이오의약품 개발을 위해 인천 송도에 대규모 바이오 산업단지를 조성한다고 밝히기도 했다. 바이오시밀러 공장은 내년 초 착공해 2년 안에 완공할 예정이며 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공장을 설계 중이다. 공장이 완공되면 우선 허셉틴을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발ㆍ판매하기로 했으며 조인트벤처(JV) 설립도 검토하고 있다. 올 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작해 모든 임상 단계를 거쳐 2017년 발매할 예정이다. 이외에도 슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러 임상시험이 순항 중이며 내년 2월이면 임상1상 시험을 마칠 것으로 예상되고 있다.