딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

물질특허기간 끝나도 용도특허가 변수 작용

발기부전치료제의 대명사 비아그라의 특허가 내년 5월 17일로 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 의약품 개발 경쟁에 뛰어 들고 있지만 출시여부는 불투명하다.

화이자의 비아그아 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되지만 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남았기 때문이다.

현재 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들이 발기부전치료제 `비아그라`의 제네릭 개발에 나섰다.

이미 일부업체는 생동성시험을 진행중이며 기존 제네릭 시장관례대로 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들겠다는 방침이다.

하지만 비아그라는 물질특허 외 남성발기부전 질환 대상의 용도특허를 취득했기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭은 출시가 불투명한 상태다.

실제 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소했다.

화이자에 따르면 이번 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

국내에서도 미국판례와 같이 용도특허가 인정될 것으로 예상된다.

특허청 관계자는 본지와의 통화에서 “만약 국내제약사가 내년5월17일 이후 2014년 5월13일 이전 비아그라를 판매하게 된다면 우리나라도 미국과 같이 특허침해로 판단될 것으로 예상된다”고 말했다.

이와 관련 국내 제약사 관계자는 “의약품의 용도특허 사례는 특별한 케이스”라며 “미국 판결이 국내에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 나름대로 준비를 할 것”이라고 밝혔다.

의약계 선진국들,“한국 바이오 성과 배우자”

우리나라의 바이오 분야 연구 성과가 세계 최고 권위의 줄기세포 연구 회의에서 발표된다.

메디포스트는 오는 10월 3~5일 미국 캘리포니아주 패서디나에서 열리는 ‘제 7회 세계 줄기세포 정상회의(World Stem Cell Summit)’에 양윤선 대표가 ‘주요 연사(Featured speaker)’ 자격으로 초청 받았다고 6일 밝혔다.

양윤선 대표는 이 행사에서 메디포스트의 줄기세포 치료제 개발 성과와 임상시험 결과를 비롯해 우리나라의 바이오 분야 지원 정책 및 연구 환경 등을 성공 요인으로 함께 발표할 예정이다.

2005년부터 시작된 ‘세계 줄기세포 정상회의’는 미국 유전학정책연구소(GPI)가 주관하는 줄기세포 치료 등 신개념 의료 분야 세계 최고 권위의 행사로, 한국인이 ‘주요 연사’ 자격으로 초청된 것은 이번이 처음이다.

이 행사는 매년 세계적으로 영향력 있는 학계, 정치계, 산업계, 시민단체 전문가들을 초청해 연구 및 정책 성과를 공유하고 있으며, 특히 ‘주요 연사사’로 초청된 인물들의 면면만 살펴봐도 그 권위를 짐작할 수 있다.

올해 ‘세계 줄기세포 정상회의’의 ‘주요 연사’는 양윤선 대표를 비롯해 ▲줄기세포를 이용한 인공 장기 분야 권위자인 미국의 도리스 테일러 미네소타대 박사 ▲복제양 돌리로 유명한 동물복제 권위자 영국의 이언 윌머트 박사 ▲배아 줄기세포 연구 권위자인 미국의 루돌프 제니쉬 MIT 교수 ▲줄기세포를 이용한 신약 개발 분야 권위자인 미국의 지니 로링 박사 ▲재생의학 권위자인 일본의 노리오 나카쓰지 교토대 교수 등 6명이다. 

메디포스트는 올해 1월 연골재생 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 식약청 제 3상 임상시험을 완료한 데 이어 2월에는 국내 줄기세포 분야 최초로 미국 FDA의 임상시험 승인을 획득한 바 있다.

이는 전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 미국 FDA 임상시험 승인을 받은 첫 사례로 관심을 모았었다.

이와 관련 양윤선 대표는 “이 같은 행사에 초청됐다는 것은 줄기세포 분야에서 우리나라가 국제적 기준에 부합하는 높은 기술력을 보유하고 있다는 방증”이라며 “이번 행사를 통해 우리나라의 바이오 분야 연구 환경과 정부 정책 등도 널리 소개할 것”이라고 말했다.

실제로 이번 발표회는 연구 성과와 정부 정책이 함께 논의되는 자리로 우리나라 정부가 바이오 산업을 국가의 미래 성장 동력으로 설정하고 제도적ㆍ경제적 지원을 펼쳐온 점에 대해서도 구체적으로 발표하게 된다.

한편 보건복지부 관계자는 “이번 행사를 통해 우리나라 기업의 기술력과 정부의 바이오 산업 육성 정책이 전 세계로 알려지면서 국가의 위상도 한층 높아질 것으로 기대된다.”고 설명했다.