딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

올해 말 품목허가 신청ㆍ내년 상반기 출시 예상

외부 노출 시간 : 2011년 09월 14일 (수) 12:49:11 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

부광약품에서 개발중인 당뇨병성 신경병증 치료제인 치옥타시드의 개량신약 임상3상이 완료 단계인 것으로 알려졌다. 14일 부광약품에 따르면 치옥타시드의 개량신약 개발을 위해 임상 3상 시험 중인 BKC-0701에 대해 임상 시험 목표 피험자수인 160명의 등록이 완료됐다. 이에 따라 회사측은 곧 임상시험을 완료하고 올해 말까지는 품목허가신청, 내년 상반기내에는 신제품 출시가 가능할 것으로 내다봤다. BKC-0701은 부광약품의 대표 품목 중 하나인 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘치옥타시드’의 주성분인 치옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 더 우수한 치료효과와 안전성을 보일 수 있도록 개발한 개량 신약이다. 이 개량신약에 대해서는 전임상시험과 임상 1상 시험을 통해 효과와 안전성을 이미 확인한 바 있다. 치옥타시드의 주 적응증인 당뇨병성 신경병증 시장은 성인 질환 증가와 함께 나타나는 당뇨병의 증가로 인해 이미 형성된 시장 이외에도 지속적인 시장 증가가 예상되며 치옥타시드를 한층 업그레이드한 BKC-0701의 출시와 함께 매출이 더욱 증가할 것으로 회사측은 기대했다. 또한 BKC-0701의 경우 당뇨병성 신경병증 적응증 이외에도 혈당강하작용, 혈관이상개선, 신병증, 망막병증 등에도 효능을 갖고 있어 부광약품은 향후 해당 적응증에 대한 연구를 지속적으로 수행할 예정이다.

공여 탯줄혈액 8만유닛 보유…우회상장 좀더 신중해야

최근 줄기세포전문기업 히스토스템이 코스닥 상장사 텍슨과 합병을 추진하고 있는 것이 알려짐에 따라 관심을 끌고 있다.

텍슨과의 합병은 상장사인 텍슨이 히스토스템을 흡수합병하는 형식이나 경영권과 기업가치는 히스토스템이 주고하게 되며 지난달부터 합병작업을 진행하고 있다.

향후 이사회 결의를 거쳐 10월쯤 합병이 완료될 예정이며 특히 이번 합병에서 두회사의 합병비율과 히스토스템에 대한 평가기준 작업이 남아있어 귀추가 주목된다.

2000년 설립된 히스토스템은 탯줄줄기세포 개발을 통한 불치병과 난치병 정복을 목적으로 한 줄기세포전문기업으로 현재 8만유닛 공여제대혈과 1만 유닛 탯줄줄기세포, 500례 임상 치료 등 화려한 경력을 자랑하고 있다.

히스토스템에 따르면 공여 탯줄혈액 8만 유닛이라는 것은 전 세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액 보유량을 자랑하며 이는 미국에 20개 공여 탯줄혈액은행을 모두 합친 제대혈 5만 유닛보다 더 많다.

이는 국내 및 국외 혈액질환 환자에게 충분한 공급뿐만 아니라 척수마비, 뇌졸중, 버거씨병, 당뇨병 등 난치 질환 환자 1만명에게 당장 공급할 수 있는 탯줄혈액 줄기세포를 보유하고 있는 것을 의미한다.

현재 히스토스템은 환자에게 공급할 수 있는 탯줄혈액 및 줄기세포를 실제로 보유하고 있을 뿐만 아니라 환자의 질환에 적합한 줄기세포를 분리 추출할 수 있는 기술을 보유하고 있다.

이에 따라 BBC 리서치에서 2008년 재생의학 줄기세포 선두 기업분야에 히스토스템이 차지하기도 했다.

제대혈줄기세포 시장이 2009년 46억9900만 달러로 많은 시장성을 보유하고 있으며 연평균 성장률이 약 26%에 이르는 가운데 히스토스템이 선두주자로 자리잡고 있다는 것.

히스토스템의 지난해 줄기세포 수출을 비롯해 46억원의 매출을 올렸고 올해 5월 30억원을 기록하고 있다.

이와 관련해 히스토스템 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액을 통한 전세계의 조혈모세포 공급을 목표로 하고 있으며 2009년만 하더라도 조혈모세포 시장이 18억5800만 달러에서 2012년 35억4500만 달러로 성장하는 큰 시장으로 성장할 것이다"고 말했다.

또 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 상용되어지는 Asia Cord의 한국대표로 충분한 자격을 보유하고 있으며 이 분야에도 소홀하지 않고 시장을 확대할 예정"이라며 "이미 보유하고 있는 8만 유닛의 공여탯줄혈액 등을 활용해 시장을 선점 및 확대할 것"이라고 덧붙였다.

한편 히스토스템의 우회상장에 대해 우려의 목소리도 나오고 있다.

A투자증권 B 애널리스트는 "이번 우회상장으로 좀 더 오픈된 상황으로 기업의 투명성이 갖춰지는 것은 자본시장에서는 바람직하지만 바이오기업의 우회상장은 조금 위험할 수도 있다"고 말했다.

이어 B 애널리스트는 "바이오산업의 특성상 실적기반이 아닌 미래성을 보게 되고 더구나 우회상장이기 때문에 투자를 할 때는 좀 더 신중할 필요가 있다"고 주의를 당부했다.