딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

물질특허기간 끝나도 용도특허가 변수 작용

발기부전치료제의 대명사 비아그라의 특허가 내년 5월 17일로 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 의약품 개발 경쟁에 뛰어 들고 있지만 출시여부는 불투명하다.

화이자의 비아그아 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되지만 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남았기 때문이다.

현재 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들이 발기부전치료제 `비아그라`의 제네릭 개발에 나섰다.

이미 일부업체는 생동성시험을 진행중이며 기존 제네릭 시장관례대로 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들겠다는 방침이다.

하지만 비아그라는 물질특허 외 남성발기부전 질환 대상의 용도특허를 취득했기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭은 출시가 불투명한 상태다.

실제 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소했다.

화이자에 따르면 이번 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

국내에서도 미국판례와 같이 용도특허가 인정될 것으로 예상된다.

특허청 관계자는 본지와의 통화에서 “만약 국내제약사가 내년5월17일 이후 2014년 5월13일 이전 비아그라를 판매하게 된다면 우리나라도 미국과 같이 특허침해로 판단될 것으로 예상된다”고 말했다.

이와 관련 국내 제약사 관계자는 “의약품의 용도특허 사례는 특별한 케이스”라며 “미국 판결이 국내에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 나름대로 준비를 할 것”이라고 밝혔다.

최근 JW중외제약의 발기부전치료제 신약 ‘제피드’가 허가됨에 따라 발기부전 시장 경쟁이 더욱 치열해 질 것으로 보인다.

이는 동아제약의 ‘자이데나정’, 에스케이케미칼의 ‘엠빅스정’에 이어 국내 세번째로 개발된 경구용 발기부전치료제로써 향후 치열한 발기부전치료제 시장을 예고했다.

특히 내년 5월에는 발기부전치료제의 대명사로 불리는 ‘비아그라’ 특허가 만료, 비아그라 복제약까지 쏟아져 나올 것으로 예상되고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다.

하지만 일각에서는 ”발기부전 치료제 시장이 성장하고는 있지만 복제약까지 대량 출시된다면 큰 수익창출은 힘들 것”이라는 분석도 제기되고 있다.

증권가 한 관계자는 “국내에서는 발기부전약 음성시장이 더 크게 차지하고 있는데 이번 중외제약에 이어 내년 비아그라 특허 만료 후 제네릭까지 출시되면 시장전망은 그렇게 높지 않다”고 평가했다.

이어 그는 “이미 잘 알려진 시장에 경쟁업체가 많아진다는 것은 ‘레드오션’, 즉 수익성에 대한 전망은 높지 않을 것”이라고 덧붙였다.

이에 대한 해결책으로 국내제약사들은 해외 발기부전치료제 시장으로 눈을 돌리고 있다.

실제 동아제약에서 자체 개발한 발기부전치료제 ‘자이데나’를 중국에 수출하는 등 해외시장을 돌파구로 삼았으며 중외제약은 지주회사인 중외홀딩스 글로벌사업본부와 연계해 싱가폴ㆍ말레이시아ㆍ태국ㆍ베트남ㆍ필리핀 등 현재 판권을 보유하고 있는 동남아 6개국에 대한 발매를 추진하고 있다.

하지만 해외에서도 화이자의 ‘비아그라’를 비롯해 릴리의 ‘시알리스’, 바이엘의 ‘레비트라’ 등 다국적 제약사 제품과의 경쟁이 남아 있어 차별화 전략이 필요해 보인다.

업계 한 관계자는 “업계 한 관계자는 "발기부전치료제 시장에서 살아남으려면 기존 제품과 다른 경쟁력이 필요하다. 또한 음성시장으로 퍼진 발기부전치료제를 다시 양지로 끌어올리려는 노력도 필요할 것”이라고 말했다. 경우 기존 제품과 차별화된 확실한 경쟁력이 없다면 시장 진입이 쉽지 않을 것”이라고 말했다.