https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019122710003289652&type=1

한미약품 (288,000원 13000 -4.3%)의 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.

스펙트럼은 27일 FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청(BLA) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월24일까지다.

FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했다가 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청했다.

스펙트럼은 롤론티스가 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수할 계획이다.

Posted by 민승기 기자
,

가격경쟁 뿐만 아니라 자사의약품 처방받아 매출 늘리는 마케팅까지

 

20150918_160307-vert.jpg
발기부전치료제 시알리스 제품 사진 <사진출처=한국릴리>
(서울=포커스뉴스) 발기부전치료제 시알리스의 특허가 만료되면서 지난 4일 150여개의 복제약이 출시된 가운데 제약사들간 경쟁이 과열되고 있다.

18일 제약업계에 따르면 시알리스 복제약을 출시한 제약사 영업사원이 병원을 찾아가 “시알리스 복제약 OOO 주세요”라며 자사 제품 처방을 요구하는 사례가 증가하고 있다.

이들 영업사원은 환자인척 병원을 찾아 자사 제품 처방을 요구하는가 하면, 영업사원임을 밝히고 자사 제품 처방을 부탁하는 것으로 알려졌다.

이는 영업사원들의 마케팅 전략 중 하나로 자사 제품의 매출을 늘리는 동시에, 부족한 샘플확보, 약국 및 도매상에 깔아놓은 의약품 소진 등을 위한 마케팅 전략이라는 것이 업계 관계자의 설명이다.

심지어 여자 영업사원이 병원을 찾아가 “친척에게 선물을 하려고 한다”며 자사 제품 처방을 부탁하는 사례도 있었다.

이에 대해 A제약사 영업사원은 “제약사들이 영업사원을 동원해 자사 제품 처방실적을 높이는 것은 하루이틀 일이 아니다”며 “앞서 비아그라 복제약 시장에서도 이 같은 마케팅이 이뤄졌다. 영업사원들 사이에서는 유명하다”고 설명했다.

그는 “이런 마케팅 전략이 영업지점, 개인에 따라 이뤄지기도 하지만 회사차원에서 지시가 내려와 전사적으로 이뤄지기도 한다”고 귀뜸했다.

B제약사 관계자 역시 “제약사 내부 규정이 엄격해지면서 의사들에게 소개하고 나눠줄 샘플 확보를 위해 이뤄지기도 하고, 처방된 의약품의 실적도 올라가게 된다”며 “시알리스 복제약간의 경쟁이 치열해지면서 일부 제약사에서 이런 마케팅을 많이 하고 있는 것으로 안다”고 말했다.

그는 “지금 시알리스 복제약 시장 경쟁이 치열하다 못해 과열되고 있는 상황”이라며 “시알리스 복제약 시장을 선점하기 위해 온갖 ‘꼼수’가 다 동원되고 있는 것 같다”고 지적했다.

한편, 수십개의 제약사들이 시알리스 복제약을 출시하면서 이들은 ‘최저가 출시’ 등 치열한 가격경쟁도 펼쳐지고 있다.

시알리스 오리지널의 가격(약국공급가 기준)은 20㎎ 1만6000원, 10㎎ 1만3000원, 5㎎ 5000원 수준이다. 

하지만 복제약의 경우 20㎎ 3000원대, 10㎎ 2000원대, 5㎎ 1000원대 수준으로 가격이 책정됐다.

심지어 A중소제약사는 20㎎을 1500원(소비자 권장가격 기준)까지 내리는가 하면, B제약사는 5㎎을 800원 후반대로 책정한 곳도 있었다.

C제약사 관계자는 “시알리스 복제약 경쟁이 치열해지면서 가격도 오리지널 대비 10분의 1 수준으로 내려갔다”며 “가격이 너무 내려가다보니 제약사 입장에서도 남는 것이 거의 없다. ‘요란한 잔치에 먹을게 없다’고 시알리스 복제약 시장이 그런 형국이다”고 말했다.

Posted by 민승기 기자
,
제약·도매업계, “폐지 전 의약품 저가낙찰 계속될 것” 우려

▶ 국내 대학병원들이 시장형 실거래가제도를 통한 인센티브를 받기 위해 제약사 및 의약품 도매업체에게 저가 입찰할 것을 요구하는 입찰 제안서 (사진=민주당 김성주 의원실)

[경제투데이 민승기 기자] 병원의 도넘은 약값 후려치기 원인으로 지목됐던 시장형 실거래가제도가 이르면 7월 폐지될 예정인 가운데 제도가 폐지되기 전 병원들이 마지막 인센티브를 노리기 위해 저가낙찰을 시도할 것이라는 우려가 제기됐다.

기사 전문 http://eto.co.kr/news/view.asp?Code=20140217184709363

Posted by 민승기 기자
,
기존 화학요법·호르몬제 보다 대세는 '표적치료제'
많은 제약바이오기업들이 맞춤형 세포치료제를 내세워 항암치료제 시장에 도전장을 내던지고 있어 귀추가 주목된다.

세계 항암제 시장은 2000년대 들어 전체 제약시장의 연평균 성장률(6~7%)보다 3배가량 높은 20%대를 기록 중이며 2006년 510억 달러에서 2012년에는 900억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.

현재 항암제 분야는 세계 제약시장의 점유율은 2위이지만 향후 4년내에 1위로 올라설 것이 예상되는 가운데 국내 항암제 시장 역시 최근 3년간 연평균 15%에 달하는 성장률을 기록하며 지난해 2500억원대 시장으로 성장했다.

바이오제약기업 관계자 A씨는 "항암제 연구 개발은 빨리 진행될 수 있고 국내 연구진의 항암제 연구, 특히 표적치료제의 개발은 세계 우수한 제약사의 틈새 연구 분야가 될 수 있다고 생각한다"고 밝혔다.

2010년 이후의 암 치료제 시장은 치료효과는 향상되고 독성과 부작용이 경감된 표적지향체의 개발이 계속됨에 따라 향후 암환자의 유전적 배경에 따라 치료 할 수 있는 맞춤의약의 시대가 오고 있다는 것.

식품의약품안전청에 따르면 현재 시판중인 종양표적 항암제는 유방암 치료제로 쓰이는 허셉틴, 비호지킨림프종 치료제 리툭산, 대장암 치료제 아바스틴 등이다.

허셉틴의 경우 지난해 의약품시장에서 48억달러를 기록했고 리툭산은 56억달러, 아바스틴은 48억달러다. 하지만 2014년에는 각각 58억달러, 78억달러, 92억달러까지 늘어날 전망이다.

국내에서 시판된 항암제 분야 바이오신약은 아직 없지만 바이로메드가 항암유전자백신을 연구중에 있으며 녹십자는 간암을 적용증으로 임상2상, 전립선암 임상1상을 진행하는 등 많은 기업들이 뛰어들고 있다.

업계 관계자 B씨는 "유방암 '허셉틴'(제넨텍) 등 현재 전세계 바이오의약품 매출액 기준 10대 약물 중 항암제가 차지하는 비율은 60%이상"이라며 "무엇보다 암세포만을 골라서 치료하는 새로운 표적형 항암제 개발이 차세대 항암제로서 가장 주목받을 것"이라고 말했다.

또 그는 "국내는 아직 기술수준이나 제도 등에서 미개척지이며 이에 따라 국내기업들의 항체 개발 경쟁이 뜨겁다"고 덧붙였다.

2010년경 바이오 시장 규모가 3400억 달러(약 442조원)에 이르고 이 중의 대부분을 바이오 신약이 차지할 것이라고 전망되고 있는 가운데 특히 항암제 분야는 그 중심에 설 것으로 예상된다.

또 'humangenome'프로젝트 완성 이후 도래한 post-genome에 새로운 암표적 분자들이 도출될 것으로 예견되므로 이분야의 국제적 경쟁은 가속화 될 전망이다.

이와 관련해 한국신약개발연구조합 여재천 상무이사는 "최근 많은 국내 제약기업들이 접근성이 쉽고 시장성이 큰 항암제 분야에 뛰어들고 있지만 신약이 개발된다고 성공하는 것은 결코 아니다"고 지적했다.

여 이사는 "약의 특성상 약이 진화됐다고 좋은 것이 아니기 때문에 무작정 시장성이 크다고 뛰어들어서는 안된다"며 "세계시장에서 살아남으려면 틈새시장을 잘 노려야 하고 마케팅 등의 문제도 충분히 고려해야 한다"고 조언했다.

Posted by 민승기 기자
,
전세계 바이오시밀러 시장 선점을 위한 판매 전략 발표

셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들의 전세계 시장 선점을 위해 전세계 14개 제약사와 판권 계약을 추진 중에 있으며 그 중 첫 번째로 중남미 지역의 판권 계약을 체결했다고 밝혔다.

27일 셀트리온은 첫번째 성과로서 베네주엘라의 올리메드(Oli Med)사와 베네주엘라 시장에 대한 판권부여 계약과 페루를 포함한 10개 국가에 대한 판권부여 계약을 포함한 총 2건의 계약을 체결했다고 공시를 통해 설명했다.

이 계약에 따라 올리메드사는 셀트리온이 개발하는 9개의 바이오시밀러 항체의약품에 대해 베네주엘라, 페루 외 9개국에서 판매 승인 후 10년간 독점적으로 판매할 수 있는 판매권을 획득했다는 것.

이에 대한 대가로 올리메드사는 셀트리온이 개발중인 개별 제품에 대해 지역별로 시험생산(Validation) 제품 1배치(총 2배치)를 제품승인 이전에 선발주하고 각 1배치당 500만 달러를 지급하며 상업판매 제품의 경우 1년치 판매물량에 해당하는 물량을 선 발주하게 된다.

셀트리온은 현재 세계시장에서 10억불 이상의 매출을 기록하고 있는 9개 항체의약품에 대해 전세계 시장을 대상으로 바이오시밀러 항체의약품의 개발을 추진하고 있으며 2011년부터 한국을 비롯한 아시아 시장을 시작으로 단계적으로 전세계 시장에서 시판할 계획이다.

이를 위해 셀트리온은 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타지역으로 나누어 유통망 구축을 추진하고 있다.

미국, 유럽 등 주요 선진국 시장은 셀트리온이 직접 판매를 할 계획이며 그 외 시장은 14개 지역(한국, 중국, 대만, 인도, 동남아시아, 러시아, 터키, 중동·아프리카, 브라질, 멕시코, 베네주엘라, 아르헨티나, 페루 외 9개국, 콜롬비아 외 7개국)으로 나눠 각 지역별로 현지에 판매망을 확보하고 있는 상위의 제약사에게 판권을 부여하는 방식으로 판매망 구축을 추진한다는 계획을 확정했다.

또 그 동안 각 지역별로 상위제약사를 우선협상대상자로 선정해 구체적인 판매망 구축을 위한 계약을 추진해 왔으며 6월말까지 지역별 판권 계약을 완료할 계획이다.

2010년부터 매년 3개 제품에 대한 시험생산을 계획하고 있는 셀트리온이 14개 권역 별 제약회사와의 판권계약을 완료하게 되면 셀트리온은 시험생산(Validation) 제품만으로 2010년과 2011년에 최소 1500억원 이상의 매출을 확보하게 되며 1년치 수요에 대한 선발주 물량을 고려하면 2011년 이후 매출은 더욱더 증가할 것으로 예상된다는 것이다.

또한 계약을 추진중인 지역별 제약회사들과 각자가 보유하고 있는 합성의약품을 상호 공유하는 ‘다국적 기업 연합’ 형태의 글로벌 제약 네트워크 구축 계획도 구상하고 있다.

‘다국적 기업 연합’에 참여하는 각 제약사는 바이오시밀러 항체의약품에 더해 다양한 합성의약품을 보유하게 됨으로써 시너지 효과를 창출할 수 있게 되며 각 개별 기업이 글로벌 다국적 제약사에 버금가는 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 평가된다는 것.

한편 이러한 계획의 일환으로 한국시장에서의 유통망 구축을 위해 셀트리온이 위탁 경영하는 코디너스는 최근 한서제약을 인수한 바 있다.

Posted by 민승기 기자
,