[속보]오후 6시 다림바이오텍ㆍ케이엠에스제약 소장 제출


 

     

일괄약가인하소송에 대한 소장이 접수됐다.

태평양 법무법인은 7일 오후 6시 정각 행정법원에 약가인하취소소송에 대한 소장을 접수했다.

소송을 제기한 제약사는 다림바이오텍 및 케이엠에스제약 2곳이며 애초 총대를 메겠다고 밝힌 일성신약은 빠져있는 것으로 확인됐다.


 

   

 

 

   

 

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상담제약사에게 “승소가능성 낮다” 의견제시…제약사 ‘부담’

보건복지부가 약가인하 소송을 두고 고민하고 있는 제약사에게 “승소가능성이 낮다.”며 소송불참을 권유하고 있는 것으로 알려졌다.

복지부 눈치를 많이 보는 제약사 입장에서 이 같은 발언은 큰 부담으로 작용하고 있으며 자칫 소송불참으로까지 이어질 가능성도 배제할 수 없어 보인다.

5일 보건복지부 관계자는 ‘복지부 압박설’에 대한 질문에 “복지부는 압박을 한적이 없다.”면서도 “개별적으로 상담을 오면 제약사가 승소 가능성이 낮다고 말하고는 있다.”고 말했다.

하지만 제약사들은 “이것이 압박이 아니면 뭐겠느냐.”라며 강하게 반박했다.

한 제약사 관계자는 “복지부 실무자들이 승소가능성이 낮다고 말하는 것은 ‘소송에 참여하지 마라’와 뭐가 다르냐.”라며 지적했다.

또한 그는 “약가인하로 피해가 적은 회사들이 저런 권유에 넘어갈까봐 우려된다. 지금 이 사안 하나만 보지 말고 미래를 봐야 된다. 대승적인 차원에서 소송에 참여해야 한다.”고 덧붙였다.

한편 제약계는 최근 임채민 장관과의 면담에서도 무언의 압박을 받았다고 주장한 바 있다.

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소장접수일 미정…제약사 입장 고려해 튀는 행동 자제

약가인하 소송 일정을 놓고 제약사 변호를 맡은 로펌간 눈치싸움을 벌이고 있는 것으로 알려졌다.

5일 본지가 제약업계 및 관련 법무법인에 확인해 본 결과 아직까지 약가인하에 대한 소장접수 일정을 정하지 못하고 있다.

애초 제약사들은 이번주 안으로 약가인하에 대한 행정소송 및 집행정지 신청을 할 것으로 알려졌지만 관계 로펌들은 해당 제약사 입장을 고려해 섣불리 소송일정을 정하지 못하고 있는 것이다.

한 법무법인 관계자는 “지금 약가인하 소송날짜를 두고 로펌간 눈치를 보고 있다. 소송을 먼저 진행하게 되면 그 제약사들에게 혹시나 생길 수 있는 불이익을 피하기 위해서다. 누가 먼저 치고 나갈 수 없는 상황이다.”고 분위기를 전했다.

하지만 오늘 4월 약가인하가 시행되기 때문에 약가인하 효력정지신청을 오래 미루기는 어려워 보인다.

이에 따라 특정 로펌이 먼저 나서는 형태보다 서로 소장 접수일 등을 조율해 동일날짜 또는 비슷한 시기에 진행하게 될 것으로 예상된다.

한 법무법인 관계자는 “디데이는 아직 정해지지 않았다. 다른 로펌과 날짜를 맞춰 같이 나갈 수도 있다.”고 전했다.

한편 보건복지부도 이번 약가인하 소송과 관련해 외부법무법인 자문을 받는 등 본격적인 채비에 나서고 있다.

복지부 관련 규정상 소장 접수가 되지 않았기 때문에 외부법무법인을 공식적으로 선임하지는 못했으나 약가인하 소송과 관련 자문을 받는 등 소송에 대한 준비를 하고 있는 것으로 확인됐다.

복지부 관계자는 “약가인하 소송과 관련해 외부 로펌으로부터 자문을 받은 것은 사실이다. 하지만 공식적으로 선임한 것이 아니다.”고 말했다.

이외에도 복지부는 약가인하 정당성을 알리기 위해 대국민 홍보전에 돌입하는 등 약가인하 정책에 대해 신경을 곤두 세우고 있는 모습이다.
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EMA 제품 허가신청…허가시 유럽 내 30개국 일괄 승인

국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 지난 3일 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

셀트리온은 글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했으며 허가오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

   
▲ EMA 제품 허가 시 일괄 승인되는 유럽 내 30개국

CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

또한, 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토시 참조되는 허가기관으로, EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. 심지어는 GMP실사(설비 실사)도 면제될 수 있다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다.

그 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보이며 이에 따라 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원 (65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2,000억원 이상을 투자했다.
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‘로펌간 소송날짜 조율’...다음주안으로 소장접수 예정

일괄약가인하 소송은 계약된 로펌이 달라도 같은 날 동시에 진행하게 될 전망이다.

2일 본지가 업계 및 법무법인 관계자에게 확인해본 결과 보건복지부의 약가인하 확정고시 이후 로펌계약이 조금씩 늘고 있으며 다음 주 내로 행정소송 및 집행정지에 대한 소장을 접수한다는 방침이다.

특히 로펌간 소송 날짜를 조율해 누가 먼저랄 것 없이 동시에 소송을 진행하게 될 예정이다.

이는 특정 제약사가 먼저 소송을 진행할 경우 복지부에게 불이익을 당할 수도 있다는 판단에 따른 것이다.

실제 약가인하 소송에 참여키로 한 제약사들은 복지부의 ‘타킷’이 되지 않기 위해 서로간 눈치를 보고 있는 실정이다.

한 법무법인 관계자는 “(제약사들은) 지금 누가 1번으로 소송을 하느냐를 두고 굉장히 예민하다. 아직 확정되진 않았지만 조만간 다른 로펌과 소송날짜를 조율하는 등 언질이 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 제약사들은 계약된 로펌이 달라도 같은 날 동시에 소송을 진행하게 되며 집행정지 신청을 위해 늦어도 다음주 안으로 소장을 접수한다는 방침이다.

한편 일부 로펌에서는 행정소송 및 집행정지와 더불어 헌법소원을 진행한다고 밝혔지만 계약 회사측의 반대로 무산된 것으로 알려졌다.

법무법인 화우 관계자는 “헌법소원을 하고 싶었는데 회사가 원하지 않는다. 행정소송도 꺼리는데 헌법소원은 더 부담을 가지는 것 같다.”고 말했다.
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관계부처 홈페이지 팝업부터 길거리 캠페인까지

제약협회 상위ㆍ중소제약사간 내부갈등이 깊어지며 우왕좌왕하고 있는 가운데 정부는 약가인하에 대한 본격적인 홍보전에 돌입했다.

   
보건복지부(장관 임채민)는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국소비자단체협의회, 한국환자단체연합회와 함께 29일 11시부터 오후 2시까지 청계광장에서 약 소비에 대한 국민인식 제고를 위한 현장 캠페인을 벌인다고 밝혔다.

캠페인은 개편되는 약가제도를 소개하는 리플릿 배포 등 내용으로 진행된다.

특히 이번 캠페인에서는 4월부터 인하되는 의약품 가격정보도 동시에 제공함으로써 자신이 복용하고 있는 약 가격 수준, 가격이 얼마나 내려가는 지도 즉석에서 확인이 가능토록 했다.

이 캠페인은 3월 6일 12시부터 15시까지 서울대병원에서도 진행될 예정이다.

즉 약가인하에 대한 긍정적인 효과를 알림으로써 국민적 공감대를 만들고 정책 당위성을 어필하겠다는 것이다.

   
▲지난 23일부터 심평원 등 관계부터 홈페이지에 게재되고 있는 약가인하 팝업
뿐만 아니라 심평원 역시 지난 23일 ‘4월부터 약값이 인하됩니다.’라는 제목으로 팝업을 만들고 ‘약가인하’ 정당성을 국민들에게 알리고 있다.

실제 팝업을 클릭해서 보면 약가인하에 대한 설명을 담은 ‘약가인하 Q&A’로 국민들에게 약가인하정책을 어필하고 있는 모습이다.

Q&A중 ‘약값을 왜 인하해야 하나요?’라는 질문에 심평원은 “국민 부담 완화와 건강보험재정 안정을 위함이다.”며 “이대로라면 건강보험은 2015년 5조8,000억원 적자가 예상돼 더 이상 국민들의 건강을 지킬 수 없게 될지도 모르는 상황이다.”고 답하고 있다.

또한 약값인하가 국민들에게 약값부담을 줄여주며 이로 인해 보험료 인상율도 2.8%로 지난해 비해 낮아졌다고 강조하고 있다.

‘약값인하로 품질 나쁜 의약품 유통’, ‘의약품 공급문제 발생’, ‘제약산업 붕괴로 부담 상승’ 등에 대해서는 사실이 아니라고 해명했다.

한편 약가인하로 1조 7,000억원 피해를 입게되는 제약사들은 제약협회 이사장을 선출하는 과정에서 심각하게 반목하고 있으며 이로 인해 협회차원에서의 공동 법적대응도 무산됐다.
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한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원

최근 바이오시밀러에 대한 전세계 관심이 높아지고 있는 가운데 세계 최대 시장인 미국의 바이오시밀러 허가 가이드라인 초안이 마침내 공개됐다. 전세계 바이오의약품 시장 50%를 점유하는 미국의 바이오시밀러 가이드라인 초안의 핵심내용은 우리 바이오산업계의 최대 관심사다. 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안이 바이오시밀러 개발과 시장형성에 어떠한 영향을 미치게 될지 한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원의 이야기를 들어봤다.

민승기 기자: 최근 미국 식약청 바이오시밀러 가이드라인이 나왔는데 개발사에게 우호적이라는 평가가 있어요. 어떻게 생각하나요?

   
한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원
최종훈 수석 연구원: 이번에 발표한 미국 식약청 바이오시밀러 가이드라인은 초안입니다. 최종 가이드라인이 나와야 확실해지지만 몇 가지 사안을 놓고 볼 때 미FDA는 제약사들 반발보다 바이오시밀러 시장의 형성을 통해 10년간 약 250억 달러의 약제비를 절약하는 것에 더 비중을 두는 선택을 한 것으로 보여요. 이번 초안에서는 전체적인 허가과정이나 개별 시험자료 검토에 있어 경직된 자세를 취하기 보다는 오리지널 제품의 독성과 효용성 기준을 만족시키면서 그간의 과학기술 진보를 적극 반영해 바이오시밀러의 시장진입을 촉진하려는 의지를 읽을 수 있는거죠.

민승기 기자: 미국의 그런 의지를 가이드라인 어디 항목에서 느낄 수 있을까요?

최종훈 수석 연구원: 여러가지가 있지만 상업적으로 봤을 때 적응증외삽과 ‘Delivery device’의 변경 가능성이 주는 의미가 크다고 볼수 있죠. 초안은 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성을 열어두고 또한 바이알에 담긴 형태를 충전주사기 향태로 바꾸는 것도 가능하게 했어요. 이는 환자 편의성면에서 바이오시밀러를 오리지널 제품에 비해 현격하게 개선시킬 수 있는 길을 열어 놓은 것으로 해석할 수 있죠. 또한 복수의 적응증을 가진 오리지널약을 대상으로 바이오시밀러를 만들 경우 적절한 자료가 제시된다는 전제하에 한가지 적응증에 대한 임상으로 복수 적응증을 인정 받을 수 있도록 했어요.

민승기 기자: 바이오시밀러의 최대 장점인 가격경쟁 이외에도 편의성 증대로 제품력이라는 무기가 생겼다는 말인가요?

최종훈 수석 연구원: 그렇죠. 미국은 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성을 열어두면서 바이오시밀러 사이에서도 가격 경쟁력뿐만 아니라 제품경쟁력이 시장점유율을 결정하는 계기를 마련했어요. 적응증외삽 역시 하나의 적응증 결과로 다른 적응증에 대한 임상을 안해도 되니 개발자는 시간과 비용 측면에서 상당한 혜택을 볼 수 있죠.

민승기 기자: 이번 초안에서 유럽 바이오시밀러 가이드라인을 많이 인정한 것 같은데 대조약 부분에서도 바이오 시밀러 개발사에게 유리하게 작용되는 것 같던데요?

최종훈 수석 연구원: 사실입니다. 바이오시밀러가 기본적으로 복제의약품으로 개발하기 위해서는 오리지널의약품과의 비교분석이 반드시 수행돼야 해요. 그러나 초안에서 FDA는 미국 외의 지역에서 발매되는 대조약을 사용한 실험결과도 수용할 수 있다는 입장을 보이고 있어요. 즉, 유럽이나 기타지역에서 이미 수행한 실험결과를 미국에서 추가 실험 없이 FDA에 제출할 수 있다는거죠. 이 역시 바이오시밀러 개발자에게 시간과 비용을 대폭 줄여주는 사안입니다.

민승기 기자: 이번 가이드 라인에는 오리지널 제품과 다른 부형제를 사용할 수 있도록 하는 방안도 있던데. 바이오시밀러는 동등성이 생명인데 오리지널과 다른 부형물을 쓰는 것도 인정한다니. 이것은 어떻게 해석해야 되나요?

최종훈 수석 연구원: 바이오시밀러 개발사들은 부형제 부분도 잘 살펴봐야 됩니다. 항체의약품의 대부분에는 항체의 안정성과 활성유지 등의 목적으로 첨가물이 들어가게 되며 이를 부형제라고 하는데 해당 부형제의 선택과 조성은 그 적절한 조합을 찾는데 많은 노력이 필요하고 그 조합은 제법특허라는 이름으로 보호받게 되죠. 따라서 오리지널 항체의약품의 물질특허가 끝나더라도 제법특허가 남아 있어 연구개발진이 골머리를 앓게되는 경우가 많아요. 그런데 오리지널과 다른 부형제를 사용할 수 있는 길을 열어놓은 것은 바이오시밀러 개발자의 큰 두통거리를 제거해줌 과 동시에 더 나은 제형을 개발해 제품의 안정성을 높일 수 있는 여지를 둔 것으로 해석할 수 있어요.

민승기 기자: 그렇게 되면 동등성이 달라지는 것 아닌가요? 바이오시밀러라는 것은 오리지널과 동등하다는 것을 입증해야 되는데 말이죠.

최종훈 수석 연구원: 여기서 미국 가이드라인의 유연성을 볼 수 있죠. 오리지널 항체의약품도 세포를 다루는 의약품으로 불안정하고 때문에 심사기준도 불안정했어요. 하지만 미FDA는 과학적원칙(단계적 접근ㆍ자료의 종합적 분석)을 전제로 약효 등에 영향이 없다면 다른 부형제를 쓰는 것도 인정키로 했어요.

민승기 기자: 위에 언급한 내용을 봤을때 미국이 바이오시밀러를 활성화 하려는 의지를 알 수 있는 것 같네요. 그런데 바이오시밀러 개발사들이 주장해온 대체처방 신청 간소화는 받아들여지지 않았는데 그렇다면 시장이 너무 좁은 것 아닌가요?

최종훈 수석 연구원: 현재 초안은 바이오시밀러의 대체처방에 대해서는 제한적으로 언급하고 있죠. 대체처방을 위한 가이드라인은 모든 면에서 바이오시밀러에 요구되는 수준보다 훨씬 높은 기준이 필요하다는 언급을 하고 있는 것이죠. 이는 바이오시밀러의 사용례가 증가하며 안전성과 효용성이 검증되면 순차적으로 대체처방이 가능하게 되는 시나리오를 상정하고 있는 것으로 보여요. 대체처방이 어려워지면 바이오시밀러 폭발적 성장세를 어렵겠다고 판단 할 수도 있지만 부형제 개선, 적응증 외삽, Delivery device의 개선 등을 통해 바이오시밀러 개발자들은 효과적으로 오리지널 제품과 경쟁할 수도 있다고도 볼 수 있어요. 

또한 미국의 의료보험체계에서는 질환에 대해 사용할 수 있는 의약품들을 보험사별로 지정하는 경우가 많으므로 보험회사입장에서는 안정성과 효용성만 확보된다면 가격이 저렴한 바이오시밀러를 지정해 보험료를 낮추려는 동기를 가지고 있어요. 이에 따라 대체처방은 아니더라도 오히려 민간보험체계로 인해 미국에서 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장할 가능성이 있어요.

민승기 기자: 그렇다면 이번 미국 바이오시밀러 가이드라인이 국내 개발사를 포함해 바이오시밀러를 개발하는 기업들에게 유리하다는 것인가요?

최종훈 수석 연구원: 뚜껑을 열어봐야 알겠지만 여러가지 사안을 봤을 때 미국이 바이오시밀러 시장진입을 촉진하려 하는 것 같아 보입니다. 앞에 설명한 대조약, 적응증 외삽 등은 그것을 간접적으로 증명하고 있죠.

민승기 기자: 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안을 의견수렴을 해 최종 발표하게 돼 있는데 변경될 가능성도 있나요?

최종훈 수석 연구원: 전례로 비춰봤을 때 잘 안바뀝니다. 그 동안 미국 제약기업들이 강하게 반대해왔지만 바이오기업을 M&A하는 등 준비를 해오고 있었고 따라서 이번 초안은 국내 개발사 등을 포함한 모든 바이오시밀러 개발사에게 긍정적이라고 판단하고 있습니다.

민승기 기자: 그렇다면 국내 바이오시밀러 선두주자 셀트리온이 미국 시장에 진출했을 때 성공 가능성도 높다고 평가하나요? 국내 기업에게 조언을 한다면?

최종훈 수석 연구원: 전문가의 입장에서 특정 기업을 말하는 것을 옳지 않은 것 같네요. 다만 개발사들이 자료의 종합적 분석 원칙을 잘 활용한다면 개발 공정상 오리지널 제품과의 세세한 차이에서 발생하는 문제점을 잘 극복할 수 있을 거에요. 또한 미국 시장을 목표로 하고 있는 한국 개발사들은 현지 파트너에게 개발과정을 일임하기보다는 개발과 판매를 아우르는 종합적인 개발전략을 구상하고 실행하는 단일화된 리더쉽 체계를 확보하는 것이 중요하다고 판단됩니다. 이렇게 전략적으로 접근하면서 미국 파트너와의 관계유지, 다른 회사의 개발동향 등을 종합적으로 분석할 필요가 있어요.
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의료기기 등으로 확대추진…실효성 미흡시 강력한 제도개선

오는 4월까지 운영 예정이었던 검찰 리베이트 전담수사반의 운영기간이 연장된다. 연장기간은 빠른 시일내 법무부측에서 발표할 예정이다.

또한 단속 대상을 확대해 의약품 뿐만 아니라 의료기기ㆍ치료재료 등에 대해서도 기획조사를 실시하기로 했다.

정부는 24일 의약품 불법 리베이트 근절을 위한 관계부처 합동 회의를 개최해 이같이 결정했다.

이날 회의는 보건복지부 고경석 보건의료정책실장 주재로 법무부, 경찰청, 국세청, 공정거래위원회, 식품의약품안전청 담당 검사 및 과장 등이 참석해 그간 부처별로 추진된 리베이트 대책을 점검하고, 향후의 중점 사정방향에 대해 논의했다.

부처별 리베이트 대책 추진 점검 결과, 리베이트 쌍벌제 시행 이후 ‘정부 합동 의약품 리베이트 전담수사반’설치 등을 계기로 관계부처 간 공조체계가 강화되고, 최초로 의사에 대한 징역형이 선고되는 등 불법 리베이트에 대한 국민적 관심을 환기시키는 데는 어느 정도 성과를 거뒀으나 아직까지 의약품 거래 당사자는 리베이트가 범죄라는 인식이 여전히 미흡하다는 데 인식을 같이했다.

이에 따라, 정부는 4월까지 운영 예정인 검찰 리베이트 전담수사반의 운영기간 연장이 필요하다는 데 의견을 모았으며, 리베이트 수사 개시ㆍ진행 단계에서 정보공유 등을 통해 기관별 처분(기소, 과징금, 업무정지 등) 간 시차를 축소해 나가기로 했다.

또한 단속 대상을 확대해 의약품 뿐만 아니라 의료기기ㆍ치료재료 등에 대해서도 기획조사를 실시하기로 했다.

정부는 유통구조 투명화를 통한 제약산업 선진화와 국민들의 의료비 부담 완화를 위해 단속활동을 지속해 나가는 한편, 이러한 단속활동에도 불구하고 리베이트 근절 효과가 미흡하다고 판단되는 경우, 보다 강력한 제도적 보완대책을 강구해 나가기로 했다.

보건복지부 관계자는 “오늘 회의는 복지부가 리베이트 합동 조사반 기간을 연장을 요청함에 따라 열리게 됐으며 복지부 주최로 회의가 열린 것은 이번이 처음이다. 연장기간은 법무부측에서 정하고 밝힐 것이다.”고 말했다.
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로펌선정 계속 미뤄…29일 확정 고시 이후 판가름 예상

정부가 오는 29일 ‘일괄 약가인하 확정 고시’를 할 것으로 보여지는 가운데 제약사들은 아직까지 눈치를 보며 로펌선정을 미루고 있는 것으로 확인됐다.

   
21일 본지가 일부 로펌 및 제약사를 대상으로 확인한 결과 대다수 제약사들 아직까지 복지부 눈치를 살피며 로펌계약을 미루고 있다.

제약사를 운영하는데 있어 주요 관계부처인 복지부와의 관계를 배제할 수 없을뿐더러 정부부처의 압박도 큰 부담으로 작용하고 있기 때문이다.

제약협회는 애초 100여개의 제약사가 2월 중으로 로펌 선정을 마치고 대규모 소송을 진행할 예정이라고 밝혔다.

하지만 여전히 많은 제약사들이 일괄 약가인하 확정 고시가 코앞으로 다가온 지금도 눈치를 보며 망설이고 있는 실정이다.

한 로펌 관계자는 “구두로 이야기가 오가는 제약사들은 있지만 아직까지 눈치를 보며 계약을 꺼려하고 있다. 특히 중소제약사들은 큰 제약사가 본격 나서면 그때 분위기를 봐서 하겠다는 제약사도 있다.”고 말했다.

한 중소제약사 관계자는 “약가인하 고시가 얼마 남지 않았지만 아직도 (소송여부를) 결정하지 못했다. 분위기에 따라 가야겠지만 복지부 눈치가 보이는 것도 사실이다. 최근에도 국내 제약사들을 불러내면서 압박하지 않았느냐. 그것은 제약사들에게는 상당한 부담이다.”고 설명했다.

이어 그는 “다른 제약사들 추이를 지켜보면서 판단할 것”이라고 덧붙였다.

또 다른 제약사 관계자 역시 “소송에 선뜻 나서기는 어렵다. 괜히 나섰다가 불이익을 당하면 어떻할 것이냐. 다른제약사들도 마찬가지 일 것이다. 아마 누군가 (소송을) 치고나가면 그걸 지켜보며 결정하게 될 것이며 아마 29일 고시 이후에 대략적인 윤각이 드러날 것.”이라고 말했다.

한편 제약협회에서는 상위제약사 등이 소송에 나서면 중소 제약사도 따라올 것으로 예상하고 있지만 이들은 여전히 망설이는 모습을 보이고 있어 자칫하면 ‘김빠진 소송’이 되지 않을까라는 우려도 제기되고 있다.

한 제약 업계 관계자는 “제약사들은 복지부 눈치를 볼 수 밖에 없다는 것은 인정한다. 하지만 서로 눈밖에 안날려고 눈치만 보고 있으면 아무것도 할 수 없다.”고 우려했다.
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대웅ㆍ한미 등 상위제약사 1월 원외처방 3.2% 감소

   

그 동안 조금씩 회복 조짐을 보이던 국내 상위 10대 제약사 성장세가 지난 12월에 이어 1월에도 역신장하는 등 부진한 모습이다.

지난 16일 신한금융투자 배기달 애널리스트 보고서에 따르면 국내 업체 1월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 0.6% 증가한 5,290억원을 기록해 시장 평균치를 상회했다. 하지만 국내 상위 10대 제약사들의 조제액은 3.2% 감소하며 지난달에 이어 역신장했다.

업체별로 살펴보면 상위 10대 제약사 중 종근당만이 플러스 성장을 기록했고 대웅제약ㆍ동아제약ㆍ한미약품ㆍ유한양행은 역신장했다.

대웅제약의 1월 원외처방은 전년 동월 대비 3.7% 감소한 357억원을 기록하며 부진했다. 작년 3월 특허 만료된 ‘가모스틴’이 전년 동월 대비 -22.8% 감소했으며 두 자리수 성장률을 이어가던 ‘글리아티린’ 역시 전년 동월 대비 -3% 감소했다.

자체 개발 품목인 항궤양제 ‘알비스’가 전년 동월 대비 18.8% 성장하며 양호한 모습이지만 약가인하가 예정돼 있어 감소가 불가피할 전망이다.

동아제약의 1월 원외처방은 전년 동월 대비 8.2% 감소한 316억원으로 2009년 이후 가장 큰 감소를 보였다.

동아제약 1위품목인 천연물 신약 ‘스티렌’은 지난달에 이어 -8.3% 감소했고 2010년 11월 특허 만료된 허혈성개선제 ‘오팔몬’ 역시 전년 동월 대비 -14.2%로 역신장했다.

한미약품 1월 원외처방 역시 288억원으로 전년 동월 대비 -9% 감소하며 부진에서 벗어나지 못하고 있다.

주력 품목들이 모두 역신장했는데 특히 작년 10월부터 급여 적용이 제한된 ‘메디락’(-60.2%)은 4개월 연속 조제약이 큰폭으로 감소하고 있다. 자체 개발 개량신약인 ‘아모잘탄’,과 ‘아모디핀’도 전년 동월 대비 -4.1%, -18.3% 감소했다.

‘아모잘탄’과, ‘아모디핀’은 이번 약가인하 대상에서 제외됐지만 주력 품목의 실적 감소를 만회할 신규 품목이 절실한 시점이다.

유한양행의 1월 원외처방액은 상위 업체중 가장 부진했는데 전년 동월 대비 9.4% 감소한 183억원 수준이다.

고지혈증 치료제 ‘아토르바’와 ‘코푸시럽’이 각각 4.7%, 8%로 그나마 양호한 성장을 보였으나 ‘안플라그’(-22.6%), ‘로자살탄(-14.1%)은 여진히 부진했다. 국내 9번째 신약으로 주목받았던 위궤양 치료제 ‘레바넥스’는 전년 동월 대비 -26.8% 감소하며 기대에 못 미치는 실적으로 보이고 있다.

이외에도 일동제약 1월 원외처방은 전년 동월 대비 11.3% 감소한 152억원을 기록해 3개월 연속 역신장 했으며 JW중외제약 역시 전년 동월 대ㅔ비 12.1% 감소한 89억원에 그쳤다. 또한 부광약품은 주력품목 부진으로 전년 동월 대비 6.3% 감소한 88억원을 기록했다.

한편 국내 30위 미만 영세업체의 1월 원외처방 점유율은 전년 동월 대비 0.6% 증가해 작년 2월부터 이어진 감소세에서 벗어났다. 중소 업체들 중에서는 한림제약이 19.2%, 보령제약 15.1%, 경동제약 14% 등이 두 자리수 성장세를 보였다.
Posted by 민승기 기자
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