딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

내년 11월 최종 임상시험 결과…13년 상반기 판매허가 목표

외부 노출 시간 : 2011년 11월 21일 (월) 13:20:36 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

항암 세포치료 전문기업 이노셀은 2008년 11월부터 시작한 이뮨셀-엘씨의 뇌종양(교모세포종) 3상 임상시험 환자 모집이 완료됐다고 21일 밝혔다. 이노셀은 2008년 11월부터 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 건국대병원, 한양대구리병원에서 180명의 뇌종양(교모세포종)환자모집을 완료해 12개월간의 추적관찰기간을 거쳐 오는 2012년 하반기에 최종 결과를 얻을 수 있게 되었다. 뇌종양 중에서도 교모세포종(Glioblastoma)은 특히 악성도가 높고 수술도 어려워 환자의 평균생존기간이 14.6개월이고 5년 생존율이 2.4%에 불과한 대표적인 난치성 질환이다. 임상시험 시작 당시 세포치료제 특성상 대규모 임상시험이 어려울 것으로 예상됐으나 당초 예상을 깨고 환자 모집을 100% 완료했다. 이번 임상시험은 현재 교모세포종 환자의 표준치료인 방사선치료를 포함한 테모달(성분명 Temozolomide)요법에 병행치료로 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’를 추가로 치료하는 그룹과 방사선치료를 포함한 테모달요법만 시행하는 그룹의 생존율을 비교해 임상적 유효성 평가를 목적으로 하는 3상 임상시험이다. 현재 테모달요법의 경우 교모세포종 환자의 2년 생존율은 27.1%, 3년 생존율은 16%, 5년 생존율은 9.8%로 여전히 낮은 수준이지만 여기에 이뮨셀-엘씨를 병행치료할 경우 더 높은 생존율 향상이 기대된다. 이노셀의 뇌종양 3상 임상시험이 갖는 의미는 기존 치료에 추가되는 새로운 시도라는 점이다. 대부분 세포치료제는 기존의 수술, 화학항암치료, 방사선치료 등을 이미 했거나 불가능한 환자를 대상으로 한 것에 반해 이뮨셀-엘씨의 뇌종양 임상시험은 화학항암치료(테모달), 방사선치료와 병행해 이뮨셀-엘씨를 투여함으로써 항암치료의 효과를 극대화 시키고 환자의 삶의 질(QOL)도 높일 것으로 기대되고 있다. 정현진 대표는 "뇌종양 임상시험 결과가 나오면 식품의약품안전청에 품목허가(적응증 추가) 과정을 진행하게 될 것이다. 늦어도 2013년 상반기에 품목허가를 획득해 뇌종양 환자들이 치료받을 수 있도록 할 계획이다.”고 말했다. 한편 이뮨셀-엘씨는 2007년 식품의약품안전청으로부터 간암에 대한 항암제로 허가 받았고 2008년부터 3상 임상시험을 진행 중이다. 올해 초 230명의 환자모집을 완료해 현재 추적 관찰 중이며 2012년 연말에 최종결과가 나올 예정이다. 간암에 대한 3상 임상시험은 중간분석 결과에서 대조군에 비해 간암 재발위험율을 42.3% 낮춰 매우 긍정적인 평가를 받은바 있다.

암환자 생존기간 연장 및 치료 기대

최근 항암치료에 있어 기대주로 떠오르고 있는 면역세포치료제의 상용화가 가시화되고 있는 가운데 생존기간 연장 등 암환자들의 기대가 모아지고 있다.

항암면역세포치료는 종양 백신, 각종 면역세포, 사이토카인 등을 이용한 치료제를 투여해 환자 자신의 체내 면역체계를 증강시켜 암 환자를 치료하고자 하는 전신적 항암치료요법의 일종이다.

쉽게 말해 몸 밖에서의 특별한 세포배양 과정을 통해, 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포를 수적으로 늘려주거나 기능적으로 강화시킨 후 다시 체내로 주입하여 암을 치료하는 것이다.

이같은 항암면역세포는 기존 항암치료의 부작용이 없고 현대의학으로 치료가 힘들었던 암을 극복할 수 있는 차세대치료제로 세계시장에서 주목받고 있다.

실제 미국의 경우 덴드리온 등 바이오기업들은 이미 상용화에 임박했으며 유럽등지에서는 대학위주의 연구, 개발이 진행되고 있다. 일본은 1990년대 초부터 의사의 시술개념으로 현재 10만건 이상 임상적용됐다.

국내에서 역시 이노셀, 엔케이바이오, 크레아젠(현 중외신약), 이노메디시스 등에서 개발한 항암면역세포치료제가 간암 등을 대상으로 (2007년 식품의약품안전청의 허가를 받아 사용되면서) 연구개발이 활발하다.

특히 이노셀의 경우 3상 임상시험을 진행하고 있는 간암 뿐만 아니라 사망률이 높고 현재까지 뚜렷하게 생존기간을 연장시킬 수 있는 치료방법이나 약이 개발되지 않은 난치성 질환인 뇌종양(교모세포종)에 대해서도 3상 임상시험이 원활이 이뤄지고 있어 귀추가 주목되고 있다.

이노셀 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨가 3상 임상시험을 통해 기존의 치료법보다 높은 생존율을 증명한다면 당장 표준치료로 받아들여 질 가능성이 매우 높기 때문이다.

간암은 국내에서 3번째로 많이 발생하는 암으로 매년 12만 명의 신규환자가 발생하고 있지만 5년 생존율은 13%로 매우 낮아 40~50대 남성 사망원인 1위인 치명적인 암이다. 또한 국내 간암환자의 80% 이상이 B형 간염 또는 C형 간염으로 인한 간경화를 동반하고 있다.

이는 수술의 어려움과 함께 항암제를 사용할 때 간의 기능을 더욱 떨어뜨리는 원인이 되어 현재 간암의 표준치료는 종양괴제거술(수술,색전술)로 전신적인 항암치료가 전무했으나 2008년 처음 미국FDA에서 말기 간암환자를 대상으로 넥사바(바이엘)가 허가를 받았다.

하지만 넥사바 역시 간암 환자의 생존율을 소폭(2.8개월) 연장시켜주는 효과에 반해 부작용과 비용이 문제가 되고 있다.

뇌종양 중 교모세포종 역시 약 40%을 차지하고 있는 흔한 암이지만 악성도가 매우 높아 현재의 표준치료(수술+방사선+항암치료)를 진행했을 때도 5년 생존율은 9.8%로 알려져 있다.

이는 뇌를 둘러싸고 조직장벽에 의해 항암제의 흡수가 저해돼 약을 사용해도 뇌에 있는 암세포까지 도달할 확률이 적기 때문인데 이뮨셀-엘씨는 환자자신의 면역세포이므로 뇌의 조직장벽을 통과하는데 문제가 없어 더욱 높은 생존율이 기대된다.

이노셀은 현재 표준치료에 이뮨셀-엘씨 치료를 병행했을 때 생존기간이 얼마나 연장되는지를 알아보는 상업화 임상을 진행중에 있으며 3상 임상시험이 끝나면 식품의약품안전청에 자료를 제출하고 이뮨셀-엘씨의 추가 적응증으로 허가 받을 수 있을 것으로 보인다.

아울러 다른 세포치료제와 달리 이미 시장 형성단계로 3상 임상시험이 완료되는 시점부터 매출이 증대될 전망이다.

이외에도 2009년 11월부터는 연세대학교 세브란스병원에서 말기 췌장암 환자를 대상으로 하는 연구자임상시험도 진행하는 등 적응증을 점차 확대하고 있으며 기존에 문제점으로 지적되던 높은 가격부담은 면역세포치료제 연구에 대한 국책과제로 선정으로 3년간 10억원의 연구비를 지원받게 됨에 따라 치료제 생산의 효율성 및 가격 경쟁력을 갖출 수 있게 됐다.

이노셀 정현진 대표이사는 “항암면역세포치료는 환자 자신의 면역세포를 이용한 환자 맞춤형 치료제로 전신적 항암치료임에도 부작용이 거의 없다”며 “종양괴제거술 후 미세 잔존암을 제거하는데 효과적이어서 재발을 방지하며 부작용이 거의 없어 환자 삶의 질을 향상시키는 장점이 있다”고 말했다.

또한 그는 “현재 진행되고 있는 간암과 뇌종양 3상 임상시험과 췌장암 연구자임상시험 외에도 단계적으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 지속할 예정이다. 또한 효율적인 치료제 생산을 위한 연구를 여러 연구기관(한국생명공학연구원, 삼성의료원, 충북대학교 등)과 지속적으로 가격경쟁력을 갖추고 더 좋은 치료제를 개발을 위한 연구에 매진하고 있다”고 덧붙였다.