딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

복지부, “희귀약 지정 변경 품목, 약가 개편안 현재 미반영”

 

2011년 12월 29일 (목) 11:42:49   민승기 기자  a1382a@hanmail.net

 

최근 전이성 흑생종 등 9개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정하는 등 희귀의약품 지정 품목이 변했지만 내년 1월에 시행되는 약가제도 개편안에는 반영 되지 않은 것으로 나타났다.

 

이에 따라 희귀의약품으로 추가 지정된 전이성 흑색종 등 9개 성분은 약가인하 대상에 포함되며 애보트사의 시나지스주(팔리비주맙) 등 희귀의약품이 해체된 7개 성분 품목은 약가인하 제외 대상을 유지하게 됐다.

 

지난 27일 식품의약품안전청은 제도개선을 통해 새로 지정된 4개 성분을 포함한 총 9개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정하고 HIV 치료제, 백혈병 치료제, 당뇨병성 궤양 치료제 등 7개 성분은 지정을 해제했다.

 

이번 제도개선을 통해 새로 지정되는 희귀의약품은 총 4개 성분으로 ▲전이성 흑색종 ▲고악성 골육종 ▲진행성 비소세포폐암 ▲헌터증후군에 대한 표적 항암치료제, 유전자 재조합 의약품 등이다.

 

또한, 적절한 치료제가 개발되지 않아 치료에 어려움이 많았던 ▲불응성 피부 T 세포 림프종 ▲불응성 말초 T 세포 림프종 ▲불응성 외투세포 림프종 등 혈액암 관련 희귀의약품 5개 성분이 추가 지정됐다.

 

반면 지정기준에 부합하지 않는 HIV 치료제, 백혈병 치료제, 당뇨병성 궤양 치료제 등 7개 성분은 지정이 해제 됐다.

 

이 같은 희귀의약품은 약가인하 행정예고 기간 동안 업계의 의견을 반영해 약가인하 제외 대상에 포함됐지만 이번에 바뀐 희귀의약품 지정 품목은 약가개편안에 포함되지 않았다.

 

당장 내년 1월부터 약가인하제도가 시행되는데 제도시행을 몇 일 앞둔 상황에서 희귀의약품 품목이 변경돼 최종 약가인하 개편안에 이 내용이 반영되지 못했기 때문이다.

 

이로인해 약가인하 제외대상에 포함돼야 할 크리조티닙 등 9개 성분은 약가인하 대상, 지정해제로 약가인하 대상이 돼야 할 애보트사의 시나지스주(팔리비주맙) 등 7개 성분은 약가인하 제외 대상을 유지하게 됐다.

 

복지부 관계자는 “현재 식약청에서 최근 발표한 희귀의약품 지정품목은 내년 1월 시행되는 약가인하 개편안에 포함되지 않았다. 식약청에서 빨리 내용을 보내면 반영이 될 것이지만 그렇지 않다면 사후 반영할 수도 있다.”고 말했다.

 

이어 그는 “아직까지 정해진 것은 없다. 두고 봐야 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

전이성 흑색종 등 9개 성분 희귀의약품 추가지정

 

2011년 12월 27일 (화) 16:57:38   민승기 기자  a1382a@hanmail.net

 

새로 지정된 4개 성분을 포함한 총 9개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 반면 HIV 치료제, 백혈병 치료제, 당뇨병성 궤양 치료제 등 7개 성분은 지정이 해제 됐다.

 

식품의약품안전청은 제도개선을 통해 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우도 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 해 새로 지정된 4개 성분을 포함한 총 9개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정한다고 27일 밝혔다.

 

‘희귀의약품 지정제도’는 적용대상이 드물고, 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품을 ‘희귀의약품’으로 지정해 신속 허가 및 공급하는 제도다.

 

이번 제도개선을 통해 새로 지정되는 희귀의약품은 총 4개 성분으로 ▲전이성 흑색종 ▲고악성 골육종 ▲진행성 비소세포폐암 ▲헌터증후군에 대한 표적 항암치료제, 유전자 재조합 의약품 등이다.

 

특히, 헌터증후군 치료제의 경우 국내 개발 의약품이 희귀의약품으로 지정돼 기존 치료제보다 좀더 저렴하게 공급될 전망이다.

 

또한, 적절한 치료제가 개발되지 않아 치료에 어려움이 많았던 ▲불응성 피부 T 세포 림프종 ▲불응성 말초 T 세포 림프종 ▲불응성 외투세포 림프종 등 혈액암 관련 희귀의약품 5개 성분이 추가 지정됐다.

 

반면 이미 지정된 희귀의약품 중 현 시점에서 환자수가 충분히 확보되거나 적절한 대체의약품이 개발되는 등 지정기준에 부합하지 않는 HIV 치료제, 백혈병 치료제, 당뇨병성 궤양 치료제 등 7개 성분은 지정이 해제 됐다.

 

식약청은 이번 희귀의약품 지정확대를 통해 새로운 희귀의약품의 허가가 신속히 진행되어 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대하며, 향후 더욱 안전하고 우수한 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극 노력할 것이라고 설명했다.

식약청, 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 부과 처분

건일제약이 리베이트 제공 혐의로 과징금 5,000만원이 부과됐다.

지난 19일 식품의약품안전청은 건일제약에 대해 ‘의료인ㆍ의료기관ㆍ약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 금전 등을 제공해 ‘해당품목 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 5,000만원 부과 처분했다’고 밝혔다.

앞서 서울중앙지방법원 제37 형사재판부는 지난 10일 리베이트를 제공한 건일제약 이재근 대표에 징역 8월에 집행유예 2년, 시장조사업체 MNBK 최봉근 대표에 징역 6월에 집행유예 1년을 선고했다.

재판부는 건일제약이 ▲기간IT 명목으로 12억원 상당의 금품 제공 ▲ 의료기관 개설자에게 랜딩비 2억원 제공 ▲ MNBK와 공동으로 2009년 7월부터 시장조사 및 역학조사 명목으로 9억원의 경제적 이익을 제공한 혐의에 유죄를 선고했다.

또한 재판부는 약국에 판매대금을 빨리 결제하는 대가로 대금을 할인해주는 일명 수금수당 혐의에 대해서도 유죄를 선고한 바 있다.

조직적합성 생략 등 불필요 시험 제외…임상완화는 ‘불가’ 선언

외부 노출 시간 : 2011년 10월 04일 (화) 10:46:03 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

식품의약품안전청이 자가줄기세포 치료제 허가절차를 완화하는 방안을 추진하고 있어 업계의 관심이 쏠리고 있다. 4일 식약청에 따르면 자가줄기세포치료제를 포함해 자가면역세포치료제 등 자가세포치료제 규제를 합리화하는 방안을 만들고 이번 달 중 개정안을 발표할 예정이다. 그 동안 자가세포ㆍ동종세포치료제에 대한 허가규정이 크게 다르지 않았으며 식약청에서 자체적으로 불필요한 시험을 제외시켜 왔지만 정확히 명시가 안돼있어 허가심사 때마다 어려움을 겪어왔다. 또한 골수이식 등 자신의 세포를 이용한 치료에서 안전성이 어느정도 확보됐기 때문에 다른 세포치료제에 비해 엄격한 안전성 자료가 필요하지 않다는 지적이 제기돼왔다. 이에 따라 식약청은 세포의 특성에 따라 허가심사 기준을 세우고 불필요한 허가심사 과정을 생략하는 등 ‘맞춤식 허가’가 이뤄질 전망이다. 이번에 발표될 자가세포 허가완화 방안에는 ▲조직 적합성 시험 ▲불필요한 독성시험 등이 제외 된다. 또한 허가심사에 조금 더 집중 할 수 있도록 허가심사 인력을 증원하고 사전검토제도 도입된다. 인력부족으로 기간이 길어졌던 허가심사 인력을 증원해 허가심사원들이 허가심사에 집중할 수 있도록 하고 허가심사에 필요한 자료를 미리 제출할 수 있도록 해 심사기간을 단축하겠다는 것. 식약청 관계자는 “허가완화라기 보다는 세포특성에 맞게 규제를 합리화 시키는 것”이라며 “자가세포는 이미 안전성 검증이 어느정도 이뤄졌기 때문에 조직 적합성 시험은 생략할 예정이며 세포 특성에 따라 일부 독성시험 생략하는 것 역시 국제적으로 합의된 사항”이라고 말했다. 이어 그는 “이외에도 허가심사의 인력증원방안을 추진하고 있으며 사전검토제가 들어옴에 따라 허가심사 기간이 단축될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 하지만 식약청은 자가줄기세포치료제에 한해 임상시험을 면제해주는 ‘자가줄기세포 임상완화’ 약사법 개정안에 대해서는 반대입장을 확고히 했다. 식약청 관계자는 “국민의 안전 등을 고려했을 때 임상완화는 여전히 반대입장이며 줄기세포기업들은 제대로 된 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야 한다.”고 입장을 밝혔다.

발표 하루만에 시가총액 2542억원 상승…세포치료제도 강세

세계 최초로 줄기세포치료제가 출시된 가운데 국내 줄기세포 연구에 대한 정부의 줄기세포 지원책이 발표됨에 따라 줄기세포 관련주가 ‘급상승’하고 있다.

이명박 대통령은 16일 ‘줄기세포 연구ㆍ개발(R&D) 활성화 및 산업경쟁력 확보 방안 보고회’에 참석해 줄기세포 관련 지원을 약속한 이후 19일 라디오 연설을 통해 정부의 지원 방향을 재확인했다.

이에 맞춰 정부는 내년도 줄기세포 분야 연구개발 투자규모를 1,000억여 원 수준까지 대폭 확대하는 것으로 방침을 정하고, 관련 연구역량 확충 및 인프라 구축에 박차를 가한다고 발표했다.

교과부에 금년 대비 약 90억원 증액된 490억여 원을, 복지부에 약 300억원 증액된 450억여 원을 편성하는 등 내년도 줄기세포 정부예산안을 1,000억여 원 수준에서 최종 반영키로 한 것이다.

또한 식품의약품안전청(KFDA)를 비롯한 관계 기관의 기능을 강화해 국제 표준(global standard)에 맞춰 각종 임상/허가 절차를 간소화하는 제도를 만들어 나가고 줄기세포 연구의 기반이 될 국가 줄기세포은행의 설립을 추진해 이를 통해 정부가 줄기세포를 생산ㆍ보관ㆍ분양하는 역할을 맡아 연구자들에게 안정적으로 공급할 계획이라고 밝혔다.

이 같은 지원정책이 발표되자 줄기세포로 대표되는 최근 주춤했던 바이오 기업들의 주가는 다시 상승하고 있다.

지난 19일 대표적인 줄기세포 관련주인 차비이오앤은 +9.8%, 메디포스트는 +8.8%의 상승세를 기록했고, 알앤엘바이오 +14.6%, 이노셀 +14.6%, 산성피앤씨 +15.0%, 스템싸이언스 +14.6%, 에스티큐브 +14.6% 등 줄기세포 관련주들의 상한가가 이어졌다.

또한 세원셀론텍 +12.4%, 바이로메드 +5.4% 등 관련 산업의 성장 기대에 세포치료제 연구 기업까지 강세를 보였다.

줄기세포 연구에 대한 정부의 예산 증액 발표 하루 만에 줄기세포 관련 9개 기업들의 시가총액은 2,542억원이 상승했고 40개의 바이오기업들의 주가는 평균 +1.8% 상승했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “정부의 지원은 지난 7월 세계최초의 줄기세포치료제의 품목허가를 받아 상용화에 성공한 파미셀과 미국 ACT사와 공동연구를 진행 중인 차바이오앤디오스텍의 배아줄기세포 치료제 임상 승인 등 국내 줄기세포 연구 기업의 성공 사례가 이어지며 현정부의 신성장동력사업 중 하나인 줄기세포 분야에 대한 기대를 재차 강조한 것으로 해석된다.”고 말했다.

지난9일 품목허가신청...자료 보완 여부에 따라 승인기간 달라져

외부 노출 시간 : 2011년 09월 14일 (수) 11:05:36 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

메디포스트는 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 지난 9일 식품의약품안전청에 신청했다고 14일 밝혔다. 메디포스트가 이번에 ‘카티스템®’의 품목허가를 받게 되면 FCB파미셀의 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제에 이어 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제도 탄생하게 된다. ‘카티스템®’은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했으며 지난 3월부터 6월까지 ▲비임상 약리 독성 ▲품질 ▲임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤다. 이번에 이들에 대한 보완 자료에 ▲GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다. 이에 따라 품목허가 심사 기간인 145일 이내, 즉 빠르면 내년 2월안에 품목허가 승인이 가능하며 자료 보완 여부에 따라 그 기간이 늘어 날수도 있다. 실제 세계 최초 줄기세포 치료제 출시를 앞두고 있는 FCB파미셀 ‘하티셀그램-AMI’은 품목허가 기간만 약 13개월 걸린 바 있다. 식약청 바이오생약심사부 첨단제제과 안광수 연구관은 “품목허가 심사기간은 145일 이지만 자료보완이 필요할 경우 그 기간은 늘어날 수 있다”며 “회사측에서 보완자료를 빠르게 준비할수록 기간이 줄어들 것”이라고 말했다. 한편 ‘카티스템®’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다. 또한 ‘카티스템®’은 현재 미국에서 FDA의 승인을 받아 제 1ㆍ2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이에 앞서 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺는 등 국내외 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.