딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

법원, 집행정지시 공공복리 중대 영향…제약사 매출감소 인정

최근 법원은 에리슨ㆍKMS제약ㆍ큐어시스 등 3개 제약사가 제기한 일괄 약가인하 집행정지 가처분신청을 모두 기각했다. 집행정지 심리에서 제약사는 약가인하로 치명적인 피해를 입는다는 것에 대해 주장했지만 법원은 이를 인정하지 않고 공공복리를 우선시하는 판결을 내렸다. 결국 정부의 완승으로 끝이 난 것이다. 법원이 기각판결을 내린 이유를 분석해봤다.

서울행정법원은 약가인하 소송과 관련해 제약사 피해보다 공공복리에 무게를 실어줬다.

행정법원이 지난 30일 기각판결을 내린 에리슨ㆍKMS제약 판결문에 따르면 법원은 약가인하로 제약사의 매출 감소 등의 손해가 발생할 것은 명백하다고 인정했다.

하지만 제약사가 본안소송에서 패소할 경우 그 집행정지기간 동안 국민건강보험공단 및 건강보험가입자는 추가 비용을 부담하게 될 뿐만 아니라 제약사로부터 그 추가 비용을 회수 할 수 없다고 판단했다.

또한 법원은 이 사건의 의약품의 기존 약가가 연구개발 등 비용을 고려한 합리적인 가격이라고 단정할 수 없고 만약 약가인하 고시에서 정한 상한가가 비용을 고려한 합리적인 가격에 미달한다면 집행정지가 아니라 재평가신청 등의 방법으로 적정한 약가를 인정받을 구제방법이 열려있다는 복지부의 주장을 받아들였다.

뿐만 아니라 법원은 이 사건 의약품의 매출이 총매출액에서 차지하는 비중(에리슨제약 19%ㆍKMS제약 13.3%)이 낮으며 이 같은 손해는 본안 소송의 결과에 따라 금전보상이 가능한 것이어서 집행정지를 할만한 이유가 없다고 판단했다.

집행정지는 ‘필요성’ㆍ’긴급성’이 판결에 핵심키로 작용하는데 법원은 제약사의 피해가 치명적이지 않으며 향후 본안소송에서 승소할 시 금전보상이 가능하기 하기 때문에 ‘집행정지 필요성ㆍ긴급성’이 없다고 본 것이다.

대다수의 제약사 소송불참, 일성신약 등 소송취하 등도 필요성ㆍ긴급성 판단에 영향을 미쳤을 것으로 전문가들은 예상했다.

특히 법원은 약가인하 집행정지신청 기각판결의 이유로 공공복리를 우선시하는 모습을 보였는데 “약가인하고시 효력정지가 될 경우 약제비용을 인하해 국민건강보험의 재정적자를 해소하고자 하는 국가정책이 유보되고 국민들의 경제적 부담이 가중되는 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 것”이라며 우려했다.

즉 복지부가 약가인하로 인한 보험재정 절감을 반영해 올해 건강보험료 인상은 작년 5.9%에서 올해 2.8%로 낮췄는데 효력정지가 될 경우 내년 건강보험료의 인상률은 상당한 수준으로 커질 수 있다는 것이다.

이외에도 법원은 집행정지 인용시 약가인하 고시 약가에서 소송을 제기한 제약사 의약품만 기존 약가로 산정받기 때문에 이는 형평성을 잃게 되는 결과를 초래한다고 설명했다.

한편 집행정지에서 완패를 당한 에리슨제약ㆍKMS제약ㆍ큐어시스는 아직까지 소송취하 여부를 결정하지 못한 것으로 알려졌다.

태평양 법무법인은 “아직까지 소송취하에 대한 언급은 없었다.”고 설명했다. 하지만 본안소송으로 갈 경우 승소 가능성은 더욱 희박해 소송을 취하할 가능성이 더 높아 보인다.

오는 22일 오후3시 행정법원서 첫 심문…KMSㆍ다림은 오후 4시에 심문


일성신약과 에리슨 제약의 집행정지 심문 날짜가 오는 22일 오후 3시로 확정됐다. KMS제약ㆍ다림바이오텍은 같은날 오후 4시에 심문이 시작된다.

14일 행정법원에 따르면 일성신약ㆍ에리슨 제약의 대리인 태평양 법무법인은 9일 일괄약가인하 취소소송 소장을 접수하고 13일 집행정지 가처분 신청을 제기했다.

이에 따라 법원은 13일 태평양 법무법인과 복지부에게 심문기일통지서를 송달했다. 법원 관례로 봤을 때 심문 후 몇 일 이내로 집행정지 가처분을 인용할지, 기각할지 결정될 것으로 보인다.

뿐만 아니라 일괄 약가인하 취소소송 소장을 가장 먼저 접수한 KMS제약, 다림바이오텍의 집행정지 심문 날짜도 22일 오후 4시로 확정됐다.

상담제약사에게 “승소가능성 낮다” 의견제시…제약사 ‘부담’

보건복지부가 약가인하 소송을 두고 고민하고 있는 제약사에게 “승소가능성이 낮다.”며 소송불참을 권유하고 있는 것으로 알려졌다.

복지부 눈치를 많이 보는 제약사 입장에서 이 같은 발언은 큰 부담으로 작용하고 있으며 자칫 소송불참으로까지 이어질 가능성도 배제할 수 없어 보인다.

5일 보건복지부 관계자는 ‘복지부 압박설’에 대한 질문에 “복지부는 압박을 한적이 없다.”면서도 “개별적으로 상담을 오면 제약사가 승소 가능성이 낮다고 말하고는 있다.”고 말했다.

하지만 제약사들은 “이것이 압박이 아니면 뭐겠느냐.”라며 강하게 반박했다.

한 제약사 관계자는 “복지부 실무자들이 승소가능성이 낮다고 말하는 것은 ‘소송에 참여하지 마라’와 뭐가 다르냐.”라며 지적했다.

또한 그는 “약가인하로 피해가 적은 회사들이 저런 권유에 넘어갈까봐 우려된다. 지금 이 사안 하나만 보지 말고 미래를 봐야 된다. 대승적인 차원에서 소송에 참여해야 한다.”고 덧붙였다.

한편 제약계는 최근 임채민 장관과의 면담에서도 무언의 압박을 받았다고 주장한 바 있다.

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원

최근 바이오시밀러에 대한 전세계 관심이 높아지고 있는 가운데 세계 최대 시장인 미국의 바이오시밀러 허가 가이드라인 초안이 마침내 공개됐다. 전세계 바이오의약품 시장 50%를 점유하는 미국의 바이오시밀러 가이드라인 초안의 핵심내용은 우리 바이오산업계의 최대 관심사다. 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안이 바이오시밀러 개발과 시장형성에 어떠한 영향을 미치게 될지 한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원의 이야기를 들어봤다.

민승기 기자: 최근 미국 식약청 바이오시밀러 가이드라인이 나왔는데 개발사에게 우호적이라는 평가가 있어요. 어떻게 생각하나요?

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원

최종훈 수석 연구원: 이번에 발표한 미국 식약청 바이오시밀러 가이드라인은 초안입니다. 최종 가이드라인이 나와야 확실해지지만 몇 가지 사안을 놓고 볼 때 미FDA는 제약사들 반발보다 바이오시밀러 시장의 형성을 통해 10년간 약 250억 달러의 약제비를 절약하는 것에 더 비중을 두는 선택을 한 것으로 보여요. 이번 초안에서는 전체적인 허가과정이나 개별 시험자료 검토에 있어 경직된 자세를 취하기 보다는 오리지널 제품의 독성과 효용성 기준을 만족시키면서 그간의 과학기술 진보를 적극 반영해 바이오시밀러의 시장진입을 촉진하려는 의지를 읽을 수 있는거죠.

민승기 기자: 미국의 그런 의지를 가이드라인 어디 항목에서 느낄 수 있을까요?

최종훈 수석 연구원: 여러가지가 있지만 상업적으로 봤을 때 적응증외삽과 ‘Delivery device’의 변경 가능성이 주는 의미가 크다고 볼수 있죠. 초안은 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성을 열어두고 또한 바이알에 담긴 형태를 충전주사기 향태로 바꾸는 것도 가능하게 했어요. 이는 환자 편의성면에서 바이오시밀러를 오리지널 제품에 비해 현격하게 개선시킬 수 있는 길을 열어 놓은 것으로 해석할 수 있죠. 또한 복수의 적응증을 가진 오리지널약을 대상으로 바이오시밀러를 만들 경우 적절한 자료가 제시된다는 전제하에 한가지 적응증에 대한 임상으로 복수 적응증을 인정 받을 수 있도록 했어요.

민승기 기자: 바이오시밀러의 최대 장점인 가격경쟁 이외에도 편의성 증대로 제품력이라는 무기가 생겼다는 말인가요?

최종훈 수석 연구원: 그렇죠. 미국은 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성을 열어두면서 바이오시밀러 사이에서도 가격 경쟁력뿐만 아니라 제품경쟁력이 시장점유율을 결정하는 계기를 마련했어요. 적응증외삽 역시 하나의 적응증 결과로 다른 적응증에 대한 임상을 안해도 되니 개발자는 시간과 비용 측면에서 상당한 혜택을 볼 수 있죠.

민승기 기자: 이번 초안에서 유럽 바이오시밀러 가이드라인을 많이 인정한 것 같은데 대조약 부분에서도 바이오 시밀러 개발사에게 유리하게 작용되는 것 같던데요?

최종훈 수석 연구원: 사실입니다. 바이오시밀러가 기본적으로 복제의약품으로 개발하기 위해서는 오리지널의약품과의 비교분석이 반드시 수행돼야 해요. 그러나 초안에서 FDA는 미국 외의 지역에서 발매되는 대조약을 사용한 실험결과도 수용할 수 있다는 입장을 보이고 있어요. 즉, 유럽이나 기타지역에서 이미 수행한 실험결과를 미국에서 추가 실험 없이 FDA에 제출할 수 있다는거죠. 이 역시 바이오시밀러 개발자에게 시간과 비용을 대폭 줄여주는 사안입니다.

민승기 기자: 이번 가이드 라인에는 오리지널 제품과 다른 부형제를 사용할 수 있도록 하는 방안도 있던데. 바이오시밀러는 동등성이 생명인데 오리지널과 다른 부형물을 쓰는 것도 인정한다니. 이것은 어떻게 해석해야 되나요?

최종훈 수석 연구원: 바이오시밀러 개발사들은 부형제 부분도 잘 살펴봐야 됩니다. 항체의약품의 대부분에는 항체의 안정성과 활성유지 등의 목적으로 첨가물이 들어가게 되며 이를 부형제라고 하는데 해당 부형제의 선택과 조성은 그 적절한 조합을 찾는데 많은 노력이 필요하고 그 조합은 제법특허라는 이름으로 보호받게 되죠. 따라서 오리지널 항체의약품의 물질특허가 끝나더라도 제법특허가 남아 있어 연구개발진이 골머리를 앓게되는 경우가 많아요. 그런데 오리지널과 다른 부형제를 사용할 수 있는 길을 열어놓은 것은 바이오시밀러 개발자의 큰 두통거리를 제거해줌 과 동시에 더 나은 제형을 개발해 제품의 안정성을 높일 수 있는 여지를 둔 것으로 해석할 수 있어요.

민승기 기자: 그렇게 되면 동등성이 달라지는 것 아닌가요? 바이오시밀러라는 것은 오리지널과 동등하다는 것을 입증해야 되는데 말이죠.

최종훈 수석 연구원: 여기서 미국 가이드라인의 유연성을 볼 수 있죠. 오리지널 항체의약품도 세포를 다루는 의약품으로 불안정하고 때문에 심사기준도 불안정했어요. 하지만 미FDA는 과학적원칙(단계적 접근ㆍ자료의 종합적 분석)을 전제로 약효 등에 영향이 없다면 다른 부형제를 쓰는 것도 인정키로 했어요.

민승기 기자: 위에 언급한 내용을 봤을때 미국이 바이오시밀러를 활성화 하려는 의지를 알 수 있는 것 같네요. 그런데 바이오시밀러 개발사들이 주장해온 대체처방 신청 간소화는 받아들여지지 않았는데 그렇다면 시장이 너무 좁은 것 아닌가요?

최종훈 수석 연구원: 현재 초안은 바이오시밀러의 대체처방에 대해서는 제한적으로 언급하고 있죠. 대체처방을 위한 가이드라인은 모든 면에서 바이오시밀러에 요구되는 수준보다 훨씬 높은 기준이 필요하다는 언급을 하고 있는 것이죠. 이는 바이오시밀러의 사용례가 증가하며 안전성과 효용성이 검증되면 순차적으로 대체처방이 가능하게 되는 시나리오를 상정하고 있는 것으로 보여요. 대체처방이 어려워지면 바이오시밀러 폭발적 성장세를 어렵겠다고 판단 할 수도 있지만 부형제 개선, 적응증 외삽, Delivery device의 개선 등을 통해 바이오시밀러 개발자들은 효과적으로 오리지널 제품과 경쟁할 수도 있다고도 볼 수 있어요. 

또한 미국의 의료보험체계에서는 질환에 대해 사용할 수 있는 의약품들을 보험사별로 지정하는 경우가 많으므로 보험회사입장에서는 안정성과 효용성만 확보된다면 가격이 저렴한 바이오시밀러를 지정해 보험료를 낮추려는 동기를 가지고 있어요. 이에 따라 대체처방은 아니더라도 오히려 민간보험체계로 인해 미국에서 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장할 가능성이 있어요.

민승기 기자: 그렇다면 이번 미국 바이오시밀러 가이드라인이 국내 개발사를 포함해 바이오시밀러를 개발하는 기업들에게 유리하다는 것인가요?

최종훈 수석 연구원: 뚜껑을 열어봐야 알겠지만 여러가지 사안을 봤을 때 미국이 바이오시밀러 시장진입을 촉진하려 하는 것 같아 보입니다. 앞에 설명한 대조약, 적응증 외삽 등은 그것을 간접적으로 증명하고 있죠.

민승기 기자: 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안을 의견수렴을 해 최종 발표하게 돼 있는데 변경될 가능성도 있나요?

최종훈 수석 연구원: 전례로 비춰봤을 때 잘 안바뀝니다. 그 동안 미국 제약기업들이 강하게 반대해왔지만 바이오기업을 M&A하는 등 준비를 해오고 있었고 따라서 이번 초안은 국내 개발사 등을 포함한 모든 바이오시밀러 개발사에게 긍정적이라고 판단하고 있습니다.

민승기 기자: 그렇다면 국내 바이오시밀러 선두주자 셀트리온이 미국 시장에 진출했을 때 성공 가능성도 높다고 평가하나요? 국내 기업에게 조언을 한다면?

최종훈 수석 연구원: 전문가의 입장에서 특정 기업을 말하는 것을 옳지 않은 것 같네요. 다만 개발사들이 자료의 종합적 분석 원칙을 잘 활용한다면 개발 공정상 오리지널 제품과의 세세한 차이에서 발생하는 문제점을 잘 극복할 수 있을 거에요. 또한 미국 시장을 목표로 하고 있는 한국 개발사들은 현지 파트너에게 개발과정을 일임하기보다는 개발과 판매를 아우르는 종합적인 개발전략을 구상하고 실행하는 단일화된 리더쉽 체계를 확보하는 것이 중요하다고 판단됩니다. 이렇게 전략적으로 접근하면서 미국 파트너와의 관계유지, 다른 회사의 개발동향 등을 종합적으로 분석할 필요가 있어요.

환인 연구소장, 리베이트 원인 상품명처방 지목…개원가 들썩

 

2011년 12월 23일 (금) 13:31:27   민승기 기자  a1382a@hanmail.net

 

리베이트의 근본 문제는 성분명 처방이 아니라 상품명 처방을 하고 있기 때문이라는 한 제약사 관계자 발언에 개원의들이 ‘발끈’하고 나섰다.

 

앞서 환인제약 조용백 연구소장은 22일 열린 ‘제약산업 신약개발경쟁력 강화를 위한 혁신정책포럼’ 패널토론에서 “리베이트 문제는 성분명 처방이 아니라 상품명 처방이기 때문이다.”며, “제약업계에서는 생사여탈을 권력을 가진 의사들에게 휘둘릴 수 밖에 없다.”고 말했다.

 

이에 대해 개원가가 “리베이트의 원인이 의사들에게 있다는 것이냐.”며 강하게 반발하고 나선 것이다.

 

이 같은 발언은 의사커뮤니티 사이에서 급속히 퍼져나가면서 의사들의 공분을 사고 있다.

 

한 개원의는 “(일반 개원의 뿐만 아니라) 정신과개원의 사이트에서도 다들 공분하고 있으며 개별적으로 항의하고 있다.”고 현재 분위기를 설명했다.

 

특히 의사들 사이에서 해당 제약사 의약품 불매운동 움직임까지 확산되고 있는 것으로 알려져 사태의 심각성을 더했다.

 

한편 환인제약 측은 사건이 점차 확산되자 회장까지 나서 사태수습에 나서고 있는 것으로 알려졌다.

영맨 “창피해서 하기 싫다” vs 중외제약 “영업정책 아냐”

JW중외제약 영업사원이 자사의 발기부전치료제 ‘제피드’ 판촉을 위해 환자로 위장, 해당 약 처방을 유도한다는 의혹이 사실로 확인됐다. 

19일 업계 및 개원가에 따르면 JW중외제약 영업사원이 제피드 판촉을 위해 ‘환자 위장 마케팅’을 하고 있다는 사실을 인정했다.

앞서 본지는 개원가에 발기부전치료제 ‘제피드’ 처방만 고집하는 환자가 급증하고 있어 중외제약 영업사원이 환자로 방문, 해당 약 판촉행위를 하는 것이 아니냐는 의혹이 제기되고 있다고 보도한 바 있다.

이는 17호 국산 신약으로 허가받은 ‘제피드 처방을 원하는 환자가 전국적으로 급증하고 있는데다, 다른약 처방을 권해도 ‘제피드’ 처방 만을 고집하는 등 일반 환자와 다른 모습을 보였기 때문이다.

이 같은 의혹이 계속해서 불거지고 있는 가운데 일부 영업사원들이 개원가 의사들에게 사실을 인정했다.

한 개원의는 “중외제약 영맨이 와서 제피드 이야기를 꺼내길래 ‘요즘 여기저기 소문에, 중외제약이 영맨들을 시켜서 제피드 처방 받으러 다닌다고 하더라.’고 물어봤더니 (중외제약 영업사원이 자신도 하고 있다고) 인정했다.”고 말했다.

또한 그는 “’그렇게 하는 것은 공정거래 위반 아니냐?’고 물어보니 ‘자신도 창피해서 하기 싫다. 차라리 공정거래 위반에 걸렸으면 좋겠다.’고 말하더라.”고 덧붙였다.

또 다른 개원의 역시 “‘제피드’의 시장진입과 약국에 구매를 유도하기 위해 영업사원 한사람 당 몇 군데 이상 처방을 받고 있다고 (JW중외제약 영업사원에게) 들었다.”고 설명했다.

이에 대해 중외제약 관계자는 “의사들이 제품을 보여 달라는 요구가 많다보니 일부 영업사원들이 그런 요구에 응대하기 위해 그런 것 같다.”며 “어려운 시기에 영업을 하려다 보니 일부 있을 수 있지만 회사 공식적인 영업정책은 아니다.”고 강조했다.

한편 이 같은 의혹에 일부 개원가에서는 ‘제피드’ 처방을 거부하는 움직임을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

또한 ‘제피드’에 대한 노골적인 질문과 답변이 국내 유명 포털사이트에 게시되고 있어 제피드 노출도를 높이기 위한 중외제약의 온라인 마케팅이 아니냐는 의혹도 제기되고 있다.