복제약 강점 가격경쟁력 불확실
대기업들까지 바이오시밀러에 관심을 보이는 가운데 업계에서는 향후 생물제제 시장에서 점유율이 얼마나 될지에 대한 논란이 불거지고 있다.

17일 업계 관계자에 따르면 ‘바이오시밀러’는 승인 및 개발, 제조에 있어 상당한 비용이 들기 때문에 화학제제만큼 제네릭끼리의 경쟁이 치열하지 않고 오히려 브랜드 제품간의 경쟁이 될 것이라고 지적했다.

또 브랜드 생물제제와의 안전성과 효과에 대한 우려도 있어 바이오시밀러로 자동 대체가 원활하지 않을 것이며 이는 시장점유 속도가 늦어지게 될 것으로 예상했다.

실제 일부 언론에서는 미국연방통상위원회(FTC)의 ‘후속생물제제 경쟁에 대한 보고서’를 인용해 미국 바이오시밀러 시장점유는 30%까지 예상한다고 밝혔다.

이 보고서에 따르면 바이오제네릭은 개발에 8~10년의 기간과 1억~2억달러의 막대한 비용이 들며 제조시설의 건축·설비·인증에도 2억5000만~10억달러가 필요하다.

따라서 연매출 2억5000만달러 이상의 생물제제에 대해서만 시밀러가 출시될 수 있을 것이며 하나의 브랜드당 단 2~3곳의 제네릭 제약사가 바이오시밀러를 출시할 수 있을 것으로 전망했다.

이는 복제약의 최대 강점 중 하나인 가격면에서도 브랜드약에 비해 10~30% 인하되는데 그칠 것이라고 관측했다.

이와 관련해 국내 업계에서도 바이오시밀러 시장 성공에는 많은 난관이 있을 것이라고 지적하고 있다.

굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "바이오의약품 시장 확대는 필연이지만 국내 업체가 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 넘어야 할 과제들이 많다"며 "바이오시밀러의 경우 원가 경쟁력도 확보해야 하며 글로벌 판매채널도 구축해야 한다"고 말했다.

한 업계 관계자는 “정부에서 신약개발을 뒷전으로 두고 바이오시밀러 지원에만 매달리고 있다”며 “미국에서만 머크, 테바, 밀란, 화이자 등 42개의 제약사들이 바이오시밀러 개발에 나서도 있는데 구체적인 전략도 없이 나서고 있다”고 지적했다.

또 그는 “미국연방통상위원회의 보고서처럼 바이오시밀러 시장에서 시장점유율도 장담할 수 없고 정부와 바이오시밀러 기업들은 바이오시밀러 사업을 너무 쉽게 보고 있는 것 같다”고 덧붙였다.

이와 관련해 또 다른 바이오제약사 관계자는 “바이오시밀러는 새로운 시장을 형성하는 것이 아니기 때문에 시장은 크지만 '제품력'이 떨어지고 이는 제약산업의 고질적인 문제인 리베이트 문제와도 연결될 수 있다”고 꼬집었다.

한편 현재 삼성전자, 셀트리온 등 이번 국책 사업 선정기업 외에도 많은 기업들이 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있어 시장선점을 위한 경쟁이 심화되고 있다.

실제 이번 국책 과제에서 선정되지 못한 한화그룹의 드림파마는 계열사인 한화석유화학와 확보된 오송생명과학단지에 내년 7월 바이오시밀러 생산기지 착공에 들어가는 것으로 알려졌다. 2018년까지 시설투자와 연구개발비에 2055억원을 투자해 시장선점을 하겠다는 것.

SK그룹 계열사인 SK케미칼 역시 바이오시밀러 진출을 검토하고 있는 것으로 알려져 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 경쟁은 더욱 심화되고 있다.

또 식품의약품안전청은 지난 15일 그동안 문제가 돼 왔던 바이오시멀러에 대한 명확한 허가 기준을 정립하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 고시해 국내 바이오시밀러 기업들이 본격 시동을 걸고 있다.
Posted by 민승기 기자
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SK그룹 등 국내 제약사, 바이오시밀러 관심 상승↑
최근 바이오시밀러에 대한 국내제약기업들이 많은 관심을 보이고 있는 가운데 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 기업들 간의 치열한 각축전이 예상된다.

엔브렐, 허셉틴 등 블록버스터급 바이오의약품 특허만료가 다가옴에 따라 바이오시밀러 사업을 진행하는 기업들은 시설투자 등의 발빠른 움직임을 보이고 있다.

삼성전자의 경우 바이오시밀러에 대한 세계적인 경쟁력을 갖추기 위해 5년간 5000억원을 투자해 대규모생산 설비를 갖추겠다는 방침이다.

대규모생산으로 복제약의 강점인 가격경쟁에서 앞서가겠다는 전략이며 향후 이수앱지스와 바이오시밀러 제품을 개발, 2011년 첫 상품출시를 목표로 하고 있다.

엘지생명과학은 20년간의 노하우를 바탕으로 이미 바이오의약품 시장의 70%를 차지하는 5대 단백질 의약품인 인터페론과 성장호르몬, EPO, G-CSF 등 10개 바이오시밀러 제품 생산능력을 갖췄다.

이번 국책과제 선정으로 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망하고 있다.

셀트리온은 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 국내 FDA 임상시험을 신청한 바 있으며 바이오시밀러 설비 등 인프라가 구축돼 있다. 또 다른 기업들과의 경쟁에서 이미 물리적으로 앞서고 있다고 설명했다.

한편 이번 지식경제부 국책과제에서 선정되지 못한 한화그룹 드림파마는 계열사인 한화석유화학와 확보된 오송생명과학단지에 내년 7월 바이오시밀러 생산기지 착공에 들어간다.

2018년까지 시설투자와 연구개발비에 2055억원을 투자해 시장선점을 하겠다는 의지를 보이고 있다.

이외에도 SK그룹에서도 바이오시밀러 진출을 검토하고 있는 것으로 알려져 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 경쟁은 더욱 심화될 것으로 전망된다.

SK케미칼 한 관계자는 “바이오시밀러 진출에 대해 아직까지 검토중인 사항이며 구체적으로 정해진 것은 아무것도 없다”고 말했다.

Posted by 민승기 기자
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셀트리온, 한서제약 인수 안정적 영업망 구축?

최근 전세계 제약시장의 패러다임이 급변하고 있고 제약기업에 이어 바이오제약 기업에도 M&A가 확산되고 있다.

기존 저분자화합물의 성장률은 둔화되고 있는 반면 바이오의약품의 시장 점유율이 확대되고 바이오제약 산업에서도 인수합병을 통한 경쟁구도 재편이 활발하게 이뤄지고 있는 것.

2005년 이후 메이저 제약사의 바이오제약사 인수가 급증했고 바이오제약 상위 10대 기업 중 5개는 이미 글로벌 제약회사의 자회사로 전통 제약기업과 바이오제약 전문기업의 구분이 이미 무의미한 상황이다.

이미 대부분의 제약사가 인슐린, 백신, 치료용항체 등 바이오제약 분야에서 제품을 판매중이다.

삼성경제연구소에 따르면 바이오제약 기업 간에도 M&A를 통해 규모 및 사업영역 확장에 적극적이며 미국기업의 99%, 유럽기업의 87%가 2년이내 M&A 또는 전략적 제휴를 체결할 예정이며 응답한 CEO의 43%는 인수를 고려하고 있다고 응답한 것으로 나타났다.

이런 해외 다국적사들의 M&A는 국내시장에도 영향을 줄것으로 전문가들은 예상하고 있다.

당장 국내 법인의 합병이 이뤄질 경우 10위권 내 대형제약사가 다수 탄생하게 되며 해외 업체들의 제네릭 시장 진출로 새로운 힘겨루기가 시작될 가능성도 있다.

제약기업은 신제품 확보수단으로 바이오제약사 인수 및 제휴를 적극활용하고 있으며 주요 제약사 별 주력제품의 특허만료가 대거 임박하면서 후속제품 확보에 기업의 사활이 달린 상황이다.

화학합성 신약분야에서 혁신적 제품의 개발이 점점 어려워지면서 유전공학·지놈정보 등 BT를 활용한 신약개발이 대안으로 고려되고 있다.

바이오제약 산업의 역사가 30여년이 경과하면서 유망한 기술 및 후보신약을 보유한 바이오제약 기업군이 풍부하게 형성된 것도 최근 M&A 활성화의 한 요인으로 꼽히고 있다.

한편 지난달 21일 셀트리온이 국내에서 처음으로 한서제약을 인수합병함으로써 국내 제약업계 M&A판도에도 관심이 집중되고 있다.

특히 국내 제약사간의 M&A는 공식적으로 의사를 밝힌 제약사들과 인수설만 떠도는 제약사들이 있지만 실제 이뤄진건 이번이 처음이다.

셀트리온이 위탁경영하고 있는 코디너스는 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러 제품 및 각종 신약 등에 대한 국내 독점판매 및 유통권에 대한 계약을 체결한 바 있으며 이에 향후 영위하게 될 의약품 제조 및 판매업과 관련된 유통 및 영업조직망 등의 확충에 대한 필요성을 인식해 왔다.

한서제약은 지난해 매출 326억원, 영업이익 64억원을 기록한 중소제약사지만 100억원대 매출을 올리고 있는 간질환치료제 고덱스라는 블록버스터를 들고 있었고 영업망이 어느정도 갖춰져 있어 셀트리온이 원하는 M&A가 이뤄질 수 있었다고 전문가들은 평가했다.

하지만 일부에서는 셀트리온이 목표로 하고 있는 것에 비해 영업망이 부족하며 완제품생산라인도 부족하다고 지적했다.

셀트리온이 해외제약사들과 판권계약을 추진하고 있는가운데 미국과 유럽에는 직접판매하겠다는 의사를 밝혀 마케팅파트너를 찾지않겠다는 뜻으로 해석되고 있다.

미국과 유럽의 판권계약의 경우 물량이 엄청날텐데 한서제약의 완제품 생산라인으로는 턱없이 부족하다는 것.

또 현재 계약상 9개의 바이오시밀러를 목표로하고 있지만 전문가들은 9개의 제품 모두가 성공할 가능성은 희박하며 내년 3개 제품을 생산할 것이라고는 하나 많으면 1~2개정도일 것으로 예상하고 있다.

무조건적인 장밋빛 전망은 금물이라는 것.

A투자증권 B 애널리스트는 "셀트리온의 한서제약 인수합병은 영업망이 없던 셀트리온이 영업망을 구축하기 위해 시도됐다"며 "하지만 셀트리온이 미국과 유럽에 직접판매하겠다고 밝힌 것은 마케팅파트너를 찾지 않겠다는 것으로 해석되고 이는 엄청난 물량을 소화할 만한 완제품 생산라인이 부족할 것으로 예상된다"고 말했다.
Posted by 민승기 기자
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