딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

EMA 제품 허가신청…허가시 유럽 내 30개국 일괄 승인

국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 지난 3일 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

셀트리온은 글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했으며 허가오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

▲ EMA 제품 허가 시 일괄 승인되는 유럽 내 30개국

CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

또한, 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토시 참조되는 허가기관으로, EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. 심지어는 GMP실사(설비 실사)도 면제될 수 있다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다.

그 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보이며 이에 따라 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원 (65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2,000억원 이상을 투자했다.

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원

최근 바이오시밀러에 대한 전세계 관심이 높아지고 있는 가운데 세계 최대 시장인 미국의 바이오시밀러 허가 가이드라인 초안이 마침내 공개됐다. 전세계 바이오의약품 시장 50%를 점유하는 미국의 바이오시밀러 가이드라인 초안의 핵심내용은 우리 바이오산업계의 최대 관심사다. 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안이 바이오시밀러 개발과 시장형성에 어떠한 영향을 미치게 될지 한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원의 이야기를 들어봤다.

민승기 기자: 최근 미국 식약청 바이오시밀러 가이드라인이 나왔는데 개발사에게 우호적이라는 평가가 있어요. 어떻게 생각하나요?

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원

최종훈 수석 연구원: 이번에 발표한 미국 식약청 바이오시밀러 가이드라인은 초안입니다. 최종 가이드라인이 나와야 확실해지지만 몇 가지 사안을 놓고 볼 때 미FDA는 제약사들 반발보다 바이오시밀러 시장의 형성을 통해 10년간 약 250억 달러의 약제비를 절약하는 것에 더 비중을 두는 선택을 한 것으로 보여요. 이번 초안에서는 전체적인 허가과정이나 개별 시험자료 검토에 있어 경직된 자세를 취하기 보다는 오리지널 제품의 독성과 효용성 기준을 만족시키면서 그간의 과학기술 진보를 적극 반영해 바이오시밀러의 시장진입을 촉진하려는 의지를 읽을 수 있는거죠.

민승기 기자: 미국의 그런 의지를 가이드라인 어디 항목에서 느낄 수 있을까요?

최종훈 수석 연구원: 여러가지가 있지만 상업적으로 봤을 때 적응증외삽과 ‘Delivery device’의 변경 가능성이 주는 의미가 크다고 볼수 있죠. 초안은 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성을 열어두고 또한 바이알에 담긴 형태를 충전주사기 향태로 바꾸는 것도 가능하게 했어요. 이는 환자 편의성면에서 바이오시밀러를 오리지널 제품에 비해 현격하게 개선시킬 수 있는 길을 열어 놓은 것으로 해석할 수 있죠. 또한 복수의 적응증을 가진 오리지널약을 대상으로 바이오시밀러를 만들 경우 적절한 자료가 제시된다는 전제하에 한가지 적응증에 대한 임상으로 복수 적응증을 인정 받을 수 있도록 했어요.

민승기 기자: 바이오시밀러의 최대 장점인 가격경쟁 이외에도 편의성 증대로 제품력이라는 무기가 생겼다는 말인가요?

최종훈 수석 연구원: 그렇죠. 미국은 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성을 열어두면서 바이오시밀러 사이에서도 가격 경쟁력뿐만 아니라 제품경쟁력이 시장점유율을 결정하는 계기를 마련했어요. 적응증외삽 역시 하나의 적응증 결과로 다른 적응증에 대한 임상을 안해도 되니 개발자는 시간과 비용 측면에서 상당한 혜택을 볼 수 있죠.

민승기 기자: 이번 초안에서 유럽 바이오시밀러 가이드라인을 많이 인정한 것 같은데 대조약 부분에서도 바이오 시밀러 개발사에게 유리하게 작용되는 것 같던데요?

최종훈 수석 연구원: 사실입니다. 바이오시밀러가 기본적으로 복제의약품으로 개발하기 위해서는 오리지널의약품과의 비교분석이 반드시 수행돼야 해요. 그러나 초안에서 FDA는 미국 외의 지역에서 발매되는 대조약을 사용한 실험결과도 수용할 수 있다는 입장을 보이고 있어요. 즉, 유럽이나 기타지역에서 이미 수행한 실험결과를 미국에서 추가 실험 없이 FDA에 제출할 수 있다는거죠. 이 역시 바이오시밀러 개발자에게 시간과 비용을 대폭 줄여주는 사안입니다.

민승기 기자: 이번 가이드 라인에는 오리지널 제품과 다른 부형제를 사용할 수 있도록 하는 방안도 있던데. 바이오시밀러는 동등성이 생명인데 오리지널과 다른 부형물을 쓰는 것도 인정한다니. 이것은 어떻게 해석해야 되나요?

최종훈 수석 연구원: 바이오시밀러 개발사들은 부형제 부분도 잘 살펴봐야 됩니다. 항체의약품의 대부분에는 항체의 안정성과 활성유지 등의 목적으로 첨가물이 들어가게 되며 이를 부형제라고 하는데 해당 부형제의 선택과 조성은 그 적절한 조합을 찾는데 많은 노력이 필요하고 그 조합은 제법특허라는 이름으로 보호받게 되죠. 따라서 오리지널 항체의약품의 물질특허가 끝나더라도 제법특허가 남아 있어 연구개발진이 골머리를 앓게되는 경우가 많아요. 그런데 오리지널과 다른 부형제를 사용할 수 있는 길을 열어놓은 것은 바이오시밀러 개발자의 큰 두통거리를 제거해줌 과 동시에 더 나은 제형을 개발해 제품의 안정성을 높일 수 있는 여지를 둔 것으로 해석할 수 있어요.

민승기 기자: 그렇게 되면 동등성이 달라지는 것 아닌가요? 바이오시밀러라는 것은 오리지널과 동등하다는 것을 입증해야 되는데 말이죠.

최종훈 수석 연구원: 여기서 미국 가이드라인의 유연성을 볼 수 있죠. 오리지널 항체의약품도 세포를 다루는 의약품으로 불안정하고 때문에 심사기준도 불안정했어요. 하지만 미FDA는 과학적원칙(단계적 접근ㆍ자료의 종합적 분석)을 전제로 약효 등에 영향이 없다면 다른 부형제를 쓰는 것도 인정키로 했어요.

민승기 기자: 위에 언급한 내용을 봤을때 미국이 바이오시밀러를 활성화 하려는 의지를 알 수 있는 것 같네요. 그런데 바이오시밀러 개발사들이 주장해온 대체처방 신청 간소화는 받아들여지지 않았는데 그렇다면 시장이 너무 좁은 것 아닌가요?

최종훈 수석 연구원: 현재 초안은 바이오시밀러의 대체처방에 대해서는 제한적으로 언급하고 있죠. 대체처방을 위한 가이드라인은 모든 면에서 바이오시밀러에 요구되는 수준보다 훨씬 높은 기준이 필요하다는 언급을 하고 있는 것이죠. 이는 바이오시밀러의 사용례가 증가하며 안전성과 효용성이 검증되면 순차적으로 대체처방이 가능하게 되는 시나리오를 상정하고 있는 것으로 보여요. 대체처방이 어려워지면 바이오시밀러 폭발적 성장세를 어렵겠다고 판단 할 수도 있지만 부형제 개선, 적응증 외삽, Delivery device의 개선 등을 통해 바이오시밀러 개발자들은 효과적으로 오리지널 제품과 경쟁할 수도 있다고도 볼 수 있어요. 

또한 미국의 의료보험체계에서는 질환에 대해 사용할 수 있는 의약품들을 보험사별로 지정하는 경우가 많으므로 보험회사입장에서는 안정성과 효용성만 확보된다면 가격이 저렴한 바이오시밀러를 지정해 보험료를 낮추려는 동기를 가지고 있어요. 이에 따라 대체처방은 아니더라도 오히려 민간보험체계로 인해 미국에서 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장할 가능성이 있어요.

민승기 기자: 그렇다면 이번 미국 바이오시밀러 가이드라인이 국내 개발사를 포함해 바이오시밀러를 개발하는 기업들에게 유리하다는 것인가요?

최종훈 수석 연구원: 뚜껑을 열어봐야 알겠지만 여러가지 사안을 봤을 때 미국이 바이오시밀러 시장진입을 촉진하려 하는 것 같아 보입니다. 앞에 설명한 대조약, 적응증 외삽 등은 그것을 간접적으로 증명하고 있죠.

민승기 기자: 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안을 의견수렴을 해 최종 발표하게 돼 있는데 변경될 가능성도 있나요?

최종훈 수석 연구원: 전례로 비춰봤을 때 잘 안바뀝니다. 그 동안 미국 제약기업들이 강하게 반대해왔지만 바이오기업을 M&A하는 등 준비를 해오고 있었고 따라서 이번 초안은 국내 개발사 등을 포함한 모든 바이오시밀러 개발사에게 긍정적이라고 판단하고 있습니다.

민승기 기자: 그렇다면 국내 바이오시밀러 선두주자 셀트리온이 미국 시장에 진출했을 때 성공 가능성도 높다고 평가하나요? 국내 기업에게 조언을 한다면?

최종훈 수석 연구원: 전문가의 입장에서 특정 기업을 말하는 것을 옳지 않은 것 같네요. 다만 개발사들이 자료의 종합적 분석 원칙을 잘 활용한다면 개발 공정상 오리지널 제품과의 세세한 차이에서 발생하는 문제점을 잘 극복할 수 있을 거에요. 또한 미국 시장을 목표로 하고 있는 한국 개발사들은 현지 파트너에게 개발과정을 일임하기보다는 개발과 판매를 아우르는 종합적인 개발전략을 구상하고 실행하는 단일화된 리더쉽 체계를 확보하는 것이 중요하다고 판단됩니다. 이렇게 전략적으로 접근하면서 미국 파트너와의 관계유지, 다른 회사의 개발동향 등을 종합적으로 분석할 필요가 있어요.

지난 14일 유력 경제지 의혹제기로 급락한 주가, 반등 시도

최근 유력경제지에서 셀트리온 회계 문제를 제기해 논란이 된 가운데 증권사들 대부분은 별 문제 없다는 의견이다. 또한 폭락했던 주가도 다시 반등을 시도하고 있다.

지난 14일 한 언론사는 셀트리온이 셀트리온헬스케어에 1,809억원의 제품을 판매했지만 셀트리온헬스케어 매출은 972억원에 그쳤으며 실제 들어온 현금도 531억원에 불과해 실적 부풀리기 의혹이 제기된다고 보도했다.

보도 이후 셀트리온은 전날 대비 9.29%(4, 200원) 하락한 4만 1,000원에 장을 마감했다. 하루 만에 시가총액 약 4,894억원이 날아간 셈이다.

이 같은 논란에 셀트리온은 기자간담회를 통해 “셀트리온헬스케어와 일부 마케팅파트너의 계약 중에는 임상시험 실패 시 환불 조항이 걸려있는데 이 경우 매출을 회계상 장기선수금으로 잡아 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 매출 규모가 맞지 않는 것”이라고 해명했다.

▽증권가, 4월 이후 꾸준히 제기되던 사안
증권가에서도 이번에 불거진 회계상의 문제에 대해 ‘문제없다’는 입장이다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트에 따르면 이번 회계상 문제는 셀트리온헬스케어의 감사보고서가 공개된 4월 이후 꾸준히 제기되던 사안이다.

현재 임상중인 바이오시밀러 제품의 생산ㆍ공급에서 발생되는 판매 계열사 및 전세계 마케팅 파트너와의 매출 인식 문제는 이미 임상 성공 및 그 반대의 경우를 가정한 리스크 요인이 주가에 꾸진히 반영됐다고 판단하고 있는 것이다.

또한 최종경 애널리스트는 ‘만약 임상에 문제가 생긴다면…’이라는 가정에서 기업을 판단한다면 셀트리온에 대한 투자는 더 이상 불가능할 것이라고 지적했다.

그러나 2011년 상반기까지 다국가 임상을 진행중인 레미케이드ㆍ허셉틴 바이오시밀러 임상 환자 모집을 완료하고 오는 11~12월까지 임상시험을 종료할 예정에 있는 순조로운 진행을 감안한다면 현재 주가에서 추가적인 리스크 반영은 과도한 우려감의 반영이라고 강조했다.

▽17일 오전부터 반등 시도
회계 문제로 주가가 급락한 셀트리온이 반등을 시도하고 있다.

이는 셀트리온의 해명의 타당성과 증권가에서의 ‘긍정적인 전망’의 영향 때문인 것으로 풀이된다.

17일 오후 1시 23분 현재 셀트리온은 전 거래일보다 450원(1.1%) 오른 4만 1,450원에 거래되고 있다.

한편 셀트리온의 바이오시밀러 유방암 치료제 ‘허셉틴’과 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’의 임상 3상이 올 11월과 12월에 하나씩 완료될 예정이다.

특히 2012년부터 국내외 시판 허가를 얻어 두 바이오시밀러에 대해 본격 생산과 판매에 들어가며 두 제품은 먼저 한국을 비롯한 아시아, 중남미 등 특허가 불필요한 국가에 먼저 출시된 뒤 이후 특허가 만료되는 미국, 유럽 등 선진 시장에 진출한다는 방침이다.

시장 선점과 가격 파괴력 강조…서 회장 “지켜봐 달라”

최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다.

<분석>바이오시밀러 시대가 온다
①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열
②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구?
③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다”

“2015년까진 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없다. 오리지널 항체의약품에 비해 가격도 60~70% 수준이기때문에 그 파괴력은 굉장하다.”

▲ 셀트리온 서정진 회장이 기자간담회에서 질문에 답하고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 제2공장 준공과 관련해 인천 송도 본사에서 기자간담회를 갖고 “다른 기업에 비해 셀트리온은 4년을 앞서있다. 따라서 2015년까지는 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없으며 오리지널 항체의약품의 가격을 낮춘 바이오시밀러 시장은 죽어있는 시장이 살아나고 새로운 시장이 열릴 것"이라고 말했다.

또한 서 회장은 “바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등한 임상절차를 거치는 만큼 시장에 진입하는데 어려움이 없을 것”이라고 강조했다

다음은 셀트리온 서정진 회장과 일문 일답.

-이번에 준공된 제2공장까지 14만리터 규모를 보유하고 있다. 이는 세계에서 어느정도 수준인가?
▶서 회장: 항체는 현재 미FTA 승인받은 항체의약품 시설은 미국 제넨텍, 암젠, 노바티스등 10개 있다. 그중 제넨텍이 42만리터 규모로 가장 크다. 그외 기업은 셀트리온과 비슷하며 사실상 2위 규모라고 보면 된다.

- 내년 출시되는 바이오시밀러 제품은 무엇인가?
▶서 회장: 11월18일 임상이 완료되는 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러가 가장 먼저 출시된다. 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 역시 12월 임상시험이 끝나기 때문에 내년부터 판매를 위한 허가절차에 들어가게 된다. 이후 리툭산, 얼비툭스, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러 연구개발은 제2공장에서 진행된다. 이외에 독감항체백신 등 바이러스항체 의약품 3개, 허셉틴의 개량 바이오의약품(바이오베터)도 개발하고 있다.

-삼성이나 동아제약이 바이오시밀러 산업에 진출한 것에 대해 어떻게 생각하나?
▶서 회장:  2015년 바이오시밀러 시장이 60조원 쯤 될 것으로 보인다. 셀트리온이 최대한 생산해도 3조원에 불과하다.

우리나라 기업 매출이 커지는 것은 나쁜게 아니다. 이쪽 산업에 기득권을 가져갈려면 좋다. 후발주자의 견제보다는 선의의 경쟁을 더 강조한다. 반대할 이유가 없다. 그러면서 바이오클러스터가 만들어지는 것이다.

- 판매와 관련해 허가를 받아야 하는데 어떻게 되고 있나?
▶서 회장: 글로벌 임상 2개가 곧 끝나는데 이는 우리나라에서 처음이다. 임상시험을 하는 데만 허셉틴은 1500억원, 레미케이드는 1000억원 들었다. 시험 생산하는데 1개당 700억원씩 들었다. 이 두 제품은75개국에 들어간다. 이미 전세계 동시 허가를 받을 준비를 하고 있다. 이는 이미 거의 준비가 끝났다는 말이다.

- 미국 시장 진출은 언제하나?
▶서 회장: 레이케이드는 35개국, 허셉틴은 25개국에2013년부터 미국, 중국, 일본을 빼고 거의 판매에 들어간다. 미국의 경우 특허 문제가 남아있고 까다롭다. 미국도 내년 상반기에는 가이드라인이 나온다. 바이오시밀러 가이드라인이 나오게 되면 2015년경에는 미국에 진출할 것으로 예상한다.

- 유럽시장의 재정위기가 바이오시밀러 판매에 악재가 아닌가?
▶서 회장: 제약산업은 경기를 안탄다. 지금 점점 고령화되고 있다. 재정적자가 날수록 바이오시밀러의 가격경쟁이 중요하게 부각된다. 바이오시밀러는 신약에 준하는 임상시험을 했다. 오리지널보다 싸게 약을 산다면 정부가 안 살 이유가 없다.

-해외 시장의 진입 장벽, 어떻게 극복할 것인가?
▶서 회장: 글로벌임상을 한다는 것은 주요국가에서 다 한다는 의미다. 임상허가를 했다는 건 바이오시밀러 가이드라인이 있다는 것다. 제네릭하고 차이는 임상을 하느냐 안하느냐 차이다. 따라서 약의 퀄리티를 입증하는데 어려움이 없고 가격파괴력이 크기 때문에 문제가 없다.

- 다국적기업들과의 경쟁은 어떻게 할 것인가?
▶서 회장: 바이오시밀러를 다 하겟다고 뛰어들고 있다. 그런데 이제부터 시작하면 당연히 소요되는 시간이 있다. 하지만 셀트리온은 다른기업에 비해 4년은 앞서있다. 앞서 있는게 경쟁력에서 가장 중요하다. 4년동안 생긴 수입으로 바이오베터 등으로 투자가 이뤄질 것이다. 셀트리온은 이 앞서있는 기간동안 이를 유지할 수 있도록 할 것이며 무엇을 해야될지도 잘 알고 있다. 지켜봐달라.

셀트리온, ‘시장선점+기술+자금 및 설비’ 갖춰

▲ 셀트리온이 개발중인 '허셉틴' 바이오시밀러 최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다. <분석>바이오시밀러 시대가 온다 ①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열 ②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구? ③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다” 최근 전세계적으로 바이오시밀러 붐이 일고 있는 가운데 어떤 기업이 시장을 선점하게 될지 귀추가 주목되고 있다. 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 긍정적인 전망으로 다수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있으며 국내에서는 셀트리온을 비롯해 삼성, LG, 한화 같은 대기업도 바이오시밀러 개발에 한창이다. 뿐만 아니라 동아제약, 대웅제약 등 국내 제약사들까지 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 이는 2015년을 전후로 해 대형 바이오의약품 특허만료됨에 따라 250억불~600억불 규모의 신규 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 전망되기 때문이다. ▽셀트리온, 가장 빠른시장 선점 기대 바이오시밀러 산업이 '제2의 반도체'가 될 것으로 기대됨에 따라 집중 육성정책을 계획하고 있는 가운데 바이오시밀러 연구진행이 가장 빠른 ‘셀트리온’이 주목되고 있다.     ▲ 바이오시밀러를 연구개발 중인 셀트리온의 정제실 모습 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 현재 류마티스 관절염 치료제 레비케이드의 바이오시밀러 CT-P13와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 국내외 임상을 진행 중에 있다. 2011년 연말까지 CT-P13와 CT-P6의 임상을 종료하고 2012년 품목 허가 및 상업 발매가 기대되고 있다. 이는 세계에서 가장 빠른 시장 선점이 될 것으로 예상되며 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장까지 전세계 시장의 마케팅 파트너 계약을 모두 마치며 해외 판매망을 구축된 상태다. HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 빠르면 내년 상반기에 출시될 것으로 예상된다.”며 “바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할것으로 기대한다.”고 말했다. ▽세계적인 규모의 생산설비로 ‘가격경쟁’도 선두 ‘장치산업’으로 불리는 바이오시밀러 산업에 있어 셀트리온은 가장 빠른 제품 출시도 시장선점 뿐만 아니라 세계적인 규모의 생산설비를 갖춰 ‘가격경쟁’도 앞서고 있다. 현재 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 5만리터 규모의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 단백질 의약품 생산설비를 운영 중에 있으며 인천경제자유구역내 송도신도시에 9만리터급 2공장 증설을 완료했다. 또 9만리터 바이오리액터 시설을 더 확충할만한 공간을 이미 확보, 향후 총 23만리터급 바이오리액터 시설을 갖추겠다는 계획이다. 현재 전세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 회사는 전세계적으로 24개에 불과하다. 이에 따라 셀트리온은 생산되는 바이오시밀러의 가격을 오리지널 바이오의약품 가격 50%까지 낮춰 출시 할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “아직까지 바이오시밀러에 대한 가격이 정해지진 않았지만 오리지널약의 50% 수준의 가격으로 출시한다는 방침이다.”며 “이는 타기업과의 경쟁에서 큰 장점으로 부각될 것”이라고 말했다.

대기업 삼성부터 국내제약 1위 동아제약까지 진출 선언

외부 노출 시간 : 2011년 10월 06일 (목) 10:00:48 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다. <분석>바이오시밀러 시대가 온다 ①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열 ②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구? ③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다” 아시아 최대 규모의 바이오산업 컨벤션인 ‘바이오 코리아 2011’가 지난 28일부터 개최된 가운데 ‘바이오시밀러’에 대한 관심이 집중되고 있다. 현재 삼성, LG 등 대기업이 바이오시밀러 개발에 적극 나서고 있으며 지난 29일에는 동아제약 역시 일본 메이지세이카파마와 MOU를 맺고 바이오시밀러 개발ㆍ생산을 위한 공장을 건설한다고 밝혔다. 삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장할 것으로 전망되고 있다. 반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6,620억 달러에서 2015년 8,200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다 특히 바이오시밀러는 내년부터 오는 2015년까지 대형 바이오의약품 특허가 만료되고 신약보다 개발비용은 10분의 1 수준이면서 개발기간은 절반가량에 불과하다는 장점 때문에 더욱 주목받고 있다. ▽삼성 등 대기업도 뛰어드는 바이오시밀러 시장 이처럼 국내 기업들의 바이오시밀러 시장 진출 선언은 치열한 경쟁으로 이어질 것으로 보인다 현재 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 2012년 상반기에는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 생산이 집중되었고 하반기에는 류마티스 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 CT-P13의 생산이 계획되어 있다. 삼성, LG, 한화 등 대기업들도 바이오시밀러 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 나섰다. 글로벌 수출을 위해서는 공장건립에서부터 원료구입, 제조공정에 이르는 전과정에 대해 미식품의약국(FDA) 기준을 충족시키는 cGMP급(선진국 우수의약품 품질관리기준) 생산시설 마련이 필수적 과제이다. 삼성은 지난해 4월 바이오의약품 생산을 위한 합작회사 삼성바이오로직스를 설립한 데 이어 2015년 제품 출시를 목표로 부분적인 임상시험에 들어갔다. LG생명과학은 충북 오송에 1만평 규모의 1ㆍ2공장을 확보하고, 조만간 3공장을 착공, 5만평 부지를 모두 생산시설로 확대할 방침이다. 특히 LG생명과학은 바이오의약품시장의 70%를 차지하는 단백질의약품인 인터페론, 인성장호르몬 등의 생산능력을 보유하고 있으며 SR-hGH(서방형 인간성장호르몬)를 이르면 연내 미국에서 출시하는 등 해외시장 진출에도 적극적이다. 한화케미칼도 충북 오송 생명과학단지에 바이오시밀러 생산 공장(3만 6,005㎡ 부지) 준공을 준비하고 있다. 2013년 제품생산이 목표다. 한화는 류머티즘성 관절염 치료제 '엔브렐'에 대해 내년까지 임상3상을 마쳐 하반기 출시를 계획하고 있다. ▽동아, 대웅 등 제약사 및 바이오기업까지 진출 바이오시밀러 시장 진출은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 및 바이오기업까지 진출하고 있다. 지난 5월에는 대웅제약이 바이넥스와 류마티스관절염치료제인 ‘엔브렐’의 바이오시밀러의 공동개발 및 해외 공동판매, 성장호르몬제 '케어트로핀'의 기술이전 및 해외 공동판매에 대한 공동사업화 계약을 체결했다. 또한 지난 29일에는 동아제약이 바이오의약품 개발을 위해 인천 송도에 대규모 바이오 산업단지를 조성한다고 밝히기도 했다. 바이오시밀러 공장은 내년 초 착공해 2년 안에 완공할 예정이며 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공장을 설계 중이다. 공장이 완공되면 우선 허셉틴을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발ㆍ판매하기로 했으며 조인트벤처(JV) 설립도 검토하고 있다. 올 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작해 모든 임상 단계를 거쳐 2017년 발매할 예정이다. 이외에도 슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러 임상시험이 순항 중이며 내년 2월이면 임상1상 시험을 마칠 것으로 예상되고 있다.

일본 메이지와 MOU…송도 바이오시밀러 공장 조성

외부 노출 시간 : 2011년 09월 29일 (목) 17:11:23 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

동아제약이 바이오의약품 개발을 위해 인천 송도에 대규모 바이오 산업단지를 조성한다. 동아제약은 29일 인천경제자유구청과 인천 경제 자유 구역 송도지구 내 약 14만5456㎡(4만4000평) 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 동아제약은 일본 메이지세이카파마(이하 메이지)와 상호협력해 바이오시밀러 공장을 건설하고 바이오시밀러 제품의 세계 진출을 위해 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ판매를 진행할 예정이다. 동아제약은 지난 14일 메이지와 바이오시밀러 개발에 대한 포괄적 업무제휴 계약을 체결한 바 있다. 바이오시밀러 공장은 내년 초 착공해 2년 안에 완공할 예정이며 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공장을 설계 중이다. 기존 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 생산할 수 있도록 건설해 투자 대비 효율을 극대화할 예정이다. 동아제약 관계자는 "메이지와 제휴로 비용에 따른 부담을 줄일 수 있는 것은 물론 리스크를 분산하고 판매망 공유를 통해 해외 시장 개척이 좀 더 쉬워질 것"으로 전망했다. 공장이 완공되면 우선 허셉틴을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발ㆍ판매하기로 했으며 조인트벤처(JV) 설립도 검토하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품으로 두 회사는 공동 임상을 진행하게 된다. 올 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작해 모든 임상 단계를 거쳐 2017년 발매할 예정이다. 개발 후에는 메이지는 일본에서, 동아제약은 한국에서 독점적으로 판매 승인을 취득하고 전세계 시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개한다는 방침이다. 이외에도 '바이오 베터' '바이오 신약'에 대해서도 단계적으로 연구개발을 진행할 예정이다. 동아제약 김원배 사장은 "미래 성장이 기대되는 바이오의 약품 개발과 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.

조직적합성 생략 등 불필요 시험 제외…임상완화는 ‘불가’ 선언

외부 노출 시간 : 2011년 10월 04일 (화) 10:46:03 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

식품의약품안전청이 자가줄기세포 치료제 허가절차를 완화하는 방안을 추진하고 있어 업계의 관심이 쏠리고 있다. 4일 식약청에 따르면 자가줄기세포치료제를 포함해 자가면역세포치료제 등 자가세포치료제 규제를 합리화하는 방안을 만들고 이번 달 중 개정안을 발표할 예정이다. 그 동안 자가세포ㆍ동종세포치료제에 대한 허가규정이 크게 다르지 않았으며 식약청에서 자체적으로 불필요한 시험을 제외시켜 왔지만 정확히 명시가 안돼있어 허가심사 때마다 어려움을 겪어왔다. 또한 골수이식 등 자신의 세포를 이용한 치료에서 안전성이 어느정도 확보됐기 때문에 다른 세포치료제에 비해 엄격한 안전성 자료가 필요하지 않다는 지적이 제기돼왔다. 이에 따라 식약청은 세포의 특성에 따라 허가심사 기준을 세우고 불필요한 허가심사 과정을 생략하는 등 ‘맞춤식 허가’가 이뤄질 전망이다. 이번에 발표될 자가세포 허가완화 방안에는 ▲조직 적합성 시험 ▲불필요한 독성시험 등이 제외 된다. 또한 허가심사에 조금 더 집중 할 수 있도록 허가심사 인력을 증원하고 사전검토제도 도입된다. 인력부족으로 기간이 길어졌던 허가심사 인력을 증원해 허가심사원들이 허가심사에 집중할 수 있도록 하고 허가심사에 필요한 자료를 미리 제출할 수 있도록 해 심사기간을 단축하겠다는 것. 식약청 관계자는 “허가완화라기 보다는 세포특성에 맞게 규제를 합리화 시키는 것”이라며 “자가세포는 이미 안전성 검증이 어느정도 이뤄졌기 때문에 조직 적합성 시험은 생략할 예정이며 세포 특성에 따라 일부 독성시험 생략하는 것 역시 국제적으로 합의된 사항”이라고 말했다. 이어 그는 “이외에도 허가심사의 인력증원방안을 추진하고 있으며 사전검토제가 들어옴에 따라 허가심사 기간이 단축될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 하지만 식약청은 자가줄기세포치료제에 한해 임상시험을 면제해주는 ‘자가줄기세포 임상완화’ 약사법 개정안에 대해서는 반대입장을 확고히 했다. 식약청 관계자는 “국민의 안전 등을 고려했을 때 임상완화는 여전히 반대입장이며 줄기세포기업들은 제대로 된 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야 한다.”고 입장을 밝혔다.

의약계 선진국들,“한국 바이오 성과 배우자”

우리나라의 바이오 분야 연구 성과가 세계 최고 권위의 줄기세포 연구 회의에서 발표된다.

 

메디포스트는 오는 10월 3~5일 미국 캘리포니아주 패서디나에서 열리는 ‘제 7회 세계 줄기세포 정상회의(World Stem Cell Summit)’에 양윤선 대표가 ‘주요 연사(Featured speaker)’ 자격으로 초청 받았다고 6일 밝혔다.

 

양윤선 대표는 이 행사에서 메디포스트의 줄기세포 치료제 개발 성과와 임상시험 결과를 비롯해 우리나라의 바이오 분야 지원 정책 및 연구 환경 등을 성공 요인으로 함께 발표할 예정이다.

 

2005년부터 시작된 ‘세계 줄기세포 정상회의’는 미국 유전학정책연구소(GPI)가 주관하는 줄기세포 치료 등 신개념 의료 분야 세계 최고 권위의 행사로, 한국인이 ‘주요 연사’ 자격으로 초청된 것은 이번이 처음이다.

 

이 행사는 매년 세계적으로 영향력 있는 학계, 정치계, 산업계, 시민단체 전문가들을 초청해 연구 및 정책 성과를 공유하고 있으며, 특히 ‘주요 연사사’로 초청된 인물들의 면면만 살펴봐도 그 권위를 짐작할 수 있다.

 

올해 ‘세계 줄기세포 정상회의’의 ‘주요 연사’는 양윤선 대표를 비롯해 ▲줄기세포를 이용한 인공 장기 분야 권위자인 미국의 도리스 테일러 미네소타대 박사 ▲복제양 돌리로 유명한 동물복제 권위자 영국의 이언 윌머트 박사 ▲배아 줄기세포 연구 권위자인 미국의 루돌프 제니쉬 MIT 교수 ▲줄기세포를 이용한 신약 개발 분야 권위자인 미국의 지니 로링 박사 ▲재생의학 권위자인 일본의 노리오 나카쓰지 교토대 교수 등 6명이다. 

 

메디포스트는 올해 1월 연골재생 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 식약청 제 3상 임상시험을 완료한 데 이어 2월에는 국내 줄기세포 분야 최초로 미국 FDA의 임상시험 승인을 획득한 바 있다.

 

이는 전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 미국 FDA 임상시험 승인을 받은 첫 사례로 관심을 모았었다.

 

이와 관련 양윤선 대표는 “이 같은 행사에 초청됐다는 것은 줄기세포 분야에서 우리나라가 국제적 기준에 부합하는 높은 기술력을 보유하고 있다는 방증”이라며 “이번 행사를 통해 우리나라의 바이오 분야 연구 환경과 정부 정책 등도 널리 소개할 것”이라고 말했다.

 

실제로 이번 발표회는 연구 성과와 정부 정책이 함께 논의되는 자리로 우리나라 정부가 바이오 산업을 국가의 미래 성장 동력으로 설정하고 제도적ㆍ경제적 지원을 펼쳐온 점에 대해서도 구체적으로 발표하게 된다.

 

한편 보건복지부 관계자는 “이번 행사를 통해 우리나라 기업의 기술력과 정부의 바이오 산업 육성 정책이 전 세계로 알려지면서 국가의 위상도 한층 높아질 것으로 기대된다.”고 설명했다.