“줄기세포, 원천특허보다 실용특허”

제약/바이오 2011. 8. 31. 15:04
양부현 변리사, 국내 줄기세포치료제 특허 전략 발표

외부 노출 시간 : 2011년 08월 30일 (화) 13:30:18
민승기 기자 a1382a@hanmail.net


국내 줄기세포치료제 특허는 원천특허가 아닌 실용적, 응용적 특허 확보 전략이 필요하다는 주장이 제기됐다.

30일 세포응용연구사업단이 개최한 ‘줄기세포 포럼’에서 제니스국제특허법률사무소 양부현 변리사는 이같이 밝혔다.

양 변리사에 따르면 현재 국내 줄기세포치료제 특허의 출원수는 크게 증가했지만 이미 배아줄기세포ㆍIPS 등 줄기세포치료제 원천특허를 해외에 뺏긴 상태다.

줄기세포치료제 관련 특허현황은 다른 기술분야와 동일하게 매우 치열한 특허 경쟁을 하고 있으며 줄기세포치료제 특허들 중 원천특허는 미국, 유럽 및 일본대학교에서 주로 나오고 있다.

배아줄기세포 원천 특허의 경우 Wisconsin 대학 Thomson 박사가 배아줄기세포 자체에 대한 원천특허를 냈으며 어떠한 방법을 이용해도 이 특허를 피할 수 없게 됐다.

California 대학에서는 지방 유래 줄기세포에 대한 원천특허를 가지고 있으며 이는 국내 지방 유래 줄기세포치료제 개발에 대한 특허장벽이 될 것으로 예상했다.

뿐만 아니라 IPS(역분화줄기세포)의 경우 Kyoto 대학, Yamanaka 박사가 IPS 제조방법에 대한 원천특허를 가지고 있으며 약 130개 특허출원을 통해 특허장벽을 구축한 상태다.

이에 따라 양 변리사는 “국내 줄기세포치료제 기업 또는 연구대학 등은 원천이 아닌 실용적ㆍ응용적 특허 확보 전략이 필요하다”고 설명했다.

이어 그는 “줄기세포치료제의 임상적 이용은 대한민국이 경쟁력을 가지고 있기 때문에 ▲세포표현형으로 특정된 줄기세포를 이용한 치료제 ▲줄기세포를 특정 세포로 분화시키는 방법ㆍ여기에 사용되는 유도제 특허 ▲줄기세포치료제를 주사했을 때 세포안착증과 증식에 대한 스캔폴드 특허 등의 전략이 필요하다”고 말했다.

한편 지난 3일 특허청이 발표한 자료에 따르면 줄기세포 치료제에 관한 국내 특허는 2002년에 최초로 출원된 이후 계속 증가해 2010년까지 모두 281건이 출원됐고 특히 2010년에는 전년 대비 62%의 높은 증가세를 보였다.

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과대광고 등으로 신뢰잃은 줄기세포 기업 '울상'

제약/바이오 2009. 12. 30. 09:30
과학적인 논문 등 통해 신뢰 회복해야
최근 일부기업에서의 과장된 줄기세포 효능 광고 등이 연달아 지적됨에 따라 타 줄기세포기업들은 혹여나 '불똥'이 튈까 우려하고 있다.

26일 업계에 따르면 일부기업에서는 과학적으로 증명이 되지 않은 것에 대해 과장·과대 포장해 환자들을 유혹하는 행위를 계속해왔다.

문제가 되는 기업은 줄기세포가 마치 만능치료제인 것처럼 환자에게 소개하는가 하면 아직 세계적으로 안전성 및 유효성이 입증되지 않았지만 '뛰어난 효과와 안전성'이 보장되는 것처럼 환자를 유혹한 것이다.

특히 이같은 행위가 유명 방송매체에서 지적함에 따라 그 파장은 더 커지고 있는 실정이다.

◇ 신뢰 잃을까 두려운 줄기세포 기업

이에 따라 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 다른 기업들은 과대광고 등의 행위로 줄기세포 업계의 신뢰를 무너뜨려 버릴까 전전긍긍하고 있다.

황우석 박사 이후 조금씩 회복하던 줄기세포 업계가 또 한번의 실수로 무너져 버릴까 두렵다는 것이다.

제대혈 유래 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 한 바이오 기업 관계자는 "문제가 된 기업은 너무 서두르다보니 이런 우려까지 나오고 있는 것 같다"고 말했다.

이어 그는 "줄기세포는 자가든 동종이든 안전성과 유효성이 입증된 것이 없는데 너무 지나치다고 느낀적 있다"며 "아직까지 많은 사람들은 줄기세포가 다 똑같은 줄 알기 때문에 한 기업의 실수는 그 기업의 타격만으로 끝나는 것이 아니다"고 우려했다.

실제 황우석 박사의 줄기세포 스캔들 이후 한국의 줄기세포 연구 위상은 떨어졌고 많은 국민들의 신뢰도 함께 잃기도 했다.

국내 기업들은 이같은 아픔을 이겨내고 올해에는 체세포복제 배아줄기세포 연구 재승인과 함께 줄기세포 화장품 출시, 미용성형에서의 줄기세포 시술 등에서 활개를 치고 있다.

하지만 또 다시 줄기세포 업계에서 신뢰를 잃는다면 그 타격은 치명적일 수도 있다고 업계 관계자들은 입을 모았다.

한 바이오업계 관계자는 "줄기세포를 무리하게 상용화 하려는 시도는 미래를 봤을 때 본인에게도 전혀 이득이 없다"며 "줄기세포가 꿈의 치료제로 불리우기도 하지만 검증되지 않은 사실로 환자를 속인다는 것은 그 기업의 도덕적인 문제가 크다"고 지적했다.

◇ 줄기세포 효과 및 안전성, 과학적으로 증명해야

줄기세포에 대한 국민적, 세계적인 신뢰가 쌓이기 위해서는 이에 대한 과학적인 논문 등으로 증명하는 수 밖에 없다.

서울여대 생명공학과 김해권 교수는 "학계 뿐만 아니라 국민에게 인정을 받으려면 논문을 통해 증명하는 수 밖에 없다"며 "논문없이 주장하는 것은 그 누구도 인정해주지 않는다"고 꼬집었다.

단순 케이스 바이 케이스식의 사례발표 외에 정확한 과학적 근거를 가지고 실험을 하고 이에 대한 논문을 발표해 업계 뿐만 아니라 국민들에게 검증을 받으라는 것이다.

특히 줄기세포처럼 차세대치료제의 경우 논문발표 등으로 더욱 철저히 증명해야 보다 깊은 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 보인다.

수암연구원 현상환 자문교수단장(충북대 수의과대)은 "줄기세포의 가능성은 무궁무진하지만 국민들의 안전을 생각한다면 과학적인 데이터, 즉 논문을 통해 증명돼야 할 것"이라고 말했다.

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판치는 바이오의약품 광고위반 행위, 대책 마련 시급

제약/바이오 2009. 12. 9. 11:13
온라인서도 세포치료제 효과 과장…환자피해 '우려'
최근 바이오의약품이 마치 모든 질환에 치료가 가능한 것처럼 광고가 되는 등 바이오의약품 광고위반 행위가 판치고 있어 정부의 대책마련이 시급해 보인다.

허가되지 않은, 검증되지 않은 질환에도 효과가 가능한 것처럼 과장소개되거나 전문의약품이 버젓이 광고 돼 환자들의 피해가 우려되고 있는 것이다.

실제 식품의약품안전청은 지난 27일 바이오벤처기업인 엔케이바이오의 면역세포치료제 '엔케이엠주'는 허가사항과는 달리 과대광고한 혐의로 1485만원의 과징금을 부과했다.

엔케이바이오는 엔케이엠주의 효능·효과를 '표준항암치표법과 병용투여를 통한 미만성 거대 B세포 림프종 치료'로 허가 받았으나 제품 팸플릿 및 브로셔에 'NKM은 암치료는 물론 면역력 강화에도 큰 도움을 줍니다...각종 질환에 대한 면역력을 강화시켜 줍니다'로 허가외의 사항을 광고했다.

또 지난 2일 중외제약 계열사인 '크레아젠'이 전문의약품인 신장암치료제 '크레아박스-알씨씨주'를 자사 홈페에지에 광고하다 10월 중순경 식약청의 감시에 적발, 약사법 제68조 제2항에 따라 과징금 135만원이 부과됐다.

뿐만 아니라 일부 줄기세포기업의 경우 줄기세포가 마치 모든병을 낫게하고 회춘할 수 있다는 식의 광고를 하고 있으며 중국 또는 일본으로 환자를 유인하고 있다.

척수장애를 앓고 있는 김모씨는 "병원에 일부 업체사람이 찾아와 중국에서 줄기세포치료를 받아보지 않겠느냐는 식으로 환자들에게 접근한다"며 "사실 치료효과가 좋다면 중국까지 가서라도 맞을 의사는 있지만 아직 효과가 탁월하다는 이야기는 듣지 못했다"고 말했다.

이같은 세포치료에 대한 과대광고 행태는 여기에 멈추지 않고 온라인에서도 성행하고 있다.

'Wu 줄기세포 메디칼센터'라는 중국병원의 사이트는 한글로 운영되고 있고 사이트에서는 '단순 성체줄기세포가 아니다', '시험단계가 아니다. 완전히 다르다', '통제능력과 첨단 위치결정 기술로 우리는 줄기세포를 손상부위로 할당할 수 있다' 등의 문구로 환자들을 유혹했다.

아울러 파킨스 병 등 몇몇 질병의 현저한 호전율이 90%이상이라고 설명했으며 입원절차부터 한국에이젠시 서비스로 모든 편의를 제공한다고 소개하고 있다.

서울여대 생명공학과 김해권 교수는 "이 사이트의 내용은 허무맹랑한 말이다"며 "전세계에서도 줄기세포치료제가 출시된 곳은 없으며 특히 미분화된 치료로 질병의 호전율 90% 이상을 만들 수 있다는게 말이되지 않는다"고 반박했다.

보건복지가족부 관계자는 "환자들을 중국 등으로 모집하는 경우 '영리목적으로 환자들을 알선·유인해서는 안된다'는 의료법위반여지가 있다고 지켜보고 있다"며 "중국병원이 운영하는 이 사이트의 경우 문제의 소지가 분명 있어 보인다"고 말했다.

이에 따라 복지부 관계자는 사이트 운영부터 조사를 진행하고 방법을 논의할 예정이다.

한편 업계에서는 이같은 일부 기업들의 과도한 광고로 업계 전체에 타격을 입지 않을까 우려하고 있다.

일부의 잘못으로 모든 바이오의약품에 대한 불신으로까지 이어질 수 있다는 것이다.

바이오기업 한 관계자는 "일부 바이오기업들은 세포치료제의 장밋빛 전망만을 부각하고 있고 이로 인해 환자 또는 의사들에게 세포치료제에 대한 불신이 쌓인다면 전체 바이오의약품 산업이 타격을 입을 수 있다"고 우려했다.

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각광받는 슈퍼바이오시밀러, 독창적 기술 구축해야

제약/바이오 2009. 11. 23. 10:26

부가가치 높으나 넘어야 될 장벽 '수두륵'

최근 바이오산업의 시너지 효과가 기대되고 있는 '슈퍼바이오시밀러'가 주목받고 있는 가운데 국내 제약바이오기업들의 독창적인 기술개발이 요구된다.

슈퍼 바이오시밀러는 바이오시밀러의 2세대 개량신약으로 바이오의약품의 효과를 극대화한 제품으로 셀트리온, 이수앱지스 등 국내 제약바이오기업들이 연구하고 있는 바이오시밀러와 병행해 국내 바이오의약품 세계시장 확대를 위해 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

뿐만 아니라 임상적인 효율성, 부작용 감소, 약효기간을 늘림으로 환자들의 접근성과 비용절감 효과가 있어 전세계에서 주목하고 있다.

이미 화이자 등 해외유명 제약기업들은 바이오시밀러 뿐만 아니라 슈퍼바이오시밀러에 대한 연구를 본격화하고 있으며 국내 역시 동아제약, LG생명과학 등에서 개발이 한창이다.

실제 LG생명과학은 1세대 바이오의약품인 성장호르몬을 개량해 환자들의 접근성을 높였다.

LG생명과학의 서방형인성장 호르몬은 DTwP-HB 혼합백신을 바이오 시밀러로 개발중이며 세계 최초로 기존 인간성장호르몬 주사 1일제형을 1주제형으로 제형변경해 개발한 슈퍼 바이오 의약품이다.

또한 한미약품에서 개발하고 있는 인슐린은 월1회 투여할 수 있도록 랩스커버리(Lapscovery) 기반 기술 접목했으며 최근 식품의약품안전청에 임상 1상을 신청했다.

LAPS Carrier라는 인체 내 단백질 개발해 체내 지속시간이 짧아 1일 수회에서 1~2일마다 한번씩 투약해야 하는 바이오 의약품의 단점을 극복할 수 있게 된 것이다.

지금 추세라면 인슐린, 성장호르몬, 백신 등 1세대 바이오의약품은 빠른 시일내 2세대 바이오의약품으로 넘어 올 것으로 예상된다.

하지만 슈퍼 바이오시밀러는 기존 바이오시밀러의 기술, 비용, 허가, 특허, 마케팅 부문에서의 도전과 더불어 현행기술과의 차별성, 이를 통한 경쟁우위 및 마케팅 우위를 점하는 전략이 필요하다.

산업적인 측면에서 봤을때 바이오시밀러보다 부가가치 효과는 높지만 슈퍼바이오시밀러도 독창적인 기술개발 등이 선행되야 하는 것이다.

바이넥스 박순재 대표는 "슈퍼바이오시밀러는 임상1상만 하면 라이센싱이 가능해 산업적인 측면에서 바이오시밀러보다 더 낫다"며 "향후에는 인슐린 등 1세대 바이오의약품 외에도 허셉틴 등 항체의약품을 개량한 슈퍼바이오시밀러가 나온다면 부가가치는 엄청나다"고 설명했다.

이어 그는 "이같은 부가가치를 창출하기 위해서는 슈퍼바이오시밀러를 만들 수 있는 독창적인 기술을 구축하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

이와 관련해 한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 "지금 슈퍼바이오 연구는 글로벌 마켓을 위한 도전"이라며 "5년 이내 글로벌 시장이 열리는데 경쟁력을 갖추기 위해서 바이오시밀러와 더불어 슈퍼바이오시밀러 까지 진행되야 한다"고 말했다.

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건국대 김휘율 교수팀, 탯줄 줄기세포 뇌줄중 개 이식 치료 성공

제약/바이오 2009. 11. 16. 13:18
뇌병변 직접 주사 아닌 동맥 통한 주입법 제시

탯줄 줄기세포를 뇌바닥 동맥으로 투입 이식한 결과 뇌경색 부위가 감소했다

12일 건국대 수의과대학 김휘율 교수(수의외과)팀과 제대혈줄기세포 전문기업 히스토스템 연구팀이 공동으로 사람의 제대혈로부터 분리한 탯줄줄기세포를 뇌졸중 개의 대퇴동맥(뇌 바닥 동맥)을 통해 이식, 뇌경색을 치료하는데 성공했다고 13일 밝혔다.

김 교수팀의 연구결과는 최근 발간된 국제 신경과학전문 저널인 'Journal of Neuroscience Research' 12월호에 게재됐다.

국내 연구진이 사람의 제대혈로부터 분리한 탯줄줄기세포를 뇌졸중 개의 대퇴동맥으로 투입, 뇌경색 부위에 이식해 뇌졸중을 치료하는 획기적인 방법을 밝혀냈다.

김 교수 팀은 히스토스템이 공급한 탯줄혈액 줄기세포로 뇌졸중을 유발한 비글견의 뇌바닥 동맥 내로 줄기세포를 주입한 결과 뇌병변에서 탯줄혈액 줄기세포가 존재하고 있었으며 줄기세포가 신경세포로 분화하는 사실을 밝혔다.

김 교수팀의 연구결과 뇌경색 발생 첫날의 뇌경색 발생 부위를 100으로 할 경우 1주일 후 제대혈 줄기세포를 투입하지 않은 경우 뇌경색이 발생한 뇌병변이 155.15%로 늘어났으나 뇌바닥 동맥을 통해 제대혈 줄기세포를 투여한 경우에는 75.4%로 뇌경색 부위가 감소했다. 또 2주 후에는 동맥을 통해 줄기세포를 투여한 경우 뇌경색 부위가 71.34%로 감소했다.

김휘율 교수는 “이번 연구는 뇌바닥 동맥 내로 줄기세포를 주입하는 것이 뇌졸중을 치료하는 가장 효과적인 방법이라는 점을 밝힌 첫 케이스로 뇌를 통해 뇌병변 부위에 직접 주입하거나 전신에 퍼지는 정맥을 통해 주입하지 않고 대퇴동맥을 통한 비침습적인 치료방법을 개발함으로서 향후 줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료에 있어 새로운 방향을 제시했다"고 말했다.

또한 그는 “이번 연구 결과는 사람의 뇌졸중 치료에도 탯줄혈액 줄기세포가 중요한 역할을 한다는 것과 줄기세포를 뇌병변에 직접 주사하지 않고 동맥을 통해 주입하는 새로운 줄기세포 치료방법을 제시했다”고 덧붙였다.

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자가줄기세포치료제 임상기간 축소, '독인가? 희망인가?'

제약/바이오 2009. 11. 13. 10:33
안전·유효성 극복이 우선 VS 위급환자 치료기회 확보
자가줄기세포치료제에 대한 임상기간 축소 및 완화를 주장하는 목소리가 커지고 있다. 그러나 일부에서는 여전히 안전성 및 유효성을 입증하라는 요구가 거세 이에 대한 입장들이 팽팽히 맞서고 있는 상황이다.

6일 국회생명과학연구포럼 주최로 개최된 ‘자가줄기세포치료제의 임상시험 완화 필요성에 관한 전문가간담회’에서 친박연대 정하균 의원, 알앤엘바이오 라정찬 대표 등은 국내에서는 임상시험 등의 제도적 한계로 인해 자가줄기세포치료제 시술의 제약이 많아 중국이나 일본에서 시술을 하고 있는 상황이라고 밝혔다.

현재 국내에서는 자가줄기세포치료제를 의약품으로 구분해 약사법의 적용을 받기 때문에 자가줄기세포치료제의 경우도 제3상 임상시험이 완료된 후 품목허가 신청이 가능하다.

이에 따라 정하균 의원 등은 "이 같은 제도적인 한계로 인해 국내에서는 시술을 할 수 없기 때문에 부득이 중국이나 일본에서 시술을 하고 있다"고 지적했다.

국내 줄기세포 배양기술이 뛰어나 국내외 환자들의 수가 크게 증가하고 있으나 치료를 위한 주사를 맞기 위해 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가고 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요된다는 것이다.

실제 줄기세포치료제를 치료받으려면 보관료, 메디컬투어비 등 포함해 1000만원 이상의 비용이 든다.

임상을 완화시킬 경우 임상에 들어가는 투자비용 절감되고 이는 치료제의 가격내림으로 이어질 가능성이 높다.

굿모닝투자증권 배기달 애널리스트는 "임상에 들어가는 투자비용이 줄어들면 이는 치료제의 가격에 반영될 수도 있다"고 말했다.

또 알앤엘바이오 라정찬 대표는 "투자비용이 줄어들게 되면 다른 적응증을 대상으로 하는 임상을 수행할 수 있고 최소 30%이상 낮아질 것"이라고 덧붙였다.

반면 일부에서는 안전성과 유효성을 입증할 만큼의 임상사례도 부족하기 때문에 무조건적인 완화에 대해서 우려했다.

히스토스템 관계자는 "임상이 완화되면 기업입장에서는 좋지만 환자가 결국 돈을 주고 구입해야 되는 것인데 효과입증이나 안전성 확보가 되지 않은 채 고액에 팔리면 누가 책임을 질 것이냐"고 지적했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "줄기세포치료제의 임상을 완화시킬 필요가 있다고 생각한다"며 "하지만 이는 다른 치료제만큼의 기준으로 맞춰줘야 하는 것이지 무작정 임상을 줄이는 것은 위험하다"고 경고했다.

분명 줄기세포치료제는 윤리적인 문제 등으로 다른 치료제에 비해 규제가 심하고 산업발전을 생각한다면 완화의 대한 필요성은 있다.

하지만 이를 관리 혹은 규제할 수 있는 제도나 단체도 없는 상황에서 규제를 풀어준다는 것은 자칫 '독'이 될 수도 있다.

서울대학교 수의과대학 이영순 교수는 "임상완화를 한다고 해도 절대 아무나 할 수 있도록 해서는 큰 사고가 생길 수도 있다"며 "줄기세포를 배양하는 도중 바이러스 오염이 되는지 등 철저히 검사를 시행한 것에만 한해 이뤄져야 한다"고 강조했다.

한편 식품의약품안전청은 '자가유래 줄기세포치료제'가 품목허가를 받으려면 '최소한의 안전성 및 유효성을 입증해라'는 입장을 고수하고 있다.

식약청 관계자는 "지금 현재 관리체제를 유지하는 쪽으로 의견이 모아지고 있다"며 "현재 발표된 국내 줄기세포 연구들만으로 일반화시킬 수는 없다"고 밝혔다.

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'너무비싼' 바이오약, 바이오시밀러로 부담 줄인다(?)

제약/바이오 2009. 10. 28. 19:57
약가산정기준 없어 예측 불가…보험급여 확대도 ‘미지수’
바이오의약품이 일반 합성의약품에 비해 5~10배 이상 비싸기 때문에 바이오시밀러가 주목받고 있지만 실제 환자들이 얼마나 혜택을 받을 수 있을 지는 미지수다.

표적치료 가능과 줄어든 부작용으로 각광받고 있는 바이오신약. 항체치료제의 경우 연평균성장률 38%의 고속 성장을 거듭하고 있으며 국내 시장 역시 2007년 기준 항체치료제의 수입 규모가 6900만 달러에 이를 정도로 매년 고성장을 지속하고 있다.

기존 화학합성 의약품 대비 우수한 효능을 앞세워 특히 관절염치료제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)와 항암제(리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등) 분야에서 각광을 받고 있다.

하지만 효과는 있지만 가격이 너무 비싸기 때문에 일반 서민들에게는 부담스러운 것이 현실이다. 그중 대표적인 것이 유방암 치료에 쓰이는 허셉틴이라는 항암제다.

이약의 경우 연간 치료비가 보험약가로 800만원, 비급여 약가 또한 연간 3800만원으로 정부 역시 부담스럽다. 이에 따라 8만5000명에 이르는 유방암 환자중 4기 환자만 보험 적용혜택 받고 있는 실정이다.

보험적용을 받더라도 허셉틴을 단독으로 사용하는 것보다 다른 항암제를 같이 사용해야 효과가 더 좋아 실제 진료를 할 때에는 탁솔이라는 항암제와 허셉틴이라는 항암제를 같이 사용하기 때문에 가난한 서민들은 엄두조차 내지 못한다.

부산에서 유방암 치료를 받고 있는 김모(39)씨는 “담당의사가 조심스럽게 효과는 분명 있지만 비싼 약이 있는데 한번 써보겠느냐고 조심스럽게 물어보더라”며 “하지만 지금 병원비도 충당하기도 벅차 꿈도 꾸지 못한다”고 토로했다.

이에 따라 셀트리온에서는 허셉틴 바이오시밀러를 오리지널약 값의 50%로 출시할 예정이며 다른 바이오시밀러 기업 역시 오리지널약 대비 훨씬 싼 가격으로 출시한다는 방침이다.

이수앱지스의 항혈전치료제 클로티냅은 오리지널약 리오프로에 비해 20%싼 가격으로 출시됐다.

또 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 50% 가격으로 출시된다면 비급여라고 해도 연간 1900만원이며 보험혜택을 받을 수 있다면 연 400만원에 치료를 받을 수 있게 된다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “바이오시밀러는 오리지널 바이오약의 수요를 대체해 효능과 성분은 동일하지만 가격을 낮춘 의약품을 공급해 치료비 부담 경감은 물론 보험대상의 확대까지 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다.

또 셀트리온 관계자는 역시 “바이오시밀러 출시로 경제적인 부담으로 치료를 하지 못했던 환자들이 부담이 경감될 것이며 약값이 떨어진 만큼 정부의 보험대상 확대도 될 수 있을 것”으로 기대했다.

하지만 건강보험심사평가원은 내린 값만큼의 보험대상 확대가 가능할지에 대해서는 아직 논할 수 없다는 입장이다.

심평원 관계자는 “아직 바이오시밀러가 나오지도 않았고 기업으로부터 보험급여 신청을 받은 것도 없기때문에 보험급여 등을 논할 수 없다”고 잘라 말했다.

한편 일반 제네릭의 경우 약가산정기준이 있어 약가를 미리 예측할 수 있지만 바이오시밀러의 경우 약가산정기준이 없어 향후 출시될 바이오시밀러의 약가가 얼마나 떨어질지도 미지수다.

셀트리온 처럼 아주 낮은 가격으로 출시하는 것에는 아무 상관 없지만 다른 기업들의 바이오시밀러들이 출시될 경우 가격이 얼마가 책정될지는 아무도 모른다는 것.

LIG투자증권 이승호 애널리스트는 “일반 제네릭은 약가가 나오는 공식이 있지만 바이오약과 시밀러는 아직 약가 기준이 없다”며 “따라서 바이오시밀러가 출시된다면 전체적으로 가격이 낮아지는 효과는 있겠지만 얼마나 약가가 떨어질지는 알 수 없다”고 지적했다.

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삼성, 시밀러·암연구소 이어 '염기서열분석'…BIG 프로젝트 시작?

제약/바이오 2009. 10. 23. 18:27
바이오산업에 한발짝 다가선 삼성
삼성이 바이오시밀러와 암연구소 개소에 이어 글로벌 고객 등을 상대로 하는 염기서열분석 서비스를 착수키로해 관심이 집중되고 있다.

9일 삼성SDS에 따르면 클라우드컴퓨팅 기반으로 바이오인포매틱스 분야에 진출한다고 밝혔다.

삼성SDS는 서비스 비용 및 신뢰성이 바이오인포매틱스 사업의 경쟁력을 좌우한다는 판단 하에 전략적 제휴를 맺은 클라우데라社와 대용량의 유전자 정보를 고속으로 정밀하게 처리하고 저장할 수 있는 바이오인포매틱스 클라우드 시스템을 구축했다.

또한 이길여암당뇨연구소, 국가생물자원정보센터와의 제휴 및 염기서열분석장치(시컨서) 분야의 글로벌 리더인 ABI사와 유전자 분석 기술 공동 개발 협약도 잇달아 체결해 유전자 샘플 투입부터 염기서열의 완전한 해독에 이르는 차세대 유전자 처리 프로세스를 공동으로 개발 중이다.

삼성SDS는 향후 의료기관이나 유전자 분석기관 등을 대상으로 유전자 분야의 클라우드 서비스를 제공할 예정이며 제휴 파트너사들과 함께 인간 유전체 분석 프로젝트를 진행할 계획이다.

아울러 삼성SDS는 지속적인 기술개발 및 글로벌 협업을 통해 향후 3년 내에 한 사람당 1000달러 이내의 비용으로 인간 유전체 정보 분석 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

BT와 IT 기술의 대표적인 융합형태인 바이오인포매틱스 사업을 통해 인간 유전자를 분석함으로써 향후 도래할 예방의학과 맞춤의학을 선도하겠다는 것.

이같은 삼성SDS의 움직임은 삼성전자가 이수앱지스와 유방암 치료제 '허셉틴' 등 암 치료제 바이오시밀러 공동개발, 삼성서울병원의 암연구소를 개소 이후 발표된 것이기 때문에 삼성이 바이오산업에 본격 뛰어들고 있다는 의견도 나오고 있다.

한 업계 관계자는 "삼성은 아마 우리가 생각하고 있는 것보다 더 큰 그림을 그리고 있을 것"이라며 "바이오시밀러 등 점차적으로 생명공학산업에 뛰어들고 있다고 보여진다"고 말했다.

이에 대해 삼성SDS관계자는 "어떤 분야던지 BT가 트랜드기 때문에 예방의학과 맞춤의학을 선도하기 위해 발빠르게 뛰어든 것"이라며 "삼성전자의 바이오시밀러나 삼성서울병원의 암연구소 개소와는 상관없이 삼성SDS차원에서 협의를 진행했다"고 말했다.

또 그는 "시기가 우연찮게 맞물린 감은 있지만 삼성의 주도하에 이뤄진 것은 아니다"고 덧붙였다.

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자가세포치료제 허가완화 시기상조…'안전성 입증 불확실'

제약/바이오 2009. 10. 22. 19:32
업계 "임상1상만 하는 것은 무리수"
최근 자가유래 세포치료제가 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 개정안이 발의됐지만 정작 업계에서는 '시기상조'라고 지적하고 나섰다.

임상 1상만 한다는 것은 안전성과 효능을 검증하는 데 있어서 '무리수'라는 것.

12일 업계에 따르면 한나라당 심재철 의원은 희귀성 질환 및 생명이 위급한 환자에게 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.

현재 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 임상 탐색시험, 제3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.

하지만 개정안에서는 응급환자나 희귀성 질환 치료목적으로 2상, 3상을 제외시켜버렸다. 이는 자가유래 세포치료제가 안전하다는 것을 전제하에 이뤄진 것이다.

메디포스트 관계자는 "아직까지 자가유래줄기세포라고 안전하다는 것이 증명된바 없다"며 "이번 개정안 발의는 안전하다는 전제하에 발의된 것으로 보이며 리스크를 안고 가는 것이다"고 우려했다.

또한 히스토스템 관계자는 "임상 2상, 3상을 제외하더라도 환자가 결국 돈을 주고 구입해야되는 것인데 효과입증도 안된 것이 고액에 팔리고 이는 누가 책임을 질 것이냐"며 "줄기세포에 대한 상업화가 빠르면 좋겠지만 임상 1상만 한다는 것은 '무리수'다"고 지적했다.

현재 자가유래 세포치료제를 개발하는 알앤엘바이오나 안트로젠 등이 말하는 단순 몇몇 건의 임상을 기준과 경험을 바탕으로 안전성을 사실화 하고 있다.

하지만 이는 말그대로 타가줄기세포보다 자가줄기세포가 안전할 것이라는 이론상에 불과하며 참고는 될 수 있겠지만 100% 안전하다고 장담할 수는 없다고 전문가들은 지적했다.

실제 지난 2004년 말 세상을 떠들썩하게 했던 줄기세포 첫 임상실험 환자 황미순 씨 사례가 그 대표적인 예다. 하반신 마비 환자인 황 씨는 1차 시술 뒤 신경이 되살아나기 시작했다며 기자회견장에서 휠체어에서 일어나 걷기까지 했지만 2차 시술 이후 부작용으로 이전보다 더 악화되기도 했다.

특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족한 실정이다.

현재 세계 어느나라도 자가유래 세포치료제가 허가된 바 없으며 미국과 유럽에서도 임상3상까지 다 진행하도록 규제하고 있고 국내에서는 빠른 상업화를 위해 임상 1상과 2상을 진행 후 조건부 승인을 해주고 주기적으로 재심사를 받도록 하고 있다.

예외적으로 중국과 일본에서는 세포치료를 시술행위로 지정해 의사 판단하에 시술 가능토록 규정하고 있지만 이역시 치료제의 유효성과 안전성을 담보로 하고 있다.

식약청 관계자는 "국민의 안전을 우선적으로 생각해야 되는 식약청 입장에서는 임상 1상만 할 수 있도록 하는 것은 우려스럽다"며 "만약 임상 2상, 3상이 빠지면 용량 용법 유효성을 알 수 없게 되는 것이다"고 말했다.

또 그는 "만약 유효성이 입증이 되지 않은 채 시술이 이뤄졌지만 효과가 없을 경우 이득은 회사가 챙기지만 피해는 환자에게 발생하는 것"이라고 덧붙였다.

이에 대해 심재철 의원은 "자가유래 세포치료제에 대한 부작용 보고는 없는 것으로 알고 있다"며 "우리나라는 엄격한 미국, 유럽 등의 법을 따르고 있어 많은 환자들이 해외로 나가고 있는 실정이다"고 반박했다.

이어 심 의원은 "이는 외화유출로서 오히려 해외환자를 국내에 올 수 있게 한다면 의료관광을 외치고 있는 국내 의료산업에도 득이 될 것"이라고 덧붙였다.

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황우석 박사, 사기꾼이냐 무죄냐?…올해 가을 최종판결

제약/바이오 2009. 8. 26. 21:45
줄기세포 진실여부, 연구조작 판결이 관건
3년동안 진행된 황우석박사의 진실과 줄기세포 논쟁에 대한 법원의 판결이 날 것으로 보인다.

황우석관련 결심공판에서는 검찰의 구형과 변호인 최후진술이 있고 다음 공판에서 재판장의 최종판결이 나오기 때문이다.

서울중앙지검 특별수사팀은 24일 줄기세포 논문을 조작해 연구비를 타낸 혐의 등으로 기소된 황우석 박사에게 징역 4년을 구형했다.

최종판결이 있는 다음 공판 날짜는 10월 19일이며 이날 판결에 따라 황우석 박사의 행보가 결정된다.

황우석 박사는 허위연구사실을 부풀려 민간후원금을 편취한 사기행위, 연구비 횡령혐의, 난자매매로 인한 생명윤리법 위반 등을 혐의를 받고 있다.

하지만 재판장에 증인으로 나온 정명희 교수는 처녀생식가능성을 언급했지 처녀생식이라고하지 않았으며 흥분된 나머지 잘못된 성급한 발표라고 법정고백을 함에 따라 결국 처녀생식인지 체세포복제인지 확실하지 않는 상태라는 사실이 밝혀져 새로운 국면으로 접어들었다.

또 충북대 정의배 교수팀과 해외 연구팀에서 NT-1 체세포 제공자 시료를 넘겨받아 실시한 NT-1이 검증결과 처녀생식이 아닌 체세포 복제라는 사실이 밝혀져 증거자료로 채택됐으며 NT-1이 체세포복제라는 사실을 담은 국제논문이 세계 유명학술지에 발표될 예정이어서 NT-1에 대한 진실이 밝혀질 가능성이 증폭되고 있다.

이에 따라 최종공판에서는 누가 연구조작을 했느냐에 대한 판결에 따라 황우석 박사가 무죄냐 사기꾼이냐가 판가름 날 것으로 예상된다.

검찰 측은 황우석 박사가 연구비를 타내기 위해 연구조작을 했다고 주장하고 있고 황우석 박사측은 이에 대해 완강 부인하고 있는 상황이다.

이처럼 황우석박사에 대한 재판결과에 따라 황우석박사에 대한 진실은 물론 줄기세포 원천기술 확보에 적지 않는 영향을 미칠 것으로 전망된다.

호주에서는 황우석 박사의 독보적 기술을 인정하여 특허출원을 확정했지만 여러가지 사안으로 최종발급이 이뤄어지지 않고 있는 상황이다.

또 보건복지가족부는 서울대조사위의 발표만 믿고 황우석 박사의 연구자격을 박탈했으며 연구자격 재신청을 정당한 사유없이 생명윤리법에 위반을 근거하지 않고 '재판을 받고 있다'는 이유를 들어 승인 보류했다.

따라서 황우석박사에게 무죄가 선언된다면 보건복지부의 연구승인은 물론 호주특허와 원천기술 확보에 청신호가 켜질 것으로 전망된다.

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