새로운 바이오마커 발굴 및 정확도 높여야
최근 예측의학의 일환으로 '바이오마커'가 주목받고 있는 가운데 아직도 임상에서 유용성을 검증하지 못했고 정확도를 높이는 기술과 새로운 바이오마커 발굴이 필요할 것으로 보인다.

기존의 의료시장에 적용되는 기술개발의 초점이 발병후 치료집중이였지만 예측의학 '바이오마커'가 '뜨거운감자'로 떠오르고 있다.

하지만 많은 전문가들은 바이오마커 기술이 실제 질병의 진단과 치료에 이용되기까지는 앞으로 갈 길이 멀었다고 입을 모았다.

바이오마커는 DNA, 대사물질, 단백질 등에서 유래된 단일 분자 또는 분자들의 패턴을 근거로 한분자적 정보로서 생명체내에 유전적 또는 후생유전적 변화의 영향으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표다.

즉 현대인들이 가장 두려워하는 암, 심혈관 및 노인성 질환 등과 관련된 바이오마커를 탑재한 바이오칩을 사용해 질병에 걸릴 가능성을 예측하고 발병 요인들을 제거하거나 발병 초기에 개인별 안성맞춤 치료를 적용하면 '최소비용· 최대치료효과'를 볼수 있다는 것이다.

특히 바이오마커 발굴 연구는 게놈 프로젝트의 완성과 함께 탄력을 받아 각종 암, 심혈관 및 노인성 질환 등에 결정적인 단서를 제공할 많은 바이오마커들이 발견되고 있다.

세계 바이오마커 시장은 바이오마커 발견 임상실험 및 분자진단 적용으로 세분화되며 전체 시장 규모는 2007년 56억 달러에서 2012년 128억 달러로 연평균 18%씩 급속 성장할 것으로 예측된다.

이는 2012년 세계 바이오시장 예상규모 1088억 달러의 약 11.8%에 해당되며 전체 바이오시장 연평균 성장률 11~11.5%를 훨씬 상회하는 것이다.

특히 감염성질환진단은 2004년 1조6240억원에서 2009년 2조6460억원으로 연평균 성장률 10.2%를 보이고 있으며 암진단 분야는 2004년 1840억 규모에서 2009년 1조90억에 이르며 연평균 성장률이 40.5%에 달한다.

특허청 관계자는 "최근 암과 관련된 바이오마커의 출원과 감염증 및 심혈관 관련 바이오마커의 출원이 급증하고 있다"며 "바이오마커 관련 특허출원이2000년 15건에서 2008년 190건으로 급속히 늘고있다"고 말했다.

한국 Bio-IT파운드리센터 BIT융합기술 정책협의회의 '바이오마커 시장 동향 조사'에 따르면 현재 바이오마커 시장은 미국이 선두로 달리고 있으며 다른 선진국들 역시 마커시장에 본격 뛰어들고 있다.

다국적제약기업 역시 미래 의료시장의 변화가 치료에서 예방, 예후, 예측 및 개인별 맞춤의학으로 진행된다는 사실을 인지하고 이를 위해 신규 바이오마커를 발굴하고 이를 이용해 진단 및 치료제 개발에 활용하고자 자체연구 및 전략적 제휴를 활발히 하고 있다.

국내에서는 과기부의 인간유전체사업 등의 일부 세부과제들을 통해 각종 암 중심으로 바이오마커 후보유전자 및 단백질들을 발굴하고 있다.

하지만 여전히 기존의 공지된 유전자들을 이용하거나 다국적 진단회사의 원천 기술을 이용하고 있어 독자적인 바이오마커 확보가 필수적인 상황이다.

폐암진단마커 등을 연구하는 프로탄바이오 조제열 대표이사는 "바이오마커가 과연 질병의 특이적인 것을 찾을수 있느냐라는 회의적인 사람도 있다"며 "민감도와 특이도가 높은 바이오마커는 발굴하기도 쉽지 않을뿐더러 설사 발굴한다고 해도 실용화에 쓰여지는 것은 힘들다"고 말했다.

조 대표는 "최근에는 한 개의 바이오마커가 아닌 여러개의 바이오마커를 조합해 특이도와 민감도를 높이는 방향으로 연구가 진행되고 있으며 실용화에 쓰일수 있는 바이오마커에 점점 다가서고 있다"고 덧붙였다.

이와 관련해 한국생명공학연구원 유학숙 박사는 "최근 바이오마커에 대한 연구가 활발히 진행되고 유방암 등에서 마커 등을 활용하고 있다"며 "하지만 아직까지 민감도 등이 부족하고 마커의 양이 아주 작기 때문에 이를 검출 할 수 있는 첨단기술이 더 필요한 시점"이라고 지적했다.

또 유 박사는 "현대의학이 치료중심에서 예방·예측의학으로 바뀌고 있고 이에 따른 새로운 바이오마커를 발굴해 해외경쟁력까지 갖춰야 한다"고 강조했다.

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평균 수면시간 4시간40분…운동 등으로 극복

바이오 의약품의 비약적 발전으로 세계바이오산업이 날로 발전하고 있는 가운데 국내 바이오기업 CEO들이 수면부족 등에 시달리고 있는 것으로 나타났다.

4일 본지가 바이오의약품 분야 기업들을 대상으로 'CEO의 평균 수면시간'에 대해 전화 설문조사한 결과 평균 4시간40분인 것으로 조사됐다.

설문조사 결과에 따르면 셀트리온 서정진 대표는 바쁜 업무로 인해 하루 평균 수면시간은 4시간을 잔다고 대답했으며 에이티젠 박상우 대표는 4시간30분, 히스토스템의 한훈 대표, 알앤엘바이오 라정찬 대표, 바이로메드 김선영 대표 등은 5시간이라고 답했다.

에이티젠 박상우 대표는 "사실 하루 4시간 정도 잠으로 체력관리하기가 힘든 건 사실이다"며 " 때문에 시간 날때마다 운동을 많이 하려고 노력하고 점심시간 등을 이용해 모자란 잠을 보충하곤 한다"고 말했다.

기업에 있어서 CEO의 역할에 따라 그 회사의 승패가 달렸다고 해도 과언은 아니다. 하지만 바이오 기업들의 CEO들은 여유가 없고 휴식도 취하지 못하고 있고 이로써 CEO들의 건강의 위협을 받고 있다.

이런 격무와 스트레스 때문에 CEO가 갑자기 쓰러지는 경우가 발생할 수도 있다고 전문가들은 조언했다.

지속되는 수면부족은 살이 찌고 당뇨병이 발병할 위험이 높고 심할 경우 심장마비까지 올 수 있어 더욱 주의가 필요한 시점이다.

삼성경제연구소에 따르면 CEO의 건강을 해치는 질환은 스트레스, 만성피로증후군, 순환기계질환,암, 사고 등 5가지다.

특히 스트레스는 만병의 원인이며 스트레스로 인해 자율신경통제가 손상돼 순환기계 질병을 유발할 수 있다.

아울러 스트레스가 장기화되면 만성피로증후군으로 진전될 수 있으며 집중력·기억력 감퇴 등으로 기업운영에 지장을 초래할 수 있다.

실제 미국 CEO들은 매 분기 발표되는 실적으로 인해 압박을 느낀다고 토로했으며 심지어 CEO직 제의를 고사하거나 스트레스를 견디지 못해 스스로 회사를 떠나는 경우도 발생하고 있다.

국내 바이오기업 CEO 역시 스트레스와 글로벌 시장에서의 경쟁을 위한 과도한 업무, 법적·도덕적 책임 강화 등으로 인해 역할 수행에 있어 부담이 된다.

그렇다면 바이오기업들의 CEO들은 어떻게 건강을 관리하고 있을까.

알앤엘바이오 라정찬 대표는 "나의 건강관리법은 아침일찍 회사에 도착해 명상과 기도로 마음을 다스리고 항상 웃으려고 노력하는 것"이라고 밝히고 히스토스템 한훈 대표는 "건강의 비결은 긍정적인 마인드에 있다고 생각한다"며 "이외에도 소식과 저염분의 식단을 즐긴다"고 말했다.

또 운동을 좋아한다는 코리아본뱅크 심영복 대표는 "평소 운동을 통해 건강관리를 하고 특히 최근에는 수상스키 등을 통해 스트레스를 풀고 있다"고 대답했으며 바이로메드 김선영 대표 역시 "수영 등 운동으로 건강관리를 하며 작은 텃밭을 가꾸며 스트레스를 해소한다"고설명했다.

하지만 CEO에게 있어 여가의 의미와 중요성은 남다르다. 적절한 여가활동을 통해 업무 부담과 스트레스에 대처해야 하며 새로운 발상과 활력소를 보충하는 재충전의 시간이 필요하다.

건국대학교병원 신경정신과 박두흠 교수는 "수면은 정신적·육체적인 피로를 회복시켜주는 등 인간사에 있어 매우 중요한 부분"이라며 "수면이 일보다 중요하다는 마인드를 가져야 할 것"이라고 조언했다.

이어 박 교수는 "특히 CEO들이 잠을 줄여가는 등 수면박탈이 심할 수 있는데 30분정도의 낮잠을 자는 것도 좋고 적당한 운동은 수면효율성을 높일 수 있어 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.
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바이오기업, 산업기술 보안의식 부족해…체계적인 교육 필요
최근 전세계적으로 '황금산업'이라고 불리기도 하는 바이오산업에 있어 국내 기업들의 안보의식이 부족해 주의가 요구되고 있다.

최근 한국산업보안학회 최선태 회장은 뜨고 있는 바이오산업에 있어 기업들의 안보의식 부족을 지적하고 나섰다.

최선태 회장에 따르면 기업기밀이 유출되는 사건이 점점 지능화, 고도화 되고 있고 유출로 인한 피해액이 적발된 경우만 해도 수십조에 달하는 등 그 피해규모 역시 확산되고 있는 실정이다.

실제 산업 기술유출 사건은 2003년 6건에서 2004년 26건, 2005년 29건, 2006년 31건, 2007년 32건으로 급증했으며 작년에도 21건이 적발된 바 있다.

특히 IT산업 다음으로 각광받고 있는 바이오산업이라면 더욱이 사전에 기술유출 예방과 차단하려는 기업과 정부의 노력이 중요하다고 최 회장은 꼬집었다.

아울러 국내 바이오기업의 경우 연구원들의 능력이나 실적은 뛰어나지만 기업보안에 대한 설비와 의식수준은 많이 부족하다고 덧붙였다.

A바이오제약기업의 경우 ID카드와 출입 방명록 작성, 비밀유지계약서, 감시카메라 등으로 산업기술보안을 유지하고 있었고 B바이오기업 역시 직급에 맞는 출입, 지문인식, 비밀유지계약서, 감시카메라 등을 구축했다.

하지만 이처럼 감지기를 달고 하는 것은 외부인에 대한 유출은 어느정도 막을 수 있지만 내부연구원 등에서 빠져나가는 유출은 막을 수가 없다고 전문가들은 지적했다.

핵심연구원이 의도를 가지고 기술유출을 시도할 경우 막을 방법도 없으며 점점 지능화 돼가는 산업기술유출에 대한 보안 스킬역시 부족하다는 것.

또 현재 일어나고 있는 산업기술유출의 대부분은 내부자의 생존본능과 연관돼 발생하고 있기 때문에 아무리 '첨단 네트워크 보안장비'를 갖춘다고 해서 산업기술유출문제가 해결되지는 못한다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "사실 마음만 먹으면 기밀서류 등을 빼는 것을 막을 수 있는 방법이 없다"고 인정하며 "최근 국정원에서 안보교육을 받았지만 그 수준을 유지하기 위해서는 너무 많은 비용이 들어간다"고 말했다.

국내 정부 역시 부처별로 나눠져 있는 ‘국가 R&D 보안관리 실태점검’, ‘국가핵심기술 보안관리 실태 조사’ 등의 중복 점검을 방지하고 효율적인 기술유출 방지 체계를 구축하기 위해 많은 노력을 하고 있지만 기업들의 안보의식이 바뀌지 않는 한 바뀌기 힘들 것으로 보인다.

세계적인 초국적기업과 선진국은 자국의 핵심자산인 첨단산업기술을 보호하기 위해 국가차원의 대책을 수립해 시행하고 있으며 보안이 요구되는 일에는 신뢰도 테스트 등을 통해 선별하는 등 구체적인 보안절차를 구성하고 있다.

미국 등 선진국이 왜 산업보안을 다양성과 통합성을 추구하며 연구와 발전을 추구하는지 깨달아야 하며 이에 따른 체계적인 안보교육 역시 요구된다.

친박연대 정하균 의원은 "바이오산업 원천기술은 1등이 아니면 살아남을 수 없을 만큼 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "이에 대한 법적, 제도적인 장치가 필요하며 정부역시 많은 관심을 쏟고 있다"고 말했다.

또 정 의원은 "향후 산업기술보안에 대한 안보의식을 기업 CEO들을 상대로 공식적인 간담회를 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

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환자의 안전이 우선···안전성 확보 시급
인간 유전체(게놈) 프로젝트 이후 인체 유전자 정보가 빠른 속도로 밝혀지면서 이를 이용해 과거에는 치료할 수 없었던 질환을 치료하고자 하는 유전자치료제가 주목받고 있다.

국내 유전자의약품 개발 선두업체인 바이로메드의 유승신 개발본부장에 따르면 유전자의약품의 기술은 치료유전자 자체나 유전자를 담은 세포를 인체에 투여해 결손된 유전자를 보완 또는 새로운 기능을 제공해 질병을 치료하는 기술이다고 설명했다.

현재 유전자의약품이 가장 먼저 상용화 된 곳은 중국이며 두경부암을 대상으로 2개의 의약품이 판매중이다.

선진국에서는 아직 시판되고 있는 유전자의약품은 없으나 일본과 유럽에서 현재 허혈성 지체질환과 뇌종양을 치료할 수 있는 의약품이 각각 시판허가 심사 중에 있어서 관련 업계의 주목을 받고 있다.

특히 심혈관질환은 전세계적으로 유전자치료제의 상용화가 가장 앞선 분야로 세계 5위권의 대형제약사가 30여개국에서 허혈성 지체질환을 대상으로 한 임상시험의 마지막 단계에 있다.

일본의 한 바이오 회사는 이미 일본 내에서 심혈관 질환을 대상으로 시판 허가절차를 밟고 있는 등 선진국에서 최초로 시판되는 유전자치료제 1,2위 모두가 심혈관질환을 대상으로 하게 될 전망한 바 있다.

한편 한국에서는 바이로메드가 허혈성 지체질환, 심장질환 등 심혈관질환에 대한 유전자치료제 VM202를 개발해 현재 한국, 미국, 중국에서 임상시험을 진행하고 있다.

심혈관질환의 세계적 권위자 더글러스 로소도(Dr. Douglas Losordo) 박사는 본지와의 인터뷰에서 “전세계 사망률 1~2위를 차지하는 심혈관질환을 치료하기 위해 지난 2~30년간 꾸준히 치료제가 개발돼 왔다. 그 중에서도 유전자치료를 이용한 접근방법은 특히 획기적이라고 할 수 있다"고 유전자치료의 가능성을 전망했다.

바이로메드 외에도 녹십자에서는 종양혈관생성을 억제하는 종양파괴 아데노바이러스를 이용해 암치료용 유전자치료제로 다양한 암세포에서 효능을 확인하고 있으며 동아제약에서는 트라이머 형태로 분비되는 TRAIL이 발현되는 복제불능 아데노바이러스를 뇌암치료제로 개발 연구중이다.

국가별로는 미국이 975건(63.4%)으로 가장 많이 개발하고 있으며 그 다음으로는 영국(184건, 12%), 독일(76건, 4.9%), 스위스 46건(3%), 프랑스(41건, 2.7%) 순으로 유럽에서 활발하게 개발되고 있다.

아시아는 총 52건의 임상시험 진행중이고 그 중 일본(17건 1.1%)이 가장 많이 개발하고 있다. 이는 나라별 임상개발건수로 10번째 순위이며 우리나라(13건, 0.8%)는 아시아 지역에서는 2번째, 나라별로는 12번째를 차지하고 있다.

이처럼 유전자치료제는 신개념치료제로 최근 현대의학의 주 트렌드인 재생의학의 핵심기술이면서 난치·불치병 치료의 대안으로서 성장 잠재력을 보유하고 있다.

하지만 대다수가 안전성 또는 소규모 유효성 단계에 머물러 있어 유전자치료제가 보편화되기까지는 아직도 많은 시간이 필요하다고 전문가들은 입을 모았다.

유전자치료제 개발의 성패는 안전성 확보에 달려있는데 특히 세포 침투성이 우수한 바이러스를 유전자전달체로 활용할 경우 안전성 확보는 더욱 결정적이라는 것.

IBK투자증권 임진균 리서치센터장은 "유전자치료제는 유전자를 인체에 주입 후 세포내에서 새로운 단밸질 발현을 통해 질병을 치료하는 것으로 기술만 개발된다면 매우 효과적인 치료제"라고 설명했다.

이어 임 센터장은 "하지만 안전성에 대한 해결이 과제로 남아있으며 향후 안전성이 해결된다면 새로운 시장을 형성하게 될 것"이라고 전망했다.

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지경부, 단기프로젝트 바이오시밀러 집중지원 개시

항간에 관심을 받고 있는 바이오시밀러 산업에 삼성전자와 이수앱지스의 컨소시엄 등 국내 기업이 본격적으로 뛰어들었다.

8일 지식경제부는 '신성장동력 스마트 프로젝트' 지원과제 선정 발표에서 삼성전자, 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약을 선정했다고 밝혔다.

지경부는 특허가 완료된 오리지날 바이오의약품과 동일한 효능과 안정성을 갖춘 의약품인 바이오 시밀러 중 상업화 단계에 있는 품목 집중 개발한다는 방침이다.

이는 바이오시밀러가 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용은 신약의 1/10 수준(500억원)이기 때문이라고 설명했다.

현재 삼성전자의 경우 특허 만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계구축으로 수조원의 세계시장에 본격진출할 것을 예상했으며 셀트리온은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 이미 국내 FDA 임상시험을 신청한 상태다.

또 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망했다.

이외에도 한올제약의 개량형 인터페론알파 바이오시밀러는 미국에서 가장 큰 문제 중 하나인 C형 간염에 탁월한 효과가 입증(임상 1상완료)됐으며 2년내 3상까지 진입해 수천억원의 시장찰출이 가능할 것으로 기대했다.

이로써 삼성전자 등 4개 기업은 정부출연금 300억원을 지원받아 바이오시밀러 산업을 본격 시작한다.

특히 막강한 자금력을 자랑하는 삼성전자는 정부출연금 90억원과 생물산업기술실용화센터(KBCC) 지원액 60억원, 민간 출연금 70억으로 '글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축' 과제를 시행하게 된다.

지경부는 지원액 300억원과 지원과제수 4건의 기술개발 종료 1년 기준으로 설비투자 유발효과 2901억원, 고용창출효과 305억원을 예상했다.

지경부 조석 성장동력실장은 "금번 '신성장동력 스마트 프로젝트가 당초 예상과는 달리 시장의 높은 관심을 가지고 출발하고 있다고 평했다.

이어 "이번 프로젝트 성과 분석을 통해 '5억원 내외 지원의 산업원천기술개발사업을 보완해 선택과 집중을 통한 '단기·대형' 실용화 기술 개발사업의 지속적 추진도 적극 검토하겠다고 덧붙였다.

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대학·기업 연구실, "국내 항체제품 검증안돼"

최근 국내에서 개발되는 '연구용항체'가 같은 제품이지만 국내 상표를 달면 외면당하고 외국상표를 달면 신뢰하는 일이 벌어지고 있는 것으로 나타났다.

국내 항체 기업들은 '항체독립'을 선언하고 연구용 항체에 대한 국산화를 추진하고 있지만 '국내 브랜드' 신뢰성 등의 문제로 찬밥취급을 당하고 있다는 것이다.

실제 국내에서 연구용항체를 개발·공급하는 에이티젠이나 영인프런티어 등은 국내 공급이 쉽지 않아 해외로 나갈 수밖에 없었다고 설명했다.

이처럼 어쩔 수 없이 해외 유명 항체 회사와 주문자상표부착생산(OEM)방식으로 수출하는 식의 공급을 하게 됐지만 아이러니하게도 국내 연구용항체 제품을 외국 기업의 상표로 바뀌어 2배 이상의 가격으로 역수입되고 있는 일이 벌어지고 있었다.

하지만 이에 대해 실험을 하는 연구자들은 검증도 되지 않은 국내 기업의 연구용항체가 외국 것과 비교해 가격면에서 우월하다고 하나 검증되지 않은 국내 제품으로 위험성을 감수할 필요는 없다는 입장이다.

대학에서 항체를 연구재료로 쓰고 있는 A 연구원은 "국내 기업에서 생산되는 연구용항체에 대한 검증이 제대로 이뤄지지 않아 연구원들이 꺼려하는 것은 사실이다"며 "하지만 실험을 하는 입장에서 처음 연구를 접근할 때 인정받은 것을 써보는 것은 당연하다"고 말했다.

사실 연구를 하는 입장에서는 개인이 구입하는 것이 아니기 때문에 가격에 대한 부담이 없을뿐더러 해외 항체 기업들과 비교했을때 연구용항체 품목을 많이 확보하지 못한 것도 이유로 꼽혔다.

또 국내기업들의 마케팅의 문제도 지적됐다. 10년전 일본의 연구용항체 기업들도 국내판매가 어려워 해외진출을 했었고 적극적인 마케팅으로 지금 현재 세계적인 기업들이 됐다는 것.

연구원 B씨는 "국내 제품의 경우 이전 연구에 실패한적도 많아 더욱 많은 사람들이 불신을 가지고 있고 마케팅이 부족해 국내제품을 잘 모르는 사람들도 많다"고 말했다.

이어 그는 "연구자들이 베타시약테스터도 아닌데 연구도중에 무조건 써봐라는 투의 마케팅을 자제하고 제품을 객관적으로 검증해 국내제품에 대한 불신을 없애야 한다"고 덧붙였다.

영인프런티어에 따르면 항체치료제 시장이 빠른 속도로 성장함에 따라 연구용항체 시장의 규모도 커지고 있으며 세계 연구용항체 시장 성장률은 2002년 4억8100만 달러에서 2006년 18억 달러로 성장했으며 현재 일본과 유럽, 미국이 세계 시장의 93%를 차지하고 있다.

하지만 현재 국내 연구용 및 진단용 항체는 99% 이상이 해외 수입에 의존하고 있는 실정이다.

에이티젠 박상우 대표는 "현재 해외로 수출되고 있는 제품이 상표만 바뀌어 2배이상의 가격을 지불하고 있고 이는 국가적으로 봤을 때 낭비다"고 말했다.

또 박 대표는 "신뢰도적인 측면도 존재하지만 무엇보다 국내마케팅을 시간을 가지고 계속 알려가야한다"며 "지금은 단순 이메일을 보내는 등의 마케팅을 하고 있지만 몰라서 못쓰는 경우도 많아 좀더 적극적인 마케팅을 펼쳐 갈 것이다"고 덧붙였다.

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식약청, "능동적으로 움직이기 위해 노력하고 있다"

최근 바이오산업에 있어 일부는 규제가 너무 강하고 일부는 법제정이 시급한 양상이 벌어져 체계적인 규제가 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회에서 난자사용에 대한 규제 완화를 위한 개정안을 추진 중이며 반대로 제대혈 관리법이 필요하다고 주장하고 개정안을 추진하는 것이 대표적인 예다.

실제 업계에 따르면 국내의 경우 규제는 세계 규제 중 강한 것만 적용시키고 있고 반면에 가이드라인이 필요한 것에 대해서는 아직 제대로 된 장치가 마련되지 않는 것들이 많다.

업계의 한 관계자는 "식약청에서 어떻게 해야 될지를 모르는 것 같다"며 "이미 사업이 벌어진 후 뒤늦게 수습하려는 경향이 있다"고 지적했다.

또 다른 업체 관계자는 "세계에서 가장 강한 규제만 적용시키고 있으며 이는 난자사용이나 줄기세포 관련 화장품에 대한 것이 포함된다"고 말했다.

바이오산업은 건강 등 인류의 난제를 해결할 수 있는 기술집약적 고부가가치 유망산업으로 떠오르고 있다. 세계 각국이 앞 다퉈 바이오산업에 뛰어드는 것도 이 때문이다.

하지만 우리나라도 바이오산업에 대한 투자를 본격화하고 있지만 전문가들은 지금이 한국 바이오산업의 중흥 여부를 좌우하는 중요한 시점이며 정부의 강력한 투자전략과 마스터플랜이 필요하다고 입을 모으고 있다.

과거의 불필요한 규제는 신속하게 풀고 흐름에 맡게 능동적으로 대처해야 한다는 것.

유럽의 경우 바이오 의약산업은 보수적 성향과 엄격한 규제로 인해 출발이 다소 늦었으나 최근 유럽연합의 규제정책 통일화가 이루어지고 생명공학기술에 대한 투자자나 자본가의 인식이 새로워짐에 따라 생명공학 지원체제를 정비하고 적극적으로 나서고 있는 추세이다.

유럽은 2~3년 전까지만 해도 바이오산업은 다소 주춤했다. 당시 바이오 관련 산업에 대한 각종규제가 더욱 엄격해지고 복잡해 위축되기도 했지만 최근에는 미국 성장률을 앞서고 있다.

제약산업 분석 업체인 파마포커스의 자료에 따르면 유럽 바이오텍 부분은 2006년 45% 성장했으며 미국은 12%에 불과했다.

한국척수장애인협회 김해섭 회장은 "국내 연구가 해외 선진국들과 비교할 때 뒤떨어지는 것도 아닌데 규제는 해외것만 따라하는 등 일관성이 부족하다"며 "능동적으로 대처를 해야되지만 그렇게 하지 못하는 것 같다"고 대화와 토론이 많이 필요하다고 주장했다.

이에 대해 식약청 대변인은 "규정이 산업발전 속도에 따라가지 못하는 것은 사실이다"며 "새로운 분야이기 때문에 얼마나 빨리 따라갈려고 노력하느냐가 중요하다"고 말했다.

또 그는 "이전에는 미국 등 해외 규정을 따라가는 것이 많았지만 현재에는 그런 것을 없애기 위해 많은 노력을 하고 있으며 최근에는 미국에서 허가가 안된 것도 허가하는 등 능동적으로 움직이려고 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

한편 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "식약청이 연구자들이 연구하는데 있어 시급하게 따라와야 하는데 그렇지 못하고 있다"며 "하지만 이는 식약청만 탓할게 아니라 과학에 대한 법안을 정치적인 문제로 몇 년씩 걸리게 하는 등의 정부나 국회의 행동도 문제다"고 지적했다.
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박근혜 의원측, "의학적·산업적으로 반드시 필요"

최근 한나라당 박근혜 전 대표가 제대혈 관리법을 대표 발의한다고 알려짐에 따라 '제대혈'이 뜨거운 감자로 떠오르고 있다.

제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 나오는 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로서 다량의 조혈모세포를 포함하고 있으며 백혈병 등 악성혈액질환 및 여러 유전성질환 등 난치성질환을 가진 환자에게 이식할 경우 이 질환들을 치료할 수 있다.

또 성체줄기세포의 원천으로서 연구 및 바이오 산업의 소중한 자원이 될 수 있다.

하지만 국내에는 제대혈 관리에 관한 법률은 전무하고 2005년 8월 보건복지가족부에서 제대혈은행에 대한 표준지침을 발표하긴 했지만 말그대로 지침일 뿐이며 법적효력은 전혀 없는 상황이다.

현재 지방자치단체 또는 민간업체가 제대혈은행을 운영하고 있고 표준지침을 근거로 운영하고 있지만 이에 대한 법적 근거가 없어 각기 다른 기준으로 운영되고 있다.

아울러 제대혈 채취에 관한 산모의 동의, 제대혈의 의학적 안전성 및 제대혈은행의 영세성 등 관련 문제를 해결하기 위한 국가차원의 관리가 부재한 실정이다.

실제 제대혈보관사업을 하던 KT바이오시스가 부도가 나면서 피해를 입은 소비자들도 발생했으며 이에 따라 제대혈보관사업에 대한 불신이 생기기도 했다고 업계 관계자는 설명했다.

제대혈 사업을 하고 있는 '메디포스트', '차바이오앤디오스텍', '이노셀' 등에서도 이번 법안이 통과되면 안전성과 신뢰성을 갖추고 일부 관리가 제대로 되지 않는 회사들로 인해 전체 업계가 피해를 봐서는 안된다는 입장을 분명히 했다.

CHA 의과학대학교 진단검사의학과 강명서 교수는 "자율화되던 것이 표준화가 된다면 질적 향상뿐만 아니라 제대혈은행을 이용하는 고객들에게도 신뢰성이 향상 될 것"이라며 "이는 또 기업들간의 옥석이 가려져 소비자들도 선택하기 쉬워질 것이다"고 말했다.

이와 관련해 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "정부에서 관여를 하기 이전에 보관사업이 이뤄졌고 상당수의 이식이 이뤄졌지만 혹시나 세포관리가 잘못됐을 경우 환자에게는 치명적일 수 있다"고 조언했다.

또 구 교수는 "따라서 제대혈을 채집·보관하는데 있어 표준화가 되면 환자에게 안전하게 시술할 수 있으며 불법매매에 대한 안전장치를 마련할 수 있다"고 덧붙였다.

이에 따라 박근혜 전 대표는 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 제대혈관리업무, 제대혈은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 마련함으로써 제대혈 및 제대혈제제의 의학적 안전성을 확보하고 제대혈의 관리시스템을 구축하겠다는 것.

이와 관련해 이번에 발의될 개정안에서는 제대혈관리정책의 수립을 위해 보건복지가족부에 제대혈위원회를 두도록 하고 제대혈은행은 산모에게 제대혈의 채취 등에 관한 사항을 설명, 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받아야 한다.

또 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 보건복지가족부장관의 허가를 받도록 하고 국가 또는 지방자치단체는 예산의 범위에서 기증제대혈은행의 경비를 보조할 수 있도록 했다.

특히 보건복지부 장관은 제대혈제제의 검색과 관련정보의 관리 등을 위해 제대혈정보센터를 설립·운영하도록 해 소비자들의 혼란을 줄여줄 것으로 예상된다.

박근혜 전 대표측 관계자는 "이번 법안은 전문가들의 의견이 반영됐고 충분히 논의해 법안에 담았다"며 "17대 장향숙 의원이 발의했던 제대혈관리법보다 더 추가·보완됐다"고 말했다.

또 그는 "제대혈관리법은 의학적으로나 산업적으로 반드시 필요하다"고 강조했다.

한편 '제대혈 관리법'은 금일 제출할 예정으로 알려졌으나 현재 국회가 상정이 되지 않고 있어 언제 통과가 될지는 미지수다.
Posted by 민승기 기자
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셀트리온, 한서제약 인수 안정적 영업망 구축?

최근 전세계 제약시장의 패러다임이 급변하고 있고 제약기업에 이어 바이오제약 기업에도 M&A가 확산되고 있다.

기존 저분자화합물의 성장률은 둔화되고 있는 반면 바이오의약품의 시장 점유율이 확대되고 바이오제약 산업에서도 인수합병을 통한 경쟁구도 재편이 활발하게 이뤄지고 있는 것.

2005년 이후 메이저 제약사의 바이오제약사 인수가 급증했고 바이오제약 상위 10대 기업 중 5개는 이미 글로벌 제약회사의 자회사로 전통 제약기업과 바이오제약 전문기업의 구분이 이미 무의미한 상황이다.

이미 대부분의 제약사가 인슐린, 백신, 치료용항체 등 바이오제약 분야에서 제품을 판매중이다.

삼성경제연구소에 따르면 바이오제약 기업 간에도 M&A를 통해 규모 및 사업영역 확장에 적극적이며 미국기업의 99%, 유럽기업의 87%가 2년이내 M&A 또는 전략적 제휴를 체결할 예정이며 응답한 CEO의 43%는 인수를 고려하고 있다고 응답한 것으로 나타났다.

이런 해외 다국적사들의 M&A는 국내시장에도 영향을 줄것으로 전문가들은 예상하고 있다.

당장 국내 법인의 합병이 이뤄질 경우 10위권 내 대형제약사가 다수 탄생하게 되며 해외 업체들의 제네릭 시장 진출로 새로운 힘겨루기가 시작될 가능성도 있다.

제약기업은 신제품 확보수단으로 바이오제약사 인수 및 제휴를 적극활용하고 있으며 주요 제약사 별 주력제품의 특허만료가 대거 임박하면서 후속제품 확보에 기업의 사활이 달린 상황이다.

화학합성 신약분야에서 혁신적 제품의 개발이 점점 어려워지면서 유전공학·지놈정보 등 BT를 활용한 신약개발이 대안으로 고려되고 있다.

바이오제약 산업의 역사가 30여년이 경과하면서 유망한 기술 및 후보신약을 보유한 바이오제약 기업군이 풍부하게 형성된 것도 최근 M&A 활성화의 한 요인으로 꼽히고 있다.

한편 지난달 21일 셀트리온이 국내에서 처음으로 한서제약을 인수합병함으로써 국내 제약업계 M&A판도에도 관심이 집중되고 있다.

특히 국내 제약사간의 M&A는 공식적으로 의사를 밝힌 제약사들과 인수설만 떠도는 제약사들이 있지만 실제 이뤄진건 이번이 처음이다.

셀트리온이 위탁경영하고 있는 코디너스는 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러 제품 및 각종 신약 등에 대한 국내 독점판매 및 유통권에 대한 계약을 체결한 바 있으며 이에 향후 영위하게 될 의약품 제조 및 판매업과 관련된 유통 및 영업조직망 등의 확충에 대한 필요성을 인식해 왔다.

한서제약은 지난해 매출 326억원, 영업이익 64억원을 기록한 중소제약사지만 100억원대 매출을 올리고 있는 간질환치료제 고덱스라는 블록버스터를 들고 있었고 영업망이 어느정도 갖춰져 있어 셀트리온이 원하는 M&A가 이뤄질 수 있었다고 전문가들은 평가했다.

하지만 일부에서는 셀트리온이 목표로 하고 있는 것에 비해 영업망이 부족하며 완제품생산라인도 부족하다고 지적했다.

셀트리온이 해외제약사들과 판권계약을 추진하고 있는가운데 미국과 유럽에는 직접판매하겠다는 의사를 밝혀 마케팅파트너를 찾지않겠다는 뜻으로 해석되고 있다.

미국과 유럽의 판권계약의 경우 물량이 엄청날텐데 한서제약의 완제품 생산라인으로는 턱없이 부족하다는 것.

또 현재 계약상 9개의 바이오시밀러를 목표로하고 있지만 전문가들은 9개의 제품 모두가 성공할 가능성은 희박하며 내년 3개 제품을 생산할 것이라고는 하나 많으면 1~2개정도일 것으로 예상하고 있다.

무조건적인 장밋빛 전망은 금물이라는 것.

A투자증권 B 애널리스트는 "셀트리온의 한서제약 인수합병은 영업망이 없던 셀트리온이 영업망을 구축하기 위해 시도됐다"며 "하지만 셀트리온이 미국과 유럽에 직접판매하겠다고 밝힌 것은 마케팅파트너를 찾지 않겠다는 것으로 해석되고 이는 엄청난 물량을 소화할 만한 완제품 생산라인이 부족할 것으로 예상된다"고 말했다.
Posted by 민승기 기자
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매출은 유한양행, 영업이익률은 셀트리온 높아

최근 제약사와 바이오기업간 M&A를 가지는 등 주식시장에서 무서운 기세로 떠오르는 셀트리온의 높은 시가총액에 대한 논란이 일고 있다.

최근 많은 투자증권사들의 애널리스트들의 호평이 이어지고 있지만 일부에서는 ‘너무 후한 평가다’, ‘예상실적을 너무 반영한 것아니냐’는 등의 지적이 나오고 있는 것.

셀트리온은 단백질(항체) 의약품을 개발 및 생산하는 국내 최대 생명공학 기업으로 지난해 9월 코스닥 시장에 우회상장했으며 올해 초 유한양행을 제치고 코스닥 시가총액 1위에 올랐다.

2일 현재가1만8900원, 시가총액2조315억원으로 장을 마쳤으며 이는 유한양행의 현재가 17만9000원, 시가총액 1조8117억 85위보다 훨씬 앞서는 수치다.

4월6일 현재 연초와 대비해 76%의 주가 상승을 기록하며 3월 이후 46% 상승률을 이어오고 있다. 연초 대비 17%, 3월초 대비 9.5% 하락한 유한양행과 분명한 대조를 보였다.

셀트리온은 단백질 의약품 대행 생산에서 세계 3위 규모의 설비를 자랑하며 현재 증축중인 9만L 규모의 추가 설비가 완공되는 2010년에는 세계 2위 규모로 자리잡게 된다.

또 2005년 다국적 제약 회사인 브리스톨마이어스-스퀴브(BMS)에서 10년간 바이오 관절염 치료제 생산을 위탁함으로써 안정적인 수입원(올해 계약 규모 1207억원)을 확보했다.

실제 셀트리온은 전년대비 31.7% 늘어난 837억원의 매출액과 120.5% 늘어난 308억원의 영업이익을 올렸으며 영업이익률은 36.7%로 국내 상장사 중 최고 수준이다.

이처럼 안정적 실적을 바탕으로 바이오제네릭(바이오시밀러)과 자체 단백질신약 개발에 나섰으며 현재 관절염치료제 등 임상·전임상을 시작한다는 방침이다.

이외에도 오리지널 항체치료제를 개발하기 위해 미국 정부, 국내 유한양행, 삼성서울병원 등과 공동연구를 진행하고 있다.

하지만 안정적인 수입을 보장하던 BMS사와 올해로 계약이 끝내기로 내부에서 잠정결론을 내렸으며 CMO제품의 비중을 줄이고 자체 바이오시밀러 출시를 예정하고 있어 마케팅파트너 선정이 성장의 관건이라고 전문가들은 입을 모았다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 셀트리온 시총이 너무 높다는 반응이 일부에 있지만 아직 반영이 덜 됐다고 생각하고 있다"며 "추진하고 있는 중남미 지역 판권 계약 등을 통해 BMS의 안정적인 매출을 대신할 수 있게 됐다"고 말했다.

한 회사에서 안정적으로 수입원을 확보하던 것이 여러 제약사와 판권추진으로 숫자만 늘었지 똑같은 개념이라는 것이다.

이와 관련해 A투자증권 B 애널리스트는 "CMO부분 외에 자체개발판매 예정인 바이오시밀러는 아직 완성된 것도 아니고 아직 임상이 진행중인데 아직까지 미지수"라며 "셀트리온은 현재 노력을 하고 있는 것이지 확신한 건 없으며 이것이 너무 고평가 됐다"고 말했다.

또 B 애널리스트는 "사실 셀트리온의 주가는 미래권을 많이 땡겨 온 것은 사실이며 향후 자생적 세일즈가 가능할지가 관건이다"며 "최근 한서제약과 합병으로 유통망 확보를 했지만 이것만으로는 부족해 아직까지 숙제가 남아있는 회사다"고 덧붙였다.

물론 셀트리온이 향후 새로운 파트너들과 계약을 통해 CMO부분 성장을 이끌어 낼 계획을 하고 있으며 바이오시밀러 부문에 대한 투자도 진행하고 있지만 아직은 그 결과물을 논하기에는 이르다는 평가다.

대부분의 바이오산업은 새로운 블루오션을 겨냥하지만 단순히 새로운 블루오션에 참여한다는 것만으로 움직이는 급격한 주가 변화는 오히려 바이오산업에 독이 될 수 있다.

따라서 성장 가능성 뿐만 아니라 실패위험성까지 고려한 장기관점의 신중한 투자가 이뤄져야 한다고 전문가들은 조언했다.
Posted by 민승기 기자
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