딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

EMA 제품 허가신청…허가시 유럽 내 30개국 일괄 승인

국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 지난 3일 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

셀트리온은 글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했으며 허가오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

▲ EMA 제품 허가 시 일괄 승인되는 유럽 내 30개국

CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

또한, 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토시 참조되는 허가기관으로, EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. 심지어는 GMP실사(설비 실사)도 면제될 수 있다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다.

그 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보이며 이에 따라 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원 (65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2,000억원 이상을 투자했다.

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원

최근 바이오시밀러에 대한 전세계 관심이 높아지고 있는 가운데 세계 최대 시장인 미국의 바이오시밀러 허가 가이드라인 초안이 마침내 공개됐다. 전세계 바이오의약품 시장 50%를 점유하는 미국의 바이오시밀러 가이드라인 초안의 핵심내용은 우리 바이오산업계의 최대 관심사다. 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안이 바이오시밀러 개발과 시장형성에 어떠한 영향을 미치게 될지 한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원의 이야기를 들어봤다.

민승기 기자: 최근 미국 식약청 바이오시밀러 가이드라인이 나왔는데 개발사에게 우호적이라는 평가가 있어요. 어떻게 생각하나요?

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석 연구원

최종훈 수석 연구원: 이번에 발표한 미국 식약청 바이오시밀러 가이드라인은 초안입니다. 최종 가이드라인이 나와야 확실해지지만 몇 가지 사안을 놓고 볼 때 미FDA는 제약사들 반발보다 바이오시밀러 시장의 형성을 통해 10년간 약 250억 달러의 약제비를 절약하는 것에 더 비중을 두는 선택을 한 것으로 보여요. 이번 초안에서는 전체적인 허가과정이나 개별 시험자료 검토에 있어 경직된 자세를 취하기 보다는 오리지널 제품의 독성과 효용성 기준을 만족시키면서 그간의 과학기술 진보를 적극 반영해 바이오시밀러의 시장진입을 촉진하려는 의지를 읽을 수 있는거죠.

민승기 기자: 미국의 그런 의지를 가이드라인 어디 항목에서 느낄 수 있을까요?

최종훈 수석 연구원: 여러가지가 있지만 상업적으로 봤을 때 적응증외삽과 ‘Delivery device’의 변경 가능성이 주는 의미가 크다고 볼수 있죠. 초안은 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성을 열어두고 또한 바이알에 담긴 형태를 충전주사기 향태로 바꾸는 것도 가능하게 했어요. 이는 환자 편의성면에서 바이오시밀러를 오리지널 제품에 비해 현격하게 개선시킬 수 있는 길을 열어 놓은 것으로 해석할 수 있죠. 또한 복수의 적응증을 가진 오리지널약을 대상으로 바이오시밀러를 만들 경우 적절한 자료가 제시된다는 전제하에 한가지 적응증에 대한 임상으로 복수 적응증을 인정 받을 수 있도록 했어요.

민승기 기자: 바이오시밀러의 최대 장점인 가격경쟁 이외에도 편의성 증대로 제품력이라는 무기가 생겼다는 말인가요?

최종훈 수석 연구원: 그렇죠. 미국은 바이오시밀러 보관용기와 주사기의 개선 가능성을 열어두면서 바이오시밀러 사이에서도 가격 경쟁력뿐만 아니라 제품경쟁력이 시장점유율을 결정하는 계기를 마련했어요. 적응증외삽 역시 하나의 적응증 결과로 다른 적응증에 대한 임상을 안해도 되니 개발자는 시간과 비용 측면에서 상당한 혜택을 볼 수 있죠.

민승기 기자: 이번 초안에서 유럽 바이오시밀러 가이드라인을 많이 인정한 것 같은데 대조약 부분에서도 바이오 시밀러 개발사에게 유리하게 작용되는 것 같던데요?

최종훈 수석 연구원: 사실입니다. 바이오시밀러가 기본적으로 복제의약품으로 개발하기 위해서는 오리지널의약품과의 비교분석이 반드시 수행돼야 해요. 그러나 초안에서 FDA는 미국 외의 지역에서 발매되는 대조약을 사용한 실험결과도 수용할 수 있다는 입장을 보이고 있어요. 즉, 유럽이나 기타지역에서 이미 수행한 실험결과를 미국에서 추가 실험 없이 FDA에 제출할 수 있다는거죠. 이 역시 바이오시밀러 개발자에게 시간과 비용을 대폭 줄여주는 사안입니다.

민승기 기자: 이번 가이드 라인에는 오리지널 제품과 다른 부형제를 사용할 수 있도록 하는 방안도 있던데. 바이오시밀러는 동등성이 생명인데 오리지널과 다른 부형물을 쓰는 것도 인정한다니. 이것은 어떻게 해석해야 되나요?

최종훈 수석 연구원: 바이오시밀러 개발사들은 부형제 부분도 잘 살펴봐야 됩니다. 항체의약품의 대부분에는 항체의 안정성과 활성유지 등의 목적으로 첨가물이 들어가게 되며 이를 부형제라고 하는데 해당 부형제의 선택과 조성은 그 적절한 조합을 찾는데 많은 노력이 필요하고 그 조합은 제법특허라는 이름으로 보호받게 되죠. 따라서 오리지널 항체의약품의 물질특허가 끝나더라도 제법특허가 남아 있어 연구개발진이 골머리를 앓게되는 경우가 많아요. 그런데 오리지널과 다른 부형제를 사용할 수 있는 길을 열어놓은 것은 바이오시밀러 개발자의 큰 두통거리를 제거해줌 과 동시에 더 나은 제형을 개발해 제품의 안정성을 높일 수 있는 여지를 둔 것으로 해석할 수 있어요.

민승기 기자: 그렇게 되면 동등성이 달라지는 것 아닌가요? 바이오시밀러라는 것은 오리지널과 동등하다는 것을 입증해야 되는데 말이죠.

최종훈 수석 연구원: 여기서 미국 가이드라인의 유연성을 볼 수 있죠. 오리지널 항체의약품도 세포를 다루는 의약품으로 불안정하고 때문에 심사기준도 불안정했어요. 하지만 미FDA는 과학적원칙(단계적 접근ㆍ자료의 종합적 분석)을 전제로 약효 등에 영향이 없다면 다른 부형제를 쓰는 것도 인정키로 했어요.

민승기 기자: 위에 언급한 내용을 봤을때 미국이 바이오시밀러를 활성화 하려는 의지를 알 수 있는 것 같네요. 그런데 바이오시밀러 개발사들이 주장해온 대체처방 신청 간소화는 받아들여지지 않았는데 그렇다면 시장이 너무 좁은 것 아닌가요?

최종훈 수석 연구원: 현재 초안은 바이오시밀러의 대체처방에 대해서는 제한적으로 언급하고 있죠. 대체처방을 위한 가이드라인은 모든 면에서 바이오시밀러에 요구되는 수준보다 훨씬 높은 기준이 필요하다는 언급을 하고 있는 것이죠. 이는 바이오시밀러의 사용례가 증가하며 안전성과 효용성이 검증되면 순차적으로 대체처방이 가능하게 되는 시나리오를 상정하고 있는 것으로 보여요. 대체처방이 어려워지면 바이오시밀러 폭발적 성장세를 어렵겠다고 판단 할 수도 있지만 부형제 개선, 적응증 외삽, Delivery device의 개선 등을 통해 바이오시밀러 개발자들은 효과적으로 오리지널 제품과 경쟁할 수도 있다고도 볼 수 있어요. 

또한 미국의 의료보험체계에서는 질환에 대해 사용할 수 있는 의약품들을 보험사별로 지정하는 경우가 많으므로 보험회사입장에서는 안정성과 효용성만 확보된다면 가격이 저렴한 바이오시밀러를 지정해 보험료를 낮추려는 동기를 가지고 있어요. 이에 따라 대체처방은 아니더라도 오히려 민간보험체계로 인해 미국에서 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장할 가능성이 있어요.

민승기 기자: 그렇다면 이번 미국 바이오시밀러 가이드라인이 국내 개발사를 포함해 바이오시밀러를 개발하는 기업들에게 유리하다는 것인가요?

최종훈 수석 연구원: 뚜껑을 열어봐야 알겠지만 여러가지 사안을 봤을 때 미국이 바이오시밀러 시장진입을 촉진하려 하는 것 같아 보입니다. 앞에 설명한 대조약, 적응증 외삽 등은 그것을 간접적으로 증명하고 있죠.

민승기 기자: 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안을 의견수렴을 해 최종 발표하게 돼 있는데 변경될 가능성도 있나요?

최종훈 수석 연구원: 전례로 비춰봤을 때 잘 안바뀝니다. 그 동안 미국 제약기업들이 강하게 반대해왔지만 바이오기업을 M&A하는 등 준비를 해오고 있었고 따라서 이번 초안은 국내 개발사 등을 포함한 모든 바이오시밀러 개발사에게 긍정적이라고 판단하고 있습니다.

민승기 기자: 그렇다면 국내 바이오시밀러 선두주자 셀트리온이 미국 시장에 진출했을 때 성공 가능성도 높다고 평가하나요? 국내 기업에게 조언을 한다면?

최종훈 수석 연구원: 전문가의 입장에서 특정 기업을 말하는 것을 옳지 않은 것 같네요. 다만 개발사들이 자료의 종합적 분석 원칙을 잘 활용한다면 개발 공정상 오리지널 제품과의 세세한 차이에서 발생하는 문제점을 잘 극복할 수 있을 거에요. 또한 미국 시장을 목표로 하고 있는 한국 개발사들은 현지 파트너에게 개발과정을 일임하기보다는 개발과 판매를 아우르는 종합적인 개발전략을 구상하고 실행하는 단일화된 리더쉽 체계를 확보하는 것이 중요하다고 판단됩니다. 이렇게 전략적으로 접근하면서 미국 파트너와의 관계유지, 다른 회사의 개발동향 등을 종합적으로 분석할 필요가 있어요.

암젠 미국 특허 17년 연장…한화ㆍLG생명 ‘고심’

외부 노출 시간 : 2011년 11월 28일 (월) 14:28:21 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

블록버스터 류마티스 관절염치료제 ‘엔브렐’의 미국 특허가 17년 더 연장됨에 따라 한화케미칼ㆍLG생명과학이 개발중인 엔브렐 바이오 시밀러 미국 시장 진출에 ‘급제동’이 걸렸다. 28일 업계에 따르면 2010년 72억8700만 달러의 매출을 기록하는 등 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(암젠/화이자)의 미국 특허권이 17년 더 연장됐다. 당초 엔브렐은 오는 2012년 10월 미국 특허를 앞두고 있었지만 엔브렐의 새로운 특허가 허가되면서 미국시장에는 2028년 11월까지 바이오시밀러를 출시할 수 없게 된 것이다. 이에 따라 엔브렐 바이오시밀러를 개발중인 LG생명과학 및 한화케미칼의 엔브렐 바이오시밀러 미국 출시계획에 큰 차질이 생겼다. 특히 한화케미칼은 엔브렐 바이오시밀러 미국 시장 진출을 위해 다국적제약사 머크와 글로벌 제휴를 체결하고 2015년 상업 발매를 계획하고 있었지만 암젠의 미국특허 연장으로 미국 시장 진출의 꿈이 물거품이 됐다. 한화 케미칼 관계자는 “현재 (글로벌 제휴를 체결한) 머크사가 이 사안에 대해 검토중에 있다. 미국 시장 엔브렐 바이오시밀러 권리는 머크에게 있기 때문에 우리가 대응할 사항은 아니다.”며 “이게 정말 바이오시밀러 진출에 위협이 되는 것인지 제약시장에서 흔히 일어날 수 있는 특허분쟁 사안인지는 두고봐야 안다. 현재 우리는 지켜보고 있다.”고 말했다. 이 같이 암젠의 엔브렐 미국 특허가 연장됨에 따라 업계에서는 ‘엔브렐’의 특허연장이 유럽 등 다른나라에 까지 확대되지 않을까 고심하고 있다. LG생명과학 관계자는 “현재 암젠이 미국에서 엔브렐 특허기간이 17년 연장됐으며 미국외 다른나라에는 아직 특허연장 신청을 하지 않은 것으로 파악됐다.며 “미국 시장이 제약 시장의 40%나 차지하고 있기 때문에 먼저 특허연장을 한 것 같다.”고 말했다. 이어 그는 “특허 연장이 한국이나 유럽 등 다른 나라에까지 적용될지 촉각을 세우고 있다.”고 덧붙였다. 한편 LG생명과학과 한화케미칼은 각각 2010년 5월, 2009년 12월 임상1상이 승인돼 현재 개발중에 있다.

내년 11월 최종 임상시험 결과…13년 상반기 판매허가 목표

외부 노출 시간 : 2011년 11월 21일 (월) 13:20:36 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

항암 세포치료 전문기업 이노셀은 2008년 11월부터 시작한 이뮨셀-엘씨의 뇌종양(교모세포종) 3상 임상시험 환자 모집이 완료됐다고 21일 밝혔다. 이노셀은 2008년 11월부터 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 건국대병원, 한양대구리병원에서 180명의 뇌종양(교모세포종)환자모집을 완료해 12개월간의 추적관찰기간을 거쳐 오는 2012년 하반기에 최종 결과를 얻을 수 있게 되었다. 뇌종양 중에서도 교모세포종(Glioblastoma)은 특히 악성도가 높고 수술도 어려워 환자의 평균생존기간이 14.6개월이고 5년 생존율이 2.4%에 불과한 대표적인 난치성 질환이다. 임상시험 시작 당시 세포치료제 특성상 대규모 임상시험이 어려울 것으로 예상됐으나 당초 예상을 깨고 환자 모집을 100% 완료했다. 이번 임상시험은 현재 교모세포종 환자의 표준치료인 방사선치료를 포함한 테모달(성분명 Temozolomide)요법에 병행치료로 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’를 추가로 치료하는 그룹과 방사선치료를 포함한 테모달요법만 시행하는 그룹의 생존율을 비교해 임상적 유효성 평가를 목적으로 하는 3상 임상시험이다. 현재 테모달요법의 경우 교모세포종 환자의 2년 생존율은 27.1%, 3년 생존율은 16%, 5년 생존율은 9.8%로 여전히 낮은 수준이지만 여기에 이뮨셀-엘씨를 병행치료할 경우 더 높은 생존율 향상이 기대된다. 이노셀의 뇌종양 3상 임상시험이 갖는 의미는 기존 치료에 추가되는 새로운 시도라는 점이다. 대부분 세포치료제는 기존의 수술, 화학항암치료, 방사선치료 등을 이미 했거나 불가능한 환자를 대상으로 한 것에 반해 이뮨셀-엘씨의 뇌종양 임상시험은 화학항암치료(테모달), 방사선치료와 병행해 이뮨셀-엘씨를 투여함으로써 항암치료의 효과를 극대화 시키고 환자의 삶의 질(QOL)도 높일 것으로 기대되고 있다. 정현진 대표는 "뇌종양 임상시험 결과가 나오면 식품의약품안전청에 품목허가(적응증 추가) 과정을 진행하게 될 것이다. 늦어도 2013년 상반기에 품목허가를 획득해 뇌종양 환자들이 치료받을 수 있도록 할 계획이다.”고 말했다. 한편 이뮨셀-엘씨는 2007년 식품의약품안전청으로부터 간암에 대한 항암제로 허가 받았고 2008년부터 3상 임상시험을 진행 중이다. 올해 초 230명의 환자모집을 완료해 현재 추적 관찰 중이며 2012년 연말에 최종결과가 나올 예정이다. 간암에 대한 3상 임상시험은 중간분석 결과에서 대조군에 비해 간암 재발위험율을 42.3% 낮춰 매우 긍정적인 평가를 받은바 있다.

LG생명과학ㆍ유한양행 약가인하 영향 상대적 미비

정부가 강행하고 있는 약가인하정책에 대한 입법예고가 코앞으로 다가왔다. 이에 대한 제약업계의 반발이 만만치 않지만 정부의 약가인하정책의 의지는 확고해 보인다. 하지만 이번을 기회로 더욱 주목받는 제약사도 있다. 복제약 가격을 오리지널 약가의 53.5% 수준으로 획일적으로 인하되더라도 크게 영향을 받지 않는 제약사도 있기 때문이다. 약가인하 영향이 상대적으로 적은 제약사를 취재해봤다.

단계적 약가인하가 이뤄질지 일괄 약가인하가 이뤄질지는 아직 미지수지만 정부의 약가인하 정책 의지는 확고하다.

따라서 정부의 약가 인하가 이루어지면 수량 증가가 없을 경우 전문의약품 매출의 약 10%가 감소하기에 제약업체의 이익에 미치는 영향은 더욱 커 대부분의 업체가 올해보다 이익이 감소할 전망이다.

▽LG생명과학, 약가인하 영향 크지 않아 이익 안전성 높아
정부의 약가인하 정책은 제약 업계의 향후 수익성이 한 단계 떨어질 것으로 예상되지만 LG생명과학은 수출 비중이 50%에 육박하고 바이오 의약품 비중도 높아 정부의 약가 인하 영향이 상위 업체 중 가장 낮다.

즉 LG생명과학은 약가인하가 이뤄지더라도 타 제약사와 비교했을 때 이익의 안정성이 높다는 것이다.

‘자니딥’, ‘코타렉’ 등 내수 의약품이 부진을 겪고 있으며 약가인하가 이뤄질 경우 이에 대한 영향을 벗어날 순 없다.

하지만 높은 수출 및 바이오 의약품 비중으로 인해 상위 업체 중 약가인하의 영향은 가장 낮을 것으로 보여진다.

또한 LG생명과학의 바이오 베터인 서방형 인성장 호르몬이 미국 FDA 허가 승인을 기다리고 있으며 2012년 허가 승인을 획득하면 미국 시장 진출이 본격화 될 것으로 보여진다.

이외에도 현재 임상3상을 진행 중인 당뇨병 치료제 및 콤보백신 등 풍부한 신약 파이프라인을 가지고 있다.

▽풍부한 현금 보유한 ‘유한양행’, 체력 장사
정부의 기대대로 약가 인하 후 경쟁력이 떨어지는 영세 업체의 자연 도태와 제약업계 재편이 이루어지면 좋겠지만 문제는 그때까지 버틸 체력이다.

그러한 측면에서 본다면 풍부한 현금을 보유하고 있는 유한양행은 약가인하 정책을 기회로 삼을 수 있는 중대한 무기를 가지고 있는 셈이다.

또한 유한양행은 빠른 성장을 보이던 특허 신약 ‘레바렉스’ 등이 정부의 리베이트 규제에 따른 영업 위축으로 부진에 빠졌다.

그 결과 원외처방 조제액 규모는 현재 종근당에도 미치지 못하고 있다. 하지만 이러한 부진이 오히려 도움이 될 것으로 증권가 애널리스트들은 예상했다.

유한양행도 약가 인하 영향을 피할 수는 없지만 전문의약품 규모가 상위 업체 중 가장 낮아 정부 약가 인하 영향이 상대적으로 줄어들기 때문이다.

이외에도 품목 라인업도 경쟁 업체에 비해 떨어지기 때문에 다국적 제약사의 품목 도입에 있어 보다 유리한 위치에 있다는 평가다.

신한투자증권 배기달 애널리스트는 “LG생명과학은 상위 업체 중 약가인하 영향이 가장 낮아 이익의 안정성이 높은 장점이 있다. 또한 서방형 인성장 호르몬의 미국 출시가 기대되고 있고 당뇨병 치료제, 콤보 백신 등 풍부한 신약 파이프라인을 가지고 있어 2013년부터는 실적개선이 눈에 띄게 개선될 것으로 보여진다.”고 말했다.

이어 그는 “약가인하에 따른 국내 시장의 축소와 저성장으로 성장보다는 생존이 더욱 중요할 수 있다. 이러한 환경을 감안하면 유한양행의 보유현금은 어느 때보다 빛나 보인다. 유한양행의 최근 부진 또한 오히려 도움이 될 듯하다.”고 덧붙였다.

시장 선점과 가격 파괴력 강조…서 회장 “지켜봐 달라”

최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다.

<분석>바이오시밀러 시대가 온다
①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열
②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구?
③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다”

“2015년까진 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없다. 오리지널 항체의약품에 비해 가격도 60~70% 수준이기때문에 그 파괴력은 굉장하다.”

▲ 셀트리온 서정진 회장이 기자간담회에서 질문에 답하고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 제2공장 준공과 관련해 인천 송도 본사에서 기자간담회를 갖고 “다른 기업에 비해 셀트리온은 4년을 앞서있다. 따라서 2015년까지는 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없으며 오리지널 항체의약품의 가격을 낮춘 바이오시밀러 시장은 죽어있는 시장이 살아나고 새로운 시장이 열릴 것"이라고 말했다.

또한 서 회장은 “바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등한 임상절차를 거치는 만큼 시장에 진입하는데 어려움이 없을 것”이라고 강조했다

다음은 셀트리온 서정진 회장과 일문 일답.

-이번에 준공된 제2공장까지 14만리터 규모를 보유하고 있다. 이는 세계에서 어느정도 수준인가?
▶서 회장: 항체는 현재 미FTA 승인받은 항체의약품 시설은 미국 제넨텍, 암젠, 노바티스등 10개 있다. 그중 제넨텍이 42만리터 규모로 가장 크다. 그외 기업은 셀트리온과 비슷하며 사실상 2위 규모라고 보면 된다.

- 내년 출시되는 바이오시밀러 제품은 무엇인가?
▶서 회장: 11월18일 임상이 완료되는 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러가 가장 먼저 출시된다. 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 역시 12월 임상시험이 끝나기 때문에 내년부터 판매를 위한 허가절차에 들어가게 된다. 이후 리툭산, 얼비툭스, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러 연구개발은 제2공장에서 진행된다. 이외에 독감항체백신 등 바이러스항체 의약품 3개, 허셉틴의 개량 바이오의약품(바이오베터)도 개발하고 있다.

-삼성이나 동아제약이 바이오시밀러 산업에 진출한 것에 대해 어떻게 생각하나?
▶서 회장:  2015년 바이오시밀러 시장이 60조원 쯤 될 것으로 보인다. 셀트리온이 최대한 생산해도 3조원에 불과하다.

우리나라 기업 매출이 커지는 것은 나쁜게 아니다. 이쪽 산업에 기득권을 가져갈려면 좋다. 후발주자의 견제보다는 선의의 경쟁을 더 강조한다. 반대할 이유가 없다. 그러면서 바이오클러스터가 만들어지는 것이다.

- 판매와 관련해 허가를 받아야 하는데 어떻게 되고 있나?
▶서 회장: 글로벌 임상 2개가 곧 끝나는데 이는 우리나라에서 처음이다. 임상시험을 하는 데만 허셉틴은 1500억원, 레미케이드는 1000억원 들었다. 시험 생산하는데 1개당 700억원씩 들었다. 이 두 제품은75개국에 들어간다. 이미 전세계 동시 허가를 받을 준비를 하고 있다. 이는 이미 거의 준비가 끝났다는 말이다.

- 미국 시장 진출은 언제하나?
▶서 회장: 레이케이드는 35개국, 허셉틴은 25개국에2013년부터 미국, 중국, 일본을 빼고 거의 판매에 들어간다. 미국의 경우 특허 문제가 남아있고 까다롭다. 미국도 내년 상반기에는 가이드라인이 나온다. 바이오시밀러 가이드라인이 나오게 되면 2015년경에는 미국에 진출할 것으로 예상한다.

- 유럽시장의 재정위기가 바이오시밀러 판매에 악재가 아닌가?
▶서 회장: 제약산업은 경기를 안탄다. 지금 점점 고령화되고 있다. 재정적자가 날수록 바이오시밀러의 가격경쟁이 중요하게 부각된다. 바이오시밀러는 신약에 준하는 임상시험을 했다. 오리지널보다 싸게 약을 산다면 정부가 안 살 이유가 없다.

-해외 시장의 진입 장벽, 어떻게 극복할 것인가?
▶서 회장: 글로벌임상을 한다는 것은 주요국가에서 다 한다는 의미다. 임상허가를 했다는 건 바이오시밀러 가이드라인이 있다는 것다. 제네릭하고 차이는 임상을 하느냐 안하느냐 차이다. 따라서 약의 퀄리티를 입증하는데 어려움이 없고 가격파괴력이 크기 때문에 문제가 없다.

- 다국적기업들과의 경쟁은 어떻게 할 것인가?
▶서 회장: 바이오시밀러를 다 하겟다고 뛰어들고 있다. 그런데 이제부터 시작하면 당연히 소요되는 시간이 있다. 하지만 셀트리온은 다른기업에 비해 4년은 앞서있다. 앞서 있는게 경쟁력에서 가장 중요하다. 4년동안 생긴 수입으로 바이오베터 등으로 투자가 이뤄질 것이다. 셀트리온은 이 앞서있는 기간동안 이를 유지할 수 있도록 할 것이며 무엇을 해야될지도 잘 알고 있다. 지켜봐달라.

셀트리온, ‘시장선점+기술+자금 및 설비’ 갖춰

▲ 셀트리온이 개발중인 '허셉틴' 바이오시밀러 최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다. <분석>바이오시밀러 시대가 온다 ①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열 ②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구? ③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다” 최근 전세계적으로 바이오시밀러 붐이 일고 있는 가운데 어떤 기업이 시장을 선점하게 될지 귀추가 주목되고 있다. 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 긍정적인 전망으로 다수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있으며 국내에서는 셀트리온을 비롯해 삼성, LG, 한화 같은 대기업도 바이오시밀러 개발에 한창이다. 뿐만 아니라 동아제약, 대웅제약 등 국내 제약사들까지 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 이는 2015년을 전후로 해 대형 바이오의약품 특허만료됨에 따라 250억불~600억불 규모의 신규 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 전망되기 때문이다. ▽셀트리온, 가장 빠른시장 선점 기대 바이오시밀러 산업이 '제2의 반도체'가 될 것으로 기대됨에 따라 집중 육성정책을 계획하고 있는 가운데 바이오시밀러 연구진행이 가장 빠른 ‘셀트리온’이 주목되고 있다.     ▲ 바이오시밀러를 연구개발 중인 셀트리온의 정제실 모습 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 현재 류마티스 관절염 치료제 레비케이드의 바이오시밀러 CT-P13와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 국내외 임상을 진행 중에 있다. 2011년 연말까지 CT-P13와 CT-P6의 임상을 종료하고 2012년 품목 허가 및 상업 발매가 기대되고 있다. 이는 세계에서 가장 빠른 시장 선점이 될 것으로 예상되며 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장까지 전세계 시장의 마케팅 파트너 계약을 모두 마치며 해외 판매망을 구축된 상태다. HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 빠르면 내년 상반기에 출시될 것으로 예상된다.”며 “바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할것으로 기대한다.”고 말했다. ▽세계적인 규모의 생산설비로 ‘가격경쟁’도 선두 ‘장치산업’으로 불리는 바이오시밀러 산업에 있어 셀트리온은 가장 빠른 제품 출시도 시장선점 뿐만 아니라 세계적인 규모의 생산설비를 갖춰 ‘가격경쟁’도 앞서고 있다. 현재 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 5만리터 규모의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 단백질 의약품 생산설비를 운영 중에 있으며 인천경제자유구역내 송도신도시에 9만리터급 2공장 증설을 완료했다. 또 9만리터 바이오리액터 시설을 더 확충할만한 공간을 이미 확보, 향후 총 23만리터급 바이오리액터 시설을 갖추겠다는 계획이다. 현재 전세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 회사는 전세계적으로 24개에 불과하다. 이에 따라 셀트리온은 생산되는 바이오시밀러의 가격을 오리지널 바이오의약품 가격 50%까지 낮춰 출시 할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “아직까지 바이오시밀러에 대한 가격이 정해지진 않았지만 오리지널약의 50% 수준의 가격으로 출시한다는 방침이다.”며 “이는 타기업과의 경쟁에서 큰 장점으로 부각될 것”이라고 말했다.

대기업 삼성부터 국내제약 1위 동아제약까지 진출 선언

외부 노출 시간 : 2011년 10월 06일 (목) 10:00:48 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다. <분석>바이오시밀러 시대가 온다 ①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열 ②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구? ③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다” 아시아 최대 규모의 바이오산업 컨벤션인 ‘바이오 코리아 2011’가 지난 28일부터 개최된 가운데 ‘바이오시밀러’에 대한 관심이 집중되고 있다. 현재 삼성, LG 등 대기업이 바이오시밀러 개발에 적극 나서고 있으며 지난 29일에는 동아제약 역시 일본 메이지세이카파마와 MOU를 맺고 바이오시밀러 개발ㆍ생산을 위한 공장을 건설한다고 밝혔다. 삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장할 것으로 전망되고 있다. 반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6,620억 달러에서 2015년 8,200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다 특히 바이오시밀러는 내년부터 오는 2015년까지 대형 바이오의약품 특허가 만료되고 신약보다 개발비용은 10분의 1 수준이면서 개발기간은 절반가량에 불과하다는 장점 때문에 더욱 주목받고 있다. ▽삼성 등 대기업도 뛰어드는 바이오시밀러 시장 이처럼 국내 기업들의 바이오시밀러 시장 진출 선언은 치열한 경쟁으로 이어질 것으로 보인다 현재 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 2012년 상반기에는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 생산이 집중되었고 하반기에는 류마티스 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 CT-P13의 생산이 계획되어 있다. 삼성, LG, 한화 등 대기업들도 바이오시밀러 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 나섰다. 글로벌 수출을 위해서는 공장건립에서부터 원료구입, 제조공정에 이르는 전과정에 대해 미식품의약국(FDA) 기준을 충족시키는 cGMP급(선진국 우수의약품 품질관리기준) 생산시설 마련이 필수적 과제이다. 삼성은 지난해 4월 바이오의약품 생산을 위한 합작회사 삼성바이오로직스를 설립한 데 이어 2015년 제품 출시를 목표로 부분적인 임상시험에 들어갔다. LG생명과학은 충북 오송에 1만평 규모의 1ㆍ2공장을 확보하고, 조만간 3공장을 착공, 5만평 부지를 모두 생산시설로 확대할 방침이다. 특히 LG생명과학은 바이오의약품시장의 70%를 차지하는 단백질의약품인 인터페론, 인성장호르몬 등의 생산능력을 보유하고 있으며 SR-hGH(서방형 인간성장호르몬)를 이르면 연내 미국에서 출시하는 등 해외시장 진출에도 적극적이다. 한화케미칼도 충북 오송 생명과학단지에 바이오시밀러 생산 공장(3만 6,005㎡ 부지) 준공을 준비하고 있다. 2013년 제품생산이 목표다. 한화는 류머티즘성 관절염 치료제 '엔브렐'에 대해 내년까지 임상3상을 마쳐 하반기 출시를 계획하고 있다. ▽동아, 대웅 등 제약사 및 바이오기업까지 진출 바이오시밀러 시장 진출은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 및 바이오기업까지 진출하고 있다. 지난 5월에는 대웅제약이 바이넥스와 류마티스관절염치료제인 ‘엔브렐’의 바이오시밀러의 공동개발 및 해외 공동판매, 성장호르몬제 '케어트로핀'의 기술이전 및 해외 공동판매에 대한 공동사업화 계약을 체결했다. 또한 지난 29일에는 동아제약이 바이오의약품 개발을 위해 인천 송도에 대규모 바이오 산업단지를 조성한다고 밝히기도 했다. 바이오시밀러 공장은 내년 초 착공해 2년 안에 완공할 예정이며 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공장을 설계 중이다. 공장이 완공되면 우선 허셉틴을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발ㆍ판매하기로 했으며 조인트벤처(JV) 설립도 검토하고 있다. 올 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작해 모든 임상 단계를 거쳐 2017년 발매할 예정이다. 이외에도 슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러 임상시험이 순항 중이며 내년 2월이면 임상1상 시험을 마칠 것으로 예상되고 있다.