셀트리온 바이오시밀러, 유럽진출 초읽기

EMA 제품 허가신청…허가시 유럽 내 30개국 일괄 승인

국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 지난 3일 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

셀트리온은 글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했으며 허가오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

▲ EMA 제품 허가 시 일괄 승인되는 유럽 내 30개국

CT-P13이 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

또한, 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토시 참조되는 허가기관으로, EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. 심지어는 GMP실사(설비 실사)도 면제될 수 있다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다.

그 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보이며 이에 따라 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되는 상황”이라며 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고, 셀트리온이 바이오시밀러시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원 (65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2,000억원 이상을 투자했다.