딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

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한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫 번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타났다. 이는 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다는 뜻이다.

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한미약품 (288,000원 13000 -4.3%)의 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.

스펙트럼은 27일 FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청(BLA) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월24일까지다.

FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했다가 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청했다.

스펙트럼은 롤론티스가 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수할 계획이다.

최근 국내 제약기업의 글로벌 제약시장 진출을 위한 강한 의지에 일본제약협회 유타카 츠치야 국제위원장이 감탄했다.

유타카 츠치야 국제위원장은 한국 정부의 제약산업 지원방안에 대해 “전략적으로 시나리오를 잘짜서 제약산업을 육성하려는 좋은 정책인 것 같다.”며 이로 인해 “일정한 성과가 나올 것으로 기대해 볼 수 있다.”고 말했다.

그러나 “신약 개발은 지원을 받는 회사가 꼭 성공한다는 보장이 없다. 신약이라는 것은 지원받는 혁신형제약기업 43개에서 나올 것으로 기대하지만 그 외 제약사에서 나올 수도 있다. 그런 특수성을 가진 것이 제약산업의 특징이다.”고 설명했다.

2020년까지 세계 7대 제약강국으로 도약한다는 한국 제약산업의 목표가 가능할 것으로 생각하는지를 묻는 질문에 유타카 츠치야 국제위원장은 “어려운 목표라고 생각한다.”며 다소 부정적인 입장을 보였다.

그는 “무엇을 기준으로 세계 7위라고 판단하는지 모르겠지만 한국은 신약의 숫자만 가지고 이야기 하는 것 같다. 그러나 그것만 보고 판단 할 수 없다. 그 나라의 기초연구 기술력과 신약 중에서도 어떤 신약을 개발할 수 있는 능력이 있는지가 중요하다.”고 조언했다.

의약품 개발이라는 것은 마지막 승인을 받기 전까지는 아무도 모른다는 것이다.

그는 “최종 단계에서 안전성 문제로 허가를 못 받을 수도 있다. 그래서 신약개발은 하이 리스크, 하이 리턴 게임이기도 하다.”고 말했다.

이어 “일본에서도 예전에는 해외에서 발표한 약을 개량신약으로 개발했었다. 그러나 지금은 퍼스트 클래스 신약을 개발하고 있다. 진짜 신약을 개발하는 것은 진입장벽이 높다. 그렇지만 (한국처럼) 목표를 설정해 놓고 목표로 향해 가는 것은 좋은 방법이라고 생각한다.”고 강조했다.

아울러 “한국의 글로벌 진출 전략이 재밌다고 생각한다. 제네릭과 혁신적인 신약, 두 가지를 모두 진출하려고 한다. 일본 정부도 그렇게 하라고 하지만 아직까지 제네릭으로 진출하는 경우가 없다. 앞을 내다보고 진행하고 있는 한국의 전략은 좋은 전략이라고 평가한다.”고 덧붙였다.

한국 제약산업의 장ㆍ단점을 묻는 질문에는 “아직 거기까지는 잘 모르겠다. 스스로 새로운 클래스의 약을 만들 수 있는 기술은 경험을 계속 축적하지 못하면 어렵다. 한단계를 넘어서려면 다양한 회사들이 남들이 만들지 않은 새로운 약을 만들 수 있는 시점이 돼야 한다. 그 시점이 되면 큰 터닝 포인트가 될 것”이라고 말했다.

이어 “한국은 바로 그 앞 시점에 와 있다고 생각한다. 그 단계를 넘어서면 새로운 다음 세계가 보일 것이다. 한국은 제약산업 뿐만 아니라 많은 사람들이 시나리오를 쓰고, 전략을 세우고, 거기를 향해서 열심히 전진하고자 하는 파워를 가지고 있다. 그런 기세를 가지고 추진하는 강력한 힘. 그게 한국의 저력이 아닐까 생각한다.”고 강조했다.

국산 신약 1호 SK케미칼의 ‘선플라주(항암제)’가 출시된 지 14년만에 20호 신약이 탄생했다. 종근당의 글리타존 계열 당뇨병치료제 ‘듀비에정’이 바로 그 주인공이다. 그동안 국내 제약사들은 꾸준한 R&D를 통해 비교적 짧은 기간안에 신약개발이라는 성과를 거뒀지만 시장 반응은 참담했다. 100억대가 넘는 상업적인 성공을 거둔 신약은 거의 전무했기 때문이다. 하지만 최근에는 매출 100억원대를 훌쩍 넘기는 ‘블록버스터’ 신약도 증가하고 있는 만큼 ‘돈 되는 신약 탄생’이 기대되고 있다.

▽1999년부터 시작된 국산 신약 개발

▲ 국산 신약 허가 현황

국내 제약사들이 신약개발에 본격적으로 뛰어든 것은 물질특허가 국내에 도입된 1988년부터다.

이후 1999년 SK케미칼 선플라주가 개발됐고 2001년 대웅제약의 이지에프외용액, 동화약품 밀리칸주, JW중외제약 큐록신정, 2002년 LG생명과학 팩티브정, 2003년 구주제약의 아피톡신주, CJ제일제당 슈도박신주, 종근당 캄토벨주가 식약처의 허가를 획득했다.

또한 2005년에는 유한양행 레바넥스정, 동아제약의 자이데나정, 2006년~2008년에는 부광약품 레보비르캡슐, 대원제약 펠루비정, SK케미칼 엠빅스정, 일양약품 놀텍정이 개발됐다.

그뒤로도 국산 신약 소식은 끊이지 않았다. 2010년 이후에는 보령제약의 카나브정, 신풍제약 피라맥스정, JW중외제약 제피드정, 일양약품 슈펙트캡슐, LG생명과학의 제미글로정이 정부당국의 허가를 받았다.

이처럼 많은 국산 신약이 개발됐지만 상업적 성공과는 거리가 멀었다.

국산 신약 7호로 기록된 CJ제일제당 슈도박신주(농구균예바백신)는 임상 3상자료를는 제출하지 못함으로써 결국 품목취소가 되는가 하면 개발된 신약 중 생산실적이 전무한 품목도 4품목(선플라주, 밀리칸주, 아피톡신주, 피라맥스정)이나 됐다.

▽돈 되는 신약 등장…글로벌 시장 진출도 활발
하지만 최근들어 일명 ‘돈 되는 신약’이 하나씩 등장하기 시작했다. 특히 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 목전에 앞두고 있어 앞으로 국산 신약의 위상이 더욱 높아질 전망이다.

최근 식품의약품안전처가 발표한 자료에 따르면 2011년~2012년 연평균 생산실적이 100억원을 넘는 신약은 보령제약의 고혈압치료제 카나브, 동아제약의 발기부전치료제 자이데나, 부광약품 B형간염치료제 레보비르 등 총 3품목에 불과하다.

하지만 일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트, LG생명과학의 DPP-4억제제 제미글로정 등 일부 국산신약은 다국적 제약사의 제품과도 경쟁력이 뒤지지 않아 시장성을 조금씩 확보하고 있는 모습이다.

최근에는 국산신약의 해외진출 도전도 두드러지고 있다.

보령제약은 멕시코 의약전문 기업인 스텐달(Stendhal)사와 멕시코를 비롯한 콜럼비아, 파나마 등 중남미 13개국에 총 3,000만달러의 ‘카나브’ 단일제 독점 판매 및 완제품 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에 도전하고 있으며 동아제약의 자이데나도 메인마켓인 미국시장에 도전장을 내밀었다.

JW홀딩스(대표 이경하)는 국산 4호 신약인 퀴놀론계 항균제 큐록신에 대한 수출계약을 마쳤으며 2016년부터 5년 동안 큐록신 완제품을 천진그린파인제약에 공급할 계획이다.

일양약품의 국산 14호 신약 놀텍과 18호 신약 슈펙트도 글로벌 시장 진출에 진출한다. 일양약품은 터키 로컬 1위 제약사인 압디이브라힘사와 ‘놀텍과 슈펙트’ 등 두 제품을 수출키로 결정했다.

뿐만 아니라 국산신약 19호인 LG생명과학의 제미글로는 사노피-아벤티스가 판권을 가져가 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 약 80개국에 진출할 예정이다.

한 제약사 관계자는 “그동안 국산신약 위상은 별볼일 없었지만 최근에 개발된 신약들은 다국적 제약사들의 제품과 비교해봐도 효과 등이 뒤지지 않는다. 그래서 해외시장에서 러브콜이 많이 오기도 한다.”고 말했다.

뿐만 아니라 “지금 국내 제약사들이 개발하고 있는 일부 신약들은 미국ㆍ유럽시장 진출을 코앞에 두고 있어 빠른 시일 내 글로벌 신약이 탄생하게 될 것”이라고 덧붙였다.

LG생명과학 ‘제미글로’ 식약청 신약승인

국내 최초의 당뇨치료 신약이 탄생했다.

LG생명과학(사장: 정일재)이 자체기술로 개발한 당뇨치료 신약 ‘제미글로(성분명:Gemigliptin)’가 한국식품의약품안전청으로부터 27일 신약승인을 획득했다고 밝혔다.

한국과 인도에서 동시에 임상3상을 진행해 피험자 모집을 앞당김으로서 개발기간을 단축했고, 동시에 인도 임상자료가 확보돼 인도 허가제출 시점도 약 2년 이상 단축했다.

국내 당뇨치료신약 1호인 제미글로는 최근 전세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP IV 저해제 계열의 치료제로 국내외 임상결과 혈당 조절작용이 우수하고 기존 당뇨병 치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 없는 것으로 나타났다.

또한 경쟁품 대비 DPP IV 효소에 대한 저해선택성이 우수하고 하루에 한번 복용하기 적합한 반감기(17~21시간)와 함께 뇨배설과 간대사의 균형있는 약물소실기전을 특징으로 한다.

이에 따라 제미글로는 모든 제2형 당뇨환자에게 식사유무에 관계없이 1일 1회 50mg 단일 용법으로 사용 가능해 환자의 복용 편의성을 크게 증대시킨 제품으로 평가받고 있다.

이 제품은 제2형 당뇨병 환자에게 실시한 임상 3상시험에서 단독요법으로 52주까지 우수한 혈당강하 효능을 보였을 뿐 아니라, 메트포르민만으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에게도 메트포르민과 병용요법으로 치료시 경쟁제품 대비 빠르고 강력한 혈당강하 효능과 췌장 베타세포 기능개선 효능을 나타냈다.

LG생명과학은 “이번 과제는 약 9년간의 개발기간동안 총 470억원의 개발비용이 투입됐고, 특히 2005년부터 지식경제부 바이오스타사업으로 선정돼 5년간 총 57억 원의 연구비를 지원받은 바 있다. 이는 정부의 지원과 민간기업의 끈질긴 연구개발 의지로 당뇨치료 신약의 국산화를 이끌어내 국민보건 향상에 기여한 대표적인 성공사례”라고 신약승인 의미를 설명했다.

또한 “제미글로가 다국가 임상과 함께 국내에서도 많은 환자들을 대상으로 임상을 진행해 탄생한 유일한 당뇨치료 신약인 만큼 특히 우리나라의 당뇨환자들에게 더욱 적합하고 다양한 치료기회와 고객가치를 제공할것으로 기대한다.”고 밝혔다.

LG생명과학은 이번 신약승인에 따라 국내에서는 약가산정 등의 절차를 거쳐 년내에 ‘제미글로’ 브랜드로 제품을 출시할 계획이며, 해외는 중국, 터키, 인도 등에서 현지 파트너사 및 현지법인을 통해 임상 및 허가신청을 진행해 이머징마켓을 중심으로 글로벌 시장에도 본격 진출한다는 방침이다.

한편 DPP IV 저해제 계열 당뇨치료제는 전세계적으로 4개 제품이 출시됐고, 국내에서는 2011년 자누비아(MSD)와 가브스(노바티스)가 각각 580억 원, 250억 원 매출을 기록했으며, 온글라이자 (BMS, 2011년 10월), 트라젠타 (베링거인겔하임, 2012년 1월)가 출시돼 대대적인 마케팅활동을 전개중이다.
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DPP IV 저해제 복합제는 자누메트(MSD), 가브스메트(노바티스) 2개 제품이 시장에 출시돼 있으며, 연평균 2.5배씩 매출이 성장하고 있다.

◇용어설명

-DPP IV (Dipeptidyl Peptidase IV): 인슐린 분비 호르몬인 인크레틴을 분해하는 효소