안전·유효성 극복이 우선 VS 위급환자 치료기회 확보
자가줄기세포치료제에 대한 임상기간 축소 및 완화를 주장하는 목소리가 커지고 있다. 그러나 일부에서는 여전히 안전성 및 유효성을 입증하라는 요구가 거세 이에 대한 입장들이 팽팽히 맞서고 있는 상황이다.

6일 국회생명과학연구포럼 주최로 개최된 ‘자가줄기세포치료제의 임상시험 완화 필요성에 관한 전문가간담회’에서 친박연대 정하균 의원, 알앤엘바이오 라정찬 대표 등은 국내에서는 임상시험 등의 제도적 한계로 인해 자가줄기세포치료제 시술의 제약이 많아 중국이나 일본에서 시술을 하고 있는 상황이라고 밝혔다.

현재 국내에서는 자가줄기세포치료제를 의약품으로 구분해 약사법의 적용을 받기 때문에 자가줄기세포치료제의 경우도 제3상 임상시험이 완료된 후 품목허가 신청이 가능하다.

이에 따라 정하균 의원 등은 "이 같은 제도적인 한계로 인해 국내에서는 시술을 할 수 없기 때문에 부득이 중국이나 일본에서 시술을 하고 있다"고 지적했다.

국내 줄기세포 배양기술이 뛰어나 국내외 환자들의 수가 크게 증가하고 있으나 치료를 위한 주사를 맞기 위해 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가고 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요된다는 것이다.

실제 줄기세포치료제를 치료받으려면 보관료, 메디컬투어비 등 포함해 1000만원 이상의 비용이 든다.

임상을 완화시킬 경우 임상에 들어가는 투자비용 절감되고 이는 치료제의 가격내림으로 이어질 가능성이 높다.

굿모닝투자증권 배기달 애널리스트는 "임상에 들어가는 투자비용이 줄어들면 이는 치료제의 가격에 반영될 수도 있다"고 말했다.

또 알앤엘바이오 라정찬 대표는 "투자비용이 줄어들게 되면 다른 적응증을 대상으로 하는 임상을 수행할 수 있고 최소 30%이상 낮아질 것"이라고 덧붙였다.

반면 일부에서는 안전성과 유효성을 입증할 만큼의 임상사례도 부족하기 때문에 무조건적인 완화에 대해서 우려했다.

히스토스템 관계자는 "임상이 완화되면 기업입장에서는 좋지만 환자가 결국 돈을 주고 구입해야 되는 것인데 효과입증이나 안전성 확보가 되지 않은 채 고액에 팔리면 누가 책임을 질 것이냐"고 지적했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "줄기세포치료제의 임상을 완화시킬 필요가 있다고 생각한다"며 "하지만 이는 다른 치료제만큼의 기준으로 맞춰줘야 하는 것이지 무작정 임상을 줄이는 것은 위험하다"고 경고했다.

분명 줄기세포치료제는 윤리적인 문제 등으로 다른 치료제에 비해 규제가 심하고 산업발전을 생각한다면 완화의 대한 필요성은 있다.

하지만 이를 관리 혹은 규제할 수 있는 제도나 단체도 없는 상황에서 규제를 풀어준다는 것은 자칫 '독'이 될 수도 있다.

서울대학교 수의과대학 이영순 교수는 "임상완화를 한다고 해도 절대 아무나 할 수 있도록 해서는 큰 사고가 생길 수도 있다"며 "줄기세포를 배양하는 도중 바이러스 오염이 되는지 등 철저히 검사를 시행한 것에만 한해 이뤄져야 한다"고 강조했다.

한편 식품의약품안전청은 '자가유래 줄기세포치료제'가 품목허가를 받으려면 '최소한의 안전성 및 유효성을 입증해라'는 입장을 고수하고 있다.

식약청 관계자는 "지금 현재 관리체제를 유지하는 쪽으로 의견이 모아지고 있다"며 "현재 발표된 국내 줄기세포 연구들만으로 일반화시킬 수는 없다"고 밝혔다.

Posted by 민승기 기자
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정치권, 특허출원 위한 제도적 지원 필요 제기

특허권을 놓고 서로 물고 물리는 분쟁이 본격적으로 시작될 것으로 보인다.

6일 업계 관계자에 따르면 줄기세포 및 이를 활용한 응용기술 관련 특허는 2000년대 초반 이후 양적으로 빠르게 성장하는 추세이며 최근 국내에서도 관련 특허출원이 늘고 있다.

하지만 원천특허가 없다면 줄기세포시장처럼 큰 시장을 해외 기업들에게 잠식 당할 수도 있다고 전문가들은 입을 모았다.

제약의 경우에도 기술이 없어서 만들지 않는 것이 아니라 특허 때문에 만들지 못하는 경우가 많다고 설명했다. 즉 큰 시장이 형성 될 것으로 예상되는 줄기세포시장에서 특허확보 문제는 아주 중요하고 시급한 일이라는 것이다.

업계 한 관계자는 "현재 해외의 경우 기술개발이 빨라 이미 많은 부분에 있어 특허를 출원했다"며 "지금은 초기시장이기 때문에 괜찮지만 상업화가 이뤄지면 국내 시장은 치명적일 수도 있다"고 지적했다.

또 그는 "iPS(역분화줄기세포)경우에도 이미 일본이 수년전부터 연구를 시작해 많은 특허를 가지고 있고 향후 외국 기업에게 잠식당할 수도 있을 만큼 큰 문제이며 이는 시급한 문제다"고 강조했다.

실제 개복제 특허권을 놓고 지적재산권을 관리하는 스타트 라이센싱이 국내기업 알앤엘바이오를 상대로 특허권 침해금지 청구소송을 냈으며 알앤엘바이오는 개복제와 관련 서울대학교가 소유한 특허 2건을 침해했다는 이유로 수암생명공학연구소를 대상으로 소송중에 있다.

특허청에 따르면 분쟁중인 개복제 관련 특허2건은 작년말 황우석 박사측에서 특허청에게 '권리범위확인심판'을 요청한 바 있으며 최근 발표된 심판 결과는 권리범위에 속하지 않는다고 심결했다.

하지만 아직까지 개복제 특허분쟁은 법적공방중에 있는 것으로 알려졌다.

알앤엘바이오 조성률 이사는 "특허권자인 서울대로부터 기술이전을 받아왔고 이에 대한 권리를 지키는 것은 당연하다"며 "줄기세포 초기 시장에서 기술을 보호받으려면 특허를 많이 받아야 하고 글로벌사업을 위해 특허출헌을 위한 연구를 꾸준히 진행하고 있다"고 말했다.

이와 관련해 A기업 B씨는 "지금도 개복제를 놓고 특허분쟁이 분분한데 향후 줄기세포 시장이 활성화 됐을 경우 어떤 모습일지 눈에 선하다"며 "이미 늦었을 지도 모르지만 지금부터라도 본격적인 원천특허 보호가 필요하다"고 주장했다.

이어 B씨는 "지금 우리나라가 가고 있는 줄기세포 기술개발 방향이 제대로 가고 있는 것이 맞는지에 대한 의문이 들때도 있다"고 덧붙였다.

이처럼 특허전쟁은 이미 시작됐으며 세계 많은 기업들은 줄기세포를 이용한 독성검사 등 줄기세포를 이용해 다른 사업에 눈을 돌리고 있는 상황이다.

산업에 있어서 특허란 후발주자를 막을 수도 있고 다른 기업에서 특허를 응용해 다른 기술개발에 성공한다고 해도 원천특허를 벗어날 수 없고 원천특허는 이를 이용한 다른 이용특허를 내더라도 기술권리는 원천특허에 있다.

이와 관련해 친박연대 정하균 의원은 "줄기세포 연구에 있어 특허문제는 상당히 중요하다"며 "외국에 비해 특허출원이 뒤처지고 있고 이를 위한 제도적·재정적 지원이 필요하다"고 말했다.

또 정 의원은 "현재 국회생명과학연구포럼에서 줄기세포 연구에 대한 전반적 활성화를 위해 규제완화 등 노력하겠다"고 덧붙였다.
Posted by 민승기 기자
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