안전·유효성 극복이 우선 VS 위급환자 치료기회 확보
자가줄기세포치료제에 대한 임상기간 축소 및 완화를 주장하는 목소리가 커지고 있다. 그러나 일부에서는 여전히 안전성 및 유효성을 입증하라는 요구가 거세 이에 대한 입장들이 팽팽히 맞서고 있는 상황이다.

6일 국회생명과학연구포럼 주최로 개최된 ‘자가줄기세포치료제의 임상시험 완화 필요성에 관한 전문가간담회’에서 친박연대 정하균 의원, 알앤엘바이오 라정찬 대표 등은 국내에서는 임상시험 등의 제도적 한계로 인해 자가줄기세포치료제 시술의 제약이 많아 중국이나 일본에서 시술을 하고 있는 상황이라고 밝혔다.

현재 국내에서는 자가줄기세포치료제를 의약품으로 구분해 약사법의 적용을 받기 때문에 자가줄기세포치료제의 경우도 제3상 임상시험이 완료된 후 품목허가 신청이 가능하다.

이에 따라 정하균 의원 등은 "이 같은 제도적인 한계로 인해 국내에서는 시술을 할 수 없기 때문에 부득이 중국이나 일본에서 시술을 하고 있다"고 지적했다.

국내 줄기세포 배양기술이 뛰어나 국내외 환자들의 수가 크게 증가하고 있으나 치료를 위한 주사를 맞기 위해 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가고 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요된다는 것이다.

실제 줄기세포치료제를 치료받으려면 보관료, 메디컬투어비 등 포함해 1000만원 이상의 비용이 든다.

임상을 완화시킬 경우 임상에 들어가는 투자비용 절감되고 이는 치료제의 가격내림으로 이어질 가능성이 높다.

굿모닝투자증권 배기달 애널리스트는 "임상에 들어가는 투자비용이 줄어들면 이는 치료제의 가격에 반영될 수도 있다"고 말했다.

또 알앤엘바이오 라정찬 대표는 "투자비용이 줄어들게 되면 다른 적응증을 대상으로 하는 임상을 수행할 수 있고 최소 30%이상 낮아질 것"이라고 덧붙였다.

반면 일부에서는 안전성과 유효성을 입증할 만큼의 임상사례도 부족하기 때문에 무조건적인 완화에 대해서 우려했다.

히스토스템 관계자는 "임상이 완화되면 기업입장에서는 좋지만 환자가 결국 돈을 주고 구입해야 되는 것인데 효과입증이나 안전성 확보가 되지 않은 채 고액에 팔리면 누가 책임을 질 것이냐"고 지적했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "줄기세포치료제의 임상을 완화시킬 필요가 있다고 생각한다"며 "하지만 이는 다른 치료제만큼의 기준으로 맞춰줘야 하는 것이지 무작정 임상을 줄이는 것은 위험하다"고 경고했다.

분명 줄기세포치료제는 윤리적인 문제 등으로 다른 치료제에 비해 규제가 심하고 산업발전을 생각한다면 완화의 대한 필요성은 있다.

하지만 이를 관리 혹은 규제할 수 있는 제도나 단체도 없는 상황에서 규제를 풀어준다는 것은 자칫 '독'이 될 수도 있다.

서울대학교 수의과대학 이영순 교수는 "임상완화를 한다고 해도 절대 아무나 할 수 있도록 해서는 큰 사고가 생길 수도 있다"며 "줄기세포를 배양하는 도중 바이러스 오염이 되는지 등 철저히 검사를 시행한 것에만 한해 이뤄져야 한다"고 강조했다.

한편 식품의약품안전청은 '자가유래 줄기세포치료제'가 품목허가를 받으려면 '최소한의 안전성 및 유효성을 입증해라'는 입장을 고수하고 있다.

식약청 관계자는 "지금 현재 관리체제를 유지하는 쪽으로 의견이 모아지고 있다"며 "현재 발표된 국내 줄기세포 연구들만으로 일반화시킬 수는 없다"고 밝혔다.

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신종플루로 인한 바이오기업 수익 불투명
신종플루에 대한 우려가 확산됨에 따라 바이오기업들이 각기 기술로 신종플루 극복을 위해 연구가 활발히 이뤄지고 있지만 단순한 발담그기가 아니냐는 지적이 제기됐다.

업계에 따르면 바이오기업들이 자신들이 개발하고 있는 백신, 또는 치료제, 물티슈 등이 신종플루와 연계됨에 따라 '신종플루 잡기'에 본격적으로 나서고 있다.

현재까지 조류인플루엔자의 유일한 치료제로 알려진 스위스 로슈사 타미플루는 단일품목으로 2008년 매출액이 53조원을 달성할 정도의 시장규모다.

이 시장에서 기업 제품이 부각될 수 있다면 국내 뿐만 아니라 글로벌한 시장에 진입할 수 있기 때문에 더욱 관련 연구가 활발해 지고 있는 것.

실제 알앤엘바이오의 경우 천연물인 오리나무추출물로부터 인플루엔자 치료효과가 있는 신물질 4종을 찾아내 6월20일에 국제특허(PCT)출원을 완료했다.

특히 알앤엘바이오는 이미 H9N2 혈청형 조류인플루엔자에 대한 동물실험을 완료했으며 신종플루의 원인체인 H1N1형 인플루엔자에 대한 동물실험을 올해 안으로 완료한다는 계획이다.

이와 더불어 사람들이 먹을 수 있는 식품첨가물로만 만들어 안전한 친환경 소독제인 그린존을 물티슈와 스프레이 형태로 병행 판매키로 했다.

엔케이바이오의 경우 지난 6월 충북대와 신종인플루엔자 바리러스에 대한 NKM 주사제의 유효성 실험에 착수했고 25일 전임상 초기 단계인 IN VITRO(시험관내) 실험 결과 NKM에 대한 유효성이 입증됐다고 발표했다.

이에 대해 A기업 B씨는 "사실 바이오 기업들이 기존연구가 신종플루에 효과가 있다고 판단해 연구를 시도하는 것 자체는 바람직한 현상이지만 이는 말그대로 이론상이며 단순 발담그기에 지나지 않을 수도 있다"고 지적했다.

또 한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 "최근 바이오벤처들이 신종플루 관련 연구들을 다양하게 하고 있는데 이게 과연 기업들의 수지타산에 맞을지 의문이다"며 "치료제의 경우 수요를 예측할 수 있지만 백신과 같은 예방제들은 예측할 수가 없다"고 조언했다.

이뿐만 아니라 SK케미칼 등 많은 제약바이오기업들이 신종플우에 대한 정부의 '강제실시권'을 시행할 수 있다는 기대에 너도나도 '타미플루제네릭'을 준비하고 있는 실정이다.

SK케미칼과 씨티씨바이오는 2006년 인도 헤테로사와 계약을 맺고 약 250만명분치의 타미플루 원료를 수입 보관중인 것으로 타미플루제네릭을 만들 준비를 마쳤다.

이미 식약청에 타미플루 복제약의 약효를 검증하는 생물학적동등성 시험계획을 제출한 것으로 알려졌다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "신종플루가 최근 큰 이슈가 되면서 바이오 기업들이 이와 관련된 사업에 뛰어들고 있지만 이제 막 뛰어들어서 얼마나 효과를 낼 수 있을지 의문이다"고 말했다.

이어 최 애널리스트는 "이로인해 신종플루 관련주 역시 과도한 기대로 인해 신종플루와 아무 관계가 없는 기업들 역시 더불어 상승세였지만 조금 조정된 상태다"고 덧붙였다.

이와 관련해 굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "최근 신종플루에 대한 강제실시권을 한다는 이야기가 나옴에 따라 신종플루제네릭 등을 준비하는 업체들이 늘었다"며 "하지만 강제실시권을 발동하는데 있어 넘어야 할 산들이 많고 이에 대한 과도한 관심이 우려스럽다"고 말했다.

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기존 화학요법·호르몬제 보다 대세는 '표적치료제'
많은 제약바이오기업들이 맞춤형 세포치료제를 내세워 항암치료제 시장에 도전장을 내던지고 있어 귀추가 주목된다.

세계 항암제 시장은 2000년대 들어 전체 제약시장의 연평균 성장률(6~7%)보다 3배가량 높은 20%대를 기록 중이며 2006년 510억 달러에서 2012년에는 900억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.

현재 항암제 분야는 세계 제약시장의 점유율은 2위이지만 향후 4년내에 1위로 올라설 것이 예상되는 가운데 국내 항암제 시장 역시 최근 3년간 연평균 15%에 달하는 성장률을 기록하며 지난해 2500억원대 시장으로 성장했다.

바이오제약기업 관계자 A씨는 "항암제 연구 개발은 빨리 진행될 수 있고 국내 연구진의 항암제 연구, 특히 표적치료제의 개발은 세계 우수한 제약사의 틈새 연구 분야가 될 수 있다고 생각한다"고 밝혔다.

2010년 이후의 암 치료제 시장은 치료효과는 향상되고 독성과 부작용이 경감된 표적지향체의 개발이 계속됨에 따라 향후 암환자의 유전적 배경에 따라 치료 할 수 있는 맞춤의약의 시대가 오고 있다는 것.

식품의약품안전청에 따르면 현재 시판중인 종양표적 항암제는 유방암 치료제로 쓰이는 허셉틴, 비호지킨림프종 치료제 리툭산, 대장암 치료제 아바스틴 등이다.

허셉틴의 경우 지난해 의약품시장에서 48억달러를 기록했고 리툭산은 56억달러, 아바스틴은 48억달러다. 하지만 2014년에는 각각 58억달러, 78억달러, 92억달러까지 늘어날 전망이다.

국내에서 시판된 항암제 분야 바이오신약은 아직 없지만 바이로메드가 항암유전자백신을 연구중에 있으며 녹십자는 간암을 적용증으로 임상2상, 전립선암 임상1상을 진행하는 등 많은 기업들이 뛰어들고 있다.

업계 관계자 B씨는 "유방암 '허셉틴'(제넨텍) 등 현재 전세계 바이오의약품 매출액 기준 10대 약물 중 항암제가 차지하는 비율은 60%이상"이라며 "무엇보다 암세포만을 골라서 치료하는 새로운 표적형 항암제 개발이 차세대 항암제로서 가장 주목받을 것"이라고 말했다.

또 그는 "국내는 아직 기술수준이나 제도 등에서 미개척지이며 이에 따라 국내기업들의 항체 개발 경쟁이 뜨겁다"고 덧붙였다.

2010년경 바이오 시장 규모가 3400억 달러(약 442조원)에 이르고 이 중의 대부분을 바이오 신약이 차지할 것이라고 전망되고 있는 가운데 특히 항암제 분야는 그 중심에 설 것으로 예상된다.

또 'humangenome'프로젝트 완성 이후 도래한 post-genome에 새로운 암표적 분자들이 도출될 것으로 예견되므로 이분야의 국제적 경쟁은 가속화 될 전망이다.

이와 관련해 한국신약개발연구조합 여재천 상무이사는 "최근 많은 국내 제약기업들이 접근성이 쉽고 시장성이 큰 항암제 분야에 뛰어들고 있지만 신약이 개발된다고 성공하는 것은 결코 아니다"고 지적했다.

여 이사는 "약의 특성상 약이 진화됐다고 좋은 것이 아니기 때문에 무작정 시장성이 크다고 뛰어들어서는 안된다"며 "세계시장에서 살아남으려면 틈새시장을 잘 노려야 하고 마케팅 등의 문제도 충분히 고려해야 한다"고 조언했다.

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평균 수면시간 4시간40분…운동 등으로 극복

바이오 의약품의 비약적 발전으로 세계바이오산업이 날로 발전하고 있는 가운데 국내 바이오기업 CEO들이 수면부족 등에 시달리고 있는 것으로 나타났다.

4일 본지가 바이오의약품 분야 기업들을 대상으로 'CEO의 평균 수면시간'에 대해 전화 설문조사한 결과 평균 4시간40분인 것으로 조사됐다.

설문조사 결과에 따르면 셀트리온 서정진 대표는 바쁜 업무로 인해 하루 평균 수면시간은 4시간을 잔다고 대답했으며 에이티젠 박상우 대표는 4시간30분, 히스토스템의 한훈 대표, 알앤엘바이오 라정찬 대표, 바이로메드 김선영 대표 등은 5시간이라고 답했다.

에이티젠 박상우 대표는 "사실 하루 4시간 정도 잠으로 체력관리하기가 힘든 건 사실이다"며 " 때문에 시간 날때마다 운동을 많이 하려고 노력하고 점심시간 등을 이용해 모자란 잠을 보충하곤 한다"고 말했다.

기업에 있어서 CEO의 역할에 따라 그 회사의 승패가 달렸다고 해도 과언은 아니다. 하지만 바이오 기업들의 CEO들은 여유가 없고 휴식도 취하지 못하고 있고 이로써 CEO들의 건강의 위협을 받고 있다.

이런 격무와 스트레스 때문에 CEO가 갑자기 쓰러지는 경우가 발생할 수도 있다고 전문가들은 조언했다.

지속되는 수면부족은 살이 찌고 당뇨병이 발병할 위험이 높고 심할 경우 심장마비까지 올 수 있어 더욱 주의가 필요한 시점이다.

삼성경제연구소에 따르면 CEO의 건강을 해치는 질환은 스트레스, 만성피로증후군, 순환기계질환,암, 사고 등 5가지다.

특히 스트레스는 만병의 원인이며 스트레스로 인해 자율신경통제가 손상돼 순환기계 질병을 유발할 수 있다.

아울러 스트레스가 장기화되면 만성피로증후군으로 진전될 수 있으며 집중력·기억력 감퇴 등으로 기업운영에 지장을 초래할 수 있다.

실제 미국 CEO들은 매 분기 발표되는 실적으로 인해 압박을 느낀다고 토로했으며 심지어 CEO직 제의를 고사하거나 스트레스를 견디지 못해 스스로 회사를 떠나는 경우도 발생하고 있다.

국내 바이오기업 CEO 역시 스트레스와 글로벌 시장에서의 경쟁을 위한 과도한 업무, 법적·도덕적 책임 강화 등으로 인해 역할 수행에 있어 부담이 된다.

그렇다면 바이오기업들의 CEO들은 어떻게 건강을 관리하고 있을까.

알앤엘바이오 라정찬 대표는 "나의 건강관리법은 아침일찍 회사에 도착해 명상과 기도로 마음을 다스리고 항상 웃으려고 노력하는 것"이라고 밝히고 히스토스템 한훈 대표는 "건강의 비결은 긍정적인 마인드에 있다고 생각한다"며 "이외에도 소식과 저염분의 식단을 즐긴다"고 말했다.

또 운동을 좋아한다는 코리아본뱅크 심영복 대표는 "평소 운동을 통해 건강관리를 하고 특히 최근에는 수상스키 등을 통해 스트레스를 풀고 있다"고 대답했으며 바이로메드 김선영 대표 역시 "수영 등 운동으로 건강관리를 하며 작은 텃밭을 가꾸며 스트레스를 해소한다"고설명했다.

하지만 CEO에게 있어 여가의 의미와 중요성은 남다르다. 적절한 여가활동을 통해 업무 부담과 스트레스에 대처해야 하며 새로운 발상과 활력소를 보충하는 재충전의 시간이 필요하다.

건국대학교병원 신경정신과 박두흠 교수는 "수면은 정신적·육체적인 피로를 회복시켜주는 등 인간사에 있어 매우 중요한 부분"이라며 "수면이 일보다 중요하다는 마인드를 가져야 할 것"이라고 조언했다.

이어 박 교수는 "특히 CEO들이 잠을 줄여가는 등 수면박탈이 심할 수 있는데 30분정도의 낮잠을 자는 것도 좋고 적당한 운동은 수면효율성을 높일 수 있어 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.
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바이오기업, 산업기술 보안의식 부족해…체계적인 교육 필요
최근 전세계적으로 '황금산업'이라고 불리기도 하는 바이오산업에 있어 국내 기업들의 안보의식이 부족해 주의가 요구되고 있다.

최근 한국산업보안학회 최선태 회장은 뜨고 있는 바이오산업에 있어 기업들의 안보의식 부족을 지적하고 나섰다.

최선태 회장에 따르면 기업기밀이 유출되는 사건이 점점 지능화, 고도화 되고 있고 유출로 인한 피해액이 적발된 경우만 해도 수십조에 달하는 등 그 피해규모 역시 확산되고 있는 실정이다.

실제 산업 기술유출 사건은 2003년 6건에서 2004년 26건, 2005년 29건, 2006년 31건, 2007년 32건으로 급증했으며 작년에도 21건이 적발된 바 있다.

특히 IT산업 다음으로 각광받고 있는 바이오산업이라면 더욱이 사전에 기술유출 예방과 차단하려는 기업과 정부의 노력이 중요하다고 최 회장은 꼬집었다.

아울러 국내 바이오기업의 경우 연구원들의 능력이나 실적은 뛰어나지만 기업보안에 대한 설비와 의식수준은 많이 부족하다고 덧붙였다.

A바이오제약기업의 경우 ID카드와 출입 방명록 작성, 비밀유지계약서, 감시카메라 등으로 산업기술보안을 유지하고 있었고 B바이오기업 역시 직급에 맞는 출입, 지문인식, 비밀유지계약서, 감시카메라 등을 구축했다.

하지만 이처럼 감지기를 달고 하는 것은 외부인에 대한 유출은 어느정도 막을 수 있지만 내부연구원 등에서 빠져나가는 유출은 막을 수가 없다고 전문가들은 지적했다.

핵심연구원이 의도를 가지고 기술유출을 시도할 경우 막을 방법도 없으며 점점 지능화 돼가는 산업기술유출에 대한 보안 스킬역시 부족하다는 것.

또 현재 일어나고 있는 산업기술유출의 대부분은 내부자의 생존본능과 연관돼 발생하고 있기 때문에 아무리 '첨단 네트워크 보안장비'를 갖춘다고 해서 산업기술유출문제가 해결되지는 못한다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "사실 마음만 먹으면 기밀서류 등을 빼는 것을 막을 수 있는 방법이 없다"고 인정하며 "최근 국정원에서 안보교육을 받았지만 그 수준을 유지하기 위해서는 너무 많은 비용이 들어간다"고 말했다.

국내 정부 역시 부처별로 나눠져 있는 ‘국가 R&D 보안관리 실태점검’, ‘국가핵심기술 보안관리 실태 조사’ 등의 중복 점검을 방지하고 효율적인 기술유출 방지 체계를 구축하기 위해 많은 노력을 하고 있지만 기업들의 안보의식이 바뀌지 않는 한 바뀌기 힘들 것으로 보인다.

세계적인 초국적기업과 선진국은 자국의 핵심자산인 첨단산업기술을 보호하기 위해 국가차원의 대책을 수립해 시행하고 있으며 보안이 요구되는 일에는 신뢰도 테스트 등을 통해 선별하는 등 구체적인 보안절차를 구성하고 있다.

미국 등 선진국이 왜 산업보안을 다양성과 통합성을 추구하며 연구와 발전을 추구하는지 깨달아야 하며 이에 따른 체계적인 안보교육 역시 요구된다.

친박연대 정하균 의원은 "바이오산업 원천기술은 1등이 아니면 살아남을 수 없을 만큼 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "이에 대한 법적, 제도적인 장치가 필요하며 정부역시 많은 관심을 쏟고 있다"고 말했다.

또 정 의원은 "향후 산업기술보안에 대한 안보의식을 기업 CEO들을 상대로 공식적인 간담회를 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

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환자의 안전이 우선···안전성 확보 시급
인간 유전체(게놈) 프로젝트 이후 인체 유전자 정보가 빠른 속도로 밝혀지면서 이를 이용해 과거에는 치료할 수 없었던 질환을 치료하고자 하는 유전자치료제가 주목받고 있다.

국내 유전자의약품 개발 선두업체인 바이로메드의 유승신 개발본부장에 따르면 유전자의약품의 기술은 치료유전자 자체나 유전자를 담은 세포를 인체에 투여해 결손된 유전자를 보완 또는 새로운 기능을 제공해 질병을 치료하는 기술이다고 설명했다.

현재 유전자의약품이 가장 먼저 상용화 된 곳은 중국이며 두경부암을 대상으로 2개의 의약품이 판매중이다.

선진국에서는 아직 시판되고 있는 유전자의약품은 없으나 일본과 유럽에서 현재 허혈성 지체질환과 뇌종양을 치료할 수 있는 의약품이 각각 시판허가 심사 중에 있어서 관련 업계의 주목을 받고 있다.

특히 심혈관질환은 전세계적으로 유전자치료제의 상용화가 가장 앞선 분야로 세계 5위권의 대형제약사가 30여개국에서 허혈성 지체질환을 대상으로 한 임상시험의 마지막 단계에 있다.

일본의 한 바이오 회사는 이미 일본 내에서 심혈관 질환을 대상으로 시판 허가절차를 밟고 있는 등 선진국에서 최초로 시판되는 유전자치료제 1,2위 모두가 심혈관질환을 대상으로 하게 될 전망한 바 있다.

한편 한국에서는 바이로메드가 허혈성 지체질환, 심장질환 등 심혈관질환에 대한 유전자치료제 VM202를 개발해 현재 한국, 미국, 중국에서 임상시험을 진행하고 있다.

심혈관질환의 세계적 권위자 더글러스 로소도(Dr. Douglas Losordo) 박사는 본지와의 인터뷰에서 “전세계 사망률 1~2위를 차지하는 심혈관질환을 치료하기 위해 지난 2~30년간 꾸준히 치료제가 개발돼 왔다. 그 중에서도 유전자치료를 이용한 접근방법은 특히 획기적이라고 할 수 있다"고 유전자치료의 가능성을 전망했다.

바이로메드 외에도 녹십자에서는 종양혈관생성을 억제하는 종양파괴 아데노바이러스를 이용해 암치료용 유전자치료제로 다양한 암세포에서 효능을 확인하고 있으며 동아제약에서는 트라이머 형태로 분비되는 TRAIL이 발현되는 복제불능 아데노바이러스를 뇌암치료제로 개발 연구중이다.

국가별로는 미국이 975건(63.4%)으로 가장 많이 개발하고 있으며 그 다음으로는 영국(184건, 12%), 독일(76건, 4.9%), 스위스 46건(3%), 프랑스(41건, 2.7%) 순으로 유럽에서 활발하게 개발되고 있다.

아시아는 총 52건의 임상시험 진행중이고 그 중 일본(17건 1.1%)이 가장 많이 개발하고 있다. 이는 나라별 임상개발건수로 10번째 순위이며 우리나라(13건, 0.8%)는 아시아 지역에서는 2번째, 나라별로는 12번째를 차지하고 있다.

이처럼 유전자치료제는 신개념치료제로 최근 현대의학의 주 트렌드인 재생의학의 핵심기술이면서 난치·불치병 치료의 대안으로서 성장 잠재력을 보유하고 있다.

하지만 대다수가 안전성 또는 소규모 유효성 단계에 머물러 있어 유전자치료제가 보편화되기까지는 아직도 많은 시간이 필요하다고 전문가들은 입을 모았다.

유전자치료제 개발의 성패는 안전성 확보에 달려있는데 특히 세포 침투성이 우수한 바이러스를 유전자전달체로 활용할 경우 안전성 확보는 더욱 결정적이라는 것.

IBK투자증권 임진균 리서치센터장은 "유전자치료제는 유전자를 인체에 주입 후 세포내에서 새로운 단밸질 발현을 통해 질병을 치료하는 것으로 기술만 개발된다면 매우 효과적인 치료제"라고 설명했다.

이어 임 센터장은 "하지만 안전성에 대한 해결이 과제로 남아있으며 향후 안전성이 해결된다면 새로운 시장을 형성하게 될 것"이라고 전망했다.

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유방암 표적치료제 허셉틴, '전임상 성공적 완료'
셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러 전임상을 성공적으로 완료하고 식품의약품안전청에 임상시험신청을 제출했다.

30일 항체 표적치료제의 바이오시밀러 개발에 있어 세계 시장을 선도하고 있는 셀트리온은 금일 세계 5대 바이오 의약품인 유방암 표적치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러에 대해 세계 최초로 선진국 기준을 충족하는 전임상 시험을 성공적으로 완료하고 한국식약청에 임상시험신청(IND)을 제출했다고 발표했다.

셀트리온은 유럽을 포함한 세계시장 출시를 목적으로 영국에 위치한 세계적인 전임상 대행기관인 엡튜이트(Aptuit)사를 통해 영장류를 대상으로 한 전임상시험을 작년 10월부터 진행해 왔다.

특히 이번 전임상은 유럽의 의약품 허가 기관인 EMEA의 사전 검증을 바탕으로 수행됐다.

셀트리온의 이번 바이오시밀러 개발은 세계 최초의 항체표적치료제 바이오시밀러 제품에 대한 선진국 수준의 전임상 및 다국적 임상시험이라는 점에서 EMEA를 비롯한 세계 각국의 주목을 받고 있다.

셀트리온은 그 동안 약 40여 종류의 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 전임상을 수행했으며 이번에 완료된 전임상 시험을 통해 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 허셉틴과 동등하다는 결과를 얻었다.

이로써 셀트리온은 전세계 임상의 성공 가능성을 확신할 수 있는 연구 결과를 확보한 셈이다.

세계적인 임상기관인 파락셀(Parexel)의 바이오시밀러 전문가인 Cecil Nick은 “전임상 과정에서 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 매우 안정적이며 허셉틴과 생물학적으로 동등한 효력을 보였다는 점에서 비교 실험을 통해 입증된 구조적 성질과 기능적 활성 등 물질 자체의 물리화학적 및 생물학적인 동등성이 다시 한번 증명됐다”고 전했다.

이에 따라 셀트리온은 29일 한국 식약청에 임상시험신청을 제출했으며 이어 유럽을 포함한 전세계 15여 개 국에 임상시험을 신청해 각국 허가 기관의 승인 후 곧바로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계인 임상 시험에 돌입할 예정이다.

또 2010년까지 임상을 완료하고 2011년부터 국내를 시작으로 허셉틴의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.

바이오시밀러 개발에 있어 물리화학적, 생물학적 동등성 입증이 가장 중요하고 어려운 과정으로써 전임상을 통해 이를 증명하했다는 점에서 이번 전임상 완료는 조기 시장 출시를 통한 세계 시장 선점이라는 매우 중요한 의미를 지닌다고 관계자는 설명했다.

한편 허셉틴은 세계 최대 바이오기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제로 2008년 전세계에서 58억 달러의 매출을 기록했으며 2011년경에는 80억 달러로 성장할 전망이다.

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