동아제약, 바이오시밀러 시장 뛰어든다

제약/바이오 2011. 10. 6. 19:01
일본 메이지와 MOU…송도 바이오시밀러 공장 조성

외부 노출 시간 : 2011년 09월 29일 (목) 17:11:23
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
동아제약이 바이오의약품 개발을 위해 인천 송도에 대규모 바이오 산업단지를 조성한다.

동아제약은 29일 인천경제자유구청과 인천 경제 자유 구역 송도지구 내 약 14만5456㎡(4만4000평) 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

동아제약은 일본 메이지세이카파마(이하 메이지)와 상호협력해 바이오시밀러 공장을 건설하고 바이오시밀러 제품의 세계 진출을 위해 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ판매를 진행할 예정이다. 동아제약은 지난 14일 메이지와 바이오시밀러 개발에 대한 포괄적 업무제휴 계약을 체결한 바 있다.

바이오시밀러 공장은 내년 초 착공해 2년 안에 완공할 예정이며 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공장을 설계 중이다.

기존 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 생산할 수 있도록 건설해 투자 대비 효율을 극대화할 예정이다.

동아제약 관계자는 "메이지와 제휴로 비용에 따른 부담을 줄일 수 있는 것은 물론 리스크를 분산하고 판매망 공유를 통해 해외 시장 개척이 좀 더 쉬워질 것"으로 전망했다.

공장이 완공되면 우선 허셉틴을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발ㆍ판매하기로 했으며 조인트벤처(JV) 설립도 검토하고 있다.

허셉틴 바이오시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품으로 두 회사는 공동 임상을 진행하게 된다.

올 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작해 모든 임상 단계를 거쳐 2017년 발매할 예정이다.

개발 후에는 메이지는 일본에서, 동아제약은 한국에서 독점적으로 판매 승인을 취득하고 전세계 시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개한다는 방침이다.

이외에도 '바이오 베터' '바이오 신약'에 대해서도 단계적으로 연구개발을 진행할 예정이다.

동아제약 김원배 사장은 "미래 성장이 기대되는 바이오의 약품 개발과 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.

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Posted by 민승기 기자
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혁신형기업 선정 두고 치열한 ‘3파전’

제약/바이오 2011. 8. 27. 12:28
국내ㆍ다국적ㆍ바이오벤처, 혁신형제약기업 선정두고 경쟁
2011년 08월 27일 (토) 06:00:32
 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

정부의 제약산업육성법으로 약30곳이 선정될 ‘혁신형 R&D 제약기업’ 자리를 차지하기 위해 국내ㆍ다국적ㆍ바이오벤처 기업들간 치열한 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.

지난 23일 보건복지부는 혁신형 제약기업의 인증 및 지원, 신약연구개발 사업에 국가지원 확대 등을 주요내용으로 하는 ‘제약산업육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업육성법) 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.

혁신형 제약기업 선정은 ▲연간매출 1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10% 이상 ▲1000억원 이상 기업은 매출액 대비 7% 이상 ▲cGMP 생산시설 보유 등 글로벌 진출역량 보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 투자가 이뤄지는 제약회사다.

혁신형 제약기업에 선정될 시 ‘조세례제한법’ 등의 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 재산세ㆍ법인세ㆍ소득세ㆍ등록면허세ㆍ취득세 등이 감면되는 등 다양한 지원을 받게 되는데 이는 국내 제약사ㆍ다국적제약사ㆍ바이오벤처들의 치열한 경쟁을 예고했다.

국내 제약사들만의 경쟁이 아니라 다국적 제약사와 신약개발 중인 바이오기업 역시 혁신형 제약기업 선정을 노리고 있기 때문이다.

실제 한국다국적의약산업협회는 ‘혁신형 R&D기업에 다국적 제약사들도 다수 포함되도록 해야 된다’라며 강력 주장하고 있다.

다국적제약사들은 제약산업육성법에 나와있는 혁신형 제약기업 선정 기준보다 많은 자금을 신약 개발 R&D에 투자하고 있기 때문에 충분히 자격이 있다는 것.

바이오신약을 개발중인 바이오벤처 기업 역시 ‘바이오기업들 역시 조세감면 등의 혜택을 받을 자격이 있다’며 혁신형 제약기업에 선정되기 위해 적극 나서고 있다.

바이오기업들 역시 치료제를 개발하는 제약회사이며 신약개발을 위한 R&D투자율도 합성신약 R&D 투자율보다 훨씬 높다는 것이 바이오기업들의 설명이다.

한국바이오협회 산업정책실 오기환 실장은 “이번 혁신형 제약기업에 많은 바이오 기업이 들어갈 것으로 예상한다”며 “아직 부처와의 협의가 없었지만 이번 제정법은 합성신약만을 위한 법은 아니다”고 강조했다.

이에 대해 복지부 관계자는 “국내ㆍ다국적ㆍ바이오 기업 모두 혁신형 제약기업 선정대상에 포함된다”며 “바이오회사들이 R&D 비중 높아 다수 선정될 거라는 우려 역시 시물레이션 결과 사실이 아니었다”고 말했다



 


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'너무비싼' 바이오약, 바이오시밀러로 부담 줄인다(?)

제약/바이오 2009. 10. 28. 19:57
약가산정기준 없어 예측 불가…보험급여 확대도 ‘미지수’
바이오의약품이 일반 합성의약품에 비해 5~10배 이상 비싸기 때문에 바이오시밀러가 주목받고 있지만 실제 환자들이 얼마나 혜택을 받을 수 있을 지는 미지수다.

표적치료 가능과 줄어든 부작용으로 각광받고 있는 바이오신약. 항체치료제의 경우 연평균성장률 38%의 고속 성장을 거듭하고 있으며 국내 시장 역시 2007년 기준 항체치료제의 수입 규모가 6900만 달러에 이를 정도로 매년 고성장을 지속하고 있다.

기존 화학합성 의약품 대비 우수한 효능을 앞세워 특히 관절염치료제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)와 항암제(리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등) 분야에서 각광을 받고 있다.

하지만 효과는 있지만 가격이 너무 비싸기 때문에 일반 서민들에게는 부담스러운 것이 현실이다. 그중 대표적인 것이 유방암 치료에 쓰이는 허셉틴이라는 항암제다.

이약의 경우 연간 치료비가 보험약가로 800만원, 비급여 약가 또한 연간 3800만원으로 정부 역시 부담스럽다. 이에 따라 8만5000명에 이르는 유방암 환자중 4기 환자만 보험 적용혜택 받고 있는 실정이다.

보험적용을 받더라도 허셉틴을 단독으로 사용하는 것보다 다른 항암제를 같이 사용해야 효과가 더 좋아 실제 진료를 할 때에는 탁솔이라는 항암제와 허셉틴이라는 항암제를 같이 사용하기 때문에 가난한 서민들은 엄두조차 내지 못한다.

부산에서 유방암 치료를 받고 있는 김모(39)씨는 “담당의사가 조심스럽게 효과는 분명 있지만 비싼 약이 있는데 한번 써보겠느냐고 조심스럽게 물어보더라”며 “하지만 지금 병원비도 충당하기도 벅차 꿈도 꾸지 못한다”고 토로했다.

이에 따라 셀트리온에서는 허셉틴 바이오시밀러를 오리지널약 값의 50%로 출시할 예정이며 다른 바이오시밀러 기업 역시 오리지널약 대비 훨씬 싼 가격으로 출시한다는 방침이다.

이수앱지스의 항혈전치료제 클로티냅은 오리지널약 리오프로에 비해 20%싼 가격으로 출시됐다.

또 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 50% 가격으로 출시된다면 비급여라고 해도 연간 1900만원이며 보험혜택을 받을 수 있다면 연 400만원에 치료를 받을 수 있게 된다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “바이오시밀러는 오리지널 바이오약의 수요를 대체해 효능과 성분은 동일하지만 가격을 낮춘 의약품을 공급해 치료비 부담 경감은 물론 보험대상의 확대까지 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다.

또 셀트리온 관계자는 역시 “바이오시밀러 출시로 경제적인 부담으로 치료를 하지 못했던 환자들이 부담이 경감될 것이며 약값이 떨어진 만큼 정부의 보험대상 확대도 될 수 있을 것”으로 기대했다.

하지만 건강보험심사평가원은 내린 값만큼의 보험대상 확대가 가능할지에 대해서는 아직 논할 수 없다는 입장이다.

심평원 관계자는 “아직 바이오시밀러가 나오지도 않았고 기업으로부터 보험급여 신청을 받은 것도 없기때문에 보험급여 등을 논할 수 없다”고 잘라 말했다.

한편 일반 제네릭의 경우 약가산정기준이 있어 약가를 미리 예측할 수 있지만 바이오시밀러의 경우 약가산정기준이 없어 향후 출시될 바이오시밀러의 약가가 얼마나 떨어질지도 미지수다.

셀트리온 처럼 아주 낮은 가격으로 출시하는 것에는 아무 상관 없지만 다른 기업들의 바이오시밀러들이 출시될 경우 가격이 얼마가 책정될지는 아무도 모른다는 것.

LIG투자증권 이승호 애널리스트는 “일반 제네릭은 약가가 나오는 공식이 있지만 바이오약과 시밀러는 아직 약가 기준이 없다”며 “따라서 바이오시밀러가 출시된다면 전체적으로 가격이 낮아지는 효과는 있겠지만 얼마나 약가가 떨어질지는 알 수 없다”고 지적했다.

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