복제약 강점 가격경쟁력 불확실
대기업들까지 바이오시밀러에 관심을 보이는 가운데 업계에서는 향후 생물제제 시장에서 점유율이 얼마나 될지에 대한 논란이 불거지고 있다.

17일 업계 관계자에 따르면 ‘바이오시밀러’는 승인 및 개발, 제조에 있어 상당한 비용이 들기 때문에 화학제제만큼 제네릭끼리의 경쟁이 치열하지 않고 오히려 브랜드 제품간의 경쟁이 될 것이라고 지적했다.

또 브랜드 생물제제와의 안전성과 효과에 대한 우려도 있어 바이오시밀러로 자동 대체가 원활하지 않을 것이며 이는 시장점유 속도가 늦어지게 될 것으로 예상했다.

실제 일부 언론에서는 미국연방통상위원회(FTC)의 ‘후속생물제제 경쟁에 대한 보고서’를 인용해 미국 바이오시밀러 시장점유는 30%까지 예상한다고 밝혔다.

이 보고서에 따르면 바이오제네릭은 개발에 8~10년의 기간과 1억~2억달러의 막대한 비용이 들며 제조시설의 건축·설비·인증에도 2억5000만~10억달러가 필요하다.

따라서 연매출 2억5000만달러 이상의 생물제제에 대해서만 시밀러가 출시될 수 있을 것이며 하나의 브랜드당 단 2~3곳의 제네릭 제약사가 바이오시밀러를 출시할 수 있을 것으로 전망했다.

이는 복제약의 최대 강점 중 하나인 가격면에서도 브랜드약에 비해 10~30% 인하되는데 그칠 것이라고 관측했다.

이와 관련해 국내 업계에서도 바이오시밀러 시장 성공에는 많은 난관이 있을 것이라고 지적하고 있다.

굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "바이오의약품 시장 확대는 필연이지만 국내 업체가 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 넘어야 할 과제들이 많다"며 "바이오시밀러의 경우 원가 경쟁력도 확보해야 하며 글로벌 판매채널도 구축해야 한다"고 말했다.

한 업계 관계자는 “정부에서 신약개발을 뒷전으로 두고 바이오시밀러 지원에만 매달리고 있다”며 “미국에서만 머크, 테바, 밀란, 화이자 등 42개의 제약사들이 바이오시밀러 개발에 나서도 있는데 구체적인 전략도 없이 나서고 있다”고 지적했다.

또 그는 “미국연방통상위원회의 보고서처럼 바이오시밀러 시장에서 시장점유율도 장담할 수 없고 정부와 바이오시밀러 기업들은 바이오시밀러 사업을 너무 쉽게 보고 있는 것 같다”고 덧붙였다.

이와 관련해 또 다른 바이오제약사 관계자는 “바이오시밀러는 새로운 시장을 형성하는 것이 아니기 때문에 시장은 크지만 '제품력'이 떨어지고 이는 제약산업의 고질적인 문제인 리베이트 문제와도 연결될 수 있다”고 꼬집었다.

한편 현재 삼성전자, 셀트리온 등 이번 국책 사업 선정기업 외에도 많은 기업들이 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있어 시장선점을 위한 경쟁이 심화되고 있다.

실제 이번 국책 과제에서 선정되지 못한 한화그룹의 드림파마는 계열사인 한화석유화학와 확보된 오송생명과학단지에 내년 7월 바이오시밀러 생산기지 착공에 들어가는 것으로 알려졌다. 2018년까지 시설투자와 연구개발비에 2055억원을 투자해 시장선점을 하겠다는 것.

SK그룹 계열사인 SK케미칼 역시 바이오시밀러 진출을 검토하고 있는 것으로 알려져 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 경쟁은 더욱 심화되고 있다.

또 식품의약품안전청은 지난 15일 그동안 문제가 돼 왔던 바이오시멀러에 대한 명확한 허가 기준을 정립하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 고시해 국내 바이오시밀러 기업들이 본격 시동을 걸고 있다.
Posted by 민승기 기자
,
매출은 유한양행, 영업이익률은 셀트리온 높아

최근 제약사와 바이오기업간 M&A를 가지는 등 주식시장에서 무서운 기세로 떠오르는 셀트리온의 높은 시가총액에 대한 논란이 일고 있다.

최근 많은 투자증권사들의 애널리스트들의 호평이 이어지고 있지만 일부에서는 ‘너무 후한 평가다’, ‘예상실적을 너무 반영한 것아니냐’는 등의 지적이 나오고 있는 것.

셀트리온은 단백질(항체) 의약품을 개발 및 생산하는 국내 최대 생명공학 기업으로 지난해 9월 코스닥 시장에 우회상장했으며 올해 초 유한양행을 제치고 코스닥 시가총액 1위에 올랐다.

2일 현재가1만8900원, 시가총액2조315억원으로 장을 마쳤으며 이는 유한양행의 현재가 17만9000원, 시가총액 1조8117억 85위보다 훨씬 앞서는 수치다.

4월6일 현재 연초와 대비해 76%의 주가 상승을 기록하며 3월 이후 46% 상승률을 이어오고 있다. 연초 대비 17%, 3월초 대비 9.5% 하락한 유한양행과 분명한 대조를 보였다.

셀트리온은 단백질 의약품 대행 생산에서 세계 3위 규모의 설비를 자랑하며 현재 증축중인 9만L 규모의 추가 설비가 완공되는 2010년에는 세계 2위 규모로 자리잡게 된다.

또 2005년 다국적 제약 회사인 브리스톨마이어스-스퀴브(BMS)에서 10년간 바이오 관절염 치료제 생산을 위탁함으로써 안정적인 수입원(올해 계약 규모 1207억원)을 확보했다.

실제 셀트리온은 전년대비 31.7% 늘어난 837억원의 매출액과 120.5% 늘어난 308억원의 영업이익을 올렸으며 영업이익률은 36.7%로 국내 상장사 중 최고 수준이다.

이처럼 안정적 실적을 바탕으로 바이오제네릭(바이오시밀러)과 자체 단백질신약 개발에 나섰으며 현재 관절염치료제 등 임상·전임상을 시작한다는 방침이다.

이외에도 오리지널 항체치료제를 개발하기 위해 미국 정부, 국내 유한양행, 삼성서울병원 등과 공동연구를 진행하고 있다.

하지만 안정적인 수입을 보장하던 BMS사와 올해로 계약이 끝내기로 내부에서 잠정결론을 내렸으며 CMO제품의 비중을 줄이고 자체 바이오시밀러 출시를 예정하고 있어 마케팅파트너 선정이 성장의 관건이라고 전문가들은 입을 모았다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 셀트리온 시총이 너무 높다는 반응이 일부에 있지만 아직 반영이 덜 됐다고 생각하고 있다"며 "추진하고 있는 중남미 지역 판권 계약 등을 통해 BMS의 안정적인 매출을 대신할 수 있게 됐다"고 말했다.

한 회사에서 안정적으로 수입원을 확보하던 것이 여러 제약사와 판권추진으로 숫자만 늘었지 똑같은 개념이라는 것이다.

이와 관련해 A투자증권 B 애널리스트는 "CMO부분 외에 자체개발판매 예정인 바이오시밀러는 아직 완성된 것도 아니고 아직 임상이 진행중인데 아직까지 미지수"라며 "셀트리온은 현재 노력을 하고 있는 것이지 확신한 건 없으며 이것이 너무 고평가 됐다"고 말했다.

또 B 애널리스트는 "사실 셀트리온의 주가는 미래권을 많이 땡겨 온 것은 사실이며 향후 자생적 세일즈가 가능할지가 관건이다"며 "최근 한서제약과 합병으로 유통망 확보를 했지만 이것만으로는 부족해 아직까지 숙제가 남아있는 회사다"고 덧붙였다.

물론 셀트리온이 향후 새로운 파트너들과 계약을 통해 CMO부분 성장을 이끌어 낼 계획을 하고 있으며 바이오시밀러 부문에 대한 투자도 진행하고 있지만 아직은 그 결과물을 논하기에는 이르다는 평가다.

대부분의 바이오산업은 새로운 블루오션을 겨냥하지만 단순히 새로운 블루오션에 참여한다는 것만으로 움직이는 급격한 주가 변화는 오히려 바이오산업에 독이 될 수 있다.

따라서 성장 가능성 뿐만 아니라 실패위험성까지 고려한 장기관점의 신중한 투자가 이뤄져야 한다고 전문가들은 조언했다.
Posted by 민승기 기자
,