제약·바이오기업들이 제품 개발에 필수적인 비임상 시험, 임상시험 및 기타 개발관련 업무를 위탁계약을 통해 대행하는 국내CRO기업을 외면하고 있어 대책이 시급해 보인다.
최근 CRO에 대한 제약·바이오 기업들의 의존도가 높아지고 업무범위가 넓어짐에 따라 CRO 시장규모가 빠르게 성장하고 있지만 제약·바이오 기업과 대학연구원들은 해외CRO기업만 찾고 있다.
제약·바이오 시장이 커질수록 CRO시장도 같이 커져야 하지만 국내 CRO기업은 국내기업 등에게 찬밥신세를 당하고 있다는 것.
한국바이오협회에 따르면 현재 국내의 비임상시험 시장 규모는 연간 약 900억원으로 추산되며 연평균 약 10%의 성장률을 보이고 있다. 그러나 이는 전세계 CRO 시장규모(10조원 이상)의 1%도 되지 않는 미미한 수준이다.
또 국제적 신뢰성을 확보할 수 있는 국내 CRO가 부족한 상황, 선입견, 브랜드파워 등의 문제로 해외 CRO에 대한 의존도가 너무 높은 것도 문제다.
실제 셀트리온은 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오제네릭) 전임상을 위해 영국의 임상대행업체(CRO) 앱튜이트와 계약을 맺었으며 크리스탈지노믹스의 경우 관절염 치료제에 대해 영국 임상시험대행기관(CRO) 퀸타일즈와 선정계약을 체결한 바 있다.
바이오톡스텍 이영현 이사는 “한국은 경험은 작지만 하드웨어 적인 부분이 더 잘 갖춰져 있으며 케미칼에 대해서는 국내 CRO기업들의 경쟁성이 많이 좋아졌다”고 말했다.
하지만 이 이사는 “실제 일본에서는 우리 바이오톡스텍과 계약을 맺었지만 국내 기업들은 여전히 해외에 맡기는 현상이 벌어지고 있다”고 지적했다.
이는 국내기업들은 국내 CRO업체들이 공신력이 많이 떨어진다라는 선입견을 가지고 있고 이제는 해외 CRO기업과 계약하는 것이 하나의 관례처럼 자리잡았기 때문이다.
국내 CRO기업들을 활성화 시키려면 우선 식약청의 국내 GLP 기준에 대한 국제 기준 일치화를 위한 노력이 요구된다.
국내 GLP 기준에 대한 국제 상호 인정 규약이 체결되는 경우 해외 CRO를 통하지 않은 국내CRO를 통한 시험 수요가 증가할 수 있다.
아울러 국내 CRO기업들의 선입견을 해소하기 위한 ‘브랜드파워’를 키워야 하며 국내 CRO기업이 경쟁력을 갖출 수 있도록 정부차원에서의 지원이 필요하다.
브랜드파워가 생긴다면 해외 다국적제약사들이 신약개발 비용을 줄이기 위해 가격대비 의료진 수준과 기술력이 높은 한국 등 아시아 CRO 시장으로 눈을 돌릴 수 있을 것으로 예상된다.
차바이오앤디오스텍의 자회사 '서울CRO' 박옥남 사장은 "현재 우리나라 CRO기업들은 사실 너무 영세한 규모기때문에 글로벌한 임상을 하기에는 아직 무리다"며 "따라서 더욱 선진화된 국내 CRO기업 육성이 필요하다"고 조언했다.
이와 관련해 지식경제부 바이오나노과 김성수 사무관은 “국내 CRO기업이 해외에 비해 수준이 조금 못한것은 사실이지만 장기적으로 봤을때는 옳지 못하다“며 ”국내 기업들과 대학들은 너무 지나치게 외국CRO기업에 의존하고 있다“고 우려했다.
또 김 사무관은 “정부차원에서도 오랫동안 검토하고 있었으며 내년부터 본격적으로 지원할 수 있는 방안을 논의하고 있다”며 “몇몇기업을 선정해 경쟁력있는 CRO기업을 육석할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 현재 국내의 대표적인 안전성평가기관은 정부 출연 연구소인 안전성평가연구소(KIT)와 민간기업인 바이오톡스텍, 켐온 등이 있다.
임상시험대행 사업은 라이프코드, 씨믹코리아, 아펙스코리아, 퀸타일즈코리아 등 10여곳 이상인 것으로 알려져 있으며 매년 급성장을 지속하고 있는 추세다. | |
