딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

국산 신약 1호 SK케미칼의 ‘선플라주(항암제)’가 출시된 지 14년만에 20호 신약이 탄생했다. 종근당의 글리타존 계열 당뇨병치료제 ‘듀비에정’이 바로 그 주인공이다. 그동안 국내 제약사들은 꾸준한 R&D를 통해 비교적 짧은 기간안에 신약개발이라는 성과를 거뒀지만 시장 반응은 참담했다. 100억대가 넘는 상업적인 성공을 거둔 신약은 거의 전무했기 때문이다. 하지만 최근에는 매출 100억원대를 훌쩍 넘기는 ‘블록버스터’ 신약도 증가하고 있는 만큼 ‘돈 되는 신약 탄생’이 기대되고 있다.

▽1999년부터 시작된 국산 신약 개발

▲ 국산 신약 허가 현황

국내 제약사들이 신약개발에 본격적으로 뛰어든 것은 물질특허가 국내에 도입된 1988년부터다.

이후 1999년 SK케미칼 선플라주가 개발됐고 2001년 대웅제약의 이지에프외용액, 동화약품 밀리칸주, JW중외제약 큐록신정, 2002년 LG생명과학 팩티브정, 2003년 구주제약의 아피톡신주, CJ제일제당 슈도박신주, 종근당 캄토벨주가 식약처의 허가를 획득했다.

또한 2005년에는 유한양행 레바넥스정, 동아제약의 자이데나정, 2006년~2008년에는 부광약품 레보비르캡슐, 대원제약 펠루비정, SK케미칼 엠빅스정, 일양약품 놀텍정이 개발됐다.

그뒤로도 국산 신약 소식은 끊이지 않았다. 2010년 이후에는 보령제약의 카나브정, 신풍제약 피라맥스정, JW중외제약 제피드정, 일양약품 슈펙트캡슐, LG생명과학의 제미글로정이 정부당국의 허가를 받았다.

이처럼 많은 국산 신약이 개발됐지만 상업적 성공과는 거리가 멀었다.

국산 신약 7호로 기록된 CJ제일제당 슈도박신주(농구균예바백신)는 임상 3상자료를는 제출하지 못함으로써 결국 품목취소가 되는가 하면 개발된 신약 중 생산실적이 전무한 품목도 4품목(선플라주, 밀리칸주, 아피톡신주, 피라맥스정)이나 됐다.

▽돈 되는 신약 등장…글로벌 시장 진출도 활발
하지만 최근들어 일명 ‘돈 되는 신약’이 하나씩 등장하기 시작했다. 특히 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 목전에 앞두고 있어 앞으로 국산 신약의 위상이 더욱 높아질 전망이다.

최근 식품의약품안전처가 발표한 자료에 따르면 2011년~2012년 연평균 생산실적이 100억원을 넘는 신약은 보령제약의 고혈압치료제 카나브, 동아제약의 발기부전치료제 자이데나, 부광약품 B형간염치료제 레보비르 등 총 3품목에 불과하다.

하지만 일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트, LG생명과학의 DPP-4억제제 제미글로정 등 일부 국산신약은 다국적 제약사의 제품과도 경쟁력이 뒤지지 않아 시장성을 조금씩 확보하고 있는 모습이다.

최근에는 국산신약의 해외진출 도전도 두드러지고 있다.

보령제약은 멕시코 의약전문 기업인 스텐달(Stendhal)사와 멕시코를 비롯한 콜럼비아, 파나마 등 중남미 13개국에 총 3,000만달러의 ‘카나브’ 단일제 독점 판매 및 완제품 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에 도전하고 있으며 동아제약의 자이데나도 메인마켓인 미국시장에 도전장을 내밀었다.

JW홀딩스(대표 이경하)는 국산 4호 신약인 퀴놀론계 항균제 큐록신에 대한 수출계약을 마쳤으며 2016년부터 5년 동안 큐록신 완제품을 천진그린파인제약에 공급할 계획이다.

일양약품의 국산 14호 신약 놀텍과 18호 신약 슈펙트도 글로벌 시장 진출에 진출한다. 일양약품은 터키 로컬 1위 제약사인 압디이브라힘사와 ‘놀텍과 슈펙트’ 등 두 제품을 수출키로 결정했다.

뿐만 아니라 국산신약 19호인 LG생명과학의 제미글로는 사노피-아벤티스가 판권을 가져가 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 약 80개국에 진출할 예정이다.

한 제약사 관계자는 “그동안 국산신약 위상은 별볼일 없었지만 최근에 개발된 신약들은 다국적 제약사들의 제품과 비교해봐도 효과 등이 뒤지지 않는다. 그래서 해외시장에서 러브콜이 많이 오기도 한다.”고 말했다.

뿐만 아니라 “지금 국내 제약사들이 개발하고 있는 일부 신약들은 미국ㆍ유럽시장 진출을 코앞에 두고 있어 빠른 시일 내 글로벌 신약이 탄생하게 될 것”이라고 덧붙였다.

매출규모 유지위해 외자사 품목도입 및 코마케팅 증가 추세

일괄 약가인하 등 위기를 맞고 있는 국내 제약사들이 오리지널 확보에 열을 올리고 있다.

27일 업계에 따르면 국내 상위제약사들은 지난해부터 약가인하를 앞두고 매출규모를 유지하기 위해 코프로모션, 코마케팅을 적극적으로 추진해 왔다.

약가인하로 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격이 동일해지고 제약사들의 판매비가 줄어들면서 제네릭 처방의 메리트가 사라질 것이라는 측면에서 오리지널 처방 비중이 증가할 것으로 내다봤기 때문이다.

아직까지 오리지널 의약품으로의 처방패턴 변화는 크게 눈에 띄지 않고 있지만 업계ㆍ증권계 전문가들은 향후 오리지널 처방이 점차 확산될 것이라고 전망하고 있다.

이에 따라 국내 상위제약사들은 외자사의 품목도입 등으로 오리지널을 확보하기 위해 더욱 열중하는 모습이다.

그동안 동아ㆍGSK, 유한ㆍ베링거잉겔하임/길리어드, 대웅ㆍ엠에스디/아스트라제네카 등 다국적제약사와 다양한 마케팅 파트너링이 이뤄졌으며 최근에는 녹십자도 노바티스의 수막구균 백신 멘비오의 국내 마케팅 및 영업에 관한 파트너십을 체결했다.

특히 블록버스터 도입 귀재로 떠오르고 있는 유한양행은 올해에만 블록버스터 오리지널 의약품 7품목을 도입하는 등 적극적으로 오리지널 확보에 나서고 있다.

도입한 품목은 당뇨병 치료제인 휴물린,트라젠타를 비롯하여 트루바다(에이즈), 비리어드(B형간염), 프라닥사(항응고제), 프리베나(폐렴구균백신), 미카르디스(고혈압제제)등으로 전세계 매출 기준 USD 1,000mn 이상(2011년 기준)의 매출을 올리고 있는 제품이다.

유한양행은 도입 품목을 통해 올해 최대 800억 원 수준의 추가 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상되며, 이들 제품의 본격적인 판매가 시작되는 2013년 ETC 사업부 매출을 이끌 것으로 예상되고 있다.

증권가 한 애널리스트는 “최근 국내 상위제약사들이 오리지널 확보에 더욱 열을 올리고 있다. 아마 이런 현상은 당분간 지속될 것으로 보인다. 외자사도 국내 영업력을 이용해 점유율을 확대할 수 있고 국내 제약사는 매출확보를 기대할 수 있기 때문이다.”고 말했다.

이와 관련해 한 제약사 관계자는 “상위사들은 다국적제약사들의 품목을 도입하기 위해 줄을 서서 기다리고 있다. 다국적사도 영업력이 강한 국내사들이 서로 팔아주겠다고 하니까 자기네 영업력을 줄이고 국내 제약사 영업력을 이용하는 것이다. 신약개발을 해서 오리지널을 확보하는 것이 더 좋겠지만 블록버스터급 신약개발이 말처럼 쉽지 않기 때문에 이 같은 국내ㆍ외자사 공동마케팅 품목이 점차 늘어날 것”이라고 설명했다.

또 다른 증권가 애널리스트는 “특허만료된 오리지널의 많을 경우 당분간 약가인하의 타격을 크게 겪을 우려가 있으나 장기적으로 처방 패턴 변화에 따라 오리지널 위주의 제품군을 가진 회사가 선전할 것”이라고 전망했다.