中임상중 사망설 증권가 돌아…회사 “루머퍼트린 세력 포착”

 

세계 최초로 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 셀트리온이 또 다시 루머에 휘청거리는 모습이다.

25일 증권가 및 SNS에서는 ‘셀트리온이 중국임상 중 2명이 사망했다.’는 루머가 퍼지기 시작해 셀트리온 주가는 오전부터 2,000원이나 내려간 3만 1,300원을 기록했다. 또한 일각에서는 해외 파트너사와 계약이 파기됐다는 루머도 나오고 있는 실정이다.

이 같은 루머에 셀트리온은 “일부 세력들이 시중에 유포하고 있는 CT-P6(유방암 치료제 바이오이실러)의 중국 임상시험 진행중 2명이 사망했으며, 임상에 실패했다는 루머는 사실무근”이라고 밝혔다.

셀트리온은 유방암치료제의 글로벌 임상은 이미 완료됐으며, 특히 중국에서 임상을 진행한 바 없다고 강조했다. 또한 셀트리온은 이미 루머를 퍼트린 세력에 대한 정보를 입수해 거래소 등 관련 기관에 조사를 의뢰했다고 밝혔다.

셀트리온 김형기 부사장은 “용의자로 보이는 어떤 인물이 지난주 증권가 애널리스트들에게 전화를 걸어 셀트리온이 중국 임상 중 2명이 사망했다며 유언비어를 퍼트렸고 그 루머가 오늘 SNS를 통해 급격히 퍼져나갔다.”며 “이미 애널리스트와 통화한 녹취파일을 확보한 상태다.”고 말했다.

셀트리온은 지난번 ‘임상실패 루머’를 퍼트린 세력과 동일한 세력일 것으로 추정하고 있으며 내국인 뿐만 아니라 외국인도 포함된 것으로 파악하고 있다. 회사측은 이 같은 세력들을 파악하고 조사까지 한 상태이며 조사한 자료를 오늘 중으로 금융감독원 등에게 보낼 예정이다.

셀트리온 관계자는 “오늘 오전 거래양만 해도 150만 주다. 평소 40~50만주, 많아도 100만 주 안팎인데 지난번에 악성루머를 퍼트렸던 세력이 또 움직인 것 아니겠느냐. 셀트리온 주식 하락 이후 위로 올라가지 못하는 것도 이들이 작전을 펼치고 있기 때문인 것으로 보고 있다.”고 덧붙였다.

아울러 “셀트리온이 개발하고 있는 바이오시밀러는 아무 문제 없이 진행되고 있다. 임상 중에는 임상실패 루머가, 임상완료 후에는 허가실패 등의 루머가 따르고 있다. 국내에서는 올해 상반기 안으로 허가가 나올 것으로 예상하고 있는데 약이 출시가 되면 이런 리스크는 사라질 것”이라고 말했다.

한편 12시 현재 주가는 3만 2,600원으로 조금씩 회복해가는 모습이다.

Posted by 민승기 기자
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‘레미케이드 복제약’ 내년 국내 허가ㆍ72개국 동시 허가 계획

외부 노출 시간 : 2011년 11월 14일 (월) 11:36:14
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
셀트리온이 세계 최초로 진행하던 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(복제약) 임상이 성공적으로 종료됐다.

   
셀트리온 김형기 부사장
14일 셀트리온은 기자간담회를 열고 ‘레미케이드 바이오시밀러’ 임상이 성공적으로 종료됐으며 임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 발표했다.

이에 따라 전세계 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 한층 높아졌다.

셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상 1상, 3상을 진행했다. 이 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 847명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2,000억 원의 개발비용이 투자됐다.

이번 임상 결과 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회의 검토결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인됐다.

셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행한다고 밝혔다.

임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행한다는 방침이다. 우선 국내에는 금년말 혹은 내년 초까지 임상결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받을 것으로 예상했다.

또한 금년 중 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진키로 했으며 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품허가를 받을 계획이다.

특히 레미케이드 바이오시밀러가 허가가 이뤄질 시 류마티스 관절염 적응증 뿐만 아니라 오리지널이 가지고 있는 강직성 척추염, 크론병, 건선 등의 적응증도 인정받을 수 있다.

셀트리온 김형기 부사장은 “1상은 257명 대상으로 강직성 척추염 적응증에 대해 진행됐으며 3상은 617명을 대상으로 류마티스 관절염 적응증 임상이다. 다른 적응증에도 마케팅을 위한 임상을 계속 진행할 것”이라고 말했다.

이어 그는 “국내 식약청 허가에 있어서 사전심사제도를 통해 2011년부터 진행 중에 있으며 현재 기준 및 시험방법심사 자료를 제출해 올해 12월 중 심사통보가 올 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 12월 말 또는 내년 1월 초 임상결과 자료를 제출할 예정이며 허가승인은 내년 2분기 초가 될 것으로 내다보고 있다. 유럽은 임상결과 보고서가 나오는 내년 1월초 모든 자료를 제출할 것이며 허가승인은 13년 1분기로 예상하고 있다.”고 설명했다.

Posted by 민승기 기자
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주주 제보 통해 불법 공매도ㆍ루머 추적…적발 시 법적 응징

외부 노출 시간 : 2011년 11월 14일 (월) 15:55:35
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
셀트리온의 ‘레미케이드’ 바이오시밀러가 임상이 종료되고 품목허가 심사를 앞두고 있는 가운데 최근 시장에서 번지고 있는 악성루머, 불법 공매도에 대해 강력대응키로 했다.

14일 셀트리온 김형기 부사장은 본지와의 통화에서 “셀트리온에 대한 유언비어, 불법 공매도에 대해 강력히 대응 할 것”이라고 밝혔다.

셀트리온은 세계 최초로 ‘레미케이드’에 대한 바이오시밀러 글로벌 임상을 성공적으로 완료해 세계 바이오시밀러 시장선점이 기대되고 있다. 하지만 최근 셀트리온과 셀트리온 헬스케어의 회계상의 문제, 악성루머 등으로 골머리를 앓고 있다.

또한 셀트리온은 임상시험이 실패했다는 루머가 증권시장에서 떠돌기 시작하면서 이에 따라 주가가 5% 이상 하락했으며 회사기회 유용 및 지원성 거래 의혹에도 휩싸이면서 주가가 7.7% 급락했다.

셀트리온은 “주가가 하락해야 이익을 보는 세력(공매도 기관)들이 개입했을 것”으로 추측하고 향후 적극적으로 대응한다는 방침이다.

셀트리온 김형기 부사장은 “셀트리온이 근거없는 루머 등으로 에너지를 낭비하고 있다. 지금 이런것에 에너지를 쏟을때가 아닌데…특히 사람들은 회사 데이터를 믿기 보다 시장 루머를 믿고 그것이 점점 확대되는 것같다. 셀트리온을 객관적으로 봐달라.”고 호소했다.

이어 그는 “현재 악성루머를 퍼트리는 근원지를 찾고 있으며 셀트리온 주주들에게 제보를 부탁했다.”며 “적발시 법적조치 등 강력 대응할 것”이라고 강조했다.

한편 셀트리온이 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 임상을 성공적으로 완료했다는 발표가 있었음에도 불구하고 주가는 뒷걸음질치고 있다.

14일 셀트리온 주가는 오전 급등세를 보였지만 그 이후 계속 하락해 전날대비 -450(-1.19%)원을 기록했다.

이에 대해 한 증권가 애널리스트는 “이 같은 주식 하락은 어떠한 마이너스 요인이 있어서가 아니라 외국인이 약 145만주를 매도했기 때문이다.”고 설명했다.

Posted by 민승기 기자
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