딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

지경부, 단기프로젝트 바이오시밀러 집중지원 개시

항간에 관심을 받고 있는 바이오시밀러 산업에 삼성전자와 이수앱지스의 컨소시엄 등 국내 기업이 본격적으로 뛰어들었다. 8일 지식경제부는 '신성장동력 스마트 프로젝트' 지원과제 선정 발표에서 삼성전자, 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약을 선정했다고 밝혔다. 지경부는 특허가 완료된 오리지날 바이오의약품과 동일한 효능과 안정성을 갖춘 의약품인 바이오 시밀러 중 상업화 단계에 있는 품목 집중 개발한다는 방침이다. 이는 바이오시밀러가 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용은 신약의 1/10 수준(500억원)이기 때문이라고 설명했다. 현재 삼성전자의 경우 특허 만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계구축으로 수조원의 세계시장에 본격진출할 것을 예상했으며 셀트리온은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 이미 국내 FDA 임상시험을 신청한 상태다. 또 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망했다. 이외에도 한올제약의 개량형 인터페론알파 바이오시밀러는 미국에서 가장 큰 문제 중 하나인 C형 간염에 탁월한 효과가 입증(임상 1상완료)됐으며 2년내 3상까지 진입해 수천억원의 시장찰출이 가능할 것으로 기대했다. 이로써 삼성전자 등 4개 기업은 정부출연금 300억원을 지원받아 바이오시밀러 산업을 본격 시작한다. 특히 막강한 자금력을 자랑하는 삼성전자는 정부출연금 90억원과 생물산업기술실용화센터(KBCC) 지원액 60억원, 민간 출연금 70억으로 '글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축' 과제를 시행하게 된다. 지경부는 지원액 300억원과 지원과제수 4건의 기술개발 종료 1년 기준으로 설비투자 유발효과 2901억원, 고용창출효과 305억원을 예상했다. 지경부 조석 성장동력실장은 "금번 '신성장동력 스마트 프로젝트가 당초 예상과는 달리 시장의 높은 관심을 가지고 출발하고 있다고 평했다. 이어 "이번 프로젝트 성과 분석을 통해 '5억원 내외 지원의 산업원천기술개발사업을 보완해 선택과 집중을 통한 '단기·대형' 실용화 기술 개발사업의 지속적 추진도 적극 검토하겠다고 덧붙였다.

정치권, 특허출원 위한 제도적 지원 필요 제기

특허권을 놓고 서로 물고 물리는 분쟁이 본격적으로 시작될 것으로 보인다.

6일 업계 관계자에 따르면 줄기세포 및 이를 활용한 응용기술 관련 특허는 2000년대 초반 이후 양적으로 빠르게 성장하는 추세이며 최근 국내에서도 관련 특허출원이 늘고 있다.

하지만 원천특허가 없다면 줄기세포시장처럼 큰 시장을 해외 기업들에게 잠식 당할 수도 있다고 전문가들은 입을 모았다.

제약의 경우에도 기술이 없어서 만들지 않는 것이 아니라 특허 때문에 만들지 못하는 경우가 많다고 설명했다. 즉 큰 시장이 형성 될 것으로 예상되는 줄기세포시장에서 특허확보 문제는 아주 중요하고 시급한 일이라는 것이다.

업계 한 관계자는 "현재 해외의 경우 기술개발이 빨라 이미 많은 부분에 있어 특허를 출원했다"며 "지금은 초기시장이기 때문에 괜찮지만 상업화가 이뤄지면 국내 시장은 치명적일 수도 있다"고 지적했다.

또 그는 "iPS(역분화줄기세포)경우에도 이미 일본이 수년전부터 연구를 시작해 많은 특허를 가지고 있고 향후 외국 기업에게 잠식당할 수도 있을 만큼 큰 문제이며 이는 시급한 문제다"고 강조했다.

실제 개복제 특허권을 놓고 지적재산권을 관리하는 스타트 라이센싱이 국내기업 알앤엘바이오를 상대로 특허권 침해금지 청구소송을 냈으며 알앤엘바이오는 개복제와 관련 서울대학교가 소유한 특허 2건을 침해했다는 이유로 수암생명공학연구소를 대상으로 소송중에 있다.

특허청에 따르면 분쟁중인 개복제 관련 특허2건은 작년말 황우석 박사측에서 특허청에게 '권리범위확인심판'을 요청한 바 있으며 최근 발표된 심판 결과는 권리범위에 속하지 않는다고 심결했다.

하지만 아직까지 개복제 특허분쟁은 법적공방중에 있는 것으로 알려졌다.

알앤엘바이오 조성률 이사는 "특허권자인 서울대로부터 기술이전을 받아왔고 이에 대한 권리를 지키는 것은 당연하다"며 "줄기세포 초기 시장에서 기술을 보호받으려면 특허를 많이 받아야 하고 글로벌사업을 위해 특허출헌을 위한 연구를 꾸준히 진행하고 있다"고 말했다.

이와 관련해 A기업 B씨는 "지금도 개복제를 놓고 특허분쟁이 분분한데 향후 줄기세포 시장이 활성화 됐을 경우 어떤 모습일지 눈에 선하다"며 "이미 늦었을 지도 모르지만 지금부터라도 본격적인 원천특허 보호가 필요하다"고 주장했다.

이어 B씨는 "지금 우리나라가 가고 있는 줄기세포 기술개발 방향이 제대로 가고 있는 것이 맞는지에 대한 의문이 들때도 있다"고 덧붙였다.

이처럼 특허전쟁은 이미 시작됐으며 세계 많은 기업들은 줄기세포를 이용한 독성검사 등 줄기세포를 이용해 다른 사업에 눈을 돌리고 있는 상황이다.

산업에 있어서 특허란 후발주자를 막을 수도 있고 다른 기업에서 특허를 응용해 다른 기술개발에 성공한다고 해도 원천특허를 벗어날 수 없고 원천특허는 이를 이용한 다른 이용특허를 내더라도 기술권리는 원천특허에 있다.

이와 관련해 친박연대 정하균 의원은 "줄기세포 연구에 있어 특허문제는 상당히 중요하다"며 "외국에 비해 특허출원이 뒤처지고 있고 이를 위한 제도적·재정적 지원이 필요하다"고 말했다.

또 정 의원은 "현재 국회생명과학연구포럼에서 줄기세포 연구에 대한 전반적 활성화를 위해 규제완화 등 노력하겠다"고 덧붙였다.

임상결과에 따라 업체간 명암 구분될 듯...

줄기세포의 '춘추전국시대'가 도래했다. 최근 오마바 정부가 배아줄기세포연구에 대한 연방정부 자금지원이 가능하도록 하는 행정명령을 승인함에 따라 국내 뿐만 아니라 세계적으로 줄기세포 연구에 대한 새로운 바람이 불고 있는 것이다. 특히 지난 부시 정부의 지원속에서 발전한 제대혈줄기세포 및 성체줄기세포 연구와 배아줄기세포의 본격적인 경쟁도 벌어질 것으로 예상되고 있다. 이처럼 부시정권 동안 부정적 입장을 견지해왔던 미국이 줄기세포연구 적극지원으로 방향을 전환함에 따라 각국 정부간 줄기세포주 확립 등의 원천기술 확보를 위한 경쟁이 심화되고 각종 연구규제 완화와 임상시험 승인촉진으로 줄기세포치료제 상업화가 가속화될 전망이다. 우리나라 역시 2005년 황우석 사태이후 금지됐던 체세포 복제 배아줄기세포 연구가 지난달 29일 차병원 정형민 교수팀에게 승인돼 본격적인 연구가 시작됐으며 아직 재판중에 있는 황우석 박사 역시 꾸준한 연구활동을 하고 있다. 따라서 현재 맞이하고 있는 줄기세포연구의 춘추전국시대는 진행중인 임상시험 결과에 따라 업체간 명암도 구분될 것으로 예상되며 특히 황우석 박사와 정형민 교수의 경쟁구도에 귀추가 주목된다. ◇ 배아줄기세포연구, 정형민 VS 황우석 줄기세포치료제는 주로 손상된 장기나 조직복원을 통해 알츠하이머, 척수손상질환, 심장질환 등 불치병으로 여겨졌던 질병치료를 목적으로 하고 있다. 굿모닝신한증권 투자분석부 이주영 애널리스트에 따르면 증상의 치료가 아닌 발병 원인 제거 또는 손상된 장기를 복구하는 혁신적인 치료제로 의약산업의 패러다임을 바꾸고 나아가 사회적 문화적 파급효과도 매우 커 원천기술 확보와 관련분야 주도권 확보를 위한 국가간 경쟁이 치열해지고 있다. 국내의 경우 체세포복제 배아줄기세포 연구 승인을 받은 차병원 정형민 교수가 2001년 부여 받은 81만8000여 주의 주식매수선택권을 행사해 주식을 체세포복제 배아줄기세포 연구 발전을 위해 CHA 의과학대학교 재단에 기부하는 등 본격적인 연구 돌입에 나섰다. 차바이오디오스텍이 개발중인 줄기세포치료제 중 가장 연구단계가 진전된 품목은 배아줄기세포를 이용한 망막색소상피세포 치료제이다. 즉 망막색소상피세포 손상으로 인한 실명을 치료하는 것으로 개발에 성공할 경우 세계최초로 망막손상에 따른 실명환자가 시력을 회복할 수 있게 된다. 배아줄기세포로부터 망막색소상피세포 분화유도기술을 개발, 원천기술을 보유하고 있는 미국 ACT사와 공동 개발중이며 현재 전임상을 완료하고 임상적용 직전단계에 있는 것으로 알려졌다. 황우석 박사 역시 기존에 가지고 있던 배반포를 만드는 기술을 이용해 최근 돼지복제 줄기세포주를 수립하는 등 꾸준히 연구결과를 발표하고 있어 차병원의 정형민 사단과 황우석 박사의 경쟁구도가 그려지고 있다. 이와 관련해 수암연구원 현상환 자문교수단장(충북대 수의과대)은 “세계적으로 아직 줄기세포 연구에 1인자는 아직 없지만 환자맞춤배아줄기세포 치료연구인 체세포 복제배아줄기세포의 경우 황우석 박사팀의 기술력이 앞서 있다”며 “향후 체세포 이식 기술이 뛰어난 연구팀이 유리한 고지를 점령할 것으로 예상된다”고 말했다. 또 그는 “현재 많은 연구팀들이 활발히 연구를 진행하면서 경쟁구도가 생기고 있는데 줄기세포연구에 있어 가장 기초적인 목적은 난치병 치료에 있다는 것을 잊으면 안된다”며 “만약 황 박사의 연구가 국내에서 승인된다면 정형민 교수와 경쟁이 아니라 서로 협조해 취약점을 보완하면 더 좋은 결과가 있을 것”이라고 덧붙였다. ◇ 성체줄기세포는 알앤엘바이오가 ‘독주’ 세계적으로 줄기세포치료제 연구는 성체줄기세포치료제의 개발 진전속도가 가장 빠른데 국내의 경우 알앤엘바이오가 세계 최초로 천수손상치료에 대한 상업임상 승인을 식약청으로부터 받는 등 성체줄기세포 연구에 있어 선두로 치고 나가고 있다. 국내 대학에서도 성체줄기세포를 이용한 치료제 개발에 열을 올리고 있지만 현재는 알앤엘바이오의 ‘독주’가 계속되고 있는 것. 세계에서는 배아줄기세포에 많이 신경씀에 따라 국내 성체줄기세포 연구도 상당히 경쟁력이 있다라는 것이 업계의 설명이다. 성체줄기세포 중 지방줄기세포의 배양기술은 국내가 세계 1위이며 이에 따라 외국에서는 서로 국내연구진과 제휴하려고 하고 있다. 이처럼 배양기술이 앞서있다는 것은 향후 반복투여를 하는데 있어 경제적인 가격으로 투여 가능하다는 것을 의미하는데 특허기술도 중요하지만 향후 치료제개발시 가격적인 경쟁력도 무시할 수 없다고 전문가들은 입을 모았다. 알앤엘바이오 라정찬 대표는 “성체줄기세포 연구에 있어 알앤엘이 두드러진 이유는 선행투자를 충분히 했던 것이 주효했다”며 “하지만 지금 사업은 아주 초보단계이며 세계시장으로 진출하기 전 국내에 줄기세포치료의 허브를 구축하는 것이 목표다”고 말했다. 국내에 성체줄기세포 치료병원을 세워 진정한 의미의 메디컬투어를 진행해 2012년 정도에는 1년에 10만명 정도가 알앤엘바이오의 기술력으로 치료받게 하겠다는 것. 또 라 대표는 “나아가 10년내로 각국가마다 줄기세포치료병원을 100개 이상 구축해 네트워크를 구성하려고 생각하고 있다”고 덧붙였다.