최근 자가유래 세포치료제가 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 개정안이 발의됐지만 정작 업계에서는 '시기상조'라고 지적하고 나섰다.
임상 1상만 한다는 것은 안전성과 효능을 검증하는 데 있어서 '무리수'라는 것.
12일 업계에 따르면 한나라당 심재철 의원은 희귀성 질환 및 생명이 위급한 환자에게 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.
현재 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 임상 탐색시험, 제3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.
하지만 개정안에서는 응급환자나 희귀성 질환 치료목적으로 2상, 3상을 제외시켜버렸다. 이는 자가유래 세포치료제가 안전하다는 것을 전제하에 이뤄진 것이다.
메디포스트 관계자는 "아직까지 자가유래줄기세포라고 안전하다는 것이 증명된바 없다"며 "이번 개정안 발의는 안전하다는 전제하에 발의된 것으로 보이며 리스크를 안고 가는 것이다"고 우려했다.
또한 히스토스템 관계자는 "임상 2상, 3상을 제외하더라도 환자가 결국 돈을 주고 구입해야되는 것인데 효과입증도 안된 것이 고액에 팔리고 이는 누가 책임을 질 것이냐"며 "줄기세포에 대한 상업화가 빠르면 좋겠지만 임상 1상만 한다는 것은 '무리수'다"고 지적했다.
현재 자가유래 세포치료제를 개발하는 알앤엘바이오나 안트로젠 등이 말하는 단순 몇몇 건의 임상을 기준과 경험을 바탕으로 안전성을 사실화 하고 있다.
하지만 이는 말그대로 타가줄기세포보다 자가줄기세포가 안전할 것이라는 이론상에 불과하며 참고는 될 수 있겠지만 100% 안전하다고 장담할 수는 없다고 전문가들은 지적했다.
실제 지난 2004년 말 세상을 떠들썩하게 했던 줄기세포 첫 임상실험 환자 황미순 씨 사례가 그 대표적인 예다. 하반신 마비 환자인 황 씨는 1차 시술 뒤 신경이 되살아나기 시작했다며 기자회견장에서 휠체어에서 일어나 걷기까지 했지만 2차 시술 이후 부작용으로 이전보다 더 악화되기도 했다.
특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족한 실정이다.
현재 세계 어느나라도 자가유래 세포치료제가 허가된 바 없으며 미국과 유럽에서도 임상3상까지 다 진행하도록 규제하고 있고 국내에서는 빠른 상업화를 위해 임상 1상과 2상을 진행 후 조건부 승인을 해주고 주기적으로 재심사를 받도록 하고 있다.
예외적으로 중국과 일본에서는 세포치료를 시술행위로 지정해 의사 판단하에 시술 가능토록 규정하고 있지만 이역시 치료제의 유효성과 안전성을 담보로 하고 있다.
식약청 관계자는 "국민의 안전을 우선적으로 생각해야 되는 식약청 입장에서는 임상 1상만 할 수 있도록 하는 것은 우려스럽다"며 "만약 임상 2상, 3상이 빠지면 용량 용법 유효성을 알 수 없게 되는 것이다"고 말했다.
또 그는 "만약 유효성이 입증이 되지 않은 채 시술이 이뤄졌지만 효과가 없을 경우 이득은 회사가 챙기지만 피해는 환자에게 발생하는 것"이라고 덧붙였다.
이에 대해 심재철 의원은 "자가유래 세포치료제에 대한 부작용 보고는 없는 것으로 알고 있다"며 "우리나라는 엄격한 미국, 유럽 등의 법을 따르고 있어 많은 환자들이 해외로 나가고 있는 실정이다"고 반박했다.
이어 심 의원은 "이는 외화유출로서 오히려 해외환자를 국내에 올 수 있게 한다면 의료관광을 외치고 있는 국내 의료산업에도 득이 될 것"이라고 덧붙였다. | |
