약가산정기준 없어 예측 불가…보험급여 확대도 ‘미지수’
바이오의약품이 일반 합성의약품에 비해 5~10배 이상 비싸기 때문에 바이오시밀러가 주목받고 있지만 실제 환자들이 얼마나 혜택을 받을 수 있을 지는 미지수다.

표적치료 가능과 줄어든 부작용으로 각광받고 있는 바이오신약. 항체치료제의 경우 연평균성장률 38%의 고속 성장을 거듭하고 있으며 국내 시장 역시 2007년 기준 항체치료제의 수입 규모가 6900만 달러에 이를 정도로 매년 고성장을 지속하고 있다.

기존 화학합성 의약품 대비 우수한 효능을 앞세워 특히 관절염치료제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)와 항암제(리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등) 분야에서 각광을 받고 있다.

하지만 효과는 있지만 가격이 너무 비싸기 때문에 일반 서민들에게는 부담스러운 것이 현실이다. 그중 대표적인 것이 유방암 치료에 쓰이는 허셉틴이라는 항암제다.

이약의 경우 연간 치료비가 보험약가로 800만원, 비급여 약가 또한 연간 3800만원으로 정부 역시 부담스럽다. 이에 따라 8만5000명에 이르는 유방암 환자중 4기 환자만 보험 적용혜택 받고 있는 실정이다.

보험적용을 받더라도 허셉틴을 단독으로 사용하는 것보다 다른 항암제를 같이 사용해야 효과가 더 좋아 실제 진료를 할 때에는 탁솔이라는 항암제와 허셉틴이라는 항암제를 같이 사용하기 때문에 가난한 서민들은 엄두조차 내지 못한다.

부산에서 유방암 치료를 받고 있는 김모(39)씨는 “담당의사가 조심스럽게 효과는 분명 있지만 비싼 약이 있는데 한번 써보겠느냐고 조심스럽게 물어보더라”며 “하지만 지금 병원비도 충당하기도 벅차 꿈도 꾸지 못한다”고 토로했다.

이에 따라 셀트리온에서는 허셉틴 바이오시밀러를 오리지널약 값의 50%로 출시할 예정이며 다른 바이오시밀러 기업 역시 오리지널약 대비 훨씬 싼 가격으로 출시한다는 방침이다.

이수앱지스의 항혈전치료제 클로티냅은 오리지널약 리오프로에 비해 20%싼 가격으로 출시됐다.

또 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 50% 가격으로 출시된다면 비급여라고 해도 연간 1900만원이며 보험혜택을 받을 수 있다면 연 400만원에 치료를 받을 수 있게 된다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “바이오시밀러는 오리지널 바이오약의 수요를 대체해 효능과 성분은 동일하지만 가격을 낮춘 의약품을 공급해 치료비 부담 경감은 물론 보험대상의 확대까지 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다.

또 셀트리온 관계자는 역시 “바이오시밀러 출시로 경제적인 부담으로 치료를 하지 못했던 환자들이 부담이 경감될 것이며 약값이 떨어진 만큼 정부의 보험대상 확대도 될 수 있을 것”으로 기대했다.

하지만 건강보험심사평가원은 내린 값만큼의 보험대상 확대가 가능할지에 대해서는 아직 논할 수 없다는 입장이다.

심평원 관계자는 “아직 바이오시밀러가 나오지도 않았고 기업으로부터 보험급여 신청을 받은 것도 없기때문에 보험급여 등을 논할 수 없다”고 잘라 말했다.

한편 일반 제네릭의 경우 약가산정기준이 있어 약가를 미리 예측할 수 있지만 바이오시밀러의 경우 약가산정기준이 없어 향후 출시될 바이오시밀러의 약가가 얼마나 떨어질지도 미지수다.

셀트리온 처럼 아주 낮은 가격으로 출시하는 것에는 아무 상관 없지만 다른 기업들의 바이오시밀러들이 출시될 경우 가격이 얼마가 책정될지는 아무도 모른다는 것.

LIG투자증권 이승호 애널리스트는 “일반 제네릭은 약가가 나오는 공식이 있지만 바이오약과 시밀러는 아직 약가 기준이 없다”며 “따라서 바이오시밀러가 출시된다면 전체적으로 가격이 낮아지는 효과는 있겠지만 얼마나 약가가 떨어질지는 알 수 없다”고 지적했다.

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바이오산업에 한발짝 다가선 삼성
삼성이 바이오시밀러와 암연구소 개소에 이어 글로벌 고객 등을 상대로 하는 염기서열분석 서비스를 착수키로해 관심이 집중되고 있다.

9일 삼성SDS에 따르면 클라우드컴퓨팅 기반으로 바이오인포매틱스 분야에 진출한다고 밝혔다.

삼성SDS는 서비스 비용 및 신뢰성이 바이오인포매틱스 사업의 경쟁력을 좌우한다는 판단 하에 전략적 제휴를 맺은 클라우데라社와 대용량의 유전자 정보를 고속으로 정밀하게 처리하고 저장할 수 있는 바이오인포매틱스 클라우드 시스템을 구축했다.

또한 이길여암당뇨연구소, 국가생물자원정보센터와의 제휴 및 염기서열분석장치(시컨서) 분야의 글로벌 리더인 ABI사와 유전자 분석 기술 공동 개발 협약도 잇달아 체결해 유전자 샘플 투입부터 염기서열의 완전한 해독에 이르는 차세대 유전자 처리 프로세스를 공동으로 개발 중이다.

삼성SDS는 향후 의료기관이나 유전자 분석기관 등을 대상으로 유전자 분야의 클라우드 서비스를 제공할 예정이며 제휴 파트너사들과 함께 인간 유전체 분석 프로젝트를 진행할 계획이다.

아울러 삼성SDS는 지속적인 기술개발 및 글로벌 협업을 통해 향후 3년 내에 한 사람당 1000달러 이내의 비용으로 인간 유전체 정보 분석 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

BT와 IT 기술의 대표적인 융합형태인 바이오인포매틱스 사업을 통해 인간 유전자를 분석함으로써 향후 도래할 예방의학과 맞춤의학을 선도하겠다는 것.

이같은 삼성SDS의 움직임은 삼성전자가 이수앱지스와 유방암 치료제 '허셉틴' 등 암 치료제 바이오시밀러 공동개발, 삼성서울병원의 암연구소를 개소 이후 발표된 것이기 때문에 삼성이 바이오산업에 본격 뛰어들고 있다는 의견도 나오고 있다.

한 업계 관계자는 "삼성은 아마 우리가 생각하고 있는 것보다 더 큰 그림을 그리고 있을 것"이라며 "바이오시밀러 등 점차적으로 생명공학산업에 뛰어들고 있다고 보여진다"고 말했다.

이에 대해 삼성SDS관계자는 "어떤 분야던지 BT가 트랜드기 때문에 예방의학과 맞춤의학을 선도하기 위해 발빠르게 뛰어든 것"이라며 "삼성전자의 바이오시밀러나 삼성서울병원의 암연구소 개소와는 상관없이 삼성SDS차원에서 협의를 진행했다"고 말했다.

또 그는 "시기가 우연찮게 맞물린 감은 있지만 삼성의 주도하에 이뤄진 것은 아니다"고 덧붙였다.

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SK그룹 등 국내 제약사, 바이오시밀러 관심 상승↑
최근 바이오시밀러에 대한 국내제약기업들이 많은 관심을 보이고 있는 가운데 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 기업들 간의 치열한 각축전이 예상된다.

엔브렐, 허셉틴 등 블록버스터급 바이오의약품 특허만료가 다가옴에 따라 바이오시밀러 사업을 진행하는 기업들은 시설투자 등의 발빠른 움직임을 보이고 있다.

삼성전자의 경우 바이오시밀러에 대한 세계적인 경쟁력을 갖추기 위해 5년간 5000억원을 투자해 대규모생산 설비를 갖추겠다는 방침이다.

대규모생산으로 복제약의 강점인 가격경쟁에서 앞서가겠다는 전략이며 향후 이수앱지스와 바이오시밀러 제품을 개발, 2011년 첫 상품출시를 목표로 하고 있다.

엘지생명과학은 20년간의 노하우를 바탕으로 이미 바이오의약품 시장의 70%를 차지하는 5대 단백질 의약품인 인터페론과 성장호르몬, EPO, G-CSF 등 10개 바이오시밀러 제품 생산능력을 갖췄다.

이번 국책과제 선정으로 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망하고 있다.

셀트리온은 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 국내 FDA 임상시험을 신청한 바 있으며 바이오시밀러 설비 등 인프라가 구축돼 있다. 또 다른 기업들과의 경쟁에서 이미 물리적으로 앞서고 있다고 설명했다.

한편 이번 지식경제부 국책과제에서 선정되지 못한 한화그룹 드림파마는 계열사인 한화석유화학와 확보된 오송생명과학단지에 내년 7월 바이오시밀러 생산기지 착공에 들어간다.

2018년까지 시설투자와 연구개발비에 2055억원을 투자해 시장선점을 하겠다는 의지를 보이고 있다.

이외에도 SK그룹에서도 바이오시밀러 진출을 검토하고 있는 것으로 알려져 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 경쟁은 더욱 심화될 것으로 전망된다.

SK케미칼 한 관계자는 “바이오시밀러 진출에 대해 아직까지 검토중인 사항이며 구체적으로 정해진 것은 아무것도 없다”고 말했다.

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지경부, 단기프로젝트 바이오시밀러 집중지원 개시

항간에 관심을 받고 있는 바이오시밀러 산업에 삼성전자와 이수앱지스의 컨소시엄 등 국내 기업이 본격적으로 뛰어들었다.

8일 지식경제부는 '신성장동력 스마트 프로젝트' 지원과제 선정 발표에서 삼성전자, 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약을 선정했다고 밝혔다.

지경부는 특허가 완료된 오리지날 바이오의약품과 동일한 효능과 안정성을 갖춘 의약품인 바이오 시밀러 중 상업화 단계에 있는 품목 집중 개발한다는 방침이다.

이는 바이오시밀러가 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용은 신약의 1/10 수준(500억원)이기 때문이라고 설명했다.

현재 삼성전자의 경우 특허 만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계구축으로 수조원의 세계시장에 본격진출할 것을 예상했으며 셀트리온은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 이미 국내 FDA 임상시험을 신청한 상태다.

또 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망했다.

이외에도 한올제약의 개량형 인터페론알파 바이오시밀러는 미국에서 가장 큰 문제 중 하나인 C형 간염에 탁월한 효과가 입증(임상 1상완료)됐으며 2년내 3상까지 진입해 수천억원의 시장찰출이 가능할 것으로 기대했다.

이로써 삼성전자 등 4개 기업은 정부출연금 300억원을 지원받아 바이오시밀러 산업을 본격 시작한다.

특히 막강한 자금력을 자랑하는 삼성전자는 정부출연금 90억원과 생물산업기술실용화센터(KBCC) 지원액 60억원, 민간 출연금 70억으로 '글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축' 과제를 시행하게 된다.

지경부는 지원액 300억원과 지원과제수 4건의 기술개발 종료 1년 기준으로 설비투자 유발효과 2901억원, 고용창출효과 305억원을 예상했다.

지경부 조석 성장동력실장은 "금번 '신성장동력 스마트 프로젝트가 당초 예상과는 달리 시장의 높은 관심을 가지고 출발하고 있다고 평했다.

이어 "이번 프로젝트 성과 분석을 통해 '5억원 내외 지원의 산업원천기술개발사업을 보완해 선택과 집중을 통한 '단기·대형' 실용화 기술 개발사업의 지속적 추진도 적극 검토하겠다고 덧붙였다.

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유방암 표적치료제 허셉틴, '전임상 성공적 완료'
셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러 전임상을 성공적으로 완료하고 식품의약품안전청에 임상시험신청을 제출했다.

30일 항체 표적치료제의 바이오시밀러 개발에 있어 세계 시장을 선도하고 있는 셀트리온은 금일 세계 5대 바이오 의약품인 유방암 표적치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러에 대해 세계 최초로 선진국 기준을 충족하는 전임상 시험을 성공적으로 완료하고 한국식약청에 임상시험신청(IND)을 제출했다고 발표했다.

셀트리온은 유럽을 포함한 세계시장 출시를 목적으로 영국에 위치한 세계적인 전임상 대행기관인 엡튜이트(Aptuit)사를 통해 영장류를 대상으로 한 전임상시험을 작년 10월부터 진행해 왔다.

특히 이번 전임상은 유럽의 의약품 허가 기관인 EMEA의 사전 검증을 바탕으로 수행됐다.

셀트리온의 이번 바이오시밀러 개발은 세계 최초의 항체표적치료제 바이오시밀러 제품에 대한 선진국 수준의 전임상 및 다국적 임상시험이라는 점에서 EMEA를 비롯한 세계 각국의 주목을 받고 있다.

셀트리온은 그 동안 약 40여 종류의 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 전임상을 수행했으며 이번에 완료된 전임상 시험을 통해 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 허셉틴과 동등하다는 결과를 얻었다.

이로써 셀트리온은 전세계 임상의 성공 가능성을 확신할 수 있는 연구 결과를 확보한 셈이다.

세계적인 임상기관인 파락셀(Parexel)의 바이오시밀러 전문가인 Cecil Nick은 “전임상 과정에서 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 매우 안정적이며 허셉틴과 생물학적으로 동등한 효력을 보였다는 점에서 비교 실험을 통해 입증된 구조적 성질과 기능적 활성 등 물질 자체의 물리화학적 및 생물학적인 동등성이 다시 한번 증명됐다”고 전했다.

이에 따라 셀트리온은 29일 한국 식약청에 임상시험신청을 제출했으며 이어 유럽을 포함한 전세계 15여 개 국에 임상시험을 신청해 각국 허가 기관의 승인 후 곧바로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계인 임상 시험에 돌입할 예정이다.

또 2010년까지 임상을 완료하고 2011년부터 국내를 시작으로 허셉틴의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.

바이오시밀러 개발에 있어 물리화학적, 생물학적 동등성 입증이 가장 중요하고 어려운 과정으로써 전임상을 통해 이를 증명하했다는 점에서 이번 전임상 완료는 조기 시장 출시를 통한 세계 시장 선점이라는 매우 중요한 의미를 지닌다고 관계자는 설명했다.

한편 허셉틴은 세계 최대 바이오기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제로 2008년 전세계에서 58억 달러의 매출을 기록했으며 2011년경에는 80억 달러로 성장할 전망이다.

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바이오산업에선 초보…막연한 기대 금물
최근 바이오 시장에서 초보인 삼성전자가 '바이오시밀러' 관련 정부과제를 제출한 것으로 알려짐에 따라 어떤 패를 숨겨 놓고 있는지에 대해 관심이 집중되고 있다.

치료용항체기업 이수앱지스와 공동연구라는 형식으로 바이오시밀러 시장진출을 고려하는 듯 보이지만 '향후 삼성'의 강력한 자금력으로 어떤 그림을 그려나갈지 주목되고 있는 것이다.

최근 업계에 따르면 삼성전자 컨소시엄이 총300억원의 연구비가 지원되는 지식경제부'신성장동력 스마트 프로젝트' 공모에 '바이오시밀러 제품군 개발 및 바이오 미국 우수 의약품제조 관리기준(cGMP)급 동물세포 기반 생산시설 구축'을 주제로 과제를 제출했다.

이는 그동안 차세대 추진사업을 모색해 왔던 삼성전자가 바이오산업 분야 진출을 공식화한데 의미가 있다고 전문가들은 말했다.

특히 삼성전자가 뛰어든 시점이 각종 오리지널 의약품의 특허 만료 기간이 3~4년 앞으로 다가온 중요한 시기에 진출을 공식화 한 것으로 2015년 30억조원 규모로 성장할 바이오시밀러에 대한 시장성을 인정받은 것이라는 평이다.

대우투자증권 권재현 애널리스트는 "삼성전자의 이번 과제 제출은 공식적으로 나왔다는 자체에 의미가 있다"며 "구체적인 액션은 취하고 있지 않지만 바이오 시장에 대기업들이 진출을 하고 있고 삼성전자 역시 더 큰 그림을 그리고 있을 것"으로 전망했다.

권 애널리스트는 또 "좀더 분석을 해봐야겠지만 항체치료제 시장만 노리지는 않을 것으로 예상된다"며 "하지만 지금은 본격적인 투자를 시작한 것도 아니기 때문에 좀더 지켜봐야 하는 시점"이라고 조언했다.

삼성전자가 국책과제 공모에 과제를 제출했지만 삼성전자측은 이번 이수앱지스와의 공동연구개발에 대해 아직까지 본격적으로 바이오시밀러 시장에 진출한 것이 아니라고 밝혀 조심스런 입장을 보이고 있다.

삼성전자 관계자는 "많은 언론에서 삼성전자가 바이오산업에 본격적으로 진출한다고 말하고 있지만 아직 그 단계는 아니며 그냥 차세대 산업으로 지켜보고 있는 중"이라며 "너무 확대해석되는 경향이 있는 것 같다"고 말했다.

실제 2000년 의료영상전송시스템 시장에서 삼성SDS 등이 진출해 경쟁을 벌이다 수익률이 떨어지자 일제히 시장에서 철수한 사례가 있어 향후 삼성전자 행보에 귀추가 주목된다.

또 삼성전자가 대기업이기는 하나 바이오업계에서 본다면 초보기업이기 때문에 일부에선 우려의 목소리도 나오고 있다.

cGMP급 생산기반 구축은 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽의약품기구(EMEA)의 규정에 따라 생산공장이 필요하다.

하지만 바이오시밀러 개발이 설비를 갖추고 인증을 받는데 적어도 4~5년이 걸리며 바이오시밀러를 개발하는 기술에 있어서도 전혀 검증된 것이 없다는 것이다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "삼성전자는 셀트리온이 그랬던 것처럼 시설만 갖추고 있으면 수익을 낼 수 있는 바이오시밀러를 먼저 시작하는 것으로 해석된다"며 "하지만 삼성에 대한 막연한 기대로 바이오시밀러 시장을 다 점령할 것이라는 기대는 금물이다"라고 말했다.

즉 삼성전자는 제약·바이오시밀러 시장에 있어 초보이며 막대한 자금력이 있다지만 반도체처럼 시장석권은 사실상 힘들 것이라는 평가다.

이와 관련해 지식경제부 바이오나노과 김성수 사무관은 "삼성전자가 이번 국책사업 공모에 참여한 것은 향후 이시장에 뛰어들겠다라는 의지로 보인다"며 "삼성전자가 제출한 과제보고서에 따르면 공모에서 선택되면 정부지원 외에도 상당한 규모로 투자를 할 예정이다"고 말했다.

김 사무관은 또 "하지만 아직까지 국책사업에 대한 심사가 진행중이며 최종결과 발표는 오는 7월8일로 예정하고 있다"고 덧붙였다.

한편 삼성전자는 지난해 셀트리온에 인수의향을 제시한 바 있고 다른 기업들에게도 많은 관심을 보였던 것으로 알려졌다.

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대학·기업 연구실, "국내 항체제품 검증안돼"

최근 국내에서 개발되는 '연구용항체'가 같은 제품이지만 국내 상표를 달면 외면당하고 외국상표를 달면 신뢰하는 일이 벌어지고 있는 것으로 나타났다.

국내 항체 기업들은 '항체독립'을 선언하고 연구용 항체에 대한 국산화를 추진하고 있지만 '국내 브랜드' 신뢰성 등의 문제로 찬밥취급을 당하고 있다는 것이다.

실제 국내에서 연구용항체를 개발·공급하는 에이티젠이나 영인프런티어 등은 국내 공급이 쉽지 않아 해외로 나갈 수밖에 없었다고 설명했다.

이처럼 어쩔 수 없이 해외 유명 항체 회사와 주문자상표부착생산(OEM)방식으로 수출하는 식의 공급을 하게 됐지만 아이러니하게도 국내 연구용항체 제품을 외국 기업의 상표로 바뀌어 2배 이상의 가격으로 역수입되고 있는 일이 벌어지고 있었다.

하지만 이에 대해 실험을 하는 연구자들은 검증도 되지 않은 국내 기업의 연구용항체가 외국 것과 비교해 가격면에서 우월하다고 하나 검증되지 않은 국내 제품으로 위험성을 감수할 필요는 없다는 입장이다.

대학에서 항체를 연구재료로 쓰고 있는 A 연구원은 "국내 기업에서 생산되는 연구용항체에 대한 검증이 제대로 이뤄지지 않아 연구원들이 꺼려하는 것은 사실이다"며 "하지만 실험을 하는 입장에서 처음 연구를 접근할 때 인정받은 것을 써보는 것은 당연하다"고 말했다.

사실 연구를 하는 입장에서는 개인이 구입하는 것이 아니기 때문에 가격에 대한 부담이 없을뿐더러 해외 항체 기업들과 비교했을때 연구용항체 품목을 많이 확보하지 못한 것도 이유로 꼽혔다.

또 국내기업들의 마케팅의 문제도 지적됐다. 10년전 일본의 연구용항체 기업들도 국내판매가 어려워 해외진출을 했었고 적극적인 마케팅으로 지금 현재 세계적인 기업들이 됐다는 것.

연구원 B씨는 "국내 제품의 경우 이전 연구에 실패한적도 많아 더욱 많은 사람들이 불신을 가지고 있고 마케팅이 부족해 국내제품을 잘 모르는 사람들도 많다"고 말했다.

이어 그는 "연구자들이 베타시약테스터도 아닌데 연구도중에 무조건 써봐라는 투의 마케팅을 자제하고 제품을 객관적으로 검증해 국내제품에 대한 불신을 없애야 한다"고 덧붙였다.

영인프런티어에 따르면 항체치료제 시장이 빠른 속도로 성장함에 따라 연구용항체 시장의 규모도 커지고 있으며 세계 연구용항체 시장 성장률은 2002년 4억8100만 달러에서 2006년 18억 달러로 성장했으며 현재 일본과 유럽, 미국이 세계 시장의 93%를 차지하고 있다.

하지만 현재 국내 연구용 및 진단용 항체는 99% 이상이 해외 수입에 의존하고 있는 실정이다.

에이티젠 박상우 대표는 "현재 해외로 수출되고 있는 제품이 상표만 바뀌어 2배이상의 가격을 지불하고 있고 이는 국가적으로 봤을 때 낭비다"고 말했다.

또 박 대표는 "신뢰도적인 측면도 존재하지만 무엇보다 국내마케팅을 시간을 가지고 계속 알려가야한다"며 "지금은 단순 이메일을 보내는 등의 마케팅을 하고 있지만 몰라서 못쓰는 경우도 많아 좀더 적극적인 마케팅을 펼쳐 갈 것이다"고 덧붙였다.

Posted by 민승기 기자
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