최근 국내 제약기업의 글로벌 제약시장 진출을 위한 강한 의지에 일본제약협회 유타카 츠치야 국제위원장이 감탄했다.

 

   
 
지난 3일 한국제약협회 대강당에서 개최된 제11차 한-일 제약협회 공동세미나에 일본 제약협회 대표로 참석한 유타카 츠치야 국제위원장은 본지와의 인터뷰에서 “글로벌 시장이라는 목표를 가지고 추진하는 힘, 그것이 한국의 저력인 것 같다.”고 밝혔다.

 

유타카 츠치야 국제위원장은 한국 정부의 제약산업 지원방안에 대해 “전략적으로 시나리오를 잘짜서 제약산업을 육성하려는 좋은 정책인 것 같다.”며 이로 인해 “일정한 성과가 나올 것으로 기대해 볼 수 있다.”고 말했다.

 

그러나 “신약 개발은 지원을 받는 회사가 꼭 성공한다는 보장이 없다. 신약이라는 것은 지원받는 혁신형제약기업 43개에서 나올 것으로 기대하지만 그 외 제약사에서 나올 수도 있다. 그런 특수성을 가진 것이 제약산업의 특징이다.”고 설명했다.

 

2020년까지 세계 7대 제약강국으로 도약한다는 한국 제약산업의 목표가 가능할 것으로 생각하는지를 묻는 질문에 유타카 츠치야 국제위원장은 “어려운 목표라고 생각한다.”며 다소 부정적인 입장을 보였다.

 

그는 “무엇을 기준으로 세계 7위라고 판단하는지 모르겠지만 한국은 신약의 숫자만 가지고 이야기 하는 것 같다. 그러나 그것만 보고 판단 할 수 없다. 그 나라의 기초연구 기술력과 신약 중에서도 어떤 신약을 개발할 수 있는 능력이 있는지가 중요하다.”고 조언했다.

 

의약품 개발이라는 것은 마지막 승인을 받기 전까지는 아무도 모른다는 것이다.

 

그는 “최종 단계에서 안전성 문제로 허가를 못 받을 수도 있다. 그래서 신약개발은 하이 리스크, 하이 리턴 게임이기도 하다.”고 말했다.

 

이어 “일본에서도 예전에는 해외에서 발표한 약을 개량신약으로 개발했었다. 그러나 지금은 퍼스트 클래스 신약을 개발하고 있다. 진짜 신약을 개발하는 것은 진입장벽이 높다. 그렇지만 (한국처럼) 목표를 설정해 놓고 목표로 향해 가는 것은 좋은 방법이라고 생각한다.”고 강조했다.

 

아울러 “한국의 글로벌 진출 전략이 재밌다고 생각한다. 제네릭과 혁신적인 신약, 두 가지를 모두 진출하려고 한다. 일본 정부도 그렇게 하라고 하지만 아직까지 제네릭으로 진출하는 경우가 없다. 앞을 내다보고 진행하고 있는 한국의 전략은 좋은 전략이라고 평가한다.”고 덧붙였다.

한국 제약산업의 장ㆍ단점을 묻는 질문에는 “아직 거기까지는 잘 모르겠다. 스스로 새로운 클래스의 약을 만들 수 있는 기술은 경험을 계속 축적하지 못하면 어렵다. 한단계를 넘어서려면 다양한 회사들이 남들이 만들지 않은 새로운 약을 만들 수 있는 시점이 돼야 한다. 그 시점이 되면 큰 터닝 포인트가 될 것”이라고 말했다.

 

이어 “한국은 바로 그 앞 시점에 와 있다고 생각한다. 그 단계를 넘어서면 새로운 다음 세계가 보일 것이다. 한국은 제약산업 뿐만 아니라 많은 사람들이 시나리오를 쓰고, 전략을 세우고, 거기를 향해서 열심히 전진하고자 하는 파워를 가지고 있다. 그런 기세를 가지고 추진하는 강력한 힘. 그게 한국의 저력이 아닐까 생각한다.”고 강조했다.

Posted by 민승기 기자
,

매출규모 유지위해 외자사 품목도입 및 코마케팅 증가 추세

 

일괄 약가인하 등 위기를 맞고 있는 국내 제약사들이 오리지널 확보에 열을 올리고 있다.

27일 업계에 따르면 국내 상위제약사들은 지난해부터 약가인하를 앞두고 매출규모를 유지하기 위해 코프로모션, 코마케팅을 적극적으로 추진해 왔다.

약가인하로 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격이 동일해지고 제약사들의 판매비가 줄어들면서 제네릭 처방의 메리트가 사라질 것이라는 측면에서 오리지널 처방 비중이 증가할 것으로 내다봤기 때문이다.

아직까지 오리지널 의약품으로의 처방패턴 변화는 크게 눈에 띄지 않고 있지만 업계ㆍ증권계 전문가들은 향후 오리지널 처방이 점차 확산될 것이라고 전망하고 있다.

이에 따라 국내 상위제약사들은 외자사의 품목도입 등으로 오리지널을 확보하기 위해 더욱 열중하는 모습이다.

그동안 동아ㆍGSK, 유한ㆍ베링거잉겔하임/길리어드, 대웅ㆍ엠에스디/아스트라제네카 등 다국적제약사와 다양한 마케팅 파트너링이 이뤄졌으며 최근에는 녹십자도 노바티스의 수막구균 백신 멘비오의 국내 마케팅 및 영업에 관한 파트너십을 체결했다.

특히 블록버스터 도입 귀재로 떠오르고 있는 유한양행은 올해에만 블록버스터 오리지널 의약품 7품목을 도입하는 등 적극적으로 오리지널 확보에 나서고 있다.

도입한 품목은 당뇨병 치료제인 휴물린,트라젠타를 비롯하여 트루바다(에이즈), 비리어드(B형간염), 프라닥사(항응고제), 프리베나(폐렴구균백신), 미카르디스(고혈압제제)등으로 전세계 매출 기준 USD 1,000mn 이상(2011년 기준)의 매출을 올리고 있는 제품이다.

유한양행은 도입 품목을 통해 올해 최대 800억 원 수준의 추가 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상되며, 이들 제품의 본격적인 판매가 시작되는 2013년 ETC 사업부 매출을 이끌 것으로 예상되고 있다.

증권가 한 애널리스트는 “최근 국내 상위제약사들이 오리지널 확보에 더욱 열을 올리고 있다. 아마 이런 현상은 당분간 지속될 것으로 보인다. 외자사도 국내 영업력을 이용해 점유율을 확대할 수 있고 국내 제약사는 매출확보를 기대할 수 있기 때문이다.”고 말했다.


이와 관련해 한 제약사 관계자는 “상위사들은 다국적제약사들의 품목을 도입하기 위해 줄을 서서 기다리고 있다. 다국적사도 영업력이 강한 국내사들이 서로 팔아주겠다고 하니까 자기네 영업력을 줄이고 국내 제약사 영업력을 이용하는 것이다. 신약개발을 해서 오리지널을 확보하는 것이 더 좋겠지만 블록버스터급 신약개발이 말처럼 쉽지 않기 때문에 이 같은 국내ㆍ외자사 공동마케팅 품목이 점차 늘어날 것”이라고 설명했다.

또 다른 증권가 애널리스트는 “특허만료된 오리지널의 많을 경우 당분간 약가인하의 타격을 크게 겪을 우려가 있으나 장기적으로 처방 패턴 변화에 따라 오리지널 위주의 제품군을 가진 회사가 선전할 것”이라고 전망했다.

Posted by 민승기 기자
,
서울대 권순만 교수, 국내외 제네릭 약가 비교 발표
2011년 11월 04일 (금) 10:01:31 민승기 기자 a1382a@hanmail.net
“제약산업에서 경쟁력이 없으면 경제학자 입장에서 봤을 때 퇴출되는 것이 맞다.”

   
서울대학교 보건대학원 권순만 교수는 4일 ‘제네릭 약가’에 대한 건강보험공단 조찬세미나에서 이같이 주장했다.

경쟁력 없으면 경제학적으로 봤을 때 망하는 것은 당연한데 수많은 국내 제약사는 경쟁력 없어도 계속 유지되고 있다는 것.

이 같은 이유로 권 교수는 신약 개발 등 R&D투자 비용을 보상해주기 위한 정책적 고려 때문에 약값을 높게 책정되는 정부정책 때문이라고 꼬집었다. 

실제 권 교수가 신뢰할 수 있는 IMS 자료를 이용해 제네릭 의약품 가격을 비교(15개국) 평가한 결과 각 성분ㆍ제형ㆍ함량 별 국내 가격 대비 외국가격 수준은 평균적으로 우리나라가 저렴한 편이나 구매력 지수를 보정하면 상대적으로 고가인 것으로 조사됐다.

가중평균가를 이용했을 시 스위스, 일본, 프랑스, 오스트리아를 제외한 나머지 11개 국가들은 국내 제네릭 가격보다 작았으며 유통거래폭을 조정한 후에도 우리나라 가격 수준은 낮아졌으나 전반적으로 높은편임에는 변화가 없었다.

권 교수는 “(경쟁력없는 제약사들은 망하는 것이 당연한데) 제약사들이 많은 것이 이해가 가지 않는다. 시장논리를 생각하면 빨리 재편해주는 것이 좋다.”고 말했다.

이어 그는 “약가를 내리고 공급자에게는 (낮은 수가보상을 위한)인센티브를, 그래도 안되면 소비자를 위주로 한 정책이 이뤄져야 한다. 예전에는 참조가격제를 동의안했지만 이제는 어느정도 필요하다고 생각된다.”고 덧붙였다.

Posted by 민승기 기자
,
제약계, ‘약가인하’는 발등에 불…‘안일한 생각’ 주의 의견도

국내 제약업계가 국회에서 논란이 되고 있는 ‘한미FTA’ 문제보다 당장 발등에 떨어진 ‘약가인하’ 문제에 집중하는 모습을 보이고 있다.

국내 제약업계는 안으로 ‘약가인하’, 밖으로는 ‘한미FTA’ 문제로 ‘사면초가’에 몰려있다.

하지만 향후 제네릭 출시에 크게 영향을 미칠 것으로 보이는 한미FTA ‘허가ㆍ특허 연계제도’보다 당장 2달 뒤의 매출감소에 신경이 몰리고 있다.

A제약사 관계자는 “한미FTA 발효시 제약산업에 불리하게 적용될 것이라는 것은 알고 있다. 하지만 약가인하 피해는 더 크며 아직 한미FTA 문제에 신경 쓸 겨를이 없다.”고 말했다.

실제 하이투자증권 이승호 애널리스트가 약가인하 시물레이션을 수행한 결과 상위 제약사 모두 2012년 역성장 및 수익성 악화가 우려되는 것으로 나타나기도 했으며 국내 제약사들의 구조조정에 대한 언급이 나올 정도로 그 파급력은 크다.

B제약사 관계자는 “한미FTA의 허가ㆍ특허 연계제도가 제네릭 출시연기 등의 문제가 발생할 수도 있지만 늦어진다고 매출이 10%~20% 줄어드는 건 아니다. 단지 기대수익이 지연되는 것이다. 따라서 제약사들은 한미FTA보다 약가인하에 매달리는 것이다.”고 설명했다.

하지만 일각에서는 한미FTA가 제약산업에 다가 올 파장을 너무 경시하는 것 아니냐는 지적도 제기됐다.

한미FTA 발효시 의약품 분야 관세 철폐와 지적재산권 강화(허가ㆍ특허 연계제도)가 국내 시장에 영향을 미치게 되는데 당장의 일이 아니라고 안일하게 생각해서는 안된다는 것이다.

한미 양측은 향후 10년간 의약품, 의료기기, 화장품 등을 포함한 보건상품의 관세를 철폐키로 합의했다. 관세는 제품가격의 6~8%에 달한다.

의약품의 경우 수입의존도가 높기 때문에 값싼 수입의약품이 들어오면 국내사 제품의 가격 경쟁력이 떨어져 손실이 예상되고 있다.

또한 허가ㆍ특허 연계제도로 국내 제약사들의 제네릭 의약품 출시는 지연될 수 밖에 없어 보인다.

특히 한미FTA에서 허가ㆍ특허 연계제도가 실시되면 국제적인 무역규범 체계상 한 국가에 특정 제한할 수 없기 때문에 EU뿐 아니라 전 세계적으로 도입되게 된다.

한 제약업계 관계자는 “국내 제약사들은 한미FTA 문제가 당장 일어나는 문제가 아니기 때문에 너무 안일한 생각을 하고 있다. 하지만 국내제약사가 당장은 기존 제네릭 등으로 연명할 수 있겠지만 문제는 그 이후다. 제네릭이 늦게 출시되면 국민들이 피해를 보게되고 건보재정 또한 상승할 것”이라고 지적했다.

◇허가ㆍ특허 연계제도란 제네릭(복제약)의 허가가 신청되면 특허권자에게 신청 여부가 통보되며 이때 특허권자가 이의를 제기하면 특허분쟁이 마무리될 때까지 제네릭의 허가가 중단되는 것이다.
Posted by 민승기 기자
,
각각 20.8%ㆍ15.5% 성장 지속…항생제 높은 성장 ‘눈길’

외부 노출 시간 : 2011년 09월 19일 (월) 11:03:11
민승기 기자 a1382a@hanmail.net

   
▲ ARB(고혈압), 고지혈증치료제, 항생제 원외처방 조제액

지난 8월 고지혈증 치료제와 ARB 고혈압 치료제의 원외처방액은 여전히 높은 성장세를 보이고 있으며 항생제의 성장세가 두드러졌다.

신한금융투자가 발표한 ‘주요 질환별 원외처방 동향’에 따르면 월 처방 300억 원 이상의 주요 치료제 중에서는 고지혈증 치료제(20.8%↑), ARB 고혈압 치료제(15.5%↑)가 양호한 성장을 지속했다.

또한 항생제의 경우 2010년 8월 원외처방액은 391억 원이었지만 2011년 8월 원외처방액은 453억원으로 15.8% 성장했다.

   
▲ 주요 고지혈증치료제 원외처방조제액
오리지널과 제네릭 모두 양호한 성장세를 보여주고 있는 고지혈증 치료제 시장은 전년 동월 대비 20.8% 성장해 월 처방 300억 원 이상의 주요 치료제 중에서 가장 높은 증가율을 기록했다.

오리지널 약물 중에서는 ‘리피토’(14.7%↑), ‘크레스토’(22.8%↑)가 두 자리 수 증가율을 보였으며 제네릭에서는 동아제약의 ‘리피논’, 종근당의 개량신약 ‘리피로우’가 각각 36%, 64.8% 성장해 양호한 모습이다. 또한 일동 제약 리피스톱’은 전년동기 대비 142.7% 성장해 가장 높은 증가율을 보였다. 
 
   
▲ 주요 고혈압치료제 원외처방조제액
고혈압 치료제에서는 복합제의 강세가 이어졌는데 노바티스의 ‘엑스포지’가 전년 동월 대비 24.5% 성장한 59억 원을 기록하며 선두 등극을 코 앞에 두고 있다.

베링거인겔하임의 ‘트윈스타’는 27억원의 처방액을 기록했으며 한미약품의 ‘아모잘탄’(24.3%↑), 다이이찌산쿄의 ‘세비카’(75.4%↑)도 높은 성장을 보여주고 있다.

‘아타칸’ 제네릭에서는 종근당의 ‘칸데모어’, ‘아프로벨’ 제네릭은 동아제약 품목이 선두를 유지했다.

B형 간염 치료제 시장에서는 BMS의 ‘바라크루드’가 전년 동월 대비 58% 증가로 여전히 시장을 이끌고 있었으며 ‘헵세라’ 제네릭에서는 부광 약품의 ‘아데포비어’가 1위를 지키고 있으나 ‘레보비르’(-17.2%)의 부진은 이어졌다.

한독약품의 ‘세비보’가 월 처방액 5억 원을 넘어섰으며 하반기 유한양행의 참가로 시장이 판도가 어떻게 바뀔지 귀추가 주목된다.

이외에도 항궤양제 시장은 주요 품목의 약가인하가 이뤄져 전년 동월 대비 11.4% 성장에 그쳤으며 항혈전제는 ‘아스피린’이 1차 약제로 인정된 이후 감소세를 보여 왔지만 현재는 안정세를 보였다.

Posted by 민승기 기자
,
업계 “비용절감해도 수익성 떨어져, 국내제약 해외 진출 급선무”

외부 노출 시간 : 2011년 09월 15일 (목) 10:58:39
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
정부의 약가제도 개편 등으로 내수 품목의 수익성이 예상되는 가운데 이를 극복하기 위해서는 해외진출이 이뤄져야 한다는 지적이다.

정부는 8월12일 국내 제약업의 근간을 흔들 수 있는 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화’ 방안을 발표했다.

특히 정부는 이번 약가제도 개편을 통해 평균 17% 약가인하를 꾀하고 있는데 현재 제약업체의 영업이익률이 10% 내외인 것을 감안하면 평균 17% 약가인하는 제약업체의 비용절감 노력에도 불구하고 내수 품목의 수익성을 떨어뜨릴 것으로 예상되고 있다.

이에 따라 증권계 및 제약업계 전문가들은 약가인하 등의 어려운 국내시장여건을 이겨내기 위해선 반드시 수출 등 해외 진출이 급선무라고 입을 모았다.

신한금융투자 배기달 애널리스트는 “국내 상위 업체의 경우 약가인하의 영향을 영세 업체의 퇴출로 인한 점유율 확대로 어느정도 상쇄할 수 있을 것으로 보여지지만 영세 업체의 자연도태 등 제약업 구조조정에 따른 상위업체 점유율 확대까지는 시간이 걸릴 것으로 보여져 수출 등 해외 진출이 급선무다”고 말했다.

또한 의약품 메이저 시장인 유럽과 미국 시장에 진출을 해야 된다고 업계 관계자들은 조언했다.

지금까지 국내 제약사의 주된 수출 지역은 해외 대형 제약사가 크게 신경 쓰지 않거나 특허가 없어 제네릭 출시가 용이한 지역으로 중남미, 아시아, 중동 등이었다.

이들 지역은 최근 빠른 성장세를 보이고 있지만 여전히 전세계 의약품 시장의 20% 수준에 불과하며 따라서 세계 시장의 70%를 차지하고 있는 유렵과 미국 시장에 출시해야 된다는 것.

대우증권 권재현 애널리스트는 “국내 제약사가 메이저 시장에 진출하면 시장이 국내 보다 70배 크기 때문에 연간 수출 1000억원 이상의 수퍼 블록 버스터 의약품 출현도 가능할 전망이다.”며 “한미약품의 아모잘탄, 녹십자의 독감백신, SK케미칼의 SID-530 등은 향후 5년 안에 시장의 관심이 높아질 것”이라고 예상했다.

이와 관련해 제약업계 관계자는 “국내 제약사들 역시 해외진출의 중요성을 이미 알고 있고 상위 제약사들은 이미 플랜을 다 세웠을 것”이라며 “하지만 국내 제약사들이 해외시장으로 진출 하기 위해서는 높은 퀄리티의 약 뿐만 아니라 시설, 운영능력, 생산능력 등이 필수다”고 말했다.

한편 의약품 수지는 계속해서 적자상태다. 2010년 의약품 수출 총액은 12억달러, 수입은 39억달러로 27억달러 의약품 무역적자가 발생했으며 2011년 3월 한달간 의약품 무역적자도 2.7억달러에 달한다.
Posted by 민승기 기자
,
8월 각각 17%ㆍ15% 증가...한미약품은 유일하게 감소

외부 노출 시간 : 2011년 09월 16일 (금) 09:58:40
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
   
▲ 국내 업체 원외처방 조제액 추이(출처:신한금융투자)

제약업계가 리베이트 및 약가인하 정책으로 인해 혼란스러운 가운데 대웅제약과 종근당의 8월 원외처방 조제액은 높은 성장세를 지속했다.

16일 신한금융투자에 따르면 8월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 13.5% 증가한 7,652억 원을 기록해 1월 14.2% 증가율에 이어 올해 두 번째로 10%대 증가율을 보였다.

특히 대웅제약의 경우 8월 원외처방 조제액 370억 원(17.2%↑)을 기록해 경쟁 업체 대비 빠른 회복세를 보이고 있으며 3월 특허 만료된 ‘가스모틴’은 약가 인하에도 불구하고 기저효과로 증가세를 보였다. 또 ‘글리아티린’과 자체 개발 품목인 항궤양제 ‘알비스’도 높은 성장을 보였다.

종근당의 8월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 15.6% 증가한 281억 원을 기록해 3개월 연속 한미약품을 앞질렀다.

고혈압 치료제 ‘딜라트렌’-4.1%), ‘살로탄’(-1.4%), ‘애니디핀’(+1.8%)이 부진했지만 ‘아타칸’ 제네릭에서 선두를 달리고 있는 ‘칸데모어’가 월 처방액 10억 원을 기록하며 기존 고혈압 치료제 감소분을 만회했다.

‘리피로우’, ‘프리그렐’ 역시 각각 64.8%, 32.1% 증가해 높은 성장세를 보였다.
   
▲ 국내 상위 10대 업체의 8월 원외처방 조제액 증가율(출처:신한금융투자)

반면 한미약품은 국내 상위 10대 업체 중 유일하게 역신장을 기록하는 등 부진에서 벗어나질 못하고 있다. 한미약품의 8월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 0.8% 감소한 281억 원에 그쳤다.

고혈압치료제 복합제인 ‘아모잘탄’(+24.3%)은 높은 성장을 지속했으나 ‘메디락’(-13.7%), ‘토바스트’(-3.7%) 등 기존 주력 품목의 부진이 이어지고 있다.

이외에도 동아제약 8월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 12.1% 증가한 357억 원을 기록, 국내 상위 10대 업체 성장률을 소폭 하회했으며 일동제약 역시 7월 약가 인하가 이뤄진 항궤양제 ‘큐란’의 낮은 성장으로 전년 동월 대비 10.9% 증가한 157억 원에 그쳤다.

유한양행 8월 원외처방 조제액은 3.0% 증가한 182억 원으로 2010년 3월 이후 처음 증가세를 기록했으며 JW중외제약 또한 전년 동월 대비 1.0% 증가한 106억 원, 2개월 연속 감소세를 벗어났다.

Posted by 민승기 기자
,
국내제약사 공동 ‘특허무효소송’ 제기 가능성 커

외부 노출 시간 : 2011년 09월 14일 (수) 10:35:00
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
물질특허 만료기간이 얼마남지 않은 비아그라의 복제약 개발 경쟁이 치열한 가운데 내년 출시를 위한 국내 제약사들과 화이자의 특허분쟁이 예고되고 있다.

현재 화이자의 비아그라 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되고 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남아있는 상태다.

하지만 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들은 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들 것으로 보여 이에 따른 특허분쟁은 피할 수 없을 것으로 예상된다.

▽ 미국 비아그아 특허 소송에선 화이자 ‘승’
특히 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소해 유리한 고지에 서있다.

화이자에 따르면 이 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

화이자 관계자는 “테바를 상대로 한 특허소송에서는 비아그라의 용도특허를 침해했다는 판결을 받았다”며 “국내에서도 용도특허가 보호될 수 있도록 회사차원에서 준비중이다”고 말했다.

▽ 국내제약사 공동 ‘특허무효소송’ 제기 가능성 커
비아그라 복제약 개발에 뛰어든 국내 제약사들은 제품출시에 앞서 공동으로 특허무효소송을 제기할 가능성이 커 보인다.

실제 국내 제약사들은 GSK의 햅세라, 화이자의 ‘리피토’ 등 복제약 출시를 위해 공동으로 특허무효소송을 진행한 바 있으며 아직까지 진행되고 있다.

한 제약업계 관계자는 “비아그라 복제약을 내년 출시하기 위해서는 용도특허를 무효화 시켜야 되는 것은 당연한 것”이라 “미국내 특허침해 판결이 국내에 어떤 영향을 줄 지 모르지만 국내제약사들은 회사차원에서 특허무효소송을 고려하고 있을 것”이라고 예상했다.

이와 관련해 특허청 관계자는 “미국내 판결이 참고는 될 수 있지만 판결에 영향을 주지는 않을 것”이라며 “미국특허와 국내특허는 서로 다르며 특허무효소송의 결과는 예측하기 어렵다”고 덧붙였다.
Posted by 민승기 기자
,

물질특허기간 끝나도 용도특허가 변수 작용

 

발기부전치료제의 대명사 비아그라의 특허가 내년 5 17일로 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 의약품 개발 경쟁에 뛰어 들고 있지만 출시여부는 불투명하다.

 

화이자의 비아그아 물질특허는 내년 5 17일에 만료되지만 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014 5 13일로 아직 기한이 남았기 때문이다.

 

현재 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들이 발기부전치료제 `비아그라`의 제네릭 개발에 나섰다.

 

이미 일부업체는 생동성시험을 진행중이며 기존 제네릭 시장관례대로 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들겠다는 방침이다.

 

하지만 비아그라는 물질특허 외 남성발기부전 질환 대상의 용도특허를 취득했기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭은 출시가 불투명한 상태다.

 

실제 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소했다.

 

화이자에 따르면 이번 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

 

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

 

국내에서도 미국판례와 같이 용도특허가 인정될 것으로 예상된다.

 

특허청 관계자는 본지와의 통화에서 만약 국내제약사가 내년517일 이후 2014 513일 이전 비아그라를 판매하게 된다면 우리나라도 미국과 같이 특허침해로 판단될 것으로 예상된다고 말했다.

 

이와 관련 국내 제약사 관계자는 의약품의 용도특허 사례는 특별한 케이스라며 미국 판결이 국내에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 나름대로 준비를 할 것이라고 밝혔다.


Posted by 민승기 기자
,
배기달 애널 “선별지원은 긍정적…투자증대 등 목표달성 어려워”

2011년 09월 02일 (금) 09:50:57
민승기 기자 a1382a@hanmail.net


최근 범의약단체들이 공동성명 등을 통해 정부 약가인하정책을 비판한 가운데 증권계에서도 우려의 목소리가 나오고 있다.

2일 신한금융투자 배기달 애널리스트는 정부의 약가인하정책을 두고 “2006년 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’ 데자뷰를 보는 듯하다.”며 “하지만 이번 조치는 훨씬 강력한 조치이며 R&D 투자 증대 등 정책 목표 달성을 쉽지 않아 보인다”고 평가했다.

▽2006년 ‘약제비 적정화 방안’ 데자뷰
배 애널리스트는 보고서를 통해 정부의 ‘약가제도 개편 및 선진화’ 방안을 ‘2006년 약제비 적정화 “정부의 약가 인하 방안’의 데자뷰’라고 표현했다.

실제 주요 업체의 주가를 살펴봐도 5년전과 유사한데 전문의약품 비중이 높은 종근당의 주가 하락이 가장 크게 나타나고 있으며 약가 인하 가능성이 낮은 혈액 및 백신 매출 비중이 큰 녹십자 주가가 상대적으로 견조한 모습이다.

하지만 배 애널리스트는 “정부의 약가 인하 발표 이후 제약업종의 부진과 주요 업체의 주가 등락률은 지난 2006년과 유사하지만 향후 주가 흐름은 예전과 다른 양상을 보일 것”으로 예상했다.

지난 2006년에는 제약업종의 약가 인하 발표 이후 4개월 부진하다 연말에는 회복했으나 올해는 수익률 회복이 쉽지 않아 보인다는 것.

이는 2006년 당시 국내 제약 시장이 높은 성장을 하고 있어 정책 영향을 성장성으로 상쇄할 수 있었지만 현재는 성장성이 둔화돼 예전과 다른 제약업 환경이라는 설명이다.

배 애널리스트는 “2006년에는 5년에 걸쳐 순차적으로 진행한다고 밝혔으나 이번 개편에서는 내년 3월 일괄 인하를 목표로 하고 있고, 특허만료 1년 후 추가 약가 인하를 감안하면 약가 인하 폭도 이번이 훨씬 더 크다.”고 우려했다.

▽ R&D투자증대ㆍ연구개발 투자 비율15% 목표 쉽지않아
뿐만 아니라 배 애널리스트는 정부의 이번 정책 목표를 달성하는게 쉽지 않을 것이라고 평가했다.

영세 업체 정리가 필요하기 때문에 선별적 지원에 대해서는 긍정적이나 혁신형 제약기업에 포함되는 상위 업체의 실적도 크게 영향을 받을 수 밖에 없어 R&D투자증대ㆍ연구개발 투자 비율 15%라는 두가지 정책 목표 달성이 쉽지 않기 때문이다.

상위 7대 제약 업체의 연구개발 추이를 살펴보면 2004년 매출액 대비 연구개발비 비율이 7.7%에서 2010년 10.0%로 2.3%p 높아지는데 6년이 걸렸다는 설명이다.

배 애널리스트는 “정부의 이번 조치가 원안대로 시행될지는 지켜봐야 하겠지만 불확실성 증대와 시행 후 감익 우려로 제약업종에 대한 보수적 투자가 필요하다.”고 조언했다.

Posted by 민승기 기자
,