JW중외그룹, 신약개발 전문가 영입

제약/바이오 2011. 9. 7. 17:29
Wnt 프로젝트 등 글로벌 R&D 전략 강화

외부 노출 시간 : 2011년 09월 07일 (수) 17:06:26
민승기 기자 a1382a@hanmail.net

JW중외그룹이 외국인 신약개발 전문가를 영입하고 글로벌 R&D 역량 강화에 나선다.

   
▲ Glenn Noronha 박사
JW중외그룹은 신약개발 최고 책임자로 다국적 제약사 출신의 Glenn Noronha 박사를 영입했다고 7일 밝혔다.

Glenn 박사는 ALCON, TargeGen(사노피아벤티스 인수) 등 글로벌 기업에서 신약의 개발부터 허가ㆍ등록에 이르는 전략기획을 담당해 온 R&D 전문가로 TargeGen 재직 당시 단백질의 신호전달 시스템을 활용해 고형암에 작용하는 표적항암제 개발을 주관한 바 있다.

JW중외제약에서는 미국 시애틀 소재 JW Theriac연구소(JW중외제약 자회사)의 연구소장으로 재직하면서 MD앤더슨병원과 프레드허친슨 암센터에서 진행중인 혁신 신약 CWP231A의 임상 1상시험을 관장하게 된다.

이와 함께 JW중외제약 제제연구소가 나노기술을 이용해 개발중인 경구형 나노 옥살리플라틴 제제의 미국 FDA 임상시험도 추진할 예정이다.

회사 측은 글렌 박사의 영입으로 JW중외그룹의 글로벌 R&D 전략이 보다 탄력을 받게 될 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “글렌 박사가 오랜 기간 동안 구축한 R&D 네트워크와 풍부한 경험을 바탕으로 현재 추진 중인 Wnt 프로젝트를 비롯한 혁신신약 개발에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.


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'너무비싼' 바이오약, 바이오시밀러로 부담 줄인다(?)

제약/바이오 2009. 10. 28. 19:57
약가산정기준 없어 예측 불가…보험급여 확대도 ‘미지수’
바이오의약품이 일반 합성의약품에 비해 5~10배 이상 비싸기 때문에 바이오시밀러가 주목받고 있지만 실제 환자들이 얼마나 혜택을 받을 수 있을 지는 미지수다.

표적치료 가능과 줄어든 부작용으로 각광받고 있는 바이오신약. 항체치료제의 경우 연평균성장률 38%의 고속 성장을 거듭하고 있으며 국내 시장 역시 2007년 기준 항체치료제의 수입 규모가 6900만 달러에 이를 정도로 매년 고성장을 지속하고 있다.

기존 화학합성 의약품 대비 우수한 효능을 앞세워 특히 관절염치료제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)와 항암제(리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등) 분야에서 각광을 받고 있다.

하지만 효과는 있지만 가격이 너무 비싸기 때문에 일반 서민들에게는 부담스러운 것이 현실이다. 그중 대표적인 것이 유방암 치료에 쓰이는 허셉틴이라는 항암제다.

이약의 경우 연간 치료비가 보험약가로 800만원, 비급여 약가 또한 연간 3800만원으로 정부 역시 부담스럽다. 이에 따라 8만5000명에 이르는 유방암 환자중 4기 환자만 보험 적용혜택 받고 있는 실정이다.

보험적용을 받더라도 허셉틴을 단독으로 사용하는 것보다 다른 항암제를 같이 사용해야 효과가 더 좋아 실제 진료를 할 때에는 탁솔이라는 항암제와 허셉틴이라는 항암제를 같이 사용하기 때문에 가난한 서민들은 엄두조차 내지 못한다.

부산에서 유방암 치료를 받고 있는 김모(39)씨는 “담당의사가 조심스럽게 효과는 분명 있지만 비싼 약이 있는데 한번 써보겠느냐고 조심스럽게 물어보더라”며 “하지만 지금 병원비도 충당하기도 벅차 꿈도 꾸지 못한다”고 토로했다.

이에 따라 셀트리온에서는 허셉틴 바이오시밀러를 오리지널약 값의 50%로 출시할 예정이며 다른 바이오시밀러 기업 역시 오리지널약 대비 훨씬 싼 가격으로 출시한다는 방침이다.

이수앱지스의 항혈전치료제 클로티냅은 오리지널약 리오프로에 비해 20%싼 가격으로 출시됐다.

또 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 50% 가격으로 출시된다면 비급여라고 해도 연간 1900만원이며 보험혜택을 받을 수 있다면 연 400만원에 치료를 받을 수 있게 된다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “바이오시밀러는 오리지널 바이오약의 수요를 대체해 효능과 성분은 동일하지만 가격을 낮춘 의약품을 공급해 치료비 부담 경감은 물론 보험대상의 확대까지 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다.

또 셀트리온 관계자는 역시 “바이오시밀러 출시로 경제적인 부담으로 치료를 하지 못했던 환자들이 부담이 경감될 것이며 약값이 떨어진 만큼 정부의 보험대상 확대도 될 수 있을 것”으로 기대했다.

하지만 건강보험심사평가원은 내린 값만큼의 보험대상 확대가 가능할지에 대해서는 아직 논할 수 없다는 입장이다.

심평원 관계자는 “아직 바이오시밀러가 나오지도 않았고 기업으로부터 보험급여 신청을 받은 것도 없기때문에 보험급여 등을 논할 수 없다”고 잘라 말했다.

한편 일반 제네릭의 경우 약가산정기준이 있어 약가를 미리 예측할 수 있지만 바이오시밀러의 경우 약가산정기준이 없어 향후 출시될 바이오시밀러의 약가가 얼마나 떨어질지도 미지수다.

셀트리온 처럼 아주 낮은 가격으로 출시하는 것에는 아무 상관 없지만 다른 기업들의 바이오시밀러들이 출시될 경우 가격이 얼마가 책정될지는 아무도 모른다는 것.

LIG투자증권 이승호 애널리스트는 “일반 제네릭은 약가가 나오는 공식이 있지만 바이오약과 시밀러는 아직 약가 기준이 없다”며 “따라서 바이오시밀러가 출시된다면 전체적으로 가격이 낮아지는 효과는 있겠지만 얼마나 약가가 떨어질지는 알 수 없다”고 지적했다.

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시장성 큰 항암치료제 개발이 대세?…바이오기업 경쟁 '치열'

제약/바이오 2009. 8. 18. 12:07
기존 화학요법·호르몬제 보다 대세는 '표적치료제'
많은 제약바이오기업들이 맞춤형 세포치료제를 내세워 항암치료제 시장에 도전장을 내던지고 있어 귀추가 주목된다.

세계 항암제 시장은 2000년대 들어 전체 제약시장의 연평균 성장률(6~7%)보다 3배가량 높은 20%대를 기록 중이며 2006년 510억 달러에서 2012년에는 900억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.

현재 항암제 분야는 세계 제약시장의 점유율은 2위이지만 향후 4년내에 1위로 올라설 것이 예상되는 가운데 국내 항암제 시장 역시 최근 3년간 연평균 15%에 달하는 성장률을 기록하며 지난해 2500억원대 시장으로 성장했다.

바이오제약기업 관계자 A씨는 "항암제 연구 개발은 빨리 진행될 수 있고 국내 연구진의 항암제 연구, 특히 표적치료제의 개발은 세계 우수한 제약사의 틈새 연구 분야가 될 수 있다고 생각한다"고 밝혔다.

2010년 이후의 암 치료제 시장은 치료효과는 향상되고 독성과 부작용이 경감된 표적지향체의 개발이 계속됨에 따라 향후 암환자의 유전적 배경에 따라 치료 할 수 있는 맞춤의약의 시대가 오고 있다는 것.

식품의약품안전청에 따르면 현재 시판중인 종양표적 항암제는 유방암 치료제로 쓰이는 허셉틴, 비호지킨림프종 치료제 리툭산, 대장암 치료제 아바스틴 등이다.

허셉틴의 경우 지난해 의약품시장에서 48억달러를 기록했고 리툭산은 56억달러, 아바스틴은 48억달러다. 하지만 2014년에는 각각 58억달러, 78억달러, 92억달러까지 늘어날 전망이다.

국내에서 시판된 항암제 분야 바이오신약은 아직 없지만 바이로메드가 항암유전자백신을 연구중에 있으며 녹십자는 간암을 적용증으로 임상2상, 전립선암 임상1상을 진행하는 등 많은 기업들이 뛰어들고 있다.

업계 관계자 B씨는 "유방암 '허셉틴'(제넨텍) 등 현재 전세계 바이오의약품 매출액 기준 10대 약물 중 항암제가 차지하는 비율은 60%이상"이라며 "무엇보다 암세포만을 골라서 치료하는 새로운 표적형 항암제 개발이 차세대 항암제로서 가장 주목받을 것"이라고 말했다.

또 그는 "국내는 아직 기술수준이나 제도 등에서 미개척지이며 이에 따라 국내기업들의 항체 개발 경쟁이 뜨겁다"고 덧붙였다.

2010년경 바이오 시장 규모가 3400억 달러(약 442조원)에 이르고 이 중의 대부분을 바이오 신약이 차지할 것이라고 전망되고 있는 가운데 특히 항암제 분야는 그 중심에 설 것으로 예상된다.

또 'humangenome'프로젝트 완성 이후 도래한 post-genome에 새로운 암표적 분자들이 도출될 것으로 예견되므로 이분야의 국제적 경쟁은 가속화 될 전망이다.

이와 관련해 한국신약개발연구조합 여재천 상무이사는 "최근 많은 국내 제약기업들이 접근성이 쉽고 시장성이 큰 항암제 분야에 뛰어들고 있지만 신약이 개발된다고 성공하는 것은 결코 아니다"고 지적했다.

여 이사는 "약의 특성상 약이 진화됐다고 좋은 것이 아니기 때문에 무작정 시장성이 크다고 뛰어들어서는 안된다"며 "세계시장에서 살아남으려면 틈새시장을 잘 노려야 하고 마케팅 등의 문제도 충분히 고려해야 한다"고 조언했다.

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셀트리온, 세계 최초 항체 바이오시밀러 임상시험신청

제약/바이오 2009. 7. 2. 11:36
유방암 표적치료제 허셉틴, '전임상 성공적 완료'
셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러 전임상을 성공적으로 완료하고 식품의약품안전청에 임상시험신청을 제출했다.

30일 항체 표적치료제의 바이오시밀러 개발에 있어 세계 시장을 선도하고 있는 셀트리온은 금일 세계 5대 바이오 의약품인 유방암 표적치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러에 대해 세계 최초로 선진국 기준을 충족하는 전임상 시험을 성공적으로 완료하고 한국식약청에 임상시험신청(IND)을 제출했다고 발표했다.

셀트리온은 유럽을 포함한 세계시장 출시를 목적으로 영국에 위치한 세계적인 전임상 대행기관인 엡튜이트(Aptuit)사를 통해 영장류를 대상으로 한 전임상시험을 작년 10월부터 진행해 왔다.

특히 이번 전임상은 유럽의 의약품 허가 기관인 EMEA의 사전 검증을 바탕으로 수행됐다.

셀트리온의 이번 바이오시밀러 개발은 세계 최초의 항체표적치료제 바이오시밀러 제품에 대한 선진국 수준의 전임상 및 다국적 임상시험이라는 점에서 EMEA를 비롯한 세계 각국의 주목을 받고 있다.

셀트리온은 그 동안 약 40여 종류의 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 전임상을 수행했으며 이번에 완료된 전임상 시험을 통해 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 허셉틴과 동등하다는 결과를 얻었다.

이로써 셀트리온은 전세계 임상의 성공 가능성을 확신할 수 있는 연구 결과를 확보한 셈이다.

세계적인 임상기관인 파락셀(Parexel)의 바이오시밀러 전문가인 Cecil Nick은 “전임상 과정에서 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 매우 안정적이며 허셉틴과 생물학적으로 동등한 효력을 보였다는 점에서 비교 실험을 통해 입증된 구조적 성질과 기능적 활성 등 물질 자체의 물리화학적 및 생물학적인 동등성이 다시 한번 증명됐다”고 전했다.

이에 따라 셀트리온은 29일 한국 식약청에 임상시험신청을 제출했으며 이어 유럽을 포함한 전세계 15여 개 국에 임상시험을 신청해 각국 허가 기관의 승인 후 곧바로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계인 임상 시험에 돌입할 예정이다.

또 2010년까지 임상을 완료하고 2011년부터 국내를 시작으로 허셉틴의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.

바이오시밀러 개발에 있어 물리화학적, 생물학적 동등성 입증이 가장 중요하고 어려운 과정으로써 전임상을 통해 이를 증명하했다는 점에서 이번 전임상 완료는 조기 시장 출시를 통한 세계 시장 선점이라는 매우 중요한 의미를 지닌다고 관계자는 설명했다.

한편 허셉틴은 세계 최대 바이오기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제로 2008년 전세계에서 58억 달러의 매출을 기록했으며 2011년경에는 80억 달러로 성장할 전망이다.

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