조직적합성 생략 등 불필요 시험 제외…임상완화는 ‘불가’ 선언
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| 식품의약품안전청이 자가줄기세포 치료제 허가절차를 완화하는 방안을 추진하고 있어 업계의 관심이 쏠리고 있다. 4일 식약청에 따르면 자가줄기세포치료제를 포함해 자가면역세포치료제 등 자가세포치료제 규제를 합리화하는 방안을 만들고 이번 달 중 개정안을 발표할 예정이다. 그 동안 자가세포ㆍ동종세포치료제에 대한 허가규정이 크게 다르지 않았으며 식약청에서 자체적으로 불필요한 시험을 제외시켜 왔지만 정확히 명시가 안돼있어 허가심사 때마다 어려움을 겪어왔다. 또한 골수이식 등 자신의 세포를 이용한 치료에서 안전성이 어느정도 확보됐기 때문에 다른 세포치료제에 비해 엄격한 안전성 자료가 필요하지 않다는 지적이 제기돼왔다. 이에 따라 식약청은 세포의 특성에 따라 허가심사 기준을 세우고 불필요한 허가심사 과정을 생략하는 등 ‘맞춤식 허가’가 이뤄질 전망이다. 이번에 발표될 자가세포 허가완화 방안에는 ▲조직 적합성 시험 ▲불필요한 독성시험 등이 제외 된다. 또한 허가심사에 조금 더 집중 할 수 있도록 허가심사 인력을 증원하고 사전검토제도 도입된다. 인력부족으로 기간이 길어졌던 허가심사 인력을 증원해 허가심사원들이 허가심사에 집중할 수 있도록 하고 허가심사에 필요한 자료를 미리 제출할 수 있도록 해 심사기간을 단축하겠다는 것. 식약청 관계자는 “허가완화라기 보다는 세포특성에 맞게 규제를 합리화 시키는 것”이라며 “자가세포는 이미 안전성 검증이 어느정도 이뤄졌기 때문에 조직 적합성 시험은 생략할 예정이며 세포 특성에 따라 일부 독성시험 생략하는 것 역시 국제적으로 합의된 사항”이라고 말했다. 이어 그는 “이외에도 허가심사의 인력증원방안을 추진하고 있으며 사전검토제가 들어옴에 따라 허가심사 기간이 단축될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 하지만 식약청은 자가줄기세포치료제에 한해 임상시험을 면제해주는 ‘자가줄기세포 임상완화’ 약사법 개정안에 대해서는 반대입장을 확고히 했다. 식약청 관계자는 “국민의 안전 등을 고려했을 때 임상완화는 여전히 반대입장이며 줄기세포기업들은 제대로 된 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증해야 한다.”고 입장을 밝혔다. |
a1382a@hanmail.net'제약/바이오' 카테고리의 다른 글
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