딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

‘레미케이드 복제약’ 내년 국내 허가ㆍ72개국 동시 허가 계획

외부 노출 시간 : 2011년 11월 14일 (월) 11:36:14 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

셀트리온이 세계 최초로 진행하던 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(복제약) 임상이 성공적으로 종료됐다.     셀트리온 김형기 부사장 14일 셀트리온은 기자간담회를 열고 ‘레미케이드 바이오시밀러’ 임상이 성공적으로 종료됐으며 임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 발표했다. 이에 따라 전세계 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 한층 높아졌다. 셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상 1상, 3상을 진행했다. 이 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 847명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2,000억 원의 개발비용이 투자됐다. 이번 임상 결과 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회의 검토결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인됐다. 셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행한다고 밝혔다. 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행한다는 방침이다. 우선 국내에는 금년말 혹은 내년 초까지 임상결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받을 것으로 예상했다. 또한 금년 중 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진키로 했으며 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품허가를 받을 계획이다. 특히 레미케이드 바이오시밀러가 허가가 이뤄질 시 류마티스 관절염 적응증 뿐만 아니라 오리지널이 가지고 있는 강직성 척추염, 크론병, 건선 등의 적응증도 인정받을 수 있다. 셀트리온 김형기 부사장은 “1상은 257명 대상으로 강직성 척추염 적응증에 대해 진행됐으며 3상은 617명을 대상으로 류마티스 관절염 적응증 임상이다. 다른 적응증에도 마케팅을 위한 임상을 계속 진행할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “국내 식약청 허가에 있어서 사전심사제도를 통해 2011년부터 진행 중에 있으며 현재 기준 및 시험방법심사 자료를 제출해 올해 12월 중 심사통보가 올 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 12월 말 또는 내년 1월 초 임상결과 자료를 제출할 예정이며 허가승인은 내년 2분기 초가 될 것으로 내다보고 있다. 유럽은 임상결과 보고서가 나오는 내년 1월초 모든 자료를 제출할 것이며 허가승인은 13년 1분기로 예상하고 있다.”고 설명했다.

지난 14일 유력 경제지 의혹제기로 급락한 주가, 반등 시도

최근 유력경제지에서 셀트리온 회계 문제를 제기해 논란이 된 가운데 증권사들 대부분은 별 문제 없다는 의견이다. 또한 폭락했던 주가도 다시 반등을 시도하고 있다.

지난 14일 한 언론사는 셀트리온이 셀트리온헬스케어에 1,809억원의 제품을 판매했지만 셀트리온헬스케어 매출은 972억원에 그쳤으며 실제 들어온 현금도 531억원에 불과해 실적 부풀리기 의혹이 제기된다고 보도했다.

보도 이후 셀트리온은 전날 대비 9.29%(4, 200원) 하락한 4만 1,000원에 장을 마감했다. 하루 만에 시가총액 약 4,894억원이 날아간 셈이다.

이 같은 논란에 셀트리온은 기자간담회를 통해 “셀트리온헬스케어와 일부 마케팅파트너의 계약 중에는 임상시험 실패 시 환불 조항이 걸려있는데 이 경우 매출을 회계상 장기선수금으로 잡아 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 매출 규모가 맞지 않는 것”이라고 해명했다.

▽증권가, 4월 이후 꾸준히 제기되던 사안
증권가에서도 이번에 불거진 회계상의 문제에 대해 ‘문제없다’는 입장이다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트에 따르면 이번 회계상 문제는 셀트리온헬스케어의 감사보고서가 공개된 4월 이후 꾸준히 제기되던 사안이다.

현재 임상중인 바이오시밀러 제품의 생산ㆍ공급에서 발생되는 판매 계열사 및 전세계 마케팅 파트너와의 매출 인식 문제는 이미 임상 성공 및 그 반대의 경우를 가정한 리스크 요인이 주가에 꾸진히 반영됐다고 판단하고 있는 것이다.

또한 최종경 애널리스트는 ‘만약 임상에 문제가 생긴다면…’이라는 가정에서 기업을 판단한다면 셀트리온에 대한 투자는 더 이상 불가능할 것이라고 지적했다.

그러나 2011년 상반기까지 다국가 임상을 진행중인 레미케이드ㆍ허셉틴 바이오시밀러 임상 환자 모집을 완료하고 오는 11~12월까지 임상시험을 종료할 예정에 있는 순조로운 진행을 감안한다면 현재 주가에서 추가적인 리스크 반영은 과도한 우려감의 반영이라고 강조했다.

▽17일 오전부터 반등 시도
회계 문제로 주가가 급락한 셀트리온이 반등을 시도하고 있다.

이는 셀트리온의 해명의 타당성과 증권가에서의 ‘긍정적인 전망’의 영향 때문인 것으로 풀이된다.

17일 오후 1시 23분 현재 셀트리온은 전 거래일보다 450원(1.1%) 오른 4만 1,450원에 거래되고 있다.

한편 셀트리온의 바이오시밀러 유방암 치료제 ‘허셉틴’과 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’의 임상 3상이 올 11월과 12월에 하나씩 완료될 예정이다.

특히 2012년부터 국내외 시판 허가를 얻어 두 바이오시밀러에 대해 본격 생산과 판매에 들어가며 두 제품은 먼저 한국을 비롯한 아시아, 중남미 등 특허가 불필요한 국가에 먼저 출시된 뒤 이후 특허가 만료되는 미국, 유럽 등 선진 시장에 진출한다는 방침이다.

셀트리온, ‘시장선점+기술+자금 및 설비’ 갖춰

▲ 셀트리온이 개발중인 '허셉틴' 바이오시밀러 최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다. <분석>바이오시밀러 시대가 온다 ①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열 ②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구? ③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다” 최근 전세계적으로 바이오시밀러 붐이 일고 있는 가운데 어떤 기업이 시장을 선점하게 될지 귀추가 주목되고 있다. 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 긍정적인 전망으로 다수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있으며 국내에서는 셀트리온을 비롯해 삼성, LG, 한화 같은 대기업도 바이오시밀러 개발에 한창이다. 뿐만 아니라 동아제약, 대웅제약 등 국내 제약사들까지 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 이는 2015년을 전후로 해 대형 바이오의약품 특허만료됨에 따라 250억불~600억불 규모의 신규 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 전망되기 때문이다. ▽셀트리온, 가장 빠른시장 선점 기대 바이오시밀러 산업이 '제2의 반도체'가 될 것으로 기대됨에 따라 집중 육성정책을 계획하고 있는 가운데 바이오시밀러 연구진행이 가장 빠른 ‘셀트리온’이 주목되고 있다.     ▲ 바이오시밀러를 연구개발 중인 셀트리온의 정제실 모습 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 현재 류마티스 관절염 치료제 레비케이드의 바이오시밀러 CT-P13와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 국내외 임상을 진행 중에 있다. 2011년 연말까지 CT-P13와 CT-P6의 임상을 종료하고 2012년 품목 허가 및 상업 발매가 기대되고 있다. 이는 세계에서 가장 빠른 시장 선점이 될 것으로 예상되며 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장까지 전세계 시장의 마케팅 파트너 계약을 모두 마치며 해외 판매망을 구축된 상태다. HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 빠르면 내년 상반기에 출시될 것으로 예상된다.”며 “바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할것으로 기대한다.”고 말했다. ▽세계적인 규모의 생산설비로 ‘가격경쟁’도 선두 ‘장치산업’으로 불리는 바이오시밀러 산업에 있어 셀트리온은 가장 빠른 제품 출시도 시장선점 뿐만 아니라 세계적인 규모의 생산설비를 갖춰 ‘가격경쟁’도 앞서고 있다. 현재 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 5만리터 규모의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 단백질 의약품 생산설비를 운영 중에 있으며 인천경제자유구역내 송도신도시에 9만리터급 2공장 증설을 완료했다. 또 9만리터 바이오리액터 시설을 더 확충할만한 공간을 이미 확보, 향후 총 23만리터급 바이오리액터 시설을 갖추겠다는 계획이다. 현재 전세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 회사는 전세계적으로 24개에 불과하다. 이에 따라 셀트리온은 생산되는 바이오시밀러의 가격을 오리지널 바이오의약품 가격 50%까지 낮춰 출시 할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “아직까지 바이오시밀러에 대한 가격이 정해지진 않았지만 오리지널약의 50% 수준의 가격으로 출시한다는 방침이다.”며 “이는 타기업과의 경쟁에서 큰 장점으로 부각될 것”이라고 말했다.

일본 메이지와 MOU…송도 바이오시밀러 공장 조성

외부 노출 시간 : 2011년 09월 29일 (목) 17:11:23 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

동아제약이 바이오의약품 개발을 위해 인천 송도에 대규모 바이오 산업단지를 조성한다. 동아제약은 29일 인천경제자유구청과 인천 경제 자유 구역 송도지구 내 약 14만5456㎡(4만4000평) 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 동아제약은 일본 메이지세이카파마(이하 메이지)와 상호협력해 바이오시밀러 공장을 건설하고 바이오시밀러 제품의 세계 진출을 위해 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ판매를 진행할 예정이다. 동아제약은 지난 14일 메이지와 바이오시밀러 개발에 대한 포괄적 업무제휴 계약을 체결한 바 있다. 바이오시밀러 공장은 내년 초 착공해 2년 안에 완공할 예정이며 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공장을 설계 중이다. 기존 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 생산할 수 있도록 건설해 투자 대비 효율을 극대화할 예정이다. 동아제약 관계자는 "메이지와 제휴로 비용에 따른 부담을 줄일 수 있는 것은 물론 리스크를 분산하고 판매망 공유를 통해 해외 시장 개척이 좀 더 쉬워질 것"으로 전망했다. 공장이 완공되면 우선 허셉틴을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발ㆍ판매하기로 했으며 조인트벤처(JV) 설립도 검토하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품으로 두 회사는 공동 임상을 진행하게 된다. 올 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작해 모든 임상 단계를 거쳐 2017년 발매할 예정이다. 개발 후에는 메이지는 일본에서, 동아제약은 한국에서 독점적으로 판매 승인을 취득하고 전세계 시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개한다는 방침이다. 이외에도 '바이오 베터' '바이오 신약'에 대해서도 단계적으로 연구개발을 진행할 예정이다. 동아제약 김원배 사장은 "미래 성장이 기대되는 바이오의 약품 개발과 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.