매출규모 유지위해 외자사 품목도입 및 코마케팅 증가 추세

 

일괄 약가인하 등 위기를 맞고 있는 국내 제약사들이 오리지널 확보에 열을 올리고 있다.

27일 업계에 따르면 국내 상위제약사들은 지난해부터 약가인하를 앞두고 매출규모를 유지하기 위해 코프로모션, 코마케팅을 적극적으로 추진해 왔다.

약가인하로 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격이 동일해지고 제약사들의 판매비가 줄어들면서 제네릭 처방의 메리트가 사라질 것이라는 측면에서 오리지널 처방 비중이 증가할 것으로 내다봤기 때문이다.

아직까지 오리지널 의약품으로의 처방패턴 변화는 크게 눈에 띄지 않고 있지만 업계ㆍ증권계 전문가들은 향후 오리지널 처방이 점차 확산될 것이라고 전망하고 있다.

이에 따라 국내 상위제약사들은 외자사의 품목도입 등으로 오리지널을 확보하기 위해 더욱 열중하는 모습이다.

그동안 동아ㆍGSK, 유한ㆍ베링거잉겔하임/길리어드, 대웅ㆍ엠에스디/아스트라제네카 등 다국적제약사와 다양한 마케팅 파트너링이 이뤄졌으며 최근에는 녹십자도 노바티스의 수막구균 백신 멘비오의 국내 마케팅 및 영업에 관한 파트너십을 체결했다.

특히 블록버스터 도입 귀재로 떠오르고 있는 유한양행은 올해에만 블록버스터 오리지널 의약품 7품목을 도입하는 등 적극적으로 오리지널 확보에 나서고 있다.

도입한 품목은 당뇨병 치료제인 휴물린,트라젠타를 비롯하여 트루바다(에이즈), 비리어드(B형간염), 프라닥사(항응고제), 프리베나(폐렴구균백신), 미카르디스(고혈압제제)등으로 전세계 매출 기준 USD 1,000mn 이상(2011년 기준)의 매출을 올리고 있는 제품이다.

유한양행은 도입 품목을 통해 올해 최대 800억 원 수준의 추가 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상되며, 이들 제품의 본격적인 판매가 시작되는 2013년 ETC 사업부 매출을 이끌 것으로 예상되고 있다.

증권가 한 애널리스트는 “최근 국내 상위제약사들이 오리지널 확보에 더욱 열을 올리고 있다. 아마 이런 현상은 당분간 지속될 것으로 보인다. 외자사도 국내 영업력을 이용해 점유율을 확대할 수 있고 국내 제약사는 매출확보를 기대할 수 있기 때문이다.”고 말했다.


이와 관련해 한 제약사 관계자는 “상위사들은 다국적제약사들의 품목을 도입하기 위해 줄을 서서 기다리고 있다. 다국적사도 영업력이 강한 국내사들이 서로 팔아주겠다고 하니까 자기네 영업력을 줄이고 국내 제약사 영업력을 이용하는 것이다. 신약개발을 해서 오리지널을 확보하는 것이 더 좋겠지만 블록버스터급 신약개발이 말처럼 쉽지 않기 때문에 이 같은 국내ㆍ외자사 공동마케팅 품목이 점차 늘어날 것”이라고 설명했다.

또 다른 증권가 애널리스트는 “특허만료된 오리지널의 많을 경우 당분간 약가인하의 타격을 크게 겪을 우려가 있으나 장기적으로 처방 패턴 변화에 따라 오리지널 위주의 제품군을 가진 회사가 선전할 것”이라고 전망했다.

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제약사, 약가인하로 원가절감 고심약 품질 저하 우려

 

최근 제약업계가일괄 약가인하피해를 최소화하기 위해 값싼 중국ㆍ인도산 원료의약품으로 눈길을 돌리고 있다.

 

내년부터 정부의 일괄 약가인하로 매출감소가 불가피하기 때문에 제약사들은 값싼 원료의약품 수입을 통해 원가를 절감하겠다는 것이다.

 

그동안 우리나라의 완제의약품 제약사들은 원료 생산 전문 계열사로부터 원료공급을 받거나 고가의 원료는 유럽ㆍ미국에서, 저가의 원료는 인도ㆍ중국으로부터 수입하고 있는 상황이다.

 

특히 국내 상위제약사의 경우 대부분 원료의약품을 전문 생산하는 자회사를 설립해 원료를 조달하고 있다.

 

한미약품은 한미정밀화확에서, 유한양행은 유한화학, 대웅제약은 대웅바이오, 종근당은 경보제약 등 국내 상위 제약사의 원료의약품 계열사의 생산실적이 국내 원료의약품 시장의 주를 이루고 있는 상황이다.

 

하지만 원가절감을 위해 국내 상위제약사는 물론 중소제약사들도 중국ㆍ인도산 원료의약품으로 눈길을 돌리고 있는 것으로 알려져 향후 국내 원료의약품 시장 위축이 우려되고 있다.

 

한 국내 제약사 관계자는정부에서 약가인하를 강행해 많은 제약사들이 원가절감 방안으로 중국ㆍ인도 원료수입을 적극 검토 하고 있다.”약가인하 정책으로 국내 원료의약품 시장도 줄어들 것이라고 말했다.

 

또 다른 제약사 관계자는지금까지 계열사의 원료로 조달했지만 중국ㆍ인도산이 훨씬 저렴하기 때문에 가격경쟁에 있어 국내 원료의약품 계열사가 밀릴 수 밖에 없다. 가격경력을 극복하기 위해 고도의 생산 기술과 제제ㆍ제법 기술개발 등 특화해 경쟁력을 높이고 있지만 지금 국내 제약시장 여건상 원가절감이 우선이다.”고 설명했다.

 

이에 따라 업계에서는 약의 품질 저하가 불가피할 것이라는 우려도 제기되고 있다. 실제 중국 원료의약품 시설의 경우 환경관리와 위생관리가 허술한 것으로 보고되기도 했다.

 

한 제약업계 관계자는중국이나 인도에서도 관리기준에 따라 생산되고 식약청에서 심사를 진행하겠지만 국내에서의 철저한 관리속에 나오는 것과 거리ㆍ인력 문제로 철저한 관리가 되지 않는 곳에서 나오는 것은 퀄리티 차이가 생길 여지가 크다.”고 강조했다.


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위기를 기회로…일동ㆍ광동 등 약가인하 논란 속 인재 채용
2011년 11월 07일 (월) 11:32:28 민승기 기자 a1382a@hanmail.net
정부의 일괄 약가인하 정책으로 희망퇴직자 신청을 받는 등 구조조정이 가시화 되고 있는 가운데 일부 제약사들은 인재채용에 나서 눈길을 끌고 있다.

일동, 광동, 대웅제약 등 상위 제약사들이 영업 및 연구부분에 대한 인재채용에 나섰다. 뿐만 아니라 구주제약, 신일제약 등에서도 영업ㆍ마케팅에 대한 구인 활동중인 것으로 파악됐다.

▽약가인하로 구조조정 ‘불가피’
지난 1일 일괄 약가인하를 강행한다는 내용의 고시가 발표되자 업계에서는 매출손실과 함께 구조조정이 불가피하다는 입장을 보여왔다.

실제 사노피-아벤티스는 희망퇴직 프로그램을 시작했으며 파스퇴르도 희망퇴직을 받고 있는 것으로 알려졌으며 일부 국내 제약사에서도 희망퇴직 권고를 받는 등 구조조정이 본격화 되고 있는 것으로 알려졌다.

한 국내 제약사 관계자 역시 “일괄 약가인하가 이뤄지면 제약사가 받는 충격이 너무 크다. 그 충격은 노동자들에 대한 구조조정으로 이어질 수 밖에 없다.”며 “경쟁력 없는 제약사 퇴출 등 제약산업 전체가 구조조정이 이뤄지는데 인원 구조조정은 당연한 수순.”이라고 말했다.

또 다른 국내 제약사 관계자는 “회사에서는 구조조정을 안한다고 말하고 있지만 약가인하로 매출손실이 발생하면 구조조정은 불가피하다.”고 말했다.

이에 따라 제약노동자들은 약가인하로 인해 정리해고가 이뤄지지 않을까 전전긍긍하고 있는 실정이다.

▽일부 제약기업, 인재채용으로 ‘위기’를 ‘기회’로
이 같이 제약업계에서는 구조조정이 구체화되고 있지만 일부 제약사들은 반대로 인재채용을 하고 있다.

채용사이트 인크루트 및 잡코리아에 따르면 일동제약은 영업, 연구부문의 신입 및 경력사원을 모집하고 있으며 광동제약은 제제연구, 식품개발 신규사업 부문의 경력직을 모집, 대웅제약은 생산팀에서 신입사원을 모집 중이다.

뿐만 아니라 구주제약은 영업ㆍ마케팅ㆍ무역 경력사원을 모집하고 있으며 신일제약, 신신제약 등 제약사도 영업 및 연구소 제제 연구 사원을 모집하고 있다.

제약업계 관계자는 “약가인하가 이뤄지면 매출액에 손실이 발생하고 영세기업들은 구조조정이 이뤄질 것으로 보인다. 하지만 일부 기업에서 인재채용을 계속 하고 있는 이유는 ‘위기를 기회로 삼을려는 제약사들의 전략이 아닐까 생각된다.”고 말했다.

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셀트리온, ‘시장선점+기술+자금 및 설비’ 갖춰

   
▲ 셀트리온이 개발중인 '허셉틴' 바이오시밀러
최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다.

<분석>바이오시밀러 시대가 온다
①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열
②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구?
③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다”

최근 전세계적으로 바이오시밀러 붐이 일고 있는 가운데 어떤 기업이 시장을 선점하게 될지 귀추가 주목되고 있다.

전세계적으로 바이오시밀러에 대한 긍정적인 전망으로 다수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있으며 국내에서는 셀트리온을 비롯해 삼성, LG, 한화 같은 대기업도 바이오시밀러 개발에 한창이다.

뿐만 아니라 동아제약, 대웅제약 등 국내 제약사들까지 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다.

이는 2015년을 전후로 해 대형 바이오의약품 특허만료됨에 따라 250억불~600억불 규모의 신규 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 전망되기 때문이다.

▽셀트리온, 가장 빠른시장 선점 기대
바이오시밀러 산업이 '제2의 반도체'가 될 것으로 기대됨에 따라 집중 육성정책을 계획하고 있는 가운데 바이오시밀러 연구진행이 가장 빠른 ‘셀트리온’이 주목되고 있다.
   
▲ 바이오시밀러를 연구개발 중인 셀트리온의 정제실 모습

바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 현재 류마티스 관절염 치료제 레비케이드의 바이오시밀러 CT-P13와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 국내외 임상을 진행 중에 있다.

2011년 연말까지 CT-P13와 CT-P6의 임상을 종료하고 2012년 품목 허가 및 상업 발매가 기대되고 있다.

이는 세계에서 가장 빠른 시장 선점이 될 것으로 예상되며 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장까지 전세계 시장의 마케팅 파트너 계약을 모두 마치며 해외 판매망을 구축된 상태다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러가 빠르면 내년 상반기에 출시될 것으로 예상된다.”며 “바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할것으로 기대한다.”고 말했다.

▽세계적인 규모의 생산설비로 ‘가격경쟁’도 선두
‘장치산업’으로 불리는 바이오시밀러 산업에 있어 셀트리온은 가장 빠른 제품 출시도 시장선점 뿐만 아니라 세계적인 규모의 생산설비를 갖춰 ‘가격경쟁’도 앞서고 있다.

현재 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 5만리터 규모의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 단백질 의약품 생산설비를 운영 중에 있으며 인천경제자유구역내 송도신도시에 9만리터급 2공장 증설을 완료했다.

또 9만리터 바이오리액터 시설을 더 확충할만한 공간을 이미 확보, 향후 총 23만리터급 바이오리액터 시설을 갖추겠다는 계획이다.

현재 전세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 회사는 전세계적으로 24개에 불과하다.

이에 따라 셀트리온은 생산되는 바이오시밀러의 가격을 오리지널 바이오의약품 가격 50%까지 낮춰 출시 할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “아직까지 바이오시밀러에 대한 가격이 정해지진 않았지만 오리지널약의 50% 수준의 가격으로 출시한다는 방침이다.”며 “이는 타기업과의 경쟁에서 큰 장점으로 부각될 것”이라고 말했다.

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대기업 삼성부터 국내제약 1위 동아제약까지 진출 선언

외부 노출 시간 : 2011년 10월 06일 (목) 10:00:48
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다.

<분석>바이오시밀러 시대가 온다
①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열
②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구?
③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다”

아시아 최대 규모의 바이오산업 컨벤션인 ‘바이오 코리아 2011’가 지난 28일부터 개최된 가운데 ‘바이오시밀러’에 대한 관심이 집중되고 있다.

현재 삼성, LG 등 대기업이 바이오시밀러 개발에 적극 나서고 있으며 지난 29일에는 동아제약 역시 일본 메이지세이카파마와 MOU를 맺고 바이오시밀러 개발ㆍ생산을 위한 공장을 건설한다고 밝혔다.

삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장할 것으로 전망되고 있다. 반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6,620억 달러에서 2015년 8,200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다

특히 바이오시밀러는 내년부터 오는 2015년까지 대형 바이오의약품 특허가 만료되고 신약보다 개발비용은 10분의 1 수준이면서 개발기간은 절반가량에 불과하다는 장점 때문에 더욱 주목받고 있다.

▽삼성 등 대기업도 뛰어드는 바이오시밀러 시장
이처럼 국내 기업들의 바이오시밀러 시장 진출 선언은 치열한 경쟁으로 이어질 것으로 보인다

현재 바이오시밀러 분야에서 전세계적으로 선두를 달리고 있는 셀트리온은 2012년 상반기에는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 생산이 집중되었고 하반기에는 류마티스 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 CT-P13의 생산이 계획되어 있다.

삼성, LG, 한화 등 대기업들도 바이오시밀러 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 나섰다. 글로벌 수출을 위해서는 공장건립에서부터 원료구입, 제조공정에 이르는 전과정에 대해 미식품의약국(FDA) 기준을 충족시키는 cGMP급(선진국 우수의약품 품질관리기준) 생산시설 마련이 필수적 과제이다.

삼성은 지난해 4월 바이오의약품 생산을 위한 합작회사 삼성바이오로직스를 설립한 데 이어 2015년 제품 출시를 목표로 부분적인 임상시험에 들어갔다.

LG생명과학은 충북 오송에 1만평 규모의 1ㆍ2공장을 확보하고, 조만간 3공장을 착공, 5만평 부지를 모두 생산시설로 확대할 방침이다.

특히 LG생명과학은 바이오의약품시장의 70%를 차지하는 단백질의약품인 인터페론, 인성장호르몬 등의 생산능력을 보유하고 있으며 SR-hGH(서방형 인간성장호르몬)를 이르면 연내 미국에서 출시하는 등 해외시장 진출에도 적극적이다.

한화케미칼도 충북 오송 생명과학단지에 바이오시밀러 생산 공장(3만 6,005㎡ 부지) 준공을 준비하고 있다. 2013년 제품생산이 목표다. 한화는 류머티즘성 관절염 치료제 '엔브렐'에 대해 내년까지 임상3상을 마쳐 하반기 출시를 계획하고 있다.

▽동아, 대웅 등 제약사 및 바이오기업까지 진출
바이오시밀러 시장 진출은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 및 바이오기업까지 진출하고 있다.

지난 5월에는 대웅제약이 바이넥스와 류마티스관절염치료제인 ‘엔브렐’의 바이오시밀러의 공동개발 및 해외 공동판매, 성장호르몬제 '케어트로핀'의 기술이전 및 해외 공동판매에 대한 공동사업화 계약을 체결했다.

또한 지난 29일에는 동아제약이 바이오의약품 개발을 위해 인천 송도에 대규모 바이오 산업단지를 조성한다고 밝히기도 했다.

바이오시밀러 공장은 내년 초 착공해 2년 안에 완공할 예정이며 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공장을 설계 중이다.

공장이 완공되면 우선 허셉틴을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발ㆍ판매하기로 했으며 조인트벤처(JV) 설립도 검토하고 있다.

올 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작해 모든 임상 단계를 거쳐 2017년 발매할 예정이다.

이외에도 슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러 임상시험이 순항 중이며 내년 2월이면 임상1상 시험을 마칠 것으로 예상되고 있다.

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제약 탑5보다 2조 3000억여원 높아…셀트리온 영향 커

   
▲ 8월 말 제약ㆍ바이오 TOP5 시가총액 비교표
셀트리온 등 바이오 기업 TOP5 기업의 시가총액이 국내 제약사 TOP5 시가총액을 추월한 것으로 나타났다.

28일 본지가 제약(동아제약, 유한양행, LG생명과학, 녹십자, 대웅제약) 및 바이오(셀트리온, 차바이오앤디오스텍, 메디포스트, 알앤엘바이오, 테라젠이텍스) 상위 5개 기업의 8월말 시가총액을 비교ㆍ분석한 결과 이같이 드러났다.

분석결과에 따르면 바이오TOP5 8월말 시가총액은 셀트리온 5조4183억원, 테라젠이텍스 1949억원, 차바이오앤디오스텍 8552억원, 메디포스트 5661억원, 알앤엘바이오 5054억원으로 총7조 5399억원이다..

특히 셀트리온의 경우 2010년 9월에는 시가총액이 2조원대였지만 2011년 8월말 현재 무려 5조4183억원으로 무려 3조 여원이 증가했다.

반면 제약 TOP5 8월말 시가총앤은 동아제약 1조1001억원, 녹십자 1조7147억원, 유한양행 1조3606억원, LG생명과학 6556억원, 대웅제약 4161억원으로 총 5조2471억원으로 집계됐다.

지금까지는 제약 TOP5 기업의 시가총액이 높았지만 최근 바이오의약품이 주식시장에서 주목받음에 따라 2011년 제약 TOP5 기업의 시가총액을 역전한 것이다.

그동안 시가총액 추이를 살펴보면2009년 바이오 Top 5 시가총액은 1.3조로 제약의 25% 수준이었으며2010년 바이오 Top 5 시가총액은 2.5조로 제약의 50% 수준에 불과했다.

하지만 2011년 8월말 현재 바이오 Top 5 시가총액은 7조5399억원으로 제약 TOP5 시가총액 5조2471억원에 비해 무려 2조2928억원 차이가 났다.

이같이 바이오TOP5 시가총액이 제약 TOP5 시가총액을 추월 한 것은 셀트리온의 바이오시밀러 출시 기대로 인한 시가총액 증가가 크게 작용한 것으로 보인다.

또한 제약산업의 약가 일괄인하 등 제도적인 문제와 미국발 신용 등급 강등 여파로 인한 주가 하락 등도 영향을 미쳤다고 전문가들은 평가했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “그동안은 제약기업의 시가총액이 높았지만 올해 들어 역전한 상태”라며 “이는 셀트리온이 올해 초 바이오시밀러에 대한 기대로 시가총액이 상승했기 때문”이라고 말했다.

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8월 각각 17%ㆍ15% 증가...한미약품은 유일하게 감소

외부 노출 시간 : 2011년 09월 16일 (금) 09:58:40
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
   
▲ 국내 업체 원외처방 조제액 추이(출처:신한금융투자)

제약업계가 리베이트 및 약가인하 정책으로 인해 혼란스러운 가운데 대웅제약과 종근당의 8월 원외처방 조제액은 높은 성장세를 지속했다.

16일 신한금융투자에 따르면 8월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 13.5% 증가한 7,652억 원을 기록해 1월 14.2% 증가율에 이어 올해 두 번째로 10%대 증가율을 보였다.

특히 대웅제약의 경우 8월 원외처방 조제액 370억 원(17.2%↑)을 기록해 경쟁 업체 대비 빠른 회복세를 보이고 있으며 3월 특허 만료된 ‘가스모틴’은 약가 인하에도 불구하고 기저효과로 증가세를 보였다. 또 ‘글리아티린’과 자체 개발 품목인 항궤양제 ‘알비스’도 높은 성장을 보였다.

종근당의 8월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 15.6% 증가한 281억 원을 기록해 3개월 연속 한미약품을 앞질렀다.

고혈압 치료제 ‘딜라트렌’-4.1%), ‘살로탄’(-1.4%), ‘애니디핀’(+1.8%)이 부진했지만 ‘아타칸’ 제네릭에서 선두를 달리고 있는 ‘칸데모어’가 월 처방액 10억 원을 기록하며 기존 고혈압 치료제 감소분을 만회했다.

‘리피로우’, ‘프리그렐’ 역시 각각 64.8%, 32.1% 증가해 높은 성장세를 보였다.
   
▲ 국내 상위 10대 업체의 8월 원외처방 조제액 증가율(출처:신한금융투자)

반면 한미약품은 국내 상위 10대 업체 중 유일하게 역신장을 기록하는 등 부진에서 벗어나질 못하고 있다. 한미약품의 8월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 0.8% 감소한 281억 원에 그쳤다.

고혈압치료제 복합제인 ‘아모잘탄’(+24.3%)은 높은 성장을 지속했으나 ‘메디락’(-13.7%), ‘토바스트’(-3.7%) 등 기존 주력 품목의 부진이 이어지고 있다.

이외에도 동아제약 8월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 12.1% 증가한 357억 원을 기록, 국내 상위 10대 업체 성장률을 소폭 하회했으며 일동제약 역시 7월 약가 인하가 이뤄진 항궤양제 ‘큐란’의 낮은 성장으로 전년 동월 대비 10.9% 증가한 157억 원에 그쳤다.

유한양행 8월 원외처방 조제액은 3.0% 증가한 182억 원으로 2010년 3월 이후 처음 증가세를 기록했으며 JW중외제약 또한 전년 동월 대비 1.0% 증가한 106억 원, 2개월 연속 감소세를 벗어났다.

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국내제약사 공동 ‘특허무효소송’ 제기 가능성 커

외부 노출 시간 : 2011년 09월 14일 (수) 10:35:00
민승기 기자 a1382a@hanmail.net
물질특허 만료기간이 얼마남지 않은 비아그라의 복제약 개발 경쟁이 치열한 가운데 내년 출시를 위한 국내 제약사들과 화이자의 특허분쟁이 예고되고 있다.

현재 화이자의 비아그라 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되고 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남아있는 상태다.

하지만 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들은 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들 것으로 보여 이에 따른 특허분쟁은 피할 수 없을 것으로 예상된다.

▽ 미국 비아그아 특허 소송에선 화이자 ‘승’
특히 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소해 유리한 고지에 서있다.

화이자에 따르면 이 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

화이자 관계자는 “테바를 상대로 한 특허소송에서는 비아그라의 용도특허를 침해했다는 판결을 받았다”며 “국내에서도 용도특허가 보호될 수 있도록 회사차원에서 준비중이다”고 말했다.

▽ 국내제약사 공동 ‘특허무효소송’ 제기 가능성 커
비아그라 복제약 개발에 뛰어든 국내 제약사들은 제품출시에 앞서 공동으로 특허무효소송을 제기할 가능성이 커 보인다.

실제 국내 제약사들은 GSK의 햅세라, 화이자의 ‘리피토’ 등 복제약 출시를 위해 공동으로 특허무효소송을 진행한 바 있으며 아직까지 진행되고 있다.

한 제약업계 관계자는 “비아그라 복제약을 내년 출시하기 위해서는 용도특허를 무효화 시켜야 되는 것은 당연한 것”이라 “미국내 특허침해 판결이 국내에 어떤 영향을 줄 지 모르지만 국내제약사들은 회사차원에서 특허무효소송을 고려하고 있을 것”이라고 예상했다.

이와 관련해 특허청 관계자는 “미국내 판결이 참고는 될 수 있지만 판결에 영향을 주지는 않을 것”이라며 “미국특허와 국내특허는 서로 다르며 특허무효소송의 결과는 예측하기 어렵다”고 덧붙였다.
Posted by 민승기 기자
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물질특허기간 끝나도 용도특허가 변수 작용

 

발기부전치료제의 대명사 비아그라의 특허가 내년 5 17일로 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 의약품 개발 경쟁에 뛰어 들고 있지만 출시여부는 불투명하다.

 

화이자의 비아그아 물질특허는 내년 5 17일에 만료되지만 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014 5 13일로 아직 기한이 남았기 때문이다.

 

현재 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들이 발기부전치료제 `비아그라`의 제네릭 개발에 나섰다.

 

이미 일부업체는 생동성시험을 진행중이며 기존 제네릭 시장관례대로 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들겠다는 방침이다.

 

하지만 비아그라는 물질특허 외 남성발기부전 질환 대상의 용도특허를 취득했기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭은 출시가 불투명한 상태다.

 

실제 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소했다.

 

화이자에 따르면 이번 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

 

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

 

국내에서도 미국판례와 같이 용도특허가 인정될 것으로 예상된다.

 

특허청 관계자는 본지와의 통화에서 만약 국내제약사가 내년517일 이후 2014 513일 이전 비아그라를 판매하게 된다면 우리나라도 미국과 같이 특허침해로 판단될 것으로 예상된다고 말했다.

 

이와 관련 국내 제약사 관계자는 의약품의 용도특허 사례는 특별한 케이스라며 미국 판결이 국내에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 나름대로 준비를 할 것이라고 밝혔다.


Posted by 민승기 기자
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각각 17.1%ㆍ22.3% 증가…B형간염약 바라크루드 ‘독점’

ARB 고혈압 치료제와 고지혈증 치료제의 원외처방액이 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 B형 간염치료제에서는 ‘바라크루드’의 독점이 여전한 것으로 나타났다.

최근 발표된 원외처방 조제액 통계에 따르면 월 처방 300억원 이상의 주요 치료제 중에서는 ARB 고혈압 치료제와 고지혈증 치료제가 여전히 양호한 성장을 보여주고 있다.

   
▲ ARB(고혈압), 조지혈증치료제 원외처방 조제액

지난 5월 ARB 고혈압 치료제 원외처방 조제액은 712억원으로 전달 대비 2.9%, 전년 동월 대비 17.1% 성장했다.

고혈압치료제 시장에서 복합제 강세가 지속됐는데 노바티스의 ‘엑스포지’가 전년 동월 대비 25% 성장했으며 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’는 23억원의 처방액을 기록했다.

또한 한미약품의 ‘아모잘탄’(37.6%), 다이이찌산쿄의 ‘세비카’(70.2%)도 높은 성장을 보였다.

고지혈증치료제 원외처방 조제액은 지난5월 536억원으로 전년 동월 438억원 대비 22.3% 성장세를 보였다. 이는 월 처방 300억원 이상의 주요 치료제 중에서는 가장 높은 증가율이다.

오리지널 중에서는 화이자의 ‘리비토’와 ‘크레스토’가 두자리수 증가율을 보였으며 제네릭에서는 동아제약의 ‘리피논’, 종근당의 ‘리피로우’가 양호했다.

   
▲ B형간염치료제 원외처방조제액

B형 간염치료제는 지난 5월 원외처방액 170억원으로 꾸준한 성장세를 나타냈다.

특히 BMS의 바라크루드 원외처방액은 전년 동기 대비 57.1% 증가하며 부동의 1위자리를 고수했다. ‘햅세라’ 제네릭에서는 부광약품의 ‘아데포비어’가 1위를 지키고 있다.

이외에도 항궤양제 시장은 전년 동월 대비 11.5% 성장해 전체 시장 증가율을 상회했다.

1위 품목인 ‘스티렌’이 전년 동월 대비 8.1% 증가했으며 대웅제약의 자체 개발 제품인 ‘알비스’와 일동제약의 ‘라비에트’가 각각 37.4%, 39.2% 증가했다.

반면 기대를 모았던 국산 신약인 유한양행의 ‘레바넥스’와 일양약품의 ‘놀텍’의 부진이 이어지고 있다.
Posted by 민승기 기자
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