딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

암젠 미국 특허 17년 연장…한화ㆍLG생명 ‘고심’

외부 노출 시간 : 2011년 11월 28일 (월) 14:28:21 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

블록버스터 류마티스 관절염치료제 ‘엔브렐’의 미국 특허가 17년 더 연장됨에 따라 한화케미칼ㆍLG생명과학이 개발중인 엔브렐 바이오 시밀러 미국 시장 진출에 ‘급제동’이 걸렸다. 28일 업계에 따르면 2010년 72억8700만 달러의 매출을 기록하는 등 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(암젠/화이자)의 미국 특허권이 17년 더 연장됐다. 당초 엔브렐은 오는 2012년 10월 미국 특허를 앞두고 있었지만 엔브렐의 새로운 특허가 허가되면서 미국시장에는 2028년 11월까지 바이오시밀러를 출시할 수 없게 된 것이다. 이에 따라 엔브렐 바이오시밀러를 개발중인 LG생명과학 및 한화케미칼의 엔브렐 바이오시밀러 미국 출시계획에 큰 차질이 생겼다. 특히 한화케미칼은 엔브렐 바이오시밀러 미국 시장 진출을 위해 다국적제약사 머크와 글로벌 제휴를 체결하고 2015년 상업 발매를 계획하고 있었지만 암젠의 미국특허 연장으로 미국 시장 진출의 꿈이 물거품이 됐다. 한화 케미칼 관계자는 “현재 (글로벌 제휴를 체결한) 머크사가 이 사안에 대해 검토중에 있다. 미국 시장 엔브렐 바이오시밀러 권리는 머크에게 있기 때문에 우리가 대응할 사항은 아니다.”며 “이게 정말 바이오시밀러 진출에 위협이 되는 것인지 제약시장에서 흔히 일어날 수 있는 특허분쟁 사안인지는 두고봐야 안다. 현재 우리는 지켜보고 있다.”고 말했다. 이 같이 암젠의 엔브렐 미국 특허가 연장됨에 따라 업계에서는 ‘엔브렐’의 특허연장이 유럽 등 다른나라에 까지 확대되지 않을까 고심하고 있다. LG생명과학 관계자는 “현재 암젠이 미국에서 엔브렐 특허기간이 17년 연장됐으며 미국외 다른나라에는 아직 특허연장 신청을 하지 않은 것으로 파악됐다.며 “미국 시장이 제약 시장의 40%나 차지하고 있기 때문에 먼저 특허연장을 한 것 같다.”고 말했다. 이어 그는 “특허 연장이 한국이나 유럽 등 다른 나라에까지 적용될지 촉각을 세우고 있다.”고 덧붙였다. 한편 LG생명과학과 한화케미칼은 각각 2010년 5월, 2009년 12월 임상1상이 승인돼 현재 개발중에 있다.

‘레미케이드 복제약’ 내년 국내 허가ㆍ72개국 동시 허가 계획

외부 노출 시간 : 2011년 11월 14일 (월) 11:36:14 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

셀트리온이 세계 최초로 진행하던 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(복제약) 임상이 성공적으로 종료됐다.     셀트리온 김형기 부사장 14일 셀트리온은 기자간담회를 열고 ‘레미케이드 바이오시밀러’ 임상이 성공적으로 종료됐으며 임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 발표했다. 이에 따라 전세계 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 한층 높아졌다. 셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상 1상, 3상을 진행했다. 이 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 847명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2,000억 원의 개발비용이 투자됐다. 이번 임상 결과 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회의 검토결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인됐다. 셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행한다고 밝혔다. 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행한다는 방침이다. 우선 국내에는 금년말 혹은 내년 초까지 임상결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받을 것으로 예상했다. 또한 금년 중 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진키로 했으며 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품허가를 받을 계획이다. 특히 레미케이드 바이오시밀러가 허가가 이뤄질 시 류마티스 관절염 적응증 뿐만 아니라 오리지널이 가지고 있는 강직성 척추염, 크론병, 건선 등의 적응증도 인정받을 수 있다. 셀트리온 김형기 부사장은 “1상은 257명 대상으로 강직성 척추염 적응증에 대해 진행됐으며 3상은 617명을 대상으로 류마티스 관절염 적응증 임상이다. 다른 적응증에도 마케팅을 위한 임상을 계속 진행할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “국내 식약청 허가에 있어서 사전심사제도를 통해 2011년부터 진행 중에 있으며 현재 기준 및 시험방법심사 자료를 제출해 올해 12월 중 심사통보가 올 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 12월 말 또는 내년 1월 초 임상결과 자료를 제출할 예정이며 허가승인은 내년 2분기 초가 될 것으로 내다보고 있다. 유럽은 임상결과 보고서가 나오는 내년 1월초 모든 자료를 제출할 것이며 허가승인은 13년 1분기로 예상하고 있다.”고 설명했다.

국내 지방줄기세포 치료, 배양된 것은 금지

최근 줄기세포가 뜨거운 감자로 떠오르고 있는 가운데 배아줄기세포에 비해 윤리적인 문제로부터 자유로운 성체줄기세포에 실질적인 치료효과에 대한 궁금증이 급증하고 있다.

대부분의 사람들은 몸속에 지방이 많으면 살이 찌고 지나치면 성인병도 유발할 수 있어 무조건 건강에 해롭다고 생각하지만 지방에는 다양한 세포로 자랄 수 있는 줄기세포가 많이 들어 있어 각광받고 있다.

지방은 누구나 가지고 있기 때문에 손쉽게 많은 양을 얻을 수 있기 때문에 지방에서 분리한 줄기세포를 보관해 두면 향후 줄기세포 치료제가 상용화되는 경우 각종 난치병 치료에 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있는 분야인 것.

또 배아줄기세포에 비해 많은 연구가 진행됐으며 실제 류마티스관절염 등 난치·희귀병에 대한 치료가 이뤄지고 있어 더욱 인기다.

특히 미용적인 피부성형과 화장품 등에까지 사용되고 있어 배아줄기세포 만큼이나 사람들의 관심을 끌고 있다.

그렇다면 배아줄기세포보다 윤리적인 논란에서 자유로운 성체줄기세포, 특히 지방줄기세포의 치료는 어디까지 진행된 것인가?

◇ 지방줄기세포, 이미 다양한 질병에 사용해

줄기세포 연구중에서 제일 먼저 상용화 단계에 근접되게 연구하고 있는 것이 성체줄기세포 중 ‘본인의 지방줄기세포’ 연구이다.

지방조직은 인체 내에 다량으로 있으므로 쉽게 얻으면서도 많은 특장점을 가진 자가 줄기세포 및 세포외 기질, 성장인자 단백질의 원천으로 재조명되고 있다.

이러한 기능은 내과 내분비학, 신경외과 및 피부과, 성형외과 학문 분야에서도 많은 관심을 불러 일으키고 있기도 하다.

줄기세포는 크게 배아줄기세포와 성체줄기세포로 나뉘는데 배아줄기세포는 아직 암 유발 등의 문제가 있다.

또 난자를 채취할때의 여성들의 건강에 미치는 우려와 수정란에서 줄기세포를 채취할 때 수정란이 파괴돼 윤리문제 등이 여전히 숙제로 남아 있고 이에 따라 성체줄기세포에 대한 연구가 미국 등 세계적으로 활발히 진행되고 있다.

이런 활발한 연구진행에 힘입어 현재 지방조직을 이용해 적용 가능한 질병으로 ▲심장질환, 다리 등 말초혈관질환 ▲뇌졸중 ▲신경계질환 ▲당뇨병 ▲간질환 ▲자가면역질환 ▲신장질환 ▲근골격계질환 등의 심각한 질병에서부터 ▲미용 ▲연부조직 결손 ▲탈모 등이 있다.

현재 우리나라는 ‘배양’되지 않은 원본지방줄기세포의 경우 현재에도 시술이 가능하지만 성체줄기세포 중 자가줄기세포가 의약품으로 규정돼있어 신의약품의 허가를 받아야만 사용이 가능하다.

최근에는 알앤엘바이오가 식약청으로부터 사람의 척수손상을 치료하는 성체줄기세포 치료제 ‘알앤엘-아스트로스템’에 대한 상업임상 승인을 받은 바 있다.

원본줄기세포의 경우 줄기세포의 양이 작아 많은 시술이 오래걸리고 많은 지방을 채취해야 되는 불편함이 있지만 백혈병, 당뇨, 심근경색 등에 이미 시도되고 있다.

반면 중국과 일본 등은 자가줄기세포의 경우 의료기술로 분류돼 의사의 처방에 환자등에게 시술이 이뤄지고 있어 국내외의 많은 환자들이 중국 등 해외 메디컬투어를 하고 있는 실정이다.

국내 성체줄기세포 연구를 이끌고 있는 알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 “우리나라의 경우 아직 줄기세포치료제가 상용화되기전 단계에 할수 있는 방법은 응급임상과 연구자 임상만 할 수 있는데 식약청의 허가가 있어야 할수 있다”며 “그러다보니 최소한 검토기간이 2개월 이상이 걸려 치료시기를 놓칠 수도 있어 국내에도 빨리 의사의 동의하에 응급실에서 사용할 수 있도록 해줬으면 한다”고 말했다.

라 대표이사는 또 “줄기세포 연구는 끝난 것이 아니다. 본인의 줄기세포를 이용해 보관해서 쓰는 것 뿐만 아니라 본인의 줄기세포를 이용해 다시 줄기세포를 젊게 만드는 IPS(역분화)로 배아줄기세포처럼 분화능력이 뛰어나지만 암은 생기지 않도록 하는 연구가 현재 진행중이다”고 덧붙였다.

◇ 줄기세포 화장품·성형, 안정성은?

최근에는 자가 지방줄기세포가 미용목적으로 많이 쓰이고 있는데 이는 주름, 기미·주근깨, 화상, 항노화 등 성형과 화장품까지 연구·개발됐다.

알앤엘바이오에 따르면 자가 지방줄기세포의 경우 인위적으로 하는 것이 아니라 피부를 재생시켜 피부를 어리게 하고 실제 많은 사람들이 시술을 받았다.

하지만 최근 식품의약품안전청은 무분별한 줄기세포 관련 시술을 막기 위해 지방세포를 빼내 체외에서 배양한 뒤 얼굴이나 가슴에 주입하는 시술에 대해 오는 6월부터 식약청의 허가를 받도록 하는 ‘생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’을 개정·고시했다.

체외에서 세포 배양 과정을 거치는 시술은 반드시 임상시험 같은 일정한 기준을 거쳐 세포치료제로 허가를 받아야 한다는 것.

식약청의 한 관계자는 “이번 법안이 개정·고시됨에 따라 체외에서 배양과정을 거치는 등의 공정이 들어간 것에 대해서는 식약청으로부터 안전성검사를 거쳐 시판 허가를 받아야 한다”며 “하지만 배양하지 않은 줄기세포 시술의 경우 이번 법안의 규제 대상이 아니다”고 말했다.

이와 관련해 한 성형외과 A원장은 “최근 지방줄기세포 시술에 대한 문의나 시술자가 많이 늘고 있는 추세이며 공정을 거치지 않은 원본줄기세포의 경우 효과도 좋고 문제도 없다”고 말했다.

줄기세포 화장품에 대한 우려에 대해 알앤엘바이오 관계자는 “안정성에 대해 자신하고 있으며 식약청의 제재가 곧 풀릴 수 있을 것이라고 본다”고 설명했다.