복지부 450억원ㆍ교과부 490억원…각각 300억원ㆍ90억 증액

2011년 09월 20일 (화) 16:57:12 민승기 기자 a1382a@hanmail.net
정부는 내년도 줄기세포 분야 연구개발 투자규모를 1,000억여 원 수준까지 대폭 확대하는 것으로 방침을 정하고, 관련 연구역량 확충 및 인프라 구축에 박차를 가하기로 했다.

이에 따라 교과부에 금년 대비 약 90억원 증액된 490억여 원을, 복지부에 약 300억원 증액된 450억여 원을 편성하는 등 내년도 줄기세포 정부예산안을 1,000억여 원 수준에서 최종 반영키로 했다.

정부의 이러한 방침은 최근 줄기세포 활용 치료에 대한 국민적 관심 증가와 더불어 우리나라가 이 분야에서 과거의 명성을 되찾고 다시 한번 줄기세포 강국으로 재도약하기 위한 구상에서 비롯된 것이다.

정부는 내년부터 줄기세포에 대한 원천기술 뿐 아니라 실용화 촉진을 위한 임상연구 R&D의 절대적인 투자규모를 확충하는 한편 연구개발 파이프라인 전반에서 상호 연계성도 강화해 나갈 계획이다.

교과부에서는 기존 21세기프론티어사업(세포응용사업단)의 성과를 이어 줄기세포 실용화 기반기술로서 ‘줄기세포 기반 신약 스크리닝 시스템’ 및 ‘세포재생기술’을 새롭게 집중 지원할 계획이다.

또한 복지부는 특히 줄기세포 연구성과의 실용화 촉진을 위해 ‘치료효능이 높은 줄기세포 발굴을 위한 중개연구’, ‘안전성ㆍ유효성 검증을 위한 임상연구’에 대한 지원 폭을 확충하고, 나아가 ‘줄기세포를 활용한 재생의료기술 연구’에 대한 지원도 확대할 계획이다.

이외에도 연구역량 강화를 위해 정부는 줄기세포 연구의 기반이 될 수 있는 인력을 육성하고, 주요 인프라도 동반 구축해 나간다는 방침이다.

무엇보다 세계적인 수준의 줄기세포 연구단 육성을 위해 ‘유망선도연구팀’을 현행 11개에서 내년에는 15개로 확충하고, 유용기술 축적기간 단축을 위해 주요 선진국들과의 협력체계도 강화해 정보 공유 및 공동 개발을 활성화키로 했다.

또한 기 수립된 줄기세포 자원을 기반으로 ‘국가줄기세포은행’을 설립, 줄기세포의 생산 및 보관 관리에 있어 표준화를 확립하고 분양 및 기술지원 서비스도 안정적으로 제공될 수 있도록 체계도 구축된다.

정부는 줄기세포 투자규모의 확대와 아울러 관련예산이 필요한 분야에 효율적이고 적절하게 집행될 수 있도록 정부는 국가과학기술위원회(생명복지전문위) 산하에 ‘줄기세포 전문검토ㆍ자문단’을 구성해 사업별 추진방향 및 예산의 활용방안을 심층 검토해 나갈 것이며 추후 방향성을 구체화해 국과위 상정 후 세부안을 확정 할 예정이다.

한편 줄기세포 정부예산안은 10월 초 국회에 제출돼 예산안 심의를 거친 후 연내에 최종 투자규모가 결정된다.

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바이오산업에 한발짝 다가선 삼성
삼성이 바이오시밀러와 암연구소 개소에 이어 글로벌 고객 등을 상대로 하는 염기서열분석 서비스를 착수키로해 관심이 집중되고 있다.

9일 삼성SDS에 따르면 클라우드컴퓨팅 기반으로 바이오인포매틱스 분야에 진출한다고 밝혔다.

삼성SDS는 서비스 비용 및 신뢰성이 바이오인포매틱스 사업의 경쟁력을 좌우한다는 판단 하에 전략적 제휴를 맺은 클라우데라社와 대용량의 유전자 정보를 고속으로 정밀하게 처리하고 저장할 수 있는 바이오인포매틱스 클라우드 시스템을 구축했다.

또한 이길여암당뇨연구소, 국가생물자원정보센터와의 제휴 및 염기서열분석장치(시컨서) 분야의 글로벌 리더인 ABI사와 유전자 분석 기술 공동 개발 협약도 잇달아 체결해 유전자 샘플 투입부터 염기서열의 완전한 해독에 이르는 차세대 유전자 처리 프로세스를 공동으로 개발 중이다.

삼성SDS는 향후 의료기관이나 유전자 분석기관 등을 대상으로 유전자 분야의 클라우드 서비스를 제공할 예정이며 제휴 파트너사들과 함께 인간 유전체 분석 프로젝트를 진행할 계획이다.

아울러 삼성SDS는 지속적인 기술개발 및 글로벌 협업을 통해 향후 3년 내에 한 사람당 1000달러 이내의 비용으로 인간 유전체 정보 분석 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

BT와 IT 기술의 대표적인 융합형태인 바이오인포매틱스 사업을 통해 인간 유전자를 분석함으로써 향후 도래할 예방의학과 맞춤의학을 선도하겠다는 것.

이같은 삼성SDS의 움직임은 삼성전자가 이수앱지스와 유방암 치료제 '허셉틴' 등 암 치료제 바이오시밀러 공동개발, 삼성서울병원의 암연구소를 개소 이후 발표된 것이기 때문에 삼성이 바이오산업에 본격 뛰어들고 있다는 의견도 나오고 있다.

한 업계 관계자는 "삼성은 아마 우리가 생각하고 있는 것보다 더 큰 그림을 그리고 있을 것"이라며 "바이오시밀러 등 점차적으로 생명공학산업에 뛰어들고 있다고 보여진다"고 말했다.

이에 대해 삼성SDS관계자는 "어떤 분야던지 BT가 트랜드기 때문에 예방의학과 맞춤의학을 선도하기 위해 발빠르게 뛰어든 것"이라며 "삼성전자의 바이오시밀러나 삼성서울병원의 암연구소 개소와는 상관없이 삼성SDS차원에서 협의를 진행했다"고 말했다.

또 그는 "시기가 우연찮게 맞물린 감은 있지만 삼성의 주도하에 이뤄진 것은 아니다"고 덧붙였다.

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바이오기업, 산업기술 보안의식 부족해…체계적인 교육 필요
최근 전세계적으로 '황금산업'이라고 불리기도 하는 바이오산업에 있어 국내 기업들의 안보의식이 부족해 주의가 요구되고 있다.

최근 한국산업보안학회 최선태 회장은 뜨고 있는 바이오산업에 있어 기업들의 안보의식 부족을 지적하고 나섰다.

최선태 회장에 따르면 기업기밀이 유출되는 사건이 점점 지능화, 고도화 되고 있고 유출로 인한 피해액이 적발된 경우만 해도 수십조에 달하는 등 그 피해규모 역시 확산되고 있는 실정이다.

실제 산업 기술유출 사건은 2003년 6건에서 2004년 26건, 2005년 29건, 2006년 31건, 2007년 32건으로 급증했으며 작년에도 21건이 적발된 바 있다.

특히 IT산업 다음으로 각광받고 있는 바이오산업이라면 더욱이 사전에 기술유출 예방과 차단하려는 기업과 정부의 노력이 중요하다고 최 회장은 꼬집었다.

아울러 국내 바이오기업의 경우 연구원들의 능력이나 실적은 뛰어나지만 기업보안에 대한 설비와 의식수준은 많이 부족하다고 덧붙였다.

A바이오제약기업의 경우 ID카드와 출입 방명록 작성, 비밀유지계약서, 감시카메라 등으로 산업기술보안을 유지하고 있었고 B바이오기업 역시 직급에 맞는 출입, 지문인식, 비밀유지계약서, 감시카메라 등을 구축했다.

하지만 이처럼 감지기를 달고 하는 것은 외부인에 대한 유출은 어느정도 막을 수 있지만 내부연구원 등에서 빠져나가는 유출은 막을 수가 없다고 전문가들은 지적했다.

핵심연구원이 의도를 가지고 기술유출을 시도할 경우 막을 방법도 없으며 점점 지능화 돼가는 산업기술유출에 대한 보안 스킬역시 부족하다는 것.

또 현재 일어나고 있는 산업기술유출의 대부분은 내부자의 생존본능과 연관돼 발생하고 있기 때문에 아무리 '첨단 네트워크 보안장비'를 갖춘다고 해서 산업기술유출문제가 해결되지는 못한다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "사실 마음만 먹으면 기밀서류 등을 빼는 것을 막을 수 있는 방법이 없다"고 인정하며 "최근 국정원에서 안보교육을 받았지만 그 수준을 유지하기 위해서는 너무 많은 비용이 들어간다"고 말했다.

국내 정부 역시 부처별로 나눠져 있는 ‘국가 R&D 보안관리 실태점검’, ‘국가핵심기술 보안관리 실태 조사’ 등의 중복 점검을 방지하고 효율적인 기술유출 방지 체계를 구축하기 위해 많은 노력을 하고 있지만 기업들의 안보의식이 바뀌지 않는 한 바뀌기 힘들 것으로 보인다.

세계적인 초국적기업과 선진국은 자국의 핵심자산인 첨단산업기술을 보호하기 위해 국가차원의 대책을 수립해 시행하고 있으며 보안이 요구되는 일에는 신뢰도 테스트 등을 통해 선별하는 등 구체적인 보안절차를 구성하고 있다.

미국 등 선진국이 왜 산업보안을 다양성과 통합성을 추구하며 연구와 발전을 추구하는지 깨달아야 하며 이에 따른 체계적인 안보교육 역시 요구된다.

친박연대 정하균 의원은 "바이오산업 원천기술은 1등이 아니면 살아남을 수 없을 만큼 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "이에 대한 법적, 제도적인 장치가 필요하며 정부역시 많은 관심을 쏟고 있다"고 말했다.

또 정 의원은 "향후 산업기술보안에 대한 안보의식을 기업 CEO들을 상대로 공식적인 간담회를 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

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복제약 강점 가격경쟁력 불확실
대기업들까지 바이오시밀러에 관심을 보이는 가운데 업계에서는 향후 생물제제 시장에서 점유율이 얼마나 될지에 대한 논란이 불거지고 있다.

17일 업계 관계자에 따르면 ‘바이오시밀러’는 승인 및 개발, 제조에 있어 상당한 비용이 들기 때문에 화학제제만큼 제네릭끼리의 경쟁이 치열하지 않고 오히려 브랜드 제품간의 경쟁이 될 것이라고 지적했다.

또 브랜드 생물제제와의 안전성과 효과에 대한 우려도 있어 바이오시밀러로 자동 대체가 원활하지 않을 것이며 이는 시장점유 속도가 늦어지게 될 것으로 예상했다.

실제 일부 언론에서는 미국연방통상위원회(FTC)의 ‘후속생물제제 경쟁에 대한 보고서’를 인용해 미국 바이오시밀러 시장점유는 30%까지 예상한다고 밝혔다.

이 보고서에 따르면 바이오제네릭은 개발에 8~10년의 기간과 1억~2억달러의 막대한 비용이 들며 제조시설의 건축·설비·인증에도 2억5000만~10억달러가 필요하다.

따라서 연매출 2억5000만달러 이상의 생물제제에 대해서만 시밀러가 출시될 수 있을 것이며 하나의 브랜드당 단 2~3곳의 제네릭 제약사가 바이오시밀러를 출시할 수 있을 것으로 전망했다.

이는 복제약의 최대 강점 중 하나인 가격면에서도 브랜드약에 비해 10~30% 인하되는데 그칠 것이라고 관측했다.

이와 관련해 국내 업계에서도 바이오시밀러 시장 성공에는 많은 난관이 있을 것이라고 지적하고 있다.

굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "바이오의약품 시장 확대는 필연이지만 국내 업체가 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 넘어야 할 과제들이 많다"며 "바이오시밀러의 경우 원가 경쟁력도 확보해야 하며 글로벌 판매채널도 구축해야 한다"고 말했다.

한 업계 관계자는 “정부에서 신약개발을 뒷전으로 두고 바이오시밀러 지원에만 매달리고 있다”며 “미국에서만 머크, 테바, 밀란, 화이자 등 42개의 제약사들이 바이오시밀러 개발에 나서도 있는데 구체적인 전략도 없이 나서고 있다”고 지적했다.

또 그는 “미국연방통상위원회의 보고서처럼 바이오시밀러 시장에서 시장점유율도 장담할 수 없고 정부와 바이오시밀러 기업들은 바이오시밀러 사업을 너무 쉽게 보고 있는 것 같다”고 덧붙였다.

이와 관련해 또 다른 바이오제약사 관계자는 “바이오시밀러는 새로운 시장을 형성하는 것이 아니기 때문에 시장은 크지만 '제품력'이 떨어지고 이는 제약산업의 고질적인 문제인 리베이트 문제와도 연결될 수 있다”고 꼬집었다.

한편 현재 삼성전자, 셀트리온 등 이번 국책 사업 선정기업 외에도 많은 기업들이 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있어 시장선점을 위한 경쟁이 심화되고 있다.

실제 이번 국책 과제에서 선정되지 못한 한화그룹의 드림파마는 계열사인 한화석유화학와 확보된 오송생명과학단지에 내년 7월 바이오시밀러 생산기지 착공에 들어가는 것으로 알려졌다. 2018년까지 시설투자와 연구개발비에 2055억원을 투자해 시장선점을 하겠다는 것.

SK그룹 계열사인 SK케미칼 역시 바이오시밀러 진출을 검토하고 있는 것으로 알려져 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 경쟁은 더욱 심화되고 있다.

또 식품의약품안전청은 지난 15일 그동안 문제가 돼 왔던 바이오시멀러에 대한 명확한 허가 기준을 정립하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 고시해 국내 바이오시밀러 기업들이 본격 시동을 걸고 있다.
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지경부, 단기프로젝트 바이오시밀러 집중지원 개시

항간에 관심을 받고 있는 바이오시밀러 산업에 삼성전자와 이수앱지스의 컨소시엄 등 국내 기업이 본격적으로 뛰어들었다.

8일 지식경제부는 '신성장동력 스마트 프로젝트' 지원과제 선정 발표에서 삼성전자, 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약을 선정했다고 밝혔다.

지경부는 특허가 완료된 오리지날 바이오의약품과 동일한 효능과 안정성을 갖춘 의약품인 바이오 시밀러 중 상업화 단계에 있는 품목 집중 개발한다는 방침이다.

이는 바이오시밀러가 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용은 신약의 1/10 수준(500억원)이기 때문이라고 설명했다.

현재 삼성전자의 경우 특허 만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계구축으로 수조원의 세계시장에 본격진출할 것을 예상했으며 셀트리온은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 이미 국내 FDA 임상시험을 신청한 상태다.

또 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망했다.

이외에도 한올제약의 개량형 인터페론알파 바이오시밀러는 미국에서 가장 큰 문제 중 하나인 C형 간염에 탁월한 효과가 입증(임상 1상완료)됐으며 2년내 3상까지 진입해 수천억원의 시장찰출이 가능할 것으로 기대했다.

이로써 삼성전자 등 4개 기업은 정부출연금 300억원을 지원받아 바이오시밀러 산업을 본격 시작한다.

특히 막강한 자금력을 자랑하는 삼성전자는 정부출연금 90억원과 생물산업기술실용화센터(KBCC) 지원액 60억원, 민간 출연금 70억으로 '글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축' 과제를 시행하게 된다.

지경부는 지원액 300억원과 지원과제수 4건의 기술개발 종료 1년 기준으로 설비투자 유발효과 2901억원, 고용창출효과 305억원을 예상했다.

지경부 조석 성장동력실장은 "금번 '신성장동력 스마트 프로젝트가 당초 예상과는 달리 시장의 높은 관심을 가지고 출발하고 있다고 평했다.

이어 "이번 프로젝트 성과 분석을 통해 '5억원 내외 지원의 산업원천기술개발사업을 보완해 선택과 집중을 통한 '단기·대형' 실용화 기술 개발사업의 지속적 추진도 적극 검토하겠다고 덧붙였다.

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바이오산업에선 초보…막연한 기대 금물
최근 바이오 시장에서 초보인 삼성전자가 '바이오시밀러' 관련 정부과제를 제출한 것으로 알려짐에 따라 어떤 패를 숨겨 놓고 있는지에 대해 관심이 집중되고 있다.

치료용항체기업 이수앱지스와 공동연구라는 형식으로 바이오시밀러 시장진출을 고려하는 듯 보이지만 '향후 삼성'의 강력한 자금력으로 어떤 그림을 그려나갈지 주목되고 있는 것이다.

최근 업계에 따르면 삼성전자 컨소시엄이 총300억원의 연구비가 지원되는 지식경제부'신성장동력 스마트 프로젝트' 공모에 '바이오시밀러 제품군 개발 및 바이오 미국 우수 의약품제조 관리기준(cGMP)급 동물세포 기반 생산시설 구축'을 주제로 과제를 제출했다.

이는 그동안 차세대 추진사업을 모색해 왔던 삼성전자가 바이오산업 분야 진출을 공식화한데 의미가 있다고 전문가들은 말했다.

특히 삼성전자가 뛰어든 시점이 각종 오리지널 의약품의 특허 만료 기간이 3~4년 앞으로 다가온 중요한 시기에 진출을 공식화 한 것으로 2015년 30억조원 규모로 성장할 바이오시밀러에 대한 시장성을 인정받은 것이라는 평이다.

대우투자증권 권재현 애널리스트는 "삼성전자의 이번 과제 제출은 공식적으로 나왔다는 자체에 의미가 있다"며 "구체적인 액션은 취하고 있지 않지만 바이오 시장에 대기업들이 진출을 하고 있고 삼성전자 역시 더 큰 그림을 그리고 있을 것"으로 전망했다.

권 애널리스트는 또 "좀더 분석을 해봐야겠지만 항체치료제 시장만 노리지는 않을 것으로 예상된다"며 "하지만 지금은 본격적인 투자를 시작한 것도 아니기 때문에 좀더 지켜봐야 하는 시점"이라고 조언했다.

삼성전자가 국책과제 공모에 과제를 제출했지만 삼성전자측은 이번 이수앱지스와의 공동연구개발에 대해 아직까지 본격적으로 바이오시밀러 시장에 진출한 것이 아니라고 밝혀 조심스런 입장을 보이고 있다.

삼성전자 관계자는 "많은 언론에서 삼성전자가 바이오산업에 본격적으로 진출한다고 말하고 있지만 아직 그 단계는 아니며 그냥 차세대 산업으로 지켜보고 있는 중"이라며 "너무 확대해석되는 경향이 있는 것 같다"고 말했다.

실제 2000년 의료영상전송시스템 시장에서 삼성SDS 등이 진출해 경쟁을 벌이다 수익률이 떨어지자 일제히 시장에서 철수한 사례가 있어 향후 삼성전자 행보에 귀추가 주목된다.

또 삼성전자가 대기업이기는 하나 바이오업계에서 본다면 초보기업이기 때문에 일부에선 우려의 목소리도 나오고 있다.

cGMP급 생산기반 구축은 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽의약품기구(EMEA)의 규정에 따라 생산공장이 필요하다.

하지만 바이오시밀러 개발이 설비를 갖추고 인증을 받는데 적어도 4~5년이 걸리며 바이오시밀러를 개발하는 기술에 있어서도 전혀 검증된 것이 없다는 것이다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "삼성전자는 셀트리온이 그랬던 것처럼 시설만 갖추고 있으면 수익을 낼 수 있는 바이오시밀러를 먼저 시작하는 것으로 해석된다"며 "하지만 삼성에 대한 막연한 기대로 바이오시밀러 시장을 다 점령할 것이라는 기대는 금물이다"라고 말했다.

즉 삼성전자는 제약·바이오시밀러 시장에 있어 초보이며 막대한 자금력이 있다지만 반도체처럼 시장석권은 사실상 힘들 것이라는 평가다.

이와 관련해 지식경제부 바이오나노과 김성수 사무관은 "삼성전자가 이번 국책사업 공모에 참여한 것은 향후 이시장에 뛰어들겠다라는 의지로 보인다"며 "삼성전자가 제출한 과제보고서에 따르면 공모에서 선택되면 정부지원 외에도 상당한 규모로 투자를 할 예정이다"고 말했다.

김 사무관은 또 "하지만 아직까지 국책사업에 대한 심사가 진행중이며 최종결과 발표는 오는 7월8일로 예정하고 있다"고 덧붙였다.

한편 삼성전자는 지난해 셀트리온에 인수의향을 제시한 바 있고 다른 기업들에게도 많은 관심을 보였던 것으로 알려졌다.

Posted by 민승기 기자
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